- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02188927
Effect van een vooraankondigingsbrief op deelname aan screening coloscopie
Deelname aan screening colonoscopie als reactie op een geavanceerde kennisgevingsbrief plus standaarduitnodiging versus alleen standaarduitnodiging - een op populatie gebaseerd gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek
Deelname aan een eerstelijns screeningsprogramma coloscopie blijft laag. Het is aangetoond dat een geavanceerde kennisgevingsbrief de deelname aan screening op darmkanker met fecaal occult bloedonderzoek verhoogt en kosteneffectief is in vergelijking met een standaarduitnodiging. Het is niet bekend of een vooraankondigingsbrief de deelname aan het bevolkingsonderzoek coloscopie verhoogt.
Onze hypothese is dat een vooraankondigingsbrief een significante invloed zal hebben op deelname aan screeningscoloscopie, in vergelijking met de standaard uitnodigingsprocedure, en dus zal resulteren in een hogere efficiëntie van het programma.
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft tot doel de deelname aan screeningscoloscopie na vervroegde melding plus standaard uitnodigingsbrief en alleen de standaard uitnodigingsbrief te vergelijken.
Materiaal en methoden: 6800 personen in de leeftijd van 55-64 jaar zullen uit het bevolkingsregister worden getrokken en willekeurig worden toegewezen in een verhouding van 1:1 aan de groep die is uitgenodigd voor screeningcolonoscopie met voorafgaande kennisgevingsbrief (verzenden twee weken voor standaarduitnodiging) plus standaarduitnodiging ( verzenden zes weken voor geplande screening colonoscopie) of alleen standaarduitnodiging (zes weken voor geplande screening colonoscopie verzenden). De steekproefomvang werd berekend om een verschil van 3% in participatiegraad tussen de groepen (25% versus 28%) met 80% power te detecteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Mazovian
-
Warsaw, Mazovian, Polen
- The Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology, Warsaw, Poland
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- alle personen van 55-64 jaar die in de provincies wonen die onder het georganiseerde CRC-screeningprogramma vallen en die zijn toegewezen aan een uitnodiging voor screening-colonoscopie in het jaar 2014, komen in aanmerking voor de studie.
Uitsluitingscriteria:
- bericht van buurman/familie/postkantoor bij overlijden screenee (niet bijgewerkt in bevolkingsregister)
- woonachtig in het buitenland (niet bijgewerkt in het bevolkingsregister)
- retour ongeopende uitnodigings- en/of aanmaningsbrief (adres onbekend)
- diagnose van CRC vóór de trekkingsdatum (niet bijgewerkt in de National Cancer Registry)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Implementatie van ANL
Interventie: Procedure : Implementatie van routinematige geavanceerde kennisgevingsbrief opgenomen in de standaarduitnodigingsprocedure Geavanceerde notificatiebrief wordt geïmplementeerd in uitnodigingsprocedure en wordt twee weken voor standaarduitnodiging verzonden (standaarduitnodiging wordt zes weken voor geplande screening colonoscopie verzonden) |
Voorafgaande kennisgevingsbrief wordt twee weken voor de standaarduitnodiging voor screening colonoscopie verzonden
|
|
Actieve vergelijker: Geen inbegrepen ANL
Interventie: Gedragsmatig: Niet inbegrepen Geavanceerde kennisgeving Brief Verzenden Standaarduitnodiging zes weken voor geplande screening colonoscopie
|
Verzenden van standaarduitnodiging slechts zes weken voor geplande screening colonoscopie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Participatie ratio
Tijdsspanne: drie maanden na ontvangst van de uitnodiging
|
Een percentage genodigden dat de screeningscoloscopie ondergaat.
De steekproefomvang werd berekend om een verschil van 3% in participatiegraad tussen de groepen (25% versus 28%) met 80% power te detecteren.
|
drie maanden na ontvangst van de uitnodiging
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Responspercentage
Tijdsspanne: drie maanden na ontvangst van de uitnodiging
|
Schatting van het responspercentage van de genodigden op de standaarduitnodiging en de geavanceerde kennisgevingsbrief gevolgd door de standaarduitnodiging, voordat de herinneringsbrief wordt ontvangen.
|
drie maanden na ontvangst van de uitnodiging
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kosten voor het opnemen van een vooraankondigingsbrief
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Totale kosten voor het opnemen van een Vooraankondigingsbrief in de standaard uitnodigingsprocedure van deze studiegroep.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Karolina Janikowska, MD,MSc, The Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology, Warsaw, Poland
- Studie directeur: Bartlomiej Kocot, The Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology, Warsaw, Poland
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TEAM/2012-9/5
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .