Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние письма с предварительным уведомлением на участие в скрининговой колоноскопии

11 июля 2014 г. обновлено: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Участие в скрининговой колоноскопии в ответ на письмо с предварительным уведомлением плюс стандартное приглашение по сравнению с только стандартным приглашением - популяционное рандомизированное контролируемое исследование

Участие в программах первичного скрининга колоноскопии остается низким. Было показано, что предварительное письмо-уведомление увеличивает участие в скрининге колоректального рака с анализом кала на скрытую кровь и является экономически эффективным по сравнению со стандартным приглашением. Неизвестно, увеличивает ли письмо с предварительным уведомлением уровень участия в программе первичного скрининга колоноскопии.

Мы предполагаем, что письмо с предварительным уведомлением окажет значительное влияние на участие в скрининговой колоноскопии по сравнению со стандартной процедурой приглашения и, таким образом, приведет к более высокой эффективности программы.

Это рандомизированное контролируемое исследование направлено на сравнение уровня участия в скрининговой колоноскопии в ответ на предварительное уведомление плюс стандартное письмо-приглашение и только стандартное письмо-приглашение.

Материалы и методы: 6800 человек в возрасте 55-64 лет будут выбраны из Регистра населения и случайным образом распределены в соотношении 1:1 в группу, приглашенную на скрининговую колоноскопию с предварительным письмом-уведомлением (отправить за две недели до стандартного приглашения) плюс стандартное приглашение ( отправить за шесть недель до запланированной скрининговой колоноскопии) или только по стандартному приглашению (отправить за шесть недель до запланированной скрининговой колоноскопии). Размер выборки был рассчитан для выявления 3% разницы в уровне участия между группами (25% против 28%) с мощностью 80%.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

6800

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Польша
    • Mazovian
      • Warsaw, Mazovian, Польша
        • The Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology, Warsaw, Poland

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 55 лет до 64 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • все лица в возрасте 55-64 лет, проживающие в округах, охваченных организованной программой скрининга колоректального рака и получившие приглашение на скрининговую колоноскопию в 2014 году, имеют право на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  • сообщение от соседа/семьи/почты о смерти проверяемого (не обновляется в регистре народонаселения)
  • проживающий за границей (не обновляется в Регистре населения)
  • возврат невскрытого письма-приглашения и/или напоминания (адрес неизвестен)
  • диагноз КРР до даты розыгрыша (не обновляется в Национальном регистре рака)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Внедрение АНЛ

Вмешательство: Процедура: Внедрение стандартного Письма с предварительным уведомлением, включенного в Стандартную процедуру приглашения

Письмо с предварительным уведомлением будет включено в процедуру приглашения и отправлено за две недели до стандартного приглашения (стандартное приглашение будет отправлено за шесть недель до запланированной скрининговой колоноскопии)
Другой: Внедрение АНЛ
Письмо с предварительным уведомлением будет отправлено за две недели до стандартного приглашения на скрининговую колоноскопию.
Активный компаратор: АНЛ не включен
Вмешательство: Поведенческое : Не включено Письмо с предварительным уведомлением Отправка стандартного приглашения за шесть недель до запланированной скрининговой колоноскопии
Поведенческий: АНЛ не включен
Отправка стандартного приглашения всего за шесть недель до запланированной скрининговой колоноскопии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень участия
Временное ограничение: через три месяца после получения приглашения
Процент приглашенных, прошедших скрининговую колоноскопию. Размер выборки был рассчитан для выявления 3% разницы в уровне участия между группами (25% против 28%) с мощностью 80%.
через три месяца после получения приглашения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость отклика
Временное ограничение: через три месяца после получения приглашения
Оценка доли ответов приглашенных на стандартное приглашение и письмо с расширенным уведомлением, за которым следует стандартное приглашение, до получения письма-напоминания.
через три месяца после получения приглашения

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стоимость включения письма с предварительным уведомлением
Временное ограничение: 1 год
Общая стоимость включения письма с предварительным уведомлением в стандартную процедуру приглашения этой исследовательской комиссии.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Соавторы

Centre of Postgraduate Medical Education
European Union

Следователи

  • Главный следователь: Karolina Janikowska, MD,MSc, The Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology, Warsaw, Poland
  • Директор по исследованиям: Bartlomiej Kocot, The Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology, Warsaw, Poland

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 июля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июля 2014 г.

Последняя проверка

1 июля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TEAM/2012-9/5

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться