Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oral jernreplesjonseffekter på oksygenopptak ved hjertesvikt (IRONOUT)

9. juni 2017 oppdatert av: Adrian Hernandez

Hensikten med denne studien er å bestemme om oralt jern (Fe) polysakkarid er overlegent oralt placebo når det gjelder å forbedre funksjonskapasiteten målt ved endring i topp VO2 (oksygenopptak) ved CPET (Cardiopulmonary Exercise Testing) hos en bred populasjon av pasienter med HFrEF (Hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon) og Fe-mangel ved 16 uker.

Hypotese: Hos en bred populasjon av HFrEF-pasienter med Fe-mangel, sammenlignet med oral placebo, vil behandling med oralt Fe-polysakkarid være assosiert med forbedring i funksjonskapasitet ved 16 uker, vurdert av CPET.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Terapeutiske alternativer for ytterligere å forbedre funksjonskapasitet og symptomer ved HF utover nevrohormonal antagonisme er begrenset. Studier har vist nedsatt oksidativ kapasitet til skjelettmuskulatur blant HF-pasienter, noe som kan bidra til symptomer på åndenød og vedvarende tretthet.

I tillegg til sin rolle i erytropoesen, spiller jern (Fe) en kritisk rolle i skjelettmuskulaturens oksygen (O2)-lagringskapasitet (myoglobin) og systemisk aerob energiproduksjon. Siden Fe-mangel er vanlig hos pasienter med symptomatisk HF, kan gjenfylling av jernlagre forbedre submaksimal treningskapasitet blant disse pasientene utover effekten på erytropoesen.

Mens intravenøs Fe-replesjon hos HF-pasienter med mild Fe-mangel (dvs. Ferritin <100 eller Ferritin 100-299 med transferrinmetning <20%) med eller uten anemi globalt velvære og funksjonsstatus, oral Fe-replesjon er ikke studert. Videre er effekten av oral Fe til å fylle opp jernlagre i en lignende populasjon og dens innvirkning på funksjonell kapasitet, målt objektivt ved topp VO2, ukjent.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

225

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Saint Louis University Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals-Case Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
        • Metor Health System
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Forente stater, 17603
        • Lancaster General Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater, 84107
        • University of Utah Hospitals and Clinics
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
        • The University of Vermont - Fletcher Allen Health Care

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder >18 år
  2. Tidligere klinisk diagnose av hjertesvikt med nåværende New York Heart Association (NYHA) klasse II-IV symptomer LVEF≤0,40 innen 2 år før samtykke, og ≥3 måneder etter en større endring i hjertestatus (dvs. CABG eller CRT).
  3. Serumferritin mellom 15-100 ng/ml eller serumferritin mellom 100-299 ng/ml med transferrinmetning <20 %
  4. Hemoglobin 9,0–13,5 g/dL (hann), 9–13,5 (kvinner) ved registreringstidspunktet

  5. Stabil evidensbasert medisinsk behandling for HF (inkludert betablokker og ACE-hemmer/ARB med mindre tidligere ansett som intolerant, og diuretika etter behov) med </= 100 % endring i dose i 30 dager før randomisering

    en. Endringer i vanndrivende dose styrt av et pasientrettet fleksibelt doseringsprogram anses som stabil medisinsk behandling

  6. Vilje til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse av en nevromuskulær, ortopedisk eller annen ikke-kardiell tilstand som hindrer pasienten i å prøve å teste på et sykkel-/tredemølle-ergometer og/eller manglende evne til å oppnå en RER ≥ 1,0 på screening/baseline CPET
  2. Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (eGFR < 20 ml/min/1,73 m2)
  3. Alvorlig leversykdom (ALAT eller AST > 3x normal, alkalisk fosfatase eller bilirubin > 2x normal)
  4. Gastrointestinale tilstander kjent for å svekke Fe-absorpsjonen (dvs. inflammatorisk tarmsykdom)
  5. Kjent aktiv infeksjon som definert ved nåværende bruk av orale eller intravenøse antimikrobielle midler
  6. Dokumentert aktiv gastrointestinal blødning
  7. Aktiv malignitet annet enn ikke-melanom hudkreft
  8. Anemi med annen kjent årsak enn Fe-mangel eller kronisk sykdom
  9. Fe overbelastningsforstyrrelser (dvs. hemokromatose eller hemosiderose)
  10. Anamnese med erytropoietin, IV eller oral Fe-behandling, eller blodoverføring de siste 3 månedene.
  11. Nåværende ventrikulær hjelpeenhet
  12. Forventet hjertetransplantasjon innen de neste 4 månedene
  13. Primær hypertrofisk kardiomyopati, infiltrativ kardiomyopati, akutt myokarditt, konstriktiv perikarditt eller tamponade
  14. Tidligere bivirkning på studiemedisin eller andre orale Fe-preparater
  15. Kjent eller forventet graviditet i løpet av de neste 4 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Polysakkarid jernkompleks 150 mg
oral Fe polysakkarid 150mg to ganger daglig i 16 uker
Legemiddel: Polysakkarid jernkompleks 150 mg
Oralt jern
Andre navn:
  • Feramax 150 mg
Placebo komparator: Placebo (for polysakkaridjernkompleks 150 mg)
Oral placebo to ganger daglig i 16 uker
Legemiddel: Placebo (for polysakkaridjernkompleks)
Sukkerkapsel designet for å etterligne polysakkaridjernkompleks.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i topp VO2 (ml/min) (VO2 = oksygenforbruk)
Tidsramme: Baseline (BL) og uke 16
For å bestemme om oralt Fe (jern) polysakkarid er overlegent oralt placebo når det gjelder å forbedre funksjonskapasiteten målt ved endring i topp VO2 ved CPET (Cardiopulmonary Exercise Testing), av en bred populasjon av pasienter med HFrEF (hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon) og Fe-mangel ved 16 uker.
Baseline (BL) og uke 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i submaksimal treningskapasitet vurdert av 6 minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Målt til BL, uke 8 og uke 16
For å bestemme innvirkningen av oral Fe-replesjon på submaksimal treningskapasitet målt ved 6MWT
Målt til BL, uke 8 og uke 16
Endring i Plasma NT-pro BNP
Tidsramme: Målt ved baseline og uke 16
For å bestemme virkningen av oral Fe-replesjon på plasma N-terminal pro-B-type natriuretisk peptid (NT-pro BNP)
Målt ved baseline og uke 16
Endring i helsestatus: Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) – Clinical Summary Score
Tidsramme: Målt ved baseline, uke 8 og uke 16

For å bestemme innvirkningen av oral Fe-replesjon på helsestatus: KCCQ.

KCCQ er et 23-elements, selvadministrert instrument som kvantifiserer fysisk funksjon, symptomer (frekvens, alvorlighetsgrad og nylige endringer), sosial funksjon, selveffektivitet og kunnskap, og livskvalitet for pasienter med kongestiv hjertesvikt. Det er et prediktivt verktøy som sporer hvordan pasienter har det hvis de har svekket hjertemuskel på grunn av tidligere hjerteinfarkt, hjerteklaffproblemer, virusinfeksjoner eller andre årsaker.

KCCQ-spørsmålene brukes til å beregne poengsum i ti domener. Fysisk begrensning, symptomstabilitet, frekvens, belastning og totalt symptom. Sosial begrensning, egeneffektivitet, livskvalitet og klinisk sammendrag. Samlet oppsummering: et samlet mål for alle de ovennevnte.

For hvert domene er validiteten, reproduserbarheten, reaksjonsevnen og tolkbarheten uavhengig etablert. Poeng er transformert til et område på 0-100, der høyere poengsum gjenspeiler bedre helsetilstand.
Målt ved baseline, uke 8 og uke 16
Endring fra baseline i O2-opptakskinetikk som vurdert ved gjennomsnittlig responstid fra CPET
Tidsramme: Målt ved BL uke 16
For å bestemme innvirkningen av oral Fe-replesjon på O2-opptakskinetikk målt med CPET
Målt ved BL uke 16
Endring fra baseline i ventilasjonseffektivitet definert av Ve/VCO2
Tidsramme: Målt ved BL uke 16
Endring fra baseline i ventilasjonseffektivitet definert av Ve/VCO2 (karbondioksidutgang) målt med CPET
Målt ved BL uke 16

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Adrian Hernandez

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Adrian Hernandez, MD,MHS,FAHA, Duke University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

6. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

6. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

14. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00054061
  • 2U10HL084904 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etter at studieresultatene er publisert, vil stedsspesifikke deltakerdata bli delt med nettsteder på forespørsel. Nettsteder forventes å følge deres spesifikke institusjonelle retningslinjer for å dele resultater med deltakerne.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk hjertesvikt

Kliniske studier på Polysakkarid jernkompleks 150 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere