Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Orální doplňování železa Účinky na příjem kyslíku při srdečním selhání (IRONOUT)

9. června 2017 aktualizováno: Adrian Hernandez

Účelem této studie je určit, zda je perorální polysacharid železa (Fe) lepší než perorální placebo ve zlepšení funkční kapacity, měřeno změnou maximálního VO2 (vychytávání kyslíku) pomocí CPET (testování kardiopulmonární zátěže) u široké populace pacientů s HFrEF (srdeční selhání se sníženou ejekční frakcí) a nedostatek Fe v 16. týdnu.

Hypotéza: V široké populaci pacientů s HFrEF s deficitem Fe ve srovnání s perorálním placebem bude léčba perorálním polysacharidem Fe spojena se zlepšením funkční kapacity za 16 týdnů, jak bylo hodnoceno pomocí CPET.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Terapeutické možnosti dalšího zlepšení funkční kapacity a symptomů u HF nad rámec neurohormonálního antagonismu jsou omezené. Studie prokázaly zhoršenou oxidační kapacitu kosterního svalstva u pacientů se srdečním selháním, což může přispívat k příznakům dušnosti a přetrvávající únavě.

Kromě své úlohy v erytropoéze hraje železo (Fe) kritickou roli při zásobování kyslíku (O2) kosterním svalstvem (myoglobin) a systémové produkci aerobní energie. Vzhledem k tomu, že nedostatek Fe je u pacientů se symptomatickým srdečním selháním běžný, doplňování zásob železa může u těchto pacientů zlepšit submaximální zátěžovou kapacitu nad rámec účinků na erytropoézu.

Zatímco intravenózní doplňování Fe u pacientů se srdečním selháním s mírným deficitem Fe (tj. Feritin <100 nebo Feritin 100-299 se saturací transferinu <20 %) s anémií nebo bez ní celkový dobrý stav a funkční stav, perorální doplňování Fe nebylo studováno. Kromě toho zůstává účinnost perorálního Fe na doplňování zásob železa v podobné populaci a jeho dopad na funkční kapacitu, objektivně měřenou vrcholem VO2, neznámý.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

225

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Saint Louis University Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals-Case Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • Metor Health System
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17603
        • Lancaster General Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
        • University of Utah Hospitals and Clinics
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • The University of Vermont - Fletcher Allen Health Care

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk >18 let
  2. Předchozí klinická diagnóza srdečního selhání se současnými symptomy třídy II-IV podle New York Heart Association (NYHA) LVEF≤0,40 během 2 let před udělením souhlasu a ≥3 měsíce po velké změně srdečního stavu (tj. CABG nebo CRT).
  3. Sérový feritin mezi 15-100 ng/ml nebo sérový feritin mezi 100-299 ng/ml se saturací transferinu <20 %
  4. Hemoglobin 9,0-13,5 g/dl (muži), 9-13,5 (ženy) v době zápisu

  5. Stabilní lékařská léčba srdečního selhání založená na důkazech (včetně beta-blokátoru a ACE-inhibitoru/ARB, pokud nebylo dříve považováno za nesnášenlivé, a diuretik, pokud je to nutné) s </= 100% změnou dávky po dobu 30 dnů před randomizací

    A. Změny v dávce diuretik řízené pacientem řízeným flexibilním dávkovacím programem jsou považovány za stabilní léčebnou terapii

  6. Ochota poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost neuromuskulárního, ortopedického nebo jiného nekardiálního stavu, který pacientovi brání v zátěžovém testování na ergometru na kole/běžeckém pásu a/nebo neschopnost dosáhnout RER ≥ 1,0 při screeningu/základním CPET
  2. Těžká renální dysfunkce (eGFR < 20 ml/min/1,73 m2)
  3. Závažné onemocnění jater (ALT nebo AST > 3x normální, alkalická fosfatáza nebo bilirubin > 2x normální)
  4. Gastrointestinální stavy, o kterých je známo, že zhoršují absorpci Fe (tj. zánětlivé onemocnění střev)
  5. Známá aktivní infekce definovaná současným užíváním perorálních nebo intravenózních antimikrobiálních látek
  6. Zdokumentované aktivní gastrointestinální krvácení
  7. Aktivní malignita jiná než nemelanomová rakovina kůže
  8. Anémie se známou příčinou jinou než nedostatek Fe nebo chronické onemocnění
  9. Poruchy přetížení Fe (tj. hemochromatóza nebo hemosideróza)
  10. Anamnéza erytropoetinu, IV nebo perorální terapie Fe nebo krevní transfuze v předchozích 3 měsících.
  11. Aktuální komorové podpůrné zařízení
  12. Předpokládaná transplantace srdce během následujících 4 měsíců
  13. Primární hypertrofická kardiomyopatie, infiltrativní kardiomyopatie, akutní myokarditida, konstriktivní perikarditida nebo tamponáda
  14. Předchozí nežádoucí reakce na studovaný lék nebo jiný perorální přípravek Fe
  15. Známé nebo očekávané těhotenství v následujících 4 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Polysacharidový komplex železa 150 mg
perorálně podávaný Fe polysacharid 150 mg dvakrát denně po dobu 16 týdnů
Lék: Polysacharidový komplex železa 150 mg
Orální železo
Ostatní jména:
  • Feramax 150 mg
Komparátor placeba: Placebo (pro polysacharidový komplex železa 150 mg)
Perorální placebo dvakrát denně po dobu 16 týdnů
Lék: Placebo (pro komplex polysacharidového železa)
Cukrová kapsle navržená tak, aby napodobovala polysacharidový komplex železa.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vrcholu VO2 (ml/min) (VO2 = spotřeba kyslíku)
Časové okno: Výchozí stav (BL) a týden 16
Zjistit, zda je perorální polysacharid Fe (železo) lepší než perorální placebo ve zlepšení funkční kapacity, měřeno změnou vrcholu VO2 pomocí CPET (testování kardiopulmonální zátěže) u široké populace pacientů s HFrEF (srdeční selhání se sníženou ejekční frakcí) a Nedostatek Fe v 16. týdnu.
Výchozí stav (BL) a týden 16

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty v submaximální cvičební kapacitě, jak byla vyhodnocena 6minutovým testem chůze (6MWT)
Časové okno: Měřeno v BL, týden 8 a týden 16
Stanovit dopad orálního doplňování Fe na submaximální cvičební kapacitu měřenou 6MWT
Měřeno v BL, týden 8 a týden 16
Změna v plazmě NT-pro BNP
Časové okno: Měřeno ve výchozím stavu a v týdnu 16
Stanovit vliv orální doplňování Fe na N-terminální pro-B-typ natriuretický peptid v plazmě (NT-pro BNP)
Měřeno ve výchozím stavu a v týdnu 16
Změna zdravotního stavu: Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) – klinické souhrnné skóre
Časové okno: Měřeno ve výchozím stavu, 8. a 16. týden

K určení dopadu orálního doplňování Fe na zdravotní stav: KCCQ.

KCCQ je 23-položkový, samostatně podávaný nástroj, který kvantifikuje fyzické funkce, symptomy (frekvenci, závažnost a nedávné změny), sociální funkce, vlastní účinnost a znalosti a kvalitu života pacientů s městnavým srdečním selháním. Je to prediktivní nástroj, který sleduje, jak se pacientům daří, pokud mají oslabený srdeční sval v důsledku předchozích infarktů, problémů se srdeční chlopní, virových infekcí nebo jiných příčin.

Otázky KCCQ se používají k výpočtu skóre v deseti doménách. Fyzické omezení, stabilita symptomů, frekvence, zátěž a celkový symptom. Sociální omezení, vlastní účinnost, kvalita života a klinické shrnutí. Celkové shrnutí: kombinovaná míra všech výše uvedených.

Pro každou doménu byla nezávisle stanovena platnost, reprodukovatelnost, odezva a interpretovatelnost. Skóre se transformuje na rozsah 0-100, ve kterém vyšší skóre odráží lepší zdravotní stav.
Měřeno ve výchozím stavu, 8. a 16. týden
Změna od základní hodnoty v kinetice příjmu O2 podle průměrné doby odezvy z CPET
Časové okno: Měřeno v BL týdnu 16
Stanovit vliv orálního doplňování Fe na kinetiku příjmu O2 měřenou pomocí CPET
Měřeno v BL týdnu 16
Změna účinnosti ventilace oproti výchozí hodnotě definované pomocí Ve/VCO2
Časové okno: Měřeno v BL týdnu 16
Změna od výchozí hodnoty ventilační účinnosti definované pomocí Ve/VCO2 (výstup oxidu uhličitého) měřená pomocí CPET
Měřeno v BL týdnu 16

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Adrian Hernandez

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adrian Hernandez, MD,MHS,FAHA, Duke University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

6. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

6. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

14. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00054061
  • 2U10HL084904 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po zveřejnění výsledků studie budou na vyžádání sdílena data účastníků specifická pro dané místo. Očekává se, že stránky budou dodržovat své specifické institucionální zásady týkající se sdílení výsledků se svými účastníky.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronické srdeční selhání

Klinické studie na Polysacharidový komplex železa 150 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit