Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ uzupełniania żelaza w jamie ustnej na pobieranie tlenu w niewydolności serca (IRONOUT)

9 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Adrian Hernandez

Celem tego badania jest określenie, czy doustny polisacharyd żelaza (Fe) jest lepszy od doustnego placebo w poprawie wydolności funkcjonalnej mierzonej zmianą szczytowego VO2 (pochłanianie tlenu) za pomocą CPET (test wysiłkowy serca) w szerokiej populacji pacjentów z HFrEF (niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową) i niedobór Fe w 16 tygodniu.

Hipoteza: W szerokiej populacji pacjentów z HFrEF z niedoborem Fe, w porównaniu z doustnym placebo, terapia doustnym polisacharydem Fe będzie wiązała się z poprawą wydolności funkcjonalnej po 16 tygodniach ocenianej metodą CPET.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Możliwości terapeutyczne dalszej poprawy wydolności funkcjonalnej i objawów w HF poza antagonizmem neurohormonalnym są ograniczone. Badania wykazały upośledzoną zdolność oksydacyjną mięśni szkieletowych u pacjentów z HF, co może przyczyniać się do wystąpienia objawów duszności i uporczywego zmęczenia.

Oprócz swojej roli w erytropoezie, żelazo (Fe) odgrywa kluczową rolę w zdolności mięśni szkieletowych do magazynowania tlenu (O2) (mioglobina) i ogólnoustrojowej produkcji energii tlenowej. Ponieważ niedobór Fe jest powszechny u pacjentów z objawową HF, uzupełnienie zapasów żelaza może poprawić submaksymalną wydolność wysiłkową u tych pacjentów poza wpływem na erytropoezę.

Podczas gdy dożylne uzupełnianie Fe u pacjentów z HF z łagodnym niedoborem Fe (tj. Ferrytyna <100 lub Ferrytyna 100-299 z wysyceniem transferyny <20%) z niedokrwistością lub bez niedokrwistości ogólne samopoczucie i stan funkcjonalny, nie badano uzupełniania Fe w jamie ustnej. Co więcej, skuteczność doustnego Fe w uzupełnianiu zapasów żelaza w podobnej populacji i jego wpływ na wydolność funkcjonalną, mierzoną obiektywnie szczytowym VO2, pozostaje nieznana.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

225

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Saint Louis University Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals-Case Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
        • Metor Health System
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17603
        • Lancaster General Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • University of Utah Hospitals and Clinics
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
        • The University of Vermont - Fletcher Allen Health Care

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek >18 lat
  2. Wcześniejsza kliniczna diagnoza niewydolności serca z obecnymi objawami klasy II-IV według New York Heart Association (NYHA) LVEF≤0,40 w ciągu 2 lat przed wyrażeniem zgody i ≥3 miesiące po poważnej zmianie stanu serca (tj. CABG lub CRT).
  3. Ferrytyna w surowicy między 15-100 ng/ml lub ferrytyna w surowicy między 100-299 ng/ml z wysyceniem transferyny <20%
  4. Hemoglobina 9,0-13,5 g/dl (mężczyźni), 9-13,5 (kobiety) w momencie włączenia

  5. Stabilna, oparta na dowodach terapia medyczna HF (w tym beta-adrenolityki i inhibitory ACE/ARB, o ile wcześniej nie stwierdzono nietolerancji, oraz leki moczopędne, jeśli to konieczne) ze zmianą dawki o </= 100% przez 30 dni przed randomizacją

    A. Zmiany w dawce leku moczopędnego, kierowane przez elastyczny program dawkowania ukierunkowany na pacjenta, są uważane za stabilną terapię medyczną

  6. Gotowość do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność schorzenia nerwowo-mięśniowego, ortopedycznego lub innego niezwiązanego z sercem, które uniemożliwia pacjentowi wykonanie próby wysiłkowej na ergometrze rowerowym/bieżni i/lub niemożność osiągnięcia RER ≥ 1,0 w badaniu przesiewowym/wyjściowym CPET
  2. Ciężka niewydolność nerek (eGFR < 20 ml/min/1,73 m2)
  3. Ciężka choroba wątroby (AlAT lub AspAT > 3x normalna, fosfataza zasadowa lub bilirubina >2x normalna)
  4. Choroby żołądkowo-jelitowe, o których wiadomo, że upośledzają wchłanianie Fe (tj. zapalna choroba jelit)
  5. Znana aktywna infekcja zdefiniowana na podstawie aktualnego stosowania doustnych lub dożylnych środków przeciwdrobnoustrojowych
  6. Udokumentowane czynne krwawienie z przewodu pokarmowego
  7. Aktywny nowotwór złośliwy inny niż nieczerniakowy rak skóry
  8. Niedokrwistość o znanej przyczynie innej niż niedobór Fe lub choroba przewlekła
  9. Zaburzenia przeciążenia Fe (tj. hemochromatoza lub hemosyderoza)
  10. Historia erytropoetyny, dożylnej lub doustnej terapii Fe lub transfuzji krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  11. Obecne urządzenie wspomagające komorę
  12. Przewidywany przeszczep serca w ciągu najbliższych 4 miesięcy
  13. Pierwotna kardiomiopatia przerostowa, kardiomiopatia naciekowa, ostre zapalenie mięśnia sercowego, zaciskające zapalenie osierdzia lub tamponada
  14. Wcześniejsza reakcja niepożądana na badany lek lub inny doustny preparat żelaza
  15. Znana lub przewidywana ciąża w ciągu najbliższych 4 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kompleks polisacharydowo-żelazowy 150 mg
doustny polisacharyd Fe 150 mg dwa razy dziennie przez 16 tygodni
Lek: Polisacharydowy Kompleks Żelaza 150 mg
Żelazo doustne
Inne nazwy:
  • Feramax 150 mg
Komparator placebo: Placebo (dla kompleksu polisacharydu żelaza 150 mg)
Doustne placebo dwa razy dziennie przez 16 tygodni
Lek: Placebo (dla kompleksu polisacharydu żelaza)
Kapsułka cukrowa zaprojektowana tak, aby naśladować polisacharydowy kompleks żelaza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana szczytowego VO2 (ml/min) (VO2 = zużycie tlenu)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (BL) i tydzień 16
Aby określić, czy doustny polisacharyd Fe (żelazo) jest lepszy od doustnego placebo w poprawie wydolności funkcjonalnej mierzonej zmianą szczytowego VO2 za pomocą CPET (test wysiłkowy serca) w szerokiej populacji pacjentów z HFrEF (niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową) i Niedobór Fe w 16 tyg.
Wartość wyjściowa (BL) i tydzień 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana submaksymalnej wydolności wysiłkowej w stosunku do wartości wyjściowych oceniana w teście 6-minutowego marszu (6MWT)
Ramy czasowe: Mierzono w BL, w 8 i 16 tygodniu
Określenie wpływu doustnego uzupełniania żelaza na submaksymalną wydolność wysiłkową mierzoną za pomocą 6MWT
Mierzono w BL, w 8 i 16 tygodniu
Zmiana w osoczu NT-pro BNP
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i w 16. tygodniu
Określenie wpływu doustnego uzupełniania żelaza na N-końcowy peptyd natriuretyczny typu B (NT-pro BNP) w osoczu
Mierzone na początku badania i w 16. tygodniu
Zmiana stanu zdrowia: Kwestionariusz Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ) — Podsumowanie wyniku klinicznego
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania, w 8. i 16. tygodniu

Aby określić wpływ doustnego uzupełniania Fe na stan zdrowia: KCCQ.

KCCQ jest 23-itemowym narzędziem do samodzielnego podawania, które określa ilościowo funkcje fizyczne, objawy (częstotliwość, nasilenie i ostatnie zmiany), funkcje społeczne, poczucie własnej skuteczności i wiedzy oraz jakość życia pacjentów z zastoinową niewydolnością serca. Jest to narzędzie prognostyczne, które śledzi, jak radzą sobie pacjenci, jeśli mają osłabiony mięsień sercowy z powodu wcześniejszych zawałów serca, problemów z zastawkami serca, infekcji wirusowych lub innych przyczyn.

Pytania KCCQ służą do obliczania wyników w dziesięciu domenach. Ograniczenie fizyczne, stabilność objawów, częstotliwość, obciążenie i całkowity objaw. Ograniczenia społeczne, poczucie własnej skuteczności, jakość życia i podsumowanie kliniczne. Ogólne podsumowanie: łączna miara wszystkich powyższych.

Dla każdej domeny niezależnie ustalono ważność, odtwarzalność, szybkość reakcji i interpretowalność. Wyniki są przekształcane do zakresu 0-100, w którym wyższe wyniki odzwierciedlają lepszy stan zdrowia.
Mierzono na początku badania, w 8. i 16. tygodniu
Zmiana kinetyki wychwytu O2 w stosunku do linii podstawowej, oceniana na podstawie średniego czasu odpowiedzi od CPET
Ramy czasowe: Mierzone w 16 tygodniu BL
Określenie wpływu doustnego uzupełniania Fe na kinetykę wychwytu O2 mierzoną metodą CPET
Mierzone w 16 tygodniu BL
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie wydajności wentylacji określonej przez Ve/VCO2
Ramy czasowe: Mierzone w 16 tygodniu BL
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wydajności wentylacji określonej przez Ve/VCO2 (wyjście dwutlenku węgla) mierzona metodą CPET
Mierzone w 16 tygodniu BL

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Adrian Hernandez

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Adrian Hernandez, MD,MHS,FAHA, Duke University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00054061
  • 2U10HL084904 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po opublikowaniu wyników badania dane uczestników dotyczące poszczególnych ośrodków zostaną udostępnione na ich żądanie. Oczekuje się, że ośrodki będą przestrzegać określonych zasad instytucjonalnych dotyczących udostępniania wyników swoim uczestnikom.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła niewydolność serca

Badania kliniczne na Polisacharydowy Kompleks Żelaza 150 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj