- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02188927
Effet d'une lettre de notification préalable sur la participation à la coloscopie de dépistage
Participation à la coloscopie de dépistage en réponse à une lettre de notification avancée plus une invitation standard par rapport à une invitation standard uniquement - un essai contrôlé randomisé basé sur la population
La participation à un programme de coloscopie de dépistage primaire reste faible. Il a été démontré que la lettre de notification préalable augmentait la participation au dépistage du cancer colorectal avec des tests de sang occulte dans les selles et était rentable par rapport à l'invitation standard. On ne sait pas si la lettre de notification préalable augmente le taux de participation au programme de dépistage par coloscopie primaire.
Nous émettons l'hypothèse qu'une lettre de notification préalable aura une influence significative sur la participation à la coloscopie de dépistage, par rapport à la procédure d'invitation standard et entraînera ainsi une plus grande efficacité du programme.
Cette étude contrôlée randomisée vise à comparer le taux de participation à la coloscopie de dépistage en réponse à la notification préalable plus lettre d'invitation standard et à la lettre d'invitation standard seule.
Matériel et méthodes : 6800 personnes âgées de 55 à 64 ans seront tirées du registre de la population et assignées au hasard dans un rapport 1:1 au groupe invité pour une coloscopie de dépistage avec lettre de notification préalable (envoyée deux semaines avant l'invitation standard) plus invitation standard ( envoyer six semaines avant la coloscopie de dépistage prévue) ou sur invitation standard uniquement (envoyer six semaines avant la coloscopie de dépistage prévue). La taille de l'échantillon a été calculée pour détecter une différence de 3 % dans le taux de participation entre les groupes (25 % contre 28 %) avec une puissance de 80 %.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Mazovian
-
Warsaw, Mazovian, Pologne
- The Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology, Warsaw, Poland
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- toutes les personnes âgées de 55 à 64 ans vivant dans les comtés couverts par le programme organisé de dépistage du CCR et assignées à une invitation à une coloscopie de dépistage en 2014 sont éligibles pour l'étude.
Critère d'exclusion:
- message du voisin/famille/bureau de poste sur le décès de la personne sélectionnée (non mis à jour dans le registre de la population)
- résident à l'étranger (non mis à jour dans le registre de la population)
- retour de la lettre d'invitation et/ou de rappel non ouverte (adresse inconnue)
- diagnostic de CCR avant la date du tirage (non mis à jour dans le registre national du cancer)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Mise en œuvre de l'ANL
Intervention : Procédure : Mise en place de la lettre de notification préalable de routine incluse dans la procédure d'invitation standard La lettre de notification avancée sera mise en œuvre dans la procédure d'invitation et envoyée deux semaines avant l'invitation standard (l'invitation standard sera envoyée six semaines avant la coloscopie de dépistage prévue) |
Une lettre de notification préalable sera envoyée deux semaines avant l'invitation standard pour la coloscopie de dépistage
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Comparateur actif: Non inclus ANL
Intervention : Comportementale : Non inclus Lettre de notification avancée Envoi d'une invitation standard six semaines avant la coloscopie de dépistage prévue
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Envoi d'une invitation standard seulement six semaines avant la coloscopie de dépistage prévue
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de participation
Délai: trois mois après avoir reçu l'invitation
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Un pourcentage d'invités qui subissent la coloscopie de dépistage.
La taille de l'échantillon a été calculée pour détecter une différence de 3 % dans le taux de participation entre les groupes (25 % contre 28 %) avec une puissance de 80 %.
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trois mois après avoir reçu l'invitation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse
Délai: trois mois après avoir reçu l'invitation
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Estimation du taux de réponse des invités à l'invitation standard et à la lettre de notification avancée suivie d'une invitation standard, avant de recevoir la lettre de rappel.
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trois mois après avoir reçu l'invitation
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Coût de l'inclusion de la lettre de notification préalable
Délai: 1 an
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Coût total de l'inclusion de la lettre de notification préalable dans la procédure d'invitation standard de ce groupe d'étude.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Karolina Janikowska, MD,MSc, The Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology, Warsaw, Poland
- Directeur d'études: Bartlomiej Kocot, The Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology, Warsaw, Poland
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TEAM/2012-9/5
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