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Efeitos da reposição oral de ferro na captação de oxigênio na insuficiência cardíaca (IRONOUT)

9 de junho de 2017 atualizado por: Adrian Hernandez

O objetivo deste estudo é determinar se o polissacarídeo oral de ferro (Fe) é superior ao placebo oral na melhora da capacidade funcional medida pela alteração no pico de VO2 (captação de oxigênio) por TCPE (Teste Cardiopulmonar de Exercício), de uma ampla população de pacientes com ICFER (Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Reduzida) e deficiência de Fe às 16 semanas.

Hipótese: Em uma ampla população de pacientes com ICFEr com deficiência de Fe, em comparação com placebo oral, a terapia com polissacarídeo Fe oral será associada à melhora da capacidade funcional em 16 semanas, conforme avaliado pelo TCPE.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As opções terapêuticas para melhorar ainda mais a capacidade funcional e os sintomas na IC além do antagonismo neuro-hormonal são limitadas. Estudos demonstraram capacidade oxidativa prejudicada do músculo esquelético em pacientes com IC, o que pode contribuir para sintomas de falta de ar e fadiga persistente.

Além de seu papel na eritropoiese, o ferro (Fe) desempenha um papel crítico na capacidade de armazenamento de oxigênio (O2) do músculo esquelético (mioglobina) e na produção sistêmica de energia aeróbica. Como a deficiência de Fe é comum em pacientes com IC sintomática, a reposição dos estoques de ferro pode melhorar a capacidade de exercício submáximo desses pacientes além dos efeitos na eritropoiese.

Enquanto a reposição intravenosa de Fe em pacientes com IC com deficiência leve de Fe (i.e. Ferritina <100 ou Ferritina 100-299 com saturação de transferrina <20%) com ou sem anemia bem-estar global e estado funcional, repleção oral de Fe não foi estudada. Além disso, a eficácia do Fe oral para repor os estoques de ferro em uma população semelhante e seu impacto na capacidade funcional, medido objetivamente pelo pico de VO2, permanece desconhecido.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

225

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Saint Louis University Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals-Case Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • Metor Health System
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17603
        • Lancaster General Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • University of Utah Hospitals and Clinics
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • The University of Vermont - Fletcher Allen Health Care

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade >18 anos
  2. Diagnóstico clínico anterior de insuficiência cardíaca com sintomas atuais de Classe II-IV da New York Heart Association (NYHA) FEVE≤0,40 dentro de 2 anos antes do consentimento e ≥3 meses após uma alteração importante no estado cardíaco (ou seja, CABG ou TRC).
  3. Ferritina sérica entre 15-100 ng/ml ou ferritina sérica entre 100-299 ng/ml com saturação de transferrina <20%
  4. Hemoglobina 9,0-13,5 g/dL (homens), 9-13,5 (mulheres) no momento da inscrição

  5. Terapia médica estável baseada em evidências para IC (incluindo betabloqueador e inibidor da ECA/ARA, a menos que previamente considerado intolerante, e diuréticos conforme necessário) com </= 100% de alteração na dose por 30 dias antes da randomização

    a. Alterações na dose de diurético guiadas por um programa de dosagem flexível direcionado ao paciente são consideradas terapia médica estável

  6. Vontade de fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. Presença de uma condição neuromuscular, ortopédica ou outra não cardíaca que impeça o paciente de realizar o teste de esforço em uma bicicleta/esteira ergômetro e/ou incapacidade de atingir um RER ≥ 1,0 na triagem/CPET basal
  2. Disfunção renal grave (eGFR < 20 ml/min/1,73m2)
  3. Doença hepática grave (ALT ou AST > 3x normal, fosfatase alcalina ou bilirrubina >2x normal)
  4. Condições gastrointestinais conhecidas por prejudicar a absorção de Fe (ou seja, doença inflamatória intestinal)
  5. Infecção ativa conhecida, definida pelo uso atual de agentes antimicrobianos orais ou intravenosos
  6. Hemorragia gastrointestinal ativa documentada
  7. Malignidade ativa, exceto câncer de pele não melanoma
  8. Anemia com causa conhecida que não seja deficiência de Fe ou doença crônica
  9. Distúrbios de sobrecarga de Fe (ou seja, hemocromatose ou hemossiderose)
  10. História de eritropoetina, terapia com ferro intravenoso ou oral ou transfusão de sangue nos últimos 3 meses.
  11. Dispositivo de assistência ventricular atual
  12. Transplante cardíaco antecipado nos próximos 4 meses
  13. Cardiomiopatia hipertrófica primária, cardiomiopatia infiltrativa, miocardite aguda, pericardite constritiva ou tamponamento
  14. Reação adversa anterior ao medicamento do estudo ou outra preparação oral de Fe
  15. Gravidez conhecida ou prevista para os próximos 4 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Polissacarídeo complexo de ferro 150 mg
Fe polissacarídeo oral 150mg duas vezes ao dia por 16 semanas
Medicamento: Polissacarídeo Complexo De Ferro 150 mg
Ferro oral
Outros nomes:
  • Feramax 150 mg
Comparador de Placebo: Placebo (para Polysaccharide Iron Complex 150 mg)
Placebo oral duas vezes ao dia por 16 semanas
Medicamento: Placebo (para complexo polissacarídeo de ferro)
Cápsula de açúcar projetada para imitar o complexo polissacarídeo de ferro.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no pico de VO2 (ml/min) (VO2 = consumo de oxigênio)
Prazo: Linha de base (BL) e Semana 16
Determinar se o polissacarídeo Fe (Ferro) oral é superior ao placebo oral na melhora da capacidade funcional medida pela alteração no pico de VO2 por TCPE (Teste Cardiopulmonar de Exercício), de uma ampla população de pacientes com ICFER (Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Reduzida) e Deficiência de Fe às 16 semanas.
Linha de base (BL) e Semana 16

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na capacidade de exercício submáxima avaliada pelo teste de caminhada de 6 minutos (6MWT)
Prazo: Medido em BL, semana 8 e semana 16
Para determinar o impacto da reposição oral de Fe na capacidade de exercício submáximo medida pelo 6MWT
Medido em BL, semana 8 e semana 16
Alteração no Plasma NT-pro BNP
Prazo: Medido na linha de base e na semana 16
Determinar o impacto da repleção oral de Fe no peptídeo natriurético N-terminal pro-tipo B (NT-pro BNP) plasmático
Medido na linha de base e na semana 16
Mudança no estado de saúde: questionário de cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ) - pontuação resumida clínica
Prazo: Medido na linha de base, semana 8 e semana 16

Para determinar o impacto da reposição oral de Fe no estado de saúde: KCCQ.

O KCCQ é um instrumento autoadministrado de 23 itens que quantifica função física, sintomas (frequência, gravidade e alteração recente), função social, autoeficácia e conhecimento e qualidade de vida para pacientes com insuficiência cardíaca congestiva. É uma ferramenta preditiva que rastreia como os pacientes estão se tiverem o músculo cardíaco enfraquecido devido a ataques cardíacos anteriores, problemas nas válvulas cardíacas, infecções virais ou outras causas.

As perguntas do KCCQ são usadas para calcular pontuações em dez domínios. Limitação Física, Estabilidade de Sintomas, Frequência, Carga e Sintoma Total. Limitação Social, Autoeficácia, Qualidade de Vida e Resumo Clínico. Resumo geral: uma medida combinada de todos os itens acima.

Para cada domínio, a validade, reprodutibilidade, capacidade de resposta e interpretabilidade foram estabelecidas independentemente. As pontuações são transformadas em uma faixa de 0 a 100, na qual pontuações mais altas refletem melhor estado de saúde.
Medido na linha de base, semana 8 e semana 16
Mudança da linha de base na cinética de captação de O2 conforme avaliada pelo tempo médio de resposta do TCPE
Prazo: Medido na BL semana 16
Determinar o impacto da reposição oral de Fe na cinética de absorção de O2 medida pelo TCPE
Medido na BL semana 16
Alteração da linha de base na eficiência ventilatória definida por Ve/VCO2
Prazo: Medido na BL semana 16
Mudança da linha de base na Eficiência Ventilatória definida por Ve/VCO2 (saída de dióxido de carbono) medida por TCPE
Medido na BL semana 16

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Adrian Hernandez

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

  • Investigador principal: Adrian Hernandez, MD,MHS,FAHA, Duke University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

6 de abril de 2016

Conclusão do estudo (Real)

6 de abril de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

14 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de junho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00054061
  • 2U10HL084904 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Após a publicação dos resultados do estudo, os dados dos participantes específicos do local serão compartilhados com os locais mediante solicitação. Espera-se que os sites sigam suas políticas institucionais específicas em relação ao compartilhamento de resultados com seus participantes.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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