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心不全における酸素摂取量に対する経口鉄補給の影響 (IRONOUT)

2017年6月9日 更新者：Adrian Hernandez

この研究の目的は、CPET (心肺運動検査) によるピーク VO2 (酸素摂取量) の変化によって測定される機能的能力の改善において、経口鉄 (Fe) 多糖類が経口プラセボよりも優れているかどうかを判断することです。 HFrEF (駆出率低下を伴う心不全) と 16 週目の鉄欠乏。

仮説：鉄欠乏症の広範なHFrEF患者集団において、経口プラセボと比較して、経口鉄多糖類による治療は、CPETによる評価で16週間の時点での機能的能力の改善と関連するであろう。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

神経ホルモン拮抗作用を超えて心不全の機能的能力と症状をさらに改善するための治療選択肢は限られています。 研究では、HF患者の骨格筋の酸化能力が低下しており、これが息切れや持続的な疲労の症状の一因となっている可能性があることが実証されています。

鉄（Fe）は、赤血球生成における役割に加えて、骨格筋の酸素（O2）貯蔵能力（ミオグロビン）および全身の有酸素性エネルギー生産において重要な役割を果たします。 鉄欠乏は症候性心不全患者によく見られるため、貯蔵鉄の補充は、赤血球生成への影響​​を超えて、これらの患者の最大下運動能力を改善する可能性があります。

一方、軽度の鉄欠乏症（すなわち、 フェリチン <100、またはフェリチン 100-299 でトランスフェリン飽和度 <20%)、貧血の有無にかかわらず、全体的な幸福度および機能状態について、経口鉄補給については研究されていません。 さらに、同様の集団における貯蔵鉄を補充するための経口鉄の有効性と、ピークVO2によって客観的に測定された機能的能力に対するその影響は、依然として不明である。

研究の種類

介入

入学 (実際)

225

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Saint Louis University Hospital
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • University Hospitals-Case Medical Center
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
        • Metor Health System
    • Pennsylvania
      • Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17603
        • Lancaster General Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University
    • Utah
      • Murray、Utah、アメリカ、84107
        • University of Utah Hospitals and Clinics
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05401
        • The University of Vermont - Fletcher Allen Health Care

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢 > 18 歳
  2. 現在のニューヨーク心臓協会（NYHA）のクラスII〜IVの症状を伴う心不全の以前の臨床診断 同意前の2年以内、および心臓状態の大きな変化（すなわち、心臓の状態の大きな変化後3か月以上）LVEF≤0.40 CABG または CRT)。
  3. 血清フェリチン 15 ～ 100 ng/ml、または血清フェリチン 100 ～ 299 ng/ml、トランスフェリン飽和度 < 20%
  4. 登録時ヘモグロビン 9.0～13.5 g/dL（男性）、9～13.5（女性）

  5. 無作為化前30日間の用量の100％変更を伴う、HFに対する安定した証拠に基づく薬物療法（以前に不耐症とみなされた場合を除き、ベータ遮断薬およびACE阻害薬/ARB、および必要に応じて利尿薬を含む）

    ａ．患者主導の柔軟な投与プログラムに基づいた利尿剤の投与量の変更は、安定した薬物療法とみなされます。

  6. インフォームド・コンセントを提供する意欲

除外基準:

  1. -患者が自転車/トレッドミルエルゴメーターでの運動テストを行えない、および/またはスクリーニング/ベースラインCPETでRER ≥ 1.0を達成できない神経筋疾患、整形外科疾患、またはその他の非心臓疾患の存在
  2. 重度の腎機能障害（eGFR< 20 ml/min/1.73m2）
  3. 重度の肝疾患（ALTまたはASTが正常の3倍を超える、アルカリホスファターゼまたはビリルビンが正常の2倍を超える）
  4. 鉄の吸収を損なうことが知られている胃腸の状態（すなわち、 炎症性腸疾患）
  5. 現在の経口または静脈内抗菌薬の使用によって定義される既知の活動性感染症
  6. 活動性の胃腸出血が記録されている
  7. 非黒色腫皮膚がん以外の活動性悪性腫瘍
  8. 鉄欠乏または慢性疾患以外の原因がわかっている貧血
  9. 鉄過剰障害（すなわち、 ヘモクロマトーシスまたはヘモジデローシス）
  10. 過去3か月間のエリスロポエチン、IVまたは経口鉄療法、または輸血の病歴。
  11. 現在の補助人工心臓
  12. 今後4か月以内に心臓移植が予定されている
  13. 原発性肥大型心筋症、浸潤性心筋症、急性心筋炎、収縮性心膜炎またはタンポナーデ
  14. -治験薬または他の経口鉄製剤に対する以前の副作用
  15. 今後 4 か月以内に妊娠が判明している、または妊娠が予想されている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：多糖鉄複合体 150mg
経口鉄多糖類 150mg 1 日 2 回、16 週間
薬：多糖鉄複合体 150mg
口腔アイロン
他の名前：
  • フェラマックス150mg
プラセボコンパレーター：プラセボ (多糖鉄複合体 150 mg 用)
プラセボを1日2回、16週間経口投与
薬：プラセボ（多糖鉄複合体用）
多糖鉄複合体を模倣して設計されたシュガーカプセル。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ピーク VO2 の変化 (ml/分) (VO2 = 酸素消費量)
時間枠：ベースライン (BL) と 16 週目
広範なHFrEF（駆出率低下型心不全）患者を対象に、CPET（心肺運動検査）によるピークVO2の変化で測定した機能的能力の改善において、経口Fe（鉄）多糖類が経口プラセボよりも優れているかどうかを判定する。 16週目で鉄欠乏症。
ベースライン (BL) と 16 週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6 分間歩行テスト (6MWT) によって評価された、最大未満の運動能力のベースラインからの変化
時間枠：BL、8週目および16週目に測定
6MWTで測定した最大下運動能力に対する経口鉄補給の影響を判定する
BL、8週目および16週目に測定
血漿NT-pro BNPの変化
時間枠：ベースラインおよび16週目に測定
経口鉄補給が血漿 N 末端プロ B 型ナトリウム利尿ペプチド (NT-pro BNP) に及ぼす影響を測定する
ベースラインおよび16週目に測定
健康状態の変化: カンザスシティ心筋症アンケート (KCCQ) - 臨床概要スコア
時間枠：ベースライン、8週目、16週目に測定

経口鉄補給が健康状態に及ぼす影響を判断するには: KCCQ。

KCCQ は、うっ血性心不全患者の身体機能、症状 (頻度、重症度、最近の変化)、社会的機能、自己効力感と知識、生活の質を定量化する 23 項目の自己管理ツールです。 これは、以前の心臓発作、心臓弁の問題、ウイルス感染、またはその他の原因により心筋が弱っている患者の状態を追跡する予測ツールです。

KCCQ の質問は、10 個のドメインのスコアを計算するために使用されます。 身体的制限、症状の安定性、頻度、負担、および症状全体。 社会的制限、自己効力感、生活の質、および臨床概要。 全体的な概要: 上記すべてを組み合わせた尺度。

各ドメインについて、有効性、再現性、応答性、解釈可能性が独立して確立されています。 スコアは 0 ～ 100 の範囲に変換され、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
ベースライン、8週目、16週目に測定
CPETからの平均応答時間によって評価されたO2摂取動態のベースラインからの変化
時間枠：BL 16 週目に測定
CPETで測定したO2摂取動態に対する経口鉄補給の影響を判定する
BL 16 週目に測定
Ve/VCO2で定義される換気効率のベースラインからの変化
時間枠：BL 16 週目に測定
CPETで測定したVe/VCO2（二酸化炭素排出量）で定義される換気効率のベースラインからの変化
BL 16 週目に測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Adrian Hernandez

協力者

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

捜査官

  • 主任研究者：Adrian Hernandez, MD,MHS,FAHA、Duke University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年9月3日

一次修了 (実際)

2016年4月6日

研究の完了 (実際)

2016年4月6日

試験登録日

最初に提出

2014年7月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年7月11日

最初の投稿 (見積もり)

2014年7月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年7月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年6月9日

最終確認日

2017年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Pro00054061
  • 2U10HL084904 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究結果が発表された後、サイト固有の参加者データはリクエストに応じてサイトと共有されます。 サイトは、参加者との結果の共有に関して、特定の組織ポリシーに従うことが期待されます。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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