Effekten av et avansert varselbrev på deltakelse i screeningkoloskopi
Deltakelse i screening koloskopi som svar på et avansert varselbrev pluss standardinvitasjon versus kun standardinvitasjon - en populasjonsbasert randomisert kontrollert prøvelse
Deltakelsen i en primær screening-koloskopi-programmer er fortsatt lav. Avansert varslingsbrev har vist seg å øke deltakelsen i kolorektal kreftscreening med fekal okkult blodprøve og å være kostnadseffektiv sammenlignet med standard invitasjon. Det er ukjent om avansert varselbrev øker deltakelsesraten i primært koloskopiscreeningsprogram.
Vi antar at et forhåndsvarslingsbrev vil ha betydelig innflytelse på deltakelse i screening koloskopi, sammenlignet med standard invitasjonsprosedyre og vil dermed resultere i høyere effektivitet av programmet.
Denne randomiserte kontrollerte studien tar sikte på å sammenligne deltakelsesraten i screeningkoloskopi som svar på avansert varsling pluss standard invitasjonsbrev og standard invitasjonsbrev alene.
Materiale og metoder: 6800 personer i alderen 55-64 år vil bli trukket fra folkeregisteret og tilfeldig fordelt i forholdet 1:1 til gruppen som er invitert til screening koloskopi med avansert varselbrev (send to uker før standard invitasjon) pluss standard invitasjon ( send seks uker før planlagt screening koloskopi) eller kun til standard invitasjon (send seks uker før planlagt screening koloskopi). Prøvestørrelsen ble beregnet for å oppdage 3 % forskjell i deltakelsesrate mellom gruppene (25 % vs 28 %) med 80 % makt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Mazovian
-
Warsaw, Mazovian, Polen
- The Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology, Warsaw, Poland
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alle individer i alderen 55-64 år som bor i fylkene som er dekket av det organiserte CRC-screeningprogrammet og tildelt invitasjon til screeningkoloskopi i år 2014, er kvalifisert for studien.
Ekskluderingskriterier:
- melding fra nabo/familie/postkontor ved død av screenee (ikke oppdatert i folkeregisteret)
- bosatt i utlandet (ikke oppdatert i folkeregisteret)
- retur av uåpnet invitasjonsbrev og/eller påminnelse (adresse ukjent)
- diagnose av CRC før trekningsdatoen (ikke oppdatert i National Cancer Registry)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Implementering av ANL
Intervensjon: Prosedyre : Implementering av rutinemessig avansert varslingsbrev inkludert i standard invitasjonsprosedyre Avansert varslingsbrev vil bli implementert i invitasjonsprosedyre og sendes to uker før standard invitasjon (standard invitasjon vil bli sendt seks uker før planlagt screening koloskopi) |
Forhåndsvarslingsbrev vil bli sendt to uker før standard invitasjon til screening koloskopi
|
|
Aktiv komparator: Ingen inkludert ANL
Intervensjon: Atferdsmessig: Ikke inkludert Avansert varslingsbrev Sending Standard invitasjon seks uker før planlagt screening koloskopi
|
Sender standardinvitasjon kun seks uker før planlagt screeningkoloskopi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakelsesgrad
Tidsramme: tre måneder etter mottatt invitasjon
|
En prosentandel av de inviterte som gjennomgår screeningkoloskopi.
Prøvestørrelsen ble beregnet for å oppdage 3 % forskjell i deltakelsesrate mellom gruppene (25 % vs 28 %) med 80 % makt.
|
tre måneder etter mottatt invitasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svarprosent
Tidsramme: tre måneder etter mottatt invitasjon
|
Estimering av de invitertes svarprosent på standardinvitasjon og avansert varslingsbrev etterfulgt av standardinvitasjon, før de mottar påminnelsesbrev.
|
tre måneder etter mottatt invitasjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostnad for å inkludere forhåndsvarsel
Tidsramme: 1 år
|
Totale kostnader for å inkludere Avansert varslingsbrev i standard invitasjonsprosedyre for denne studiegruppen.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Karolina Janikowska, MD,MSc, The Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology, Warsaw, Poland
- Studieleder: Bartlomiej Kocot, The Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology, Warsaw, Poland
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TEAM/2012-9/5
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .