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肥胖哮喘患者的减肥运动训练

2016年2月19日 更新者：University of Sao Paulo General Hospital

减肥生活方式干预中的运动训练对肥胖哮喘患者临床控制和社会心理发病率的影响：一项随机对照试验

与非肥胖哮喘患者相比，肥胖哮喘患者有更严重的症状、肺功能下降、生活质量更差以及对吸入皮质类固醇药物的反应降低。 此外，减肥计划对临床控制和心理结果的影响尚未得到充分证明，运动训练的效果仍然未知。 研究人员旨在调查减肥计划中的运动训练对患有中度至重度持续性哮喘的肥胖患者的哮喘临床控制（主要结果）、与生活质量相关的健康因素和社会心理症状（次要结果）的影响. 还将评估身体活动、炎症特征和睡眠障碍。 研究人员的假设是，作为减肥计划的一部分，锻炼对于减肥和改善肥胖哮喘患者的哮喘控制、生活质量和社会心理症状更为有效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项随机、对照和单盲试验。 54 名成年哮喘患者将被随机分配到两组：DBG（饮食和行为支持组）或 DBE（类似于 DBG + 运动训练）。 两组都将完成基于饮食和行为疗法的减肥计划。 此外，DBE 将执行基于有氧和阻力训练的训练计划，而 DBG 将执行呼吸和伸展计划。 干预将每周进行两次，持续 3 个月，每次 60 分钟。 数据正态性将通过 Kolmogorov-Smirnov 进行分析，干预前获得的变量将与 Student t 检验或 Mann-whitney U 检验进行比较。 将使用具有适当 Bonferroni 事后分析的重复测量方差分析对结果的初始数据和最终数据进行比较。 所有测试的显着性水平将设置为 5%。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

55

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 巴西
      • São Paulo、巴西、05360-160
        • Clinical Hospital of São Paulo University medical school (HCFMUSP)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 中重度哮喘
  • 将诊断出哮喘（全球哮喘倡议 - GINA）
  • 体重指数介于 35 公斤/平方米和 39.9 公斤/平方米之间
  • 久坐不动
  • 药物治疗，至少6个月
  • 临床稳定（即至少 30 天没有恶化或药物变化）

排除标准：

  • 心血管、肌肉骨骼或其他慢性肺部疾病
  • 活动性癌症
  • 孕
  • 前 6 个月体重减轻超过 5%
  • 使用减肥药
  • 减肥手术史、未控制的高血压或糖尿病
  • 使用过夜持续气道正压通气
  • 哺乳期
  • 当前或戒烟者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：运动、饮食和行为疗法
积极比较的干预措施将是教育计划、饮食和行为疗法以及运动训练。
行为的：饮食
饮食疗法将每 15 天进行一次，总共由营养师进行 6 次，每次 60 分钟。 将建议患者遵循基于低热量饮食指南的限制热量饮食，将患者的体重乘以 20 至 25 卡路里。 Nutwin ® 程序将用于根据 24 小时食物记录和卡路里表来构建患者的饮食。 在整个计划中，将讨论与食物控制相关的问题、遵循均衡饮食的好处以及改变饮食习惯。
行为的：教育计划
教育计划将包括 4 节课，在干预开始时持续 6 小时，其中将讨论与哮喘和身体活动相关的问题。 将进行演示和小组讨论，包括有关哮喘病理生理学、药物治疗和峰值流量计技能、自我监测技术、环境控制、益处和当前身体活动建议的信息。
行为的：行为疗法
行为疗法将每 15 天进行一次，共 6 节，每次 60 分钟，由心理学家进行。 将进行团体动力学课程，以使用行为矫正技术（例如自我管理、激励策略、积极强化和预防复发）来提高患者对减肥计划的依从性。 还将使用放松技巧、经验和患者的报告。
其他：运动训练
有氧训练将在跑步机和自行车（或椭圆机）上进行，每周两次，共 24 节，每节 60 分钟。 初始强度将为 VO2 max 的 50% 至 60%，达到 VO2 max 的最大 75%，并且将根据最后两个会话的努力水平 (Borg) 进行进展。 建议患者每周至少户外行走两次，每次 30 分钟，并在日记中写下他们的活动。 此外，他们将在第 6 周获得一个加速度计来记录他们每天的步数。 阻力训练将包括上肢和下肢的练习。 最初，患者将执行 2 组 10 次重复，负荷为 1-RM 的 50% 至 70%，并且进展将发生在重复次数上，然后是负荷。
假比较器：饮食和行为疗法
假比较的干预将是教育计划、饮食和行为疗法以及伸展和呼吸运动。
行为的：饮食
饮食疗法将每 15 天进行一次，总共由营养师进行 6 次，每次 60 分钟。 将建议患者遵循基于低热量饮食指南的限制热量饮食，将患者的体重乘以 20 至 25 卡路里。 Nutwin ® 程序将用于根据 24 小时食物记录和卡路里表来构建患者的饮食。 在整个计划中，将讨论与食物控制相关的问题、遵循均衡饮食的好处以及改变饮食习惯。
行为的：教育计划
教育计划将包括 4 节课，在干预开始时持续 6 小时，其中将讨论与哮喘和身体活动相关的问题。 将进行演示和小组讨论，包括有关哮喘病理生理学、药物治疗和峰值流量计技能、自我监测技术、环境控制、益处和当前身体活动建议的信息。
行为的：行为疗法
行为疗法将每 15 天进行一次，共 6 节，每次 60 分钟，由心理学家进行。 将进行团体动力学课程，以使用行为矫正技术（例如自我管理、激励策略、积极强化和预防复发）来提高患者对减肥计划的依从性。 还将使用放松技巧、经验和患者的报告。
其他：伸展和呼吸运动

呼吸练习将包括 3 项改编自瑜伽呼吸技巧的练习（kapalabhati、uddhiyana 和 agnisara），每周两次，共 24 节，每节 30 分钟。 每项练习将以 3 组（每组 2 分钟）为一组进行，组间休息 60 秒。 伸展运动包括主要肌肉群的伸展运动，共 3 组，每组 10 秒。 该节目将每周进行两次，共 24 节，每节 30 分钟。

*呼吸和伸展运动都将作为安慰剂进行，以确保两组之间的治疗持续时间相同。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
临床控制
大体时间：干预3个月前后
临床控制将通过哮喘控制问卷 (ACQ) 进行评估
干预3个月前后

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
健康相关的生活质量
大体时间：干预3个月前后
健康相关的生活质量将通过哮喘生活质量问卷 (AQLQ) 进行评估
干预3个月前后
抑郁和焦虑的程度
大体时间：干预3个月前后
抑郁和焦虑的症状将通过医院焦虑和抑郁 (HAD) 进行评估
干预3个月前后

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
气道炎症
大体时间：干预3个月前后
气道炎症将使用一氧化氮 (FeNO) 的呼出部分进行量化
干预3个月前后
血清细胞因子和脂肪因子水平
大体时间：干预3个月前后
Cytometric Beat Array (CBA) (BD Biosciences, USA) 方法将用于分析白细胞介素 (IL) IL-4、IL-5、IL-6、IL-8、IL -10、IL-1ra、 IL-13、肿瘤坏死因子（TNF-α）、瘦素、脂联素和C反应蛋白（CRP）
干预3个月前后
日常生活体力活动
大体时间：干预3个月前后
将使用加速度计（活动记录仪活动监测器）评估日常生活的身体活动，并通过增量心肺运动测试评估身体能力
干预3个月前后
睡眠障碍
大体时间：干预3个月前后
睡眠障碍将通过柏林睡眠呼吸暂停问卷和 Actisleep 活动监测器进行评估
干预3个月前后
肺功能
大体时间：干预3个月前后
静态和动态肺容积将通过肺量计和体积描记器进行评估
干预3个月前后
身体素质
大体时间：干预3个月前后
有氧能力将通过心肺运动试验进行评估
干预3个月前后
哮喘症状和恶化
大体时间：干预3个月前后
将使用每日症状日记评估哮喘症状，恶化将定义为与以下至少一项标准相关的症状增加：在 48 小时内每 24 小时使用急救药物≥4 次，需要全身性皮质类固醇、计划外的医疗预约、急诊室就诊或住院治疗。
干预3个月前后
身体构成
大体时间：干预3个月前后
将使用四极 8 点触觉生物电阻抗分析身体成分
干预3个月前后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Sao Paulo General Hospital

合作者

University of Sao Paulo
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

调查人员

  • 首席研究员：Celso RF Carvalho, PhD、University of Sao Paulo General Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年7月1日

初级完成 (实际的)

2015年2月1日

研究完成 (实际的)

2015年10月1日

研究注册日期

首次提交

2014年7月10日

首先提交符合 QC 标准的

2014年7月11日

首次发布 (估计)

2014年7月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年2月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年2月19日

最后验证

2014年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ETLWOA
  • 2012/16700-9 (其他赠款/资助编号：São Paulo Research Foundation (FAPESP))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

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