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Auswirkung eines erweiterten Benachrichtigungsschreibens auf die Teilnahme an der Screening-Koloskopie

11. Juli 2014 aktualisiert von: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Teilnahme an der Screening-Koloskopie als Reaktion auf ein erweitertes Benachrichtigungsschreiben plus Standardeinladung im Vergleich zu nur einer Standardeinladung – eine bevölkerungsbasierte randomisierte kontrollierte Studie

Die Teilnahme an Programmen zur Vorsorgekoloskopie ist nach wie vor gering. Es hat sich gezeigt, dass ein erweitertes Benachrichtigungsschreiben die Teilnahme an der Darmkrebsvorsorge mit Tests auf okkultes Blut im Stuhl erhöht und im Vergleich zur Standardeinladung kostengünstiger ist. Es ist nicht bekannt, ob das Vorabbenachrichtigungsschreiben die Teilnahmerate am primären Koloskopie-Screeningprogramm erhöht.

Wir gehen davon aus, dass ein Vorabbenachrichtigungsschreiben im Vergleich zum Standardeinladungsverfahren einen erheblichen Einfluss auf die Teilnahme an der Screening-Koloskopie haben und somit zu einer höheren Effizienz des Programms führen wird.

Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist es, die Teilnahmequote an der Screening-Koloskopie als Reaktion auf eine Vorabbenachrichtigung plus Standard-Einladungsschreiben und Standard-Einladungsschreiben allein zu vergleichen.

Material und Methoden: 6800 Personen im Alter von 55 bis 64 Jahren werden aus dem Bevölkerungsregister ausgewählt und im Verhältnis 1:1 zufällig der Gruppe zugeteilt, die mit einem Vorabbenachrichtigungsschreiben (zwei Wochen vor der Standardeinladung verschickt) und einer Standardeinladung ( sechs Wochen vor der geplanten Screening-Koloskopie senden) oder nur auf Standardeinladung (sechs Wochen vor der geplanten Screening-Koloskopie senden). Die Stichprobengröße wurde berechnet, um einen Unterschied von 3 % in der Teilnahmequote zwischen den Gruppen (25 % vs. 28 %) mit einer Aussagekraft von 80 % festzustellen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

6800

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
    • Mazovian
      • Warsaw, Mazovian, Polen
        • The Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology, Warsaw, Poland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnahmeberechtigt an der Studie sind alle Personen im Alter von 55 bis 64 Jahren, die in den Landkreisen leben, die am organisierten CRC-Screening-Programm teilnehmen und im Jahr 2014 einer Einladung zur Screening-Koloskopie zugewiesen wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Nachricht vom Nachbarn/von der Familie/von der Post über den Tod des Screenee (im Bevölkerungsregister nicht aktualisiert)
  • Wohnsitz im Ausland (im Einwohnermelderegister nicht aktualisiert)
  • Rücksendung des ungeöffneten Einladungs- und/oder Erinnerungsschreibens (Adresse unbekannt)
  • Diagnose von Darmkrebs vor dem Ziehungsdatum (nicht im Nationalen Krebsregister aktualisiert)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Implementierung von ANL

Intervention: Verfahren: Implementierung eines routinemäßigen erweiterten Benachrichtigungsschreibens, das im Standardeinladungsverfahren enthalten ist

Das erweiterte Benachrichtigungsschreiben wird im Einladungsverfahren implementiert und zwei Wochen vor der Standardeinladung verschickt (die Standardeinladung wird sechs Wochen vor der geplanten Screening-Koloskopie verschickt).
Sonstiges: Implementierung von ANL
Das Vorabbenachrichtigungsschreiben wird zwei Wochen vor der Standardeinladung zur Vorsorgekoloskopie verschickt
Aktiver Komparator: Keine enthaltene ANL
Intervention: Verhalten: Kein erweitertes Benachrichtigungsschreiben enthalten. Versenden einer Standardeinladung sechs Wochen vor der geplanten Screening-Koloskopie
Verhalten: Keine enthaltene ANL
Versenden der Standardeinladung nur sechs Wochen vor der geplanten Vorsorgekoloskopie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beteiligungsrate
Zeitfenster: drei Monate nach Erhalt der Einladung
Ein Prozentsatz der Eingeladenen, die sich der Screening-Koloskopie unterziehen. Die Stichprobengröße wurde berechnet, um einen Unterschied von 3 % in der Teilnahmequote zwischen den Gruppen (25 % vs. 28 %) mit einer Aussagekraft von 80 % festzustellen.
drei Monate nach Erhalt der Einladung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rücklaufquote
Zeitfenster: drei Monate nach Erhalt der Einladung
Schätzung der Antwortrate der Eingeladenen auf die Standardeinladung und das erweiterte Benachrichtigungsschreiben, gefolgt von der Standardeinladung, bevor sie das Erinnerungsschreiben erhalten.
drei Monate nach Erhalt der Einladung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosten für die Einbeziehung eines Vorabbenachrichtigungsschreibens
Zeitfenster: 1 Jahr
Gesamtkosten für die Aufnahme eines erweiterten Benachrichtigungsschreibens in das Standardeinladungsverfahren dieser Studiengruppe.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Mitarbeiter

Centre of Postgraduate Medical Education
European Union

Ermittler

  • Hauptermittler: Karolina Janikowska, MD,MSc, The Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology, Warsaw, Poland
  • Studienleiter: Bartlomiej Kocot, The Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology, Warsaw, Poland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TEAM/2012-9/5

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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