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Efecto de una carta de notificación avanzada sobre la participación en la colonoscopia de detección

Participación en una colonoscopia de detección en respuesta a una carta de notificación avanzada más una invitación estándar frente a una invitación estándar solamente: un ensayo controlado aleatorio basado en la población

La participación en los programas de colonoscopia de detección primaria sigue siendo baja. Se ha demostrado que la carta de notificación anticipada aumenta la participación en la detección del cáncer colorrectal con análisis de sangre oculta en heces y es rentable en comparación con la invitación estándar. Se desconoce si la carta de notificación avanzada aumenta la tasa de participación en el programa de detección de colonoscopia primaria.

Presumimos que una carta de notificación anticipada tendrá una influencia significativa en la participación en la colonoscopia de detección, en comparación con el procedimiento de invitación estándar y, por lo tanto, dará como resultado una mayor eficiencia del programa.

Este estudio controlado aleatorio tiene como objetivo comparar la tasa de participación en la colonoscopia de detección en respuesta a la notificación avanzada más la carta de invitación estándar y la carta de invitación estándar sola.

Material y métodos: 6800 individuos de 55 a 64 años serán extraídos del Registro de Población y asignados aleatoriamente en proporción 1:1 al grupo invitado para colonoscopia de tamizaje con carta de notificación avanzada (enviar dos semanas antes de la invitación estándar) más invitación estándar ( enviar seis semanas antes de la colonoscopia de detección planificada) o solo por invitación estándar (enviar seis semanas antes de la colonoscopia de detección planificada). El tamaño de la muestra se calculó para detectar una diferencia del 3 % en la tasa de participación entre los grupos (25 % frente a 28 %) con un poder del 80 %.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

6800

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Mazovian
      • Warsaw, Mazovian, Polonia
        • The Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology, Warsaw, Poland
        • Contacto:
          • Karolina Janikowska, MD, MSc
          • Número de teléfono: +48 22 546 30 58
          • Correo electrónico: kjanikowska@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años a 64 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • todas las personas de 55 a 64 años que viven en los condados cubiertos por el programa organizado de detección de CRC y asignadas a una invitación para realizar una colonoscopia de detección en el año 2014 son elegibles para el estudio.

Criterio de exclusión:

  • mensaje de vecino/familiar/correo sobre fallecimiento de cribado (no actualizado en Registro de Población)
  • residente en el exterior (no actualizado en Registro de Población)
  • devolución de carta de invitación y/o recordatorio sin abrir (dirección desconocida)
  • diagnóstico de CCR antes de la fecha de sorteo (no actualizado en el Registro Nacional de Cáncer)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Implementación de ANL

Intervención: Procedimiento: Implementación de la Carta de Notificación Anticipada de rutina incluida en el procedimiento de Invitación Estándar

La carta de notificación avanzada se implementará en el procedimiento de invitación y se enviará dos semanas antes de la invitación estándar (la invitación estándar se enviará seis semanas antes de la colonoscopia de detección planificada)

La carta de notificación anticipada se enviará dos semanas antes de la invitación estándar para la colonoscopia de detección.
Comparador activo: No incluye ANL
Intervención: Conductual: No incluida Carta de notificación avanzada Envío de invitación estándar seis semanas antes de la colonoscopia de detección planificada
Envío de la invitación estándar solo seis semanas antes de la colonoscopia de detección planificada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de participación
Periodo de tiempo: tres meses después de recibir la invitación
Un porcentaje de invitados que se someten a la colonoscopia de detección. El tamaño de la muestra se calculó para detectar una diferencia del 3 % en la tasa de participación entre los grupos (25 % frente a 28 %) con un poder del 80 %.
tres meses después de recibir la invitación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: tres meses después de recibir la invitación
Estimación de la tasa de respuesta de los invitados a la Invitación estándar y Carta de notificación avanzada seguida de Invitación estándar, antes de recibir la Carta de recordatorio.
tres meses después de recibir la invitación

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Costo de incluir Carta de Notificación Anticipada
Periodo de tiempo: 1 año
Costo total de incluir la carta de notificación anticipada en el procedimiento estándar de invitación de este grupo de estudio.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Karolina Janikowska, MD,MSc, The Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology, Warsaw, Poland
  • Director de estudio: Bartlomiej Kocot, The Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology, Warsaw, Poland

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de julio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2014

Última verificación

1 de julio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer colonrectal

Ensayos clínicos sobre Implementación de ANL

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