Edzés az elhízott asztmás fogyáshoz
2016. február 19. frissítette: University of Sao Paulo General Hospital
A testmozgás hatásai a súlycsökkentő életmód-beavatkozásban az elhízott asztmás betegek klinikai kontrolljára és pszichoszociális morbiditására: Randomizált és kontrollált vizsgálat
Az elhízott asztmásoknak súlyosabb tüneteik vannak, csökkent a tüdőfunkciójuk, rosszabb az életminőségük és gyengébb válaszreakciójuk az inhalációs kortikoszteroid-kezelésre, mint a nem elhízott asztmások.
Ezen túlmenően, a súlycsökkentő program klinikai kontrollra és pszichológiai kimenetelekre gyakorolt hatása kevéssé bizonyított, és a gyakorlati edzés hatása továbbra sem ismert.
A kutatók célja, hogy megvizsgálják a testmozgás súlycsökkentő programban végzett edzésének hatását az asztma klinikai kontrolljára (elsődleges kimenetel), az életminőséggel kapcsolatos egészségügyi tényezőkre és a pszichoszociális tünetekre (másodlagos kimenetelek) közepesen súlyos vagy súlyos perzisztáló asztmában szenvedő betegeknél. .
A fizikai aktivitást, a gyulladásos profilokat és az alvászavarokat is értékelni fogják.
A kutatók hipotézise szerint a testmozgás a testsúlycsökkentő program részeként hatékonyabb a fogyásban, valamint javítja az asztma kontrollját, az életminőséget és a pszichoszociális tüneteket elhízott asztmás betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy randomizált, kontrollált és egyszeri vak vizsgálat.
Ötvennégy asztmás felnőttet véletlenszerűen két csoportba osztanak: DBG (diétás és viselkedési támogató csoport) vagy DBE (hasonlóan a DBG + edzés edzéshez).
Mindkét csoport diétás és viselkedésterápián alapuló testsúlycsökkentő programot végez.
Ezen kívül a DBE egy aerob és rezisztencia edzésen alapuló edzésprogramot fog végrehajtani, míg a DBG légzési és nyújtási programot hajt végre.
A beavatkozásokat hetente kétszer, 3 hónapon keresztül, egyenként 60 percig végezzük.
Az adatnormalitást Kolmogorov-Smirnov elemzi, a beavatkozások előtt kapott változókat a Student t-próbával vagy a Mann-Whitney U-próbával hasonlítja össze.
Az eredményekre vonatkozó kezdeti és végső adatok összehasonlítását ismételt mérési ANOVA-val elemzik, megfelelő post hoc Bonferroni vizsgálattal.
A szignifikanciaszint minden tesztnél 5%-ra lesz beállítva.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
55
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
São Paulo, Brazília, 05360-160
- Clinical Hospital of São Paulo University medical school (HCFMUSP)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Közepes és súlyos asztma
- Az asztmát diagnosztizálják (Global Initiative for Asthma -GINA)
- Testtömeg-index 35 kg/m2 és 39,9 kg/m2 között
- Ülő
- Orvosi kezelés, legalább 6 hónapig
- Klinikailag stabil (vagyis legalább 30 napig nincs súlyosbodás vagy gyógyszermódosítás)
Kizárási kritériumok:
- Szív- és érrendszeri, mozgásszervi vagy egyéb krónikus tüdőbetegségek
- Aktív rák
- Terhes
- Több mint 5%-os fogyás az elmúlt 6 hónapban
- Súlycsökkentő gyógyszerek használata
- Bariátriai műtét, kontrollálatlan magas vérnyomás vagy cukorbetegség anamnézisében
- Egy éjszakai folyamatos pozitív légúti nyomás alkalmazása
- Szoptató
- Jelenlegi vagy volt dohányos
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Gyakorlat, diéta és viselkedésterápia
Az aktív komparátor beavatkozásai az oktatási program, a diétás és viselkedésterápia, valamint a testedzés.
|
A diétás terápia 15 naponta történik, összesen 6, egyenként 60 perces alkalomból dietetikus.
A betegeknek azt tanácsolják, hogy kövessék a kalóriaszegény diétát, amely a kalóriaszegény étrendre irányul, megszorozva a beteg súlyát 20-25 kalóriával.
A Nutwin ® programot a páciens étrendjének 24 órás élelmiszer-nyilvántartása és kalóriatáblázata alapján történő felépítésére fogják használni.
A program során az élelmiszer-ellenőrzéssel, a kiegyensúlyozott étrend követésének előnyeivel és a változó étkezési szokásokkal kapcsolatos kérdésekről lesz szó.
Az oktatási program a beavatkozások kezdetén 4, 6 órás foglalkozásból áll majd, amelyeken az asztmával és a fizikai aktivitással kapcsolatos kérdések kerülnek megvitatásra.
Előadásokat és csoportos beszélgetéseket tartanak, beleértve az asztma patofiziológiájával, a gyógyszeres kezeléssel és a csúcsáramlásmérővel kapcsolatos ismereteket, az önellenőrzési technikákat, a környezeti kontrollt, a fizikai aktivitás előnyeit és aktuális ajánlásait.
A Viselkedési terápia 15 naponta történik, összesen 6 alkalommal, egyenként 60 perces pszichológus által.
A csoportdinamikai foglalkozások célja, hogy növeljék a beteg adherenciáját a fogyókúrás programban, viselkedésmódosító technikák alkalmazásával, mint például az önmenedzselés, a motivációs stratégiák, a pozitív megerősítés és a visszaesés megelőzése.
Relaxációs technikákat, tapasztalatokat és a beteg beszámolóját is felhasználják.
Az aerob edzést hetente kétszer futópadon és kerékpáron (vagy elliptikusan) végezzük, összesen 24, egyenként 60 perces edzéssel.
A kezdeti intenzitás a VO2 max 50-60%-a lesz, ami eléri a VO2 max maximum 75%-át, és a progresszió az utolsó két alkalom megerőltetési szintjétől (Borg) függően történik.
A betegeknek azt tanácsolják, hogy hetente legalább kétszer 30 percet sétáljanak a szabadban, és jegyezzék fel tevékenységüket a naplóba.
Ezenkívül a 6. héten kapnak egy gyorsulásmérőt, amely rögzíti napi lépéseiket.
Az ellenállás edzés a felső és alsó végtagok gyakorlataiból áll.
Kezdetben a betegek 2 sorozat 10 ismétlést hajtanak végre az 1-RM 50-70%-os terhelésével, és a progresszió az ismétlések számában, majd a terhelésben történik.
|
|
Sham Comparator: Diétás és viselkedésterápia
Az ál-összehasonlítóban végzett beavatkozás oktatási program, diétás és viselkedésterápia, valamint nyújtó- és légzőgyakorlat lesz.
|
A diétás terápia 15 naponta történik, összesen 6, egyenként 60 perces alkalomból dietetikus.
A betegeknek azt tanácsolják, hogy kövessék a kalóriaszegény diétát, amely a kalóriaszegény étrendre irányul, megszorozva a beteg súlyát 20-25 kalóriával.
A Nutwin ® programot a páciens étrendjének 24 órás élelmiszer-nyilvántartása és kalóriatáblázata alapján történő felépítésére fogják használni.
A program során az élelmiszer-ellenőrzéssel, a kiegyensúlyozott étrend követésének előnyeivel és a változó étkezési szokásokkal kapcsolatos kérdésekről lesz szó.
Az oktatási program a beavatkozások kezdetén 4, 6 órás foglalkozásból áll majd, amelyeken az asztmával és a fizikai aktivitással kapcsolatos kérdések kerülnek megvitatásra.
Előadásokat és csoportos beszélgetéseket tartanak, beleértve az asztma patofiziológiájával, a gyógyszeres kezeléssel és a csúcsáramlásmérővel kapcsolatos ismereteket, az önellenőrzési technikákat, a környezeti kontrollt, a fizikai aktivitás előnyeit és aktuális ajánlásait.
A Viselkedési terápia 15 naponta történik, összesen 6 alkalommal, egyenként 60 perces pszichológus által.
A csoportdinamikai foglalkozások célja, hogy növeljék a beteg adherenciáját a fogyókúrás programban, viselkedésmódosító technikák alkalmazásával, mint például az önmenedzselés, a motivációs stratégiák, a pozitív megerősítés és a visszaesés megelőzése.
Relaxációs technikákat, tapasztalatokat és a beteg beszámolóját is felhasználják.
A légzőgyakorlat hetente kétszer 3, a jóga légzéstechnikájából adaptált gyakorlatból áll (kapalabhati, uddhiyana és agnisara), összesen 24, egyenként 30 perces gyakorlatból. Minden gyakorlatot 3-as sorozatokban (mindegyik 2 perc) kell végrehajtani, köztük 60 másodperc pihenővel. A nyújtás a főbb izomcsoportok nyújtó gyakorlataiból áll, 3 sorozatban, egyenként 10 másodperces. A program hetente kétszer kerül megrendezésre, összesen 24, egyenként 30 perces alkalomból. *Mind a légzőgyakorlatokat, mind a nyújtógyakorlatokat placeboként végezzük, hogy a két csoport között azonos időtartamú kezelést biztosítsunk. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai kontroll
Időkeret: 3 hónapos beavatkozás előtt és után
|
A klinikai kontrollt az asztma kontroll kérdőívével (ACQ) értékeljük.
|
3 hónapos beavatkozás előtt és után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: 3 hónapos beavatkozás előtt és után
|
Az egészséggel kapcsolatos életminőséget az Asthma Quality Life Questionnaire (AQLQ) értékelik.
|
3 hónapos beavatkozás előtt és után
|
|
A depresszió és a szorongás szintje
Időkeret: 3 hónapos beavatkozás előtt és után
|
a depresszió és a szorongás tüneteit a Hospital Anxiety and Depression (HAD) értékeli.
|
3 hónapos beavatkozás előtt és után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Légúti gyulladás
Időkeret: 3 hónapos beavatkozás előtt és után
|
A légúti gyulladást a kilélegzett nitrogén-monoxid-frakció (FeNO) segítségével határozzák meg.
|
3 hónapos beavatkozás előtt és után
|
|
szérum citokinek és adipokinszintek
Időkeret: 3 hónapos beavatkozás előtt és után
|
A Cytometric Beat Array (CBA) módszert (BD Biosciences, USA) fogják használni az interleukin (IL) IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, IL-1ra szintjének elemzésére. IL-13, Tumor Necrosis Factor (TNF-α), leptin, adiponektin és C-reaktív fehérje (CRP)
|
3 hónapos beavatkozás előtt és után
|
|
A mindennapi élet fizikai aktivitása
Időkeret: 3 hónapos beavatkozás előtt és után
|
A mindennapi fizikai aktivitást gyorsulásmérővel (aktigráfos aktivitásmérővel), a fizikai kapacitást pedig inkrementális kardiopulmonális terhelési teszttel értékelik.
|
3 hónapos beavatkozás előtt és után
|
|
Alvászavarok
Időkeret: 3 hónapos beavatkozás előtt és után
|
Az alvászavarokat az alvási apnoe Berlini kérdőíve és az Actisleep aktivitásfigyelő fogja értékelni
|
3 hónapos beavatkozás előtt és után
|
|
A tüdő működése
Időkeret: 3 hónapos beavatkozás előtt és után
|
A statikus és dinamikus tüdőtérfogatot spirometriával és pletizmográffal kell értékelni
|
3 hónapos beavatkozás előtt és után
|
|
Fizikai erőnlét
Időkeret: 3 hónapos beavatkozás előtt és után
|
Az aerob hatást kardiopulmonális terhelési teszttel értékelik
|
3 hónapos beavatkozás előtt és után
|
|
Asztmás tünetek és exacerbációk
Időkeret: 3 hónapos beavatkozás előtt és után
|
Az asztma tüneteit napi tünetnapló segítségével értékelik, és az exacerációt a tünetek fokozódása határozza meg, amelyek az alábbi kritériumok legalább egyikéhez kapcsolódnak: mentőgyógyszer alkalmazása 24 óránként ≥4 befújás 48 órás időszak alatt, szisztémás kortikoszteroidok, előre nem tervezett orvosi rendelés, sürgősségi ellátás vagy kórházi kezelés.
|
3 hónapos beavatkozás előtt és után
|
|
Test felépítés
Időkeret: 3 hónapos beavatkozás előtt és után
|
A testösszetételt egy tetrapoláris, 8 pontos tapintható bioelektromos impedancia segítségével elemzik
|
3 hónapos beavatkozás előtt és után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Celso RF Carvalho, PhD, University of Sao Paulo General Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Freitas PD, Ferreira PG, Silva AG, Stelmach R, Carvalho-Pinto RM, Fernandes FL, Mancini MC, Sato MN, Martins MA, Carvalho CR. The Role of Exercise in a Weight-Loss Program on Clinical Control in Obese Adults with Asthma. A Randomized Controlled Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Jan 1;195(1):32-42. doi: 10.1164/rccm.201603-0446OC.
- Freitas PD, Ferreira PG, da Silva A, Trecco S, Stelmach R, Cukier A, Carvalho-Pinto R, Salge JM, Fernandes FL, Mancini MC, Martins MA, Carvalho CR. The effects of exercise training in a weight loss lifestyle intervention on asthma control, quality of life and psychosocial symptoms in adult obese asthmatics: protocol of a randomized controlled trial. BMC Pulm Med. 2015 Oct 21;15:124. doi: 10.1186/s12890-015-0111-2.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. július 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 11.
Első közzététel (Becslés)
2014. július 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. február 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. február 19.
Utolsó ellenőrzés
2014. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ETLWOA
- 2012/16700-9 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: São Paulo Research Foundation (FAPESP))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .