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Effet d'une lettre de notification préalable sur la participation à la coloscopie de dépistage

Participation à la coloscopie de dépistage en réponse à une lettre de notification avancée plus une invitation standard par rapport à une invitation standard uniquement - un essai contrôlé randomisé basé sur la population

La participation à un programme de coloscopie de dépistage primaire reste faible. Il a été démontré que la lettre de notification préalable augmentait la participation au dépistage du cancer colorectal avec des tests de sang occulte dans les selles et était rentable par rapport à l'invitation standard. On ne sait pas si la lettre de notification préalable augmente le taux de participation au programme de dépistage par coloscopie primaire.

Nous émettons l'hypothèse qu'une lettre de notification préalable aura une influence significative sur la participation à la coloscopie de dépistage, par rapport à la procédure d'invitation standard et entraînera ainsi une plus grande efficacité du programme.

Cette étude contrôlée randomisée vise à comparer le taux de participation à la coloscopie de dépistage en réponse à la notification préalable plus lettre d'invitation standard et à la lettre d'invitation standard seule.

Matériel et méthodes : 6800 personnes âgées de 55 à 64 ans seront tirées du registre de la population et assignées au hasard dans un rapport 1:1 au groupe invité pour une coloscopie de dépistage avec lettre de notification préalable (envoyée deux semaines avant l'invitation standard) plus invitation standard ( envoyer six semaines avant la coloscopie de dépistage prévue) ou sur invitation standard uniquement (envoyer six semaines avant la coloscopie de dépistage prévue). La taille de l'échantillon a été calculée pour détecter une différence de 3 % dans le taux de participation entre les groupes (25 % contre 28 %) avec une puissance de 80 %.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

6800

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Mazovian
      • Warsaw, Mazovian, Pologne
        • The Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology, Warsaw, Poland

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • toutes les personnes âgées de 55 à 64 ans vivant dans les comtés couverts par le programme organisé de dépistage du CCR et assignées à une invitation à une coloscopie de dépistage en 2014 sont éligibles pour l'étude.

Critère d'exclusion:

  • message du voisin/famille/bureau de poste sur le décès de la personne sélectionnée (non mis à jour dans le registre de la population)
  • résident à l'étranger (non mis à jour dans le registre de la population)
  • retour de la lettre d'invitation et/ou de rappel non ouverte (adresse inconnue)
  • diagnostic de CCR avant la date du tirage (non mis à jour dans le registre national du cancer)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Mise en œuvre de l'ANL

Intervention : Procédure : Mise en place de la lettre de notification préalable de routine incluse dans la procédure d'invitation standard

La lettre de notification avancée sera mise en œuvre dans la procédure d'invitation et envoyée deux semaines avant l'invitation standard (l'invitation standard sera envoyée six semaines avant la coloscopie de dépistage prévue)

Une lettre de notification préalable sera envoyée deux semaines avant l'invitation standard pour la coloscopie de dépistage
Comparateur actif: Non inclus ANL
Intervention : Comportementale : Non inclus Lettre de notification avancée Envoi d'une invitation standard six semaines avant la coloscopie de dépistage prévue
Envoi d'une invitation standard seulement six semaines avant la coloscopie de dépistage prévue

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de participation
Délai: trois mois après avoir reçu l'invitation
Un pourcentage d'invités qui subissent la coloscopie de dépistage. La taille de l'échantillon a été calculée pour détecter une différence de 3 % dans le taux de participation entre les groupes (25 % contre 28 %) avec une puissance de 80 %.
trois mois après avoir reçu l'invitation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse
Délai: trois mois après avoir reçu l'invitation
Estimation du taux de réponse des invités à l'invitation standard et à la lettre de notification avancée suivie d'une invitation standard, avant de recevoir la lettre de rappel.
trois mois après avoir reçu l'invitation

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Coût de l'inclusion de la lettre de notification préalable
Délai: 1 an
Coût total de l'inclusion de la lettre de notification préalable dans la procédure d'invitation standard de ce groupe d'étude.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Karolina Janikowska, MD,MSc, The Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology, Warsaw, Poland
  • Directeur d'études: Bartlomiej Kocot, The Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology, Warsaw, Poland

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2014

Première publication (Estimation)

14 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 juillet 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2014

Dernière vérification

1 juillet 2014

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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