- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02188927
Efecto de una carta de notificación avanzada sobre la participación en la colonoscopia de detección
Participación en una colonoscopia de detección en respuesta a una carta de notificación avanzada más una invitación estándar frente a una invitación estándar solamente: un ensayo controlado aleatorio basado en la población
La participación en los programas de colonoscopia de detección primaria sigue siendo baja. Se ha demostrado que la carta de notificación anticipada aumenta la participación en la detección del cáncer colorrectal con análisis de sangre oculta en heces y es rentable en comparación con la invitación estándar. Se desconoce si la carta de notificación avanzada aumenta la tasa de participación en el programa de detección de colonoscopia primaria.
Presumimos que una carta de notificación anticipada tendrá una influencia significativa en la participación en la colonoscopia de detección, en comparación con el procedimiento de invitación estándar y, por lo tanto, dará como resultado una mayor eficiencia del programa.
Este estudio controlado aleatorio tiene como objetivo comparar la tasa de participación en la colonoscopia de detección en respuesta a la notificación avanzada más la carta de invitación estándar y la carta de invitación estándar sola.
Material y métodos: 6800 individuos de 55 a 64 años serán extraídos del Registro de Población y asignados aleatoriamente en proporción 1:1 al grupo invitado para colonoscopia de tamizaje con carta de notificación avanzada (enviar dos semanas antes de la invitación estándar) más invitación estándar ( enviar seis semanas antes de la colonoscopia de detección planificada) o solo por invitación estándar (enviar seis semanas antes de la colonoscopia de detección planificada). El tamaño de la muestra se calculó para detectar una diferencia del 3 % en la tasa de participación entre los grupos (25 % frente a 28 %) con un poder del 80 %.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Mazovian
-
Warsaw, Mazovian, Polonia
- The Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology, Warsaw, Poland
-
Contacto:
- Karolina Janikowska, MD, MSc
- Número de teléfono: +48 22 546 30 58
- Correo electrónico: kjanikowska@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- todas las personas de 55 a 64 años que viven en los condados cubiertos por el programa organizado de detección de CRC y asignadas a una invitación para realizar una colonoscopia de detección en el año 2014 son elegibles para el estudio.
Criterio de exclusión:
- mensaje de vecino/familiar/correo sobre fallecimiento de cribado (no actualizado en Registro de Población)
- residente en el exterior (no actualizado en Registro de Población)
- devolución de carta de invitación y/o recordatorio sin abrir (dirección desconocida)
- diagnóstico de CCR antes de la fecha de sorteo (no actualizado en el Registro Nacional de Cáncer)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Implementación de ANL
Intervención: Procedimiento: Implementación de la Carta de Notificación Anticipada de rutina incluida en el procedimiento de Invitación Estándar La carta de notificación avanzada se implementará en el procedimiento de invitación y se enviará dos semanas antes de la invitación estándar (la invitación estándar se enviará seis semanas antes de la colonoscopia de detección planificada) |
La carta de notificación anticipada se enviará dos semanas antes de la invitación estándar para la colonoscopia de detección.
|
Comparador activo: No incluye ANL
Intervención: Conductual: No incluida Carta de notificación avanzada Envío de invitación estándar seis semanas antes de la colonoscopia de detección planificada
|
Envío de la invitación estándar solo seis semanas antes de la colonoscopia de detección planificada
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de participación
Periodo de tiempo: tres meses después de recibir la invitación
|
Un porcentaje de invitados que se someten a la colonoscopia de detección.
El tamaño de la muestra se calculó para detectar una diferencia del 3 % en la tasa de participación entre los grupos (25 % frente a 28 %) con un poder del 80 %.
|
tres meses después de recibir la invitación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: tres meses después de recibir la invitación
|
Estimación de la tasa de respuesta de los invitados a la Invitación estándar y Carta de notificación avanzada seguida de Invitación estándar, antes de recibir la Carta de recordatorio.
|
tres meses después de recibir la invitación
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Costo de incluir Carta de Notificación Anticipada
Periodo de tiempo: 1 año
|
Costo total de incluir la carta de notificación anticipada en el procedimiento estándar de invitación de este grupo de estudio.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Karolina Janikowska, MD,MSc, The Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology, Warsaw, Poland
- Director de estudio: Bartlomiej Kocot, The Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology, Warsaw, Poland
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TEAM/2012-9/5
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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