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Effetto di una lettera di notifica avanzata sulla partecipazione alla colonscopia di screening

11 luglio 2014 aggiornato da: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Partecipazione alla colonscopia di screening in risposta a una lettera di notifica avanzata più invito standard rispetto al solo invito standard: uno studio controllato randomizzato basato sulla popolazione

La partecipazione a programmi di colonscopia di screening primario rimane bassa. È stato dimostrato che la lettera di notifica anticipata aumenta la partecipazione allo screening del cancro del colon-retto con analisi del sangue occulto nelle feci ed è conveniente rispetto all'invito standard. Non è noto se la lettera di notifica avanzata aumenti il ​​tasso di partecipazione al programma di screening della colonscopia primaria.

Ipotizziamo che una lettera di notifica anticipata avrà un'influenza significativa sulla partecipazione alla colonscopia di screening, rispetto alla procedura di invito standard e si tradurrà quindi in una maggiore efficienza del programma.

Questo studio controllato randomizzato mira a confrontare il tasso di partecipazione alla colonscopia di screening in risposta alla notifica avanzata più la lettera di invito standard e la sola lettera di invito standard.

Materiale e metodi: 6800 individui di età compresa tra 55 e 64 anni saranno estratti dall'Anagrafe e assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1 al gruppo invitato per la colonscopia di screening con lettera di notifica anticipata (inviare due settimane prima dell'invito standard) più invito standard ( inviare sei settimane prima della colonscopia di screening pianificata) o solo su invito standard (inviare sei settimane prima della colonscopia di screening pianificata). La dimensione del campione è stata calcolata per rilevare una differenza del 3% nel tasso di partecipazione tra i gruppi (25% vs 28%) con una potenza dell'80%.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

6800

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
    • Mazovian
      • Warsaw, Mazovian, Polonia
        • The Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology, Warsaw, Poland

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tutti gli individui di età compresa tra 55 e 64 anni residenti nelle contee coperte dal programma organizzato di screening del CRC e assegnati all'invito alla colonscopia di screening nell'anno 2014 sono eleggibili per lo studio.

Criteri di esclusione:

  • messaggio del vicino/famiglia/ufficio postale sulla morte dello screenee (non aggiornato nell'Anagrafe)
  • residente all'estero (non aggiornato in Anagrafe anagrafica)
  • restituzione della lettera di invito e/o sollecito non aperta (indirizzo sconosciuto)
  • diagnosi di CRC prima della data di estrazione (non aggiornato nel Registro Nazionale Tumori)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Attuazione dell'ANL

Intervento: Procedura: Attuazione della lettera di notifica anticipata di routine inclusa nella procedura di invito standard

La lettera di notifica avanzata sarà implementata nella procedura di invito e inviata due settimane prima dell'invito standard (l'invito standard verrà inviato sei settimane prima della colonscopia di screening pianificata)
Altro: Attuazione dell'ANL
La lettera di notifica anticipata verrà inviata due settimane prima dell'invito standard per la colonscopia di screening
Comparatore attivo: Nessun ANL incluso
Intervento: comportamentale: non incluso Lettera di notifica avanzata Invio di invito standard sei settimane prima della colonscopia di screening pianificata
Comportamentale: Nessun ANL incluso
Invio dell'invito standard solo sei settimane prima della colonscopia di screening pianificata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quota di partecipazione
Lasso di tempo: tre mesi dopo aver ricevuto l'invito
Una percentuale di invitati che si sottopongono alla colonscopia di screening. La dimensione del campione è stata calcolata per rilevare una differenza del 3% nel tasso di partecipazione tra i gruppi (25% vs 28%) con una potenza dell'80%.
tre mesi dopo aver ricevuto l'invito

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta
Lasso di tempo: tre mesi dopo aver ricevuto l'invito
Stima del tasso di risposta degli invitati all'invito standard e alla lettera di notifica avanzata seguiti dall'invito standard, prima di ricevere la lettera di sollecito.
tre mesi dopo aver ricevuto l'invito

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Costo dell'inclusione della lettera di notifica anticipata
Lasso di tempo: 1 anno
Costo totale dell'inclusione della lettera di notifica anticipata nella procedura di invito standard di questo gruppo di studio.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Collaboratori

Centre of Postgraduate Medical Education
European Union

Investigatori

  • Investigatore principale: Karolina Janikowska, MD,MSc, The Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology, Warsaw, Poland
  • Direttore dello studio: Bartlomiej Kocot, The Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology, Warsaw, Poland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

14 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TEAM/2012-9/5

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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