Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van een vooraankondigingsbrief op deelname aan screening coloscopie

Deelname aan screening colonoscopie als reactie op een geavanceerde kennisgevingsbrief plus standaarduitnodiging versus alleen standaarduitnodiging - een op populatie gebaseerd gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek

Deelname aan een eerstelijns screeningsprogramma coloscopie blijft laag. Het is aangetoond dat een geavanceerde kennisgevingsbrief de deelname aan screening op darmkanker met fecaal occult bloedonderzoek verhoogt en kosteneffectief is in vergelijking met een standaarduitnodiging. Het is niet bekend of een vooraankondigingsbrief de deelname aan het bevolkingsonderzoek coloscopie verhoogt.

Onze hypothese is dat een vooraankondigingsbrief een significante invloed zal hebben op deelname aan screeningscoloscopie, in vergelijking met de standaard uitnodigingsprocedure, en dus zal resulteren in een hogere efficiëntie van het programma.

Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft tot doel de deelname aan screeningscoloscopie na vervroegde melding plus standaard uitnodigingsbrief en alleen de standaard uitnodigingsbrief te vergelijken.

Materiaal en methoden: 6800 personen in de leeftijd van 55-64 jaar zullen uit het bevolkingsregister worden getrokken en willekeurig worden toegewezen in een verhouding van 1:1 aan de groep die is uitgenodigd voor screeningcolonoscopie met voorafgaande kennisgevingsbrief (verzenden twee weken voor standaarduitnodiging) plus standaarduitnodiging ( verzenden zes weken voor geplande screening colonoscopie) of alleen standaarduitnodiging (zes weken voor geplande screening colonoscopie verzenden). De steekproefomvang werd berekend om een ​​verschil van 3% in participatiegraad tussen de groepen (25% versus 28%) met 80% power te detecteren.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

6800

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Mazovian
      • Warsaw, Mazovian, Polen
        • The Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology, Warsaw, Poland

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • alle personen van 55-64 jaar die in de provincies wonen die onder het georganiseerde CRC-screeningprogramma vallen en die zijn toegewezen aan een uitnodiging voor screening-colonoscopie in het jaar 2014, komen in aanmerking voor de studie.

Uitsluitingscriteria:

  • bericht van buurman/familie/postkantoor bij overlijden screenee (niet bijgewerkt in bevolkingsregister)
  • woonachtig in het buitenland (niet bijgewerkt in het bevolkingsregister)
  • retour ongeopende uitnodigings- en/of aanmaningsbrief (adres onbekend)
  • diagnose van CRC vóór de trekkingsdatum (niet bijgewerkt in de National Cancer Registry)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Implementatie van ANL

Interventie: Procedure : Implementatie van routinematige geavanceerde kennisgevingsbrief opgenomen in de standaarduitnodigingsprocedure

Geavanceerde notificatiebrief wordt geïmplementeerd in uitnodigingsprocedure en wordt twee weken voor standaarduitnodiging verzonden (standaarduitnodiging wordt zes weken voor geplande screening colonoscopie verzonden)

Voorafgaande kennisgevingsbrief wordt twee weken voor de standaarduitnodiging voor screening colonoscopie verzonden
Actieve vergelijker: Geen inbegrepen ANL
Interventie: Gedragsmatig: Niet inbegrepen Geavanceerde kennisgeving Brief Verzenden Standaarduitnodiging zes weken voor geplande screening colonoscopie
Verzenden van standaarduitnodiging slechts zes weken voor geplande screening colonoscopie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Participatie ratio
Tijdsspanne: drie maanden na ontvangst van de uitnodiging
Een percentage genodigden dat de screeningscoloscopie ondergaat. De steekproefomvang werd berekend om een ​​verschil van 3% in participatiegraad tussen de groepen (25% versus 28%) met 80% power te detecteren.
drie maanden na ontvangst van de uitnodiging

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responspercentage
Tijdsspanne: drie maanden na ontvangst van de uitnodiging
Schatting van het responspercentage van de genodigden op de standaarduitnodiging en de geavanceerde kennisgevingsbrief gevolgd door de standaarduitnodiging, voordat de herinneringsbrief wordt ontvangen.
drie maanden na ontvangst van de uitnodiging

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kosten voor het opnemen van een vooraankondigingsbrief
Tijdsspanne: 1 jaar
Totale kosten voor het opnemen van een Vooraankondigingsbrief in de standaard uitnodigingsprocedure van deze studiegroep.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Karolina Janikowska, MD,MSc, The Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology, Warsaw, Poland
  • Studie directeur: Bartlomiej Kocot, The Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology, Warsaw, Poland

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

14 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren