Speciális értesítő levél hatása a kolonoszkópiás szűrésben való részvételre
Részvétel a vastagbéltükrözési szűrésben speciális értesítési levél plusz standard meghívó és csak standard meghívó alapján – lakossági alapú véletlenszerű, kontrollált vizsgálat
Az elsődleges szűrő kolonoszkópiás programokban való részvétel továbbra is alacsony. Az előrehaladott értesítő levélről bebizonyosodott, hogy növeli a vastagbélrák-szűrésben való részvételt okkult székletvérvizsgálattal, és költséghatékony a szokásos meghíváshoz képest. Nem ismert, hogy az előrehaladott értesítőlevél növeli-e a részvételi arányt az elsődleges kolonoszkópiás szűrőprogramban.
Feltételezzük, hogy az előzetes értesítő levél jelentősen befolyásolja a szűrő kolonoszkópiában való részvételt, összehasonlítva a szokásos meghívási eljárással, és ezáltal a program nagyobb hatékonyságát eredményezi.
Ez a randomizált, kontrollos vizsgálat célja, hogy összehasonlítsa a kolonoszkópiás szűrésben való részvételi arányt az előrehaladott értesítésre, valamint a standard meghívólevélre és a szabványos meghívólevélre adott válaszként.
Anyag és módszerek: A Népességnyilvántartásból 6800 55-64 év közötti személy kerül kisorolásra, akiket 1:1 arányban véletlenszerűen besorolnak a kolonoszkópia szűrésére meghívott csoportba előrehaladott értesítő levéllel (a szokásos meghívó előtt két héttel) plusz standard meghívóval ( hat héttel a tervezett szűrő kolonoszkópia előtt) vagy csak normál meghívóra (hat héttel a tervezett szűrő kolonoszkópia előtt). A minta méretét úgy számítottuk ki, hogy a csoportok részvételi arányában 3%-os különbséget észleljünk (25% vs 28%) 80%-os erővel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Mazovian
-
Warsaw, Mazovian, Lengyelország
- The Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology, Warsaw, Poland
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a vizsgálatban részt vehet minden 55-64 év közötti, a szervezett CRC szűrőprogramban érintett megyében élő, és 2014-ben kolonoszkópiás szűrővizsgálatra meghívott személy.
Kizárási kritériumok:
- üzenet a szomszédtól/családtól/postától a szűrt személy haláláról (nem frissül a népességnyilvántartásban)
- külföldön tartózkodik (a népességnyilvántartásban nincs frissítve)
- bontatlan meghívó és/vagy emlékeztető levél visszaküldése (cím ismeretlen)
- a CRC diagnózisa a sorsolás dátuma előtt (nem frissítve a Nemzeti Rákregiszterben)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Az ANL megvalósítása
Beavatkozás: Eljárás : A szokásos meghívási eljárásban szereplő előrehaladott értesítő levél rutin végrehajtása Az előrehaladott értesítő levelet meghívásos eljárásban hajtják végre, és két héttel a normál meghívó előtt küldik el (a szabványos meghívót hat héttel a tervezett szűrő kolonoszkópia előtt küldik el) |
Az előzetes értesítő levelet két héttel a kolonoszkópia szűrésére vonatkozó standard meghívó előtt küldjük el
|
|
Aktív összehasonlító: Nincs benne ANL
Beavatkozás: Viselkedési: Nincs mellékelve Speciális értesítő levél standard meghívó küldése hat héttel a tervezett szűrő kolonoszkópia előtt
|
Normál meghívó küldése csak hat héttel a tervezett szűrő kolonoszkópia előtt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Részvételi arány
Időkeret: három hónappal a meghívás kézhezvétele után
|
A szűrő kolonoszkópián átesett meghívottak százaléka.
A minta méretét úgy számítottuk ki, hogy a csoportok részvételi arányában 3%-os különbséget észleljünk (25% vs 28%) 80%-os erővel.
|
három hónappal a meghívás kézhezvétele után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Válaszadási arány
Időkeret: három hónappal a meghívás kézhezvétele után
|
A meghívottak válaszarányának becslése a normál meghívóra és a speciális értesítő levélre, majd a standard meghívóra az emlékeztető levél kézhezvétele előtt.
|
három hónappal a meghívás kézhezvétele után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az előzetes értesítő levél költsége
Időkeret: 1 év
|
Az előzetes értesítő levélnek a tanulmányi csoport szokásos meghívási eljárásába való beépítésének teljes költsége.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Karolina Janikowska, MD,MSc, The Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology, Warsaw, Poland
- Tanulmányi igazgató: Bartlomiej Kocot, The Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology, Warsaw, Poland
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TEAM/2012-9/5
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .