预先通知信对筛查结肠镜检查参与的影响
响应高级通知函加标准邀请与仅标准邀请参与筛查结肠镜检查——一项基于人群的随机对照试验
参与初级筛查结肠镜检查计划的人数仍然很少。 预先通知函已被证明可以增加通过粪便潜血检测进行结直肠癌筛查的参与度，并且与标准邀请函相比具有成本效益。 尚不清楚提前通知函是否会增加初级结肠镜检查筛查计划的参与率。
我们假设，与标准邀请程序相比，提前通知函将对参与筛查结肠镜检查产生重大影响，从而提高该计划的效率。
这项随机对照研究旨在比较预先通知加标准邀请函和仅标准邀请函的筛查结肠镜检查的参与率。
材料和方法：将从人口登记处抽取 6800 名年龄在 55-64 岁的个体，并以 1:1 的比例随机分配到受邀进行结肠镜检查的组，并提前通知信（在标准邀请前两周发送）加上标准邀请（在计划的筛查结肠镜检查前六周发送）或仅发送标准邀请（在计划的筛查结肠镜检查前六周发送）。 计算样本量以检测组间参与率的 3% 差异（25% 对 28%），功效为 80%。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
6800
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Mazovian
-
Warsaw、Mazovian、波兰
- The Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology, Warsaw, Poland
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
55年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 居住在有组织的 CRC 筛查计划覆盖的县并在 2014 年被分配接受筛查结肠镜检查的所有年龄在 55-64 岁之间的个人都有资格参加该研究。
排除标准：
- 来自邻居/家人/邮局的关于被筛查者死亡的消息（未在人口登记处更新）
- 居住在国外（未在人口登记处更新）
- 退还未打开的邀请函和/或提醒函（地址不详）
- 在抽签日期之前诊断为 CRC（未在国家癌症登记处更新）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：ANL的实施
干预：程序：实施标准邀请程序中包含的例行预先通知函 Advanced Notification Letter 将在邀请程序中实施，并在标准邀请之前两周发送（标准邀请将在计划的筛查结肠镜检查之前六周发送） |
预先通知函将在结肠镜检查标准邀请函前两周发出
|
|
有源比较器：不含 ANL
干预：行为：不包括在计划的筛查结肠镜检查前六周发送标准邀请的高级通知函
|
在计划的筛查结肠镜检查前仅六周发送标准邀请
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
参与率
大体时间：收到邀请三个月后
|
接受筛查结肠镜检查的受邀者的百分比。
计算样本量以检测组间参与率的 3% 差异（25% 对 28%），功效为 80%。
|
收到邀请三个月后
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
反应速度
大体时间：收到邀请三个月后
|
在收到提醒信之前，估计受邀者对标准邀请和高级通知信的响应率，然后是标准邀请。
|
收到邀请三个月后
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
包含预先通知函的费用
大体时间：1年
|
将预先通知函纳入该研究组标准邀请程序的总费用。
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Karolina Janikowska, MD,MSc、The Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology, Warsaw, Poland
- 研究主任：Bartlomiej Kocot、The Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology, Warsaw, Poland
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年8月1日
初级完成 (预期的)
2014年12月1日
研究完成 (预期的)
2015年2月1日
研究注册日期
首次提交
2014年7月11日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月11日
首次发布 (估计)
2014年7月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年7月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年7月11日
最后验证
2014年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.