Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oral järnåtervinningseffekter på syreupptag vid hjärtsvikt (IRONOUT)

9 juni 2017 uppdaterad av: Adrian Hernandez

Syftet med denna studie är att fastställa om oral järn (Fe) polysackarid är överlägsen oral placebo när det gäller att förbättra funktionsförmågan mätt genom förändring i topp VO2 (syreupptag) med CPET (Cardiopulmonary Exercise Testing) hos en bred population av patienter med HFrEF (Hjärtsvikt med minskad ejektionsfraktion) och Fe-brist vid 16 veckor.

Hypotes: Hos en bred population av HFrEF-patienter med Fe-brist, jämfört med oral placebo, kommer behandling med oral Fe-polysackarid att vara associerad med förbättring av funktionskapaciteten efter 16 veckor enligt CPET-bedömning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Terapeutiska alternativ för att ytterligare förbättra funktionsförmågan och symtomen vid HF utöver neurohormonell antagonism är begränsade. Studier har visat försämrad oxidativ kapacitet hos skelettmuskulaturen bland HF-patienter, vilket kan bidra till symtom på andfåddhet och ihållande trötthet.

Förutom sin roll i erytropoes spelar järn (Fe) en avgörande roll i skelettmuskulaturens lagringskapacitet för syre (O2) (myoglobin) och systemisk aerob energiproduktion. Eftersom Fe-brist är vanligt hos patienter med symtomatisk HF, kan återfyllnad av järndepåer förbättra submaximal träningskapacitet hos dessa patienter utöver effekterna på erytropoes.

Medan intravenös Fe-repletion hos HF-patienter med mild Fe-brist (dvs. Ferritin <100 eller Ferritin 100-299 med transferrinmättnad <20 %) med eller utan anemi globalt välbefinnande och funktionell status, oral Fe-repletion har inte studerats. Dessutom är effektiviteten av oral Fe för att fylla järndepåer i en liknande population och dess inverkan på funktionell kapacitet, objektivt mätt med topp VO2, okänd.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

225

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Saint Louis University Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • University Hospitals-Case Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44109
        • Metor Health System
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Förenta staterna, 17603
        • Lancaster General Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Utah
      • Murray, Utah, Förenta staterna, 84107
        • University of Utah Hospitals and Clinics
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401
        • The University of Vermont - Fletcher Allen Health Care

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder >18 år
  2. Tidigare klinisk diagnos av hjärtsvikt med nuvarande New York Heart Association (NYHA) klass II-IV symtom LVEF≤0,40 inom 2 år före samtycke och ≥3 månader efter en större förändring i hjärtstatus (dvs. CABG eller CRT).
  3. Serumferritin mellan 15-100 ng/ml eller serumferritin mellan 100-299 ng/ml med transferrinmättnad <20 %
  4. Hemoglobin 9,0-13,5 g/dL (män), 9-13,5 (kvinnor) vid tidpunkten för inskrivning

  5. Stabil evidensbaserad medicinsk behandling för HF (inklusive betablockerare och ACE-hämmare/ARB om det inte tidigare bedömts som intolerant, och diuretika vid behov) med </= 100 % dosförändring under 30 dagar före randomisering

    a. Förändringar i diuretikadosen styrd av ett patientinriktat flexibelt doseringsprogram anses vara stabil medicinsk terapi

  6. Villighet att ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Förekomst av ett neuromuskulärt, ortopediskt eller annat icke-kardiärt tillstånd som hindrar patienten från träningstestning på en cykel-/löpbandsergometer och/eller oförmåga att uppnå en RER ≥ 1,0 på screening/baslinje-CPET
  2. Allvarlig njurfunktion (eGFR < 20 ml/min/1,73 m2)
  3. Allvarlig leversjukdom (ALAT eller ASAT > 3x normalt, alkaliskt fosfatas eller bilirubin > 2x normalt)
  4. Gastrointestinala tillstånd som är kända för att försämra Fe-absorptionen (dvs. inflammatorisk tarmsjukdom)
  5. Känd aktiv infektion som definieras av nuvarande användning av orala eller intravenösa antimikrobiella medel
  6. Dokumenterad aktiv gastrointestinal blödning
  7. Aktiv malignitet annan än icke-melanom hudcancer
  8. Anemi med annan känd orsak än Fe-brist eller kronisk sjukdom
  9. Fe överbelastningsstörningar (dvs. hemokromatos eller hemosideros)
  10. Historik med erytropoietin, IV eller oral Fe-behandling, eller blodtransfusion under de senaste 3 månaderna.
  11. Aktuell ventrikulär assistansanordning
  12. Förväntad hjärttransplantation inom de närmaste 4 månaderna
  13. Primär hypertrofisk kardiomyopati, infiltrativ kardiomyopati, akut myokardit, sammandragande perikardit eller tamponad
  14. Tidigare biverkningar av studieläkemedel eller andra orala Fe-preparat
  15. Känd eller förväntad graviditet under de kommande 4 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Polysackaridjärnkomplex 150 mg
oral Fe-polysackarid 150 mg två gånger dagligen i 16 veckor
Läkemedel: Polysackarid Järnkomplex 150 mg
Oralt järn
Andra namn:
  • Feramax 150 mg
Placebo-jämförare: Placebo (för polysackaridjärnkomplex 150 mg)
Oral placebo två gånger om dagen i 16 veckor
Läkemedel: Placebo (för polysackaridjärnkomplex)
Sockerkapsel designad för att efterlikna polysackaridjärnkomplex.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av topp VO2 (ml/min) (VO2 = syreförbrukning)
Tidsram: Baslinje (BL) och vecka 16
För att avgöra om oral Fe (järn) polysackarid är överlägsen oral placebo när det gäller att förbättra funktionsförmågan mätt som förändring i topp VO2 med CPET (Cardiopulmonary Exercise Testing) hos en bred population av patienter med HFrEF (hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion) och Fe-brist vid 16 veckor.
Baslinje (BL) och vecka 16

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i submaximal träningskapacitet enligt 6 minuters gångtest (6MWT)
Tidsram: Uppmätt vid BL, vecka 8 och vecka 16
För att bestämma effekten av oral Fe-repletion på submaximal träningskapacitet mätt med 6MWT
Uppmätt vid BL, vecka 8 och vecka 16
Ändring i Plasma NT-pro BNP
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen och vecka 16
För att bestämma effekten av oral Fe-repletion på plasma N-terminal pro-B-typ natriuretisk peptid (NT-pro BNP)
Uppmätt vid baslinjen och vecka 16
Förändring i hälsostatus: Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) - Clinical Summary Score
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen, vecka 8 och vecka 16

För att bestämma effekten av oral Fe-repletion på hälsostatus: KCCQ.

KCCQ är ett självadministrativt instrument med 23 artiklar som kvantifierar fysisk funktion, symtom (frekvens, svårighetsgrad och senaste förändring), social funktion, själveffektivitet och kunskap samt livskvalitet för patienter med kronisk hjärtsvikt. Det är ett prediktivt verktyg som spårar hur patienter mår om de har försvagad hjärtmuskel på grund av tidigare hjärtinfarkt, hjärtklaffproblem, virusinfektioner eller andra orsaker.

KCCQs frågor används för att beräkna poäng i tio domäner. Fysisk begränsning, symtomstabilitet, frekvens, belastning och totalt symtom. Social begränsning, själveffektivitet, livskvalitet och klinisk sammanfattning. Övergripande sammanfattning: ett kombinerat mått på allt ovanstående.

För varje domän har validiteten, reproducerbarheten, lyhördheten och tolkningsbarheten fastställts oberoende av varandra. Poängen omvandlas till ett intervall på 0-100, där högre poäng återspeglar bättre hälsotillstånd.
Uppmätt vid baslinjen, vecka 8 och vecka 16
Förändring från baslinjen i O2-upptagskinetik som bedömts av medelsvarstid från CPET
Tidsram: Uppmätt vid BL vecka 16
För att bestämma effekten av oral Fe-repletion på O2-upptagskinetiken mätt med CPET
Uppmätt vid BL vecka 16
Ändring från baslinjen i ventilationseffektivitet definierad av Ve/VCO2
Tidsram: Uppmätt vid BL vecka 16
Förändring från baslinjen i Ventilationseffektivitet definierad av Ve/VCO2 (koldioxiduttag) mätt med CPET
Uppmätt vid BL vecka 16

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Adrian Hernandez

Samarbetspartners

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Utredare

  • Huvudutredare: Adrian Hernandez, MD,MHS,FAHA, Duke University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 september 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

6 april 2016

Avslutad studie (Faktisk)

6 april 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2014

Första postat (Uppskatta)

14 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00054061
  • 2U10HL084904 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Efter att studieresultaten har publicerats kommer platsspecifika deltagardata att delas med webbplatser på begäran. Webbplatser förväntas följa sina specifika institutionella policyer när det gäller att dela resultat med sina deltagare.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk hjärtsvikt

Kliniska prövningar på Polysackarid Järnkomplex 150 mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera