Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun kautta otettava raudan lisääntyminen vaikuttaa hapenottokykyyn sydämen vajaatoiminnassa (IRONOUT)

perjantai 9. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Adrian Hernandez

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko suun kautta otettava rauta (Fe) polysakkaridi parempi kuin oraalinen lumelääke toiminnallisen kapasiteetin parantamisessa mitattuna muutoksella VO2-huippussa (hapenotto) CPET:llä (Cardiopulmonary Exercise Testing) laajalla potilaiden populaatiolla, jolla on HFrEF (Heart Failure with Reduced Ejection Fraction) ja Fe-puutos 16 viikon kohdalla.

Hypoteesi: Laajassa populaatiossa HFrEF-potilaita, joilla on Fe-puutos, verrattuna oraaliseen lumelääkkeeseen, oraalinen Fe-polysakkaridihoito parantaa toimintakykyä 16 viikon kohdalla CPET:n mukaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Terapeuttiset vaihtoehdot HF:n toimintakyvyn ja oireiden parantamiseksi neurohormonaalisen antagonismin lisäksi ovat rajalliset. Tutkimukset ovat osoittaneet heikentyneen luurankolihasten oksidatiivisen kapasiteetin HF-potilailla, mikä voi edistää hengenahdistuksen ja jatkuvan väsymyksen oireita.

Erytropoieesin lisäksi raudalla (Fe) on tärkeä rooli luurankolihasten hapen (O2) varastointikapasiteetissa (myoglobiini) ja systeemisessä aerobisessa energiantuotannossa. Koska Fe-puutos on yleinen potilailla, joilla on oireinen HF, rautavarastojen täyttyminen voi parantaa näiden potilaiden submaksimaalista harjoituskykyä erytropoieesiin kohdistuvien vaikutusten lisäksi.

Suonensisäinen Fe:n lisääntyminen HF-potilailla, joilla on lievä Fe-puutos (ts. Ferritiini <100 tai ferritiini 100-299 transferriinisaturaatiolla <20 %) anemialla tai ilman maailmanlaajuista hyvinvointia ja toimintatilaa, suun kautta otettavaa Fe:n täyttymistä ei ole tutkittu. Lisäksi suun kautta otettavan Fe:n tehokkuus rautavarastojen täyttämisessä samanlaisessa populaatiossa ja sen vaikutus toimintakykyyn objektiivisesti VO2-huipulla mitattuna on edelleen tuntematon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

225

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Saint Louis University Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospitals-Case Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
        • Metor Health System
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17603
        • Lancaster General Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Utah
      • Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • University of Utah Hospitals and Clinics
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
        • The University of Vermont - Fletcher Allen Health Care

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä >18 vuotta
  2. Aiempi kliininen diagnoosi sydämen vajaatoiminnasta, jossa nykyiset New York Heart Associationin (NYHA) luokan II-IV oireet LVEF ≤ 0,40 2 vuoden sisällä ennen suostumusta ja ≥ 3 kuukautta suuren sydämen tilan muutoksen jälkeen (ts. CABG tai CRT).
  3. Seerumin ferritiini 15-100 ng/ml tai seerumin ferritiini 100-299 ng/ml transferriinin saturaatiolla <20 %
  4. Hemoglobiini 9,0-13,5 g/dl (miehet), 9-13,5 (naiset) ilmoittautumishetkellä

  5. Vakaa näyttöön perustuva lääketieteellinen HF-hoito (mukaan lukien beetasalpaajat ja ACE:n estäjät/ARB, ellei sitä ole aiemmin todettu sietämättömäksi, ja diureetit tarpeen mukaan) </= 100 %:n annoksen muutoksilla 30 päivän ajan ennen satunnaistamista

    a. Potilaalle suunnatun joustavan annostusohjelman ohjaama diureettiannoksen muutoksia pidetään vakaana lääkehoitona

  6. Halukkuus antaa tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Neuromuskulaarinen, ortopedinen tai muu ei-sydänsairaus, joka estää potilasta tekemästä rasitustestiä polkupyörä-/juoksumatto-ergometrillä ja/tai kyvyttömyys saavuttaa RER ≥ 1,0 seulonnassa/perustason CPET:ssä
  2. Vaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 20 ml/min/1,73 m2)
  3. Vaikea maksasairaus (ALT tai ASAT > 3x normaali, alkalinen fosfataasi tai bilirubiini > 2x normaali)
  4. Ruoansulatuskanavan sairaudet, joiden tiedetään heikentävän Fe:n imeytymistä (esim. tulehduksellinen suolistosairaus)
  5. Tunnettu aktiivinen infektio, joka on määritelty nykyisen oraalisten tai suonensisäisten mikrobilääkkeiden käytön perusteella
  6. Dokumentoitu aktiivinen maha-suolikanavan verenvuoto
  7. Aktiiviset maligniteetit, muut kuin ei-melanoomaiset ihosyövät
  8. Anemia, jonka syy tiedetään muusta kuin Fe-puutos tai krooninen sairaus
  9. Fe-ylikuormitushäiriöt (esim. hemokromatoosi tai hemosideroosi)
  10. Erytropoietiinia, IV- tai suun kautta otettavaa Fe-hoitoa tai verensiirtoa edellisten 3 kuukauden aikana.
  11. Nykyinen kammioapulaite
  12. Odotettu sydämensiirto seuraavan 4 kuukauden sisällä
  13. Primaarinen hypertrofinen kardiomyopatia, infiltratiivinen kardiomyopatia, akuutti sydänlihastulehdus, constriktiivinen perikardiitti tai tamponadi
  14. Aikaisempi haittavaikutus tutkimuslääkkeeseen tai muuhun suun kautta otettavaan Fe-valmisteeseen
  15. Tunnettu tai odotettu raskaus seuraavien 4 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Polysakkaridirautakompleksi 150 mg
suun kautta otettava Fe-polysakkaridi 150 mg kahdesti päivässä 16 viikon ajan
Lääke: Polysakkaridirautakompleksi 150 mg
Suullinen rauta
Muut nimet:
  • Feramax 150 mg
Placebo Comparator: Plasebo (polysakkaridirautakompleksille 150 mg)
Suun kautta otettava plasebo kahdesti päivässä 16 viikon ajan
Lääke: Placebo (polysakkaridirautakompleksille)
Sokerikapseli on suunniteltu jäljittelemään polysakkaridirautakompleksia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos huipussa VO2 (ml/min) (VO2 = hapenkulutus)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (BL) ja viikko 16
Sen määrittämiseksi, onko suun kautta otettava Fe (rauta) -polysakkaridi parempi kuin oraalinen lumelääke toiminnallisen kapasiteetin parantamisessa mitattuna VO2-huipun muutoksella CPET:llä (Cardiopulmonary Exercise Testing) laajalla potilaiden joukolla, joilla on HFrEF (Heart Failure with Reduced Ejection Fraction) ja Fe-puutos 16 viikolla.
Lähtötilanne (BL) ja viikko 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustasosta submaksimaalisessa harjoituskapasiteetissa 6 minuutin kävelytestillä (6MWT) arvioituna
Aikaikkuna: Mitattu BL:llä viikolla 8 ja viikolla 16
Määrittää suun kautta tapahtuvan Fe:n täydentymisen vaikutus Submaksimaaliseen harjoituskapasiteettiin mitattuna 6MWT:llä
Mitattu BL:llä viikolla 8 ja viikolla 16
Muutos Plasma NT-pro BNP:ssä
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja viikolla 16
Oraalisen Fe:n lisääntymisen vaikutuksen määrittäminen plasman N-terminaaliseen pro-B-tyypin natriureettiseen peptidiin (NT-pro BNP)
Mitattu lähtötilanteessa ja viikolla 16
Terveystilan muutos: Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) - Kliinisen yhteenvedon pisteet
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, viikolla 8 ja viikolla 16

Oraalisen Fe:n täydentymisen vaikutuksen määrittäminen terveydentilaan: KCCQ.

KCCQ on 23-osainen itseannosteleva instrumentti, joka mittaa kongestiivisesta sydämen vajaatoiminnasta kärsivien potilaiden fyysisen toiminnan, oireet (taajuus, vakavuus ja viimeaikainen muutos), sosiaalisen toiminnan, itsetehokkuuden ja tiedon sekä elämänlaadun. Se on ennakoiva työkalu, joka seuraa potilaiden vointia, jos heillä on aiempien sydänkohtausten, sydänläppäongelmien, virusinfektioiden tai muiden syiden vuoksi heikentynyt sydänlihas.

KCCQ:n kysymyksiä käytetään pisteiden laskemiseen kymmenellä alalla. Fyysinen rajoitus, oireiden vakaus, esiintymistiheys, taakka ja kokonaisoireet. Sosiaalinen rajoitus, itsetehokkuus, elämänlaatu ja kliininen yhteenveto. Yhteenveto: kaikkien edellä mainittujen yhdistetty mitta.

Jokaisen toimialueen pätevyys, toistettavuus, reagointikyky ja tulkittavuus on määritetty itsenäisesti. Pisteet muunnetaan alueelle 0-100, jossa korkeammat pisteet heijastavat parempaa terveydentilaa.
Mitattu lähtötilanteessa, viikolla 8 ja viikolla 16
Muutos lähtötilanteesta O2:n sisäänoton kineetiikassa arvioituna keskimääräisen vasteajan perusteella CPET:stä
Aikaikkuna: Mitattu BL viikolla 16
Määrittää suun kautta tapahtuvan Fe:n lisääntymisen vaikutus O2:n sisäänoton kinetiikkaan CPET:llä mitattuna
Mitattu BL viikolla 16
Ve/VCO2:n määrittelemän ilmanvaihdon tehokkuuden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Mitattu BL viikolla 16
Muutos lähtötasosta Ve/VCO2:lla (hiilidioksidin tuotolla) määritellyssä hengityksen tehokkuudessa CPET:llä mitattuna
Mitattu BL viikolla 16

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Adrian Hernandez

Yhteistyökumppanit

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Adrian Hernandez, MD,MHS,FAHA, Duke University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 3. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 14. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00054061
  • 2U10HL084904 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimustulosten julkaisun jälkeen paikkakohtaiset osallistujatiedot jaetaan sivustoille pyynnöstä. Sivustojen odotetaan noudattavan erityisiä institutionaalisia käytäntöjään tulosten jakamisessa osallistujiensa kanssa.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Polysakkaridirautakompleksi 150 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa