Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние перорального восполнения запасов железа на поглощение кислорода при сердечной недостаточности (IRONOUT)

9 июня 2017 г. обновлено: Adrian Hernandez

Целью данного исследования является определение того, превосходит ли пероральный полисахарид железа (Fe) пероральное введение плацебо в улучшении функциональных возможностей, измеряемом изменением пикового VO2 (поглощение кислорода) с помощью CPET (сердечно-легочной нагрузочной пробы) у широкой популяции пациентов с HFrEF (сердечная недостаточность со сниженной фракцией выброса) и дефицит Fe в 16 недель.

Гипотеза: в широкой популяции пациентов с СН-нФВ с дефицитом Fe по сравнению с пероральным плацебо терапия пероральным полисахаридом Fe будет связана с улучшением функциональной способности через 16 недель по оценке CPET.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Терапевтические возможности для дальнейшего улучшения функциональной способности и симптомов при СН, помимо нейрогормонального антагонизма, ограничены. Исследования продемонстрировали нарушение окислительной способности скелетных мышц у пациентов с СН, что может способствовать возникновению симптомов одышки и стойкой усталости.

В дополнение к своей роли в эритропоэзе железо (Fe) играет критическую роль в способности скелетных мышц накапливать кислород (O2) (миоглобин) и в системной аэробной выработке энергии. Поскольку дефицит железа часто встречается у пациентов с симптоматической СН, восполнение запасов железа может улучшить субмаксимальную переносимость физической нагрузки у этих пациентов, помимо влияния на эритропоэз.

В то время как внутривенное восполнение Fe у пациентов с СН с легким дефицитом Fe (т. Ферритин <100 или ферритин 100-299 с насыщением трансферрина <20%), с анемией или без нее общее самочувствие и функциональное состояние, пероральное восполнение Fe не изучалось. Кроме того, остается неизвестной эффективность перорального приема Fe для восполнения запасов железа в аналогичной популяции и его влияние на функциональную способность, объективно измеряемую пиковым значением VO2.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

225

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Saint Louis University Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospitals-Case Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
        • Metor Health System
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17603
        • Lancaster General Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Utah
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • University of Utah Hospitals and Clinics
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
        • The University of Vermont - Fletcher Allen Health Care

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст >18 лет
  2. Предыдущий клинический диагноз сердечной недостаточности с текущими симптомами класса II-IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) ФВЛЖ≤0,40 в течение 2 лет до согласия и ≥3 месяцев после значительного изменения сердечного CABG или CRT).
  3. Ферритин сыворотки между 15-100 нг/мл или ферритин сыворотки между 100-299 нг/мл с насыщением трансферрина <20%
  4. Гемоглобин 9,0-13,5 г/дл (мужчины), 9-13,5 (женщины) на момент регистрации

  5. Стабильная доказательная медикаментозная терапия СН (включая бета-блокаторы и ингибиторы АПФ/БРА, если ранее не было сочтено их непереносимость, и диуретики по мере необходимости) с </= 100% изменением дозы в течение 30 дней до рандомизации

    а. Изменения дозы диуретиков в соответствии с гибкой программой дозирования, ориентированной на пациента, считаются стабильной медикаментозной терапией.

  6. Готовность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Наличие нервно-мышечного, ортопедического или другого некардиологического заболевания, препятствующего выполнению пациентом теста с физической нагрузкой на велоэргометре/беговой дорожке и/или неспособности достичь RER ≥ 1,0 при скрининге/исходной КПНТ
  2. Тяжелая почечная дисфункция (рСКФ < 20 мл/мин/1,73 м2)
  3. Тяжелое заболевание печени (АЛТ или АСТ в 3 раза выше нормы, щелочная фосфатаза или билирубин > в 2 раза выше нормы)
  4. Заболевания желудочно-кишечного тракта, которые, как известно, ухудшают всасывание Fe (т.е. воспалительное заболевание кишечника)
  5. Известная активная инфекция, определяемая текущим использованием пероральных или внутривенных противомикробных препаратов.
  6. Документально подтвержденное активное желудочно-кишечное кровотечение
  7. Активное злокачественное новообразование, отличное от немеланомного рака кожи
  8. Анемия с известной причиной, отличной от дефицита Fe или хронического заболевания
  9. Нарушения перегрузки Fe (т.е. гемохроматоз или гемосидероз)
  10. История эритропоэтина, внутривенной или пероральной терапии Fe или переливания крови в предыдущие 3 месяца.
  11. Текущее вспомогательное устройство для желудочков
  12. Ожидаемая трансплантация сердца в ближайшие 4 мес.
  13. Первичная гипертрофическая кардиомиопатия, инфильтративная кардиомиопатия, острый миокардит, констриктивный перикардит или тампонада
  14. Предыдущая неблагоприятная реакция на исследуемый препарат или другой пероральный препарат Fe
  15. Известная или ожидаемая беременность в ближайшие 4 месяца

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Полисахаридный комплекс железа 150 мг
полисахарид Fe перорально 150 мг два раза в день в течение 16 недель
Лекарство: Полисахаридный комплекс железа 150 мг
Оральное железо
Другие имена:
  • Ферамакс 150 мг
Плацебо Компаратор: Плацебо (для полисахаридного комплекса железа 150 мг)
Пероральное плацебо два раза в день в течение 16 недель.
Лекарство: Плацебо (для полисахаридного комплекса железа)
Сахарная капсула, имитирующая полисахаридный комплекс железа.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение пикового VO2 (мл/мин) (VO2 = потребление кислорода)
Временное ограничение: Исходный уровень (BL) и 16-я неделя
Определить, превосходит ли пероральный полисахарид Fe (железо) пероральный прием плацебо в улучшении функциональных возможностей, измеряемом изменением пикового VO2 с помощью CPET (сердечно-легочной нагрузочной пробы) у широкой популяции пациентов с HFrEF (сердечная недостаточность со сниженной фракцией выброса) и Дефицит Fe в 16 недель.
Исходный уровень (BL) и 16-я неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение субмаксимальной физической нагрузки по сравнению с исходным уровнем, оцененное с помощью теста 6-минутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: Измерено в BL, на 8-й и 16-й неделе
Чтобы определить влияние орального восполнения Fe на субмаксимальную переносимость физической нагрузки, измеренную с помощью 6MWT.
Измерено в BL, на 8-й и 16-й неделе
Изменение в Plasma NT-pro BNP
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и на 16-й неделе
Чтобы определить влияние перорального восполнения Fe на N-концевой натрийуретический пептид про-В-типа плазмы (NT-pro BNP)
Измерено на исходном уровне и на 16-й неделе
Изменение состояния здоровья: опросник по кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ) — итоговая клиническая оценка
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, на 8-й и 16-й неделе

Чтобы определить влияние орального восполнения Fe на состояние здоровья: KCCQ.

KCCQ представляет собой инструмент для самостоятельного применения, состоящий из 23 пунктов, который количественно определяет физическую функцию, симптомы (частоту, тяжесть и недавние изменения), социальную функцию, самоэффективность и знания, а также качество жизни пациентов с застойной сердечной недостаточностью. Это прогностический инструмент, который отслеживает, как чувствуют себя пациенты, если у них ослаблена сердечная мышца из-за предшествующих сердечных приступов, проблем с сердечным клапаном, вирусных инфекций или других причин.

Вопросы KCCQ используются для подсчета баллов в десяти областях. Физические ограничения, стабильность симптомов, частота, нагрузка и общий симптом. Социальные ограничения, самоэффективность, качество жизни и клиническое резюме. Общее резюме: комбинированный показатель всего вышеперечисленного.

Для каждого домена валидность, воспроизводимость, отзывчивость и интерпретируемость были установлены независимо друг от друга. Баллы преобразуются в диапазон от 0 до 100, где более высокие баллы отражают лучшее состояние здоровья.
Измерено на исходном уровне, на 8-й и 16-й неделе
Изменение кинетики поглощения O2 по сравнению с исходным уровнем, оцененное по среднему времени отклика от CPET
Временное ограничение: Измерено на 16-й неделе BL.
Чтобы определить влияние орального восполнения Fe на кинетику поглощения O2, измеренную с помощью CPET.
Измерено на 16-й неделе BL.
Изменение по сравнению с исходным уровнем эффективности вентиляции, определяемой Ve/VCO2
Временное ограничение: Измерено на 16-й неделе BL.
Изменение по сравнению с исходным уровнем эффективности вентиляции, определяемой по Ve/VCO2 (выход углекислого газа), измеренной с помощью CPET
Измерено на 16-й неделе BL.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Adrian Hernandez

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Следователи

  • Главный следователь: Adrian Hernandez, MD,MHS,FAHA, Duke University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 сентября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 апреля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 апреля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00054061
  • 2U10HL084904 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

После публикации результатов исследования данные об участниках для конкретных сайтов будут переданы сайтам по запросу. Ожидается, что сайты будут следовать своей конкретной институциональной политике в отношении обмена результатами со своими участниками.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться