Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trening for å gå ned i vekt hos overvektige astmatikere

19. februar 2016 oppdatert av: University of Sao Paulo General Hospital

Effekter av treningstrening i en vekttap livsstilsintervensjon på klinisk kontroll og psykososial sykelighet hos overvektige astmatikere: en randomisert og kontrollert prøvelse

Overvektige astmatikere har mer alvorlige symptomer, redusert lungefunksjon, dårligere livskvalitet og redusert respons på inhalasjonskortikosteroidmedisiner sammenlignet med ikke-overvektige astmatikere. I tillegg er effekten av et vekttapsprogram på klinisk kontroll og psykologiske utfall dårlig demonstrert, og effekten av treningstrening er fortsatt ukjent. Etterforskerne tar sikte på å undersøke effekten av treningstrening i et vekttapsprogram på klinisk astmakontroll (primært utfall), helsefaktorer relatert til livskvalitet og psykososiale symptomer (sekundære utfall) hos overvektige pasienter med moderat til alvorlig vedvarende astma . Fysisk aktivitet, inflammatoriske profiler og søvnforstyrrelser vil også bli evaluert. Etterforskernes hypotese er at trening som en del av et vekttapsprogram er mer effektivt for å gå ned i vekt og forbedre astmakontroll, livskvalitet og psykososiale symptomer hos overvektige astmatikere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, kontrollert og enkeltblindet studie. Femtifire astmatiske voksne vil bli tilfeldig fordelt i to grupper: DBG (kostholds- og atferdsstøttegruppe) eller DBE (ligner på DBG + treningstrening). Begge gruppene vil gjennomføre et vekttapsprogram basert på kostholds- og atferdsterapi. I tillegg vil DBE gjennomføre et treningsprogram basert på aerobic og motstandstrening, mens DBG vil gjennomføre et puste- og tøyingsprogram. Intervensjoner vil bli utført to ganger i uken i 3 måneder, 60 minutter hver. Datanormaliteten vil bli analysert av Kolmogorov-Smirnov, variablene innhentet før intervensjoner vil bli sammenlignet med Student t-test eller Mann-whitney U-test. Sammenligninger av de innledende og endelige dataene om utfall vil bli analysert med gjentatte mål ANOVA med passende post hoc av Bonferroni. Signifikansnivået settes til 5 % for alle tester.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

55

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 05360-160
        • Clinical Hospital of São Paulo University medical school (HCFMUSP)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Astma moderat og alvorlig
  • Astma vil diagnostiseres (Global Initiative for Asthma -GINA)
  • Kroppsmasseindeks mellom 35 kg/m2 og 39,9 kg/m2
  • Stillesittende
  • Medisinsk behandling, i minst 6 måneder
  • Klinisk stabil (dvs. ingen forverring eller endringer i medisinering i minst 30 dager)

Ekskluderingskriterier:

  • Kardiovaskulære, muskel- og skjelettsykdommer eller andre kroniske lungesykdommer
  • Aktiv kreft
  • Gravid
  • Vekttap mer enn 5 % de siste 6 månedene
  • Bruke vekttapsmedisiner
  • Anamnese med fedmekirurgi, ukontrollert hypertensjon eller diabetes
  • Bruk av kontinuerlig positivt luftveistrykk over natten
  • Ammende
  • Nåværende eller tidligere røyker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Trening, kosthold og atferdsterapi
Intervensjonene til aktiv komparator vil være utdanningsprogram, kostholds- og atferdsterapi og treningstrening.
Atferdsmessig: Kostholdsmessig
Kostholdsterapien vil bli utført hver 15. dag, totalt 6 økter på 60 minutter hver av en dieter. Pasienter vil bli bedt om å følge kaloribegrenset diett basert på hypokalorisk kostholdsveiledning, multiplisere pasientens vekt med 20 til 25 kalorier. Nutwin®-programmet vil bli brukt til å strukturere pasientens dietter, basert på 24 timers matjournal og kaloritabeller. Gjennom hele programmet vil spørsmål knyttet til matkontroll, fordelene ved å følge et balansert kosthold og de endrede matvanene bli diskutert.
Atferdsmessig: Utdanningsprogram
Utdanningsprogrammet vil bestå av 4 klasser på 6 timer i starten av intervensjonene, hvor problemstillinger knyttet til astma og fysisk aktivitet vil bli diskutert. Presentasjoner og gruppediskusjoner vil bli gjennomført, inkludert informasjon om astma-patofysiologi, medisinering og peakflowmeter-ferdigheter, selvovervåkingsteknikker, miljøkontroll, fordeler og gjeldende anbefalinger for fysisk aktivitet.
Atferdsmessig: Atferdsterapi
Atferdsterapien vil bli utført hver 15. dag, totalt 6 økter á 60 minutter hver av en psykolog. Økter med gruppedynamikk vil bli utført for å øke pasientens etterlevelse i et vekttapsprogram ved bruk av atferdsmodifiseringsteknikker, som selvledelse, motivasjonsstrategier, positiv forsterkning og tilbakefallsforebygging. Avspenningsteknikker, erfaringer og pasientrapport vil også bli brukt.
Annen: Trening
Den aerobic treningen vil bli utført på en tredemølle og en sykkel (eller en ellipsetrainer), to ganger i uken, totalt 24 økter på 60 minutter hver. Den initiale intensiteten vil være 50 % til 60 % av VO2 maks og nå maksimalt 75 % av VO2 maks, og progresjonen vil skje i henhold til innsatsnivået (Borg) i de to siste øktene. Pasienter vil bli bedt om å gå ute minst to ganger i uken i 30 minutter og skrive ned aktiviteten sin i en dagbok. Videre vil de få et akselerometer i uke 6 for å registrere sine daglige skritt. Motstandstreningen vil bestå av øvelser for over- og underekstremiteter. I første omgang vil pasientene utføre 2 sett med 10 repetisjoner med belastning på 50 % til 70 % av 1-RM og progresjonen vil skje i antall repetisjoner, og deretter i belastningen.
Sham-komparator: Kostholds- og atferdsterapi
Intervensjonen i sham-komparator vil være opplæringsprogram, kostholds- og atferdsterapi og tøying og pusteøvelse.
Atferdsmessig: Kostholdsmessig
Kostholdsterapien vil bli utført hver 15. dag, totalt 6 økter på 60 minutter hver av en dieter. Pasienter vil bli bedt om å følge kaloribegrenset diett basert på hypokalorisk kostholdsveiledning, multiplisere pasientens vekt med 20 til 25 kalorier. Nutwin®-programmet vil bli brukt til å strukturere pasientens dietter, basert på 24 timers matjournal og kaloritabeller. Gjennom hele programmet vil spørsmål knyttet til matkontroll, fordelene ved å følge et balansert kosthold og de endrede matvanene bli diskutert.
Atferdsmessig: Utdanningsprogram
Utdanningsprogrammet vil bestå av 4 klasser på 6 timer i starten av intervensjonene, hvor problemstillinger knyttet til astma og fysisk aktivitet vil bli diskutert. Presentasjoner og gruppediskusjoner vil bli gjennomført, inkludert informasjon om astma-patofysiologi, medisinering og peakflowmeter-ferdigheter, selvovervåkingsteknikker, miljøkontroll, fordeler og gjeldende anbefalinger for fysisk aktivitet.
Atferdsmessig: Atferdsterapi
Atferdsterapien vil bli utført hver 15. dag, totalt 6 økter á 60 minutter hver av en psykolog. Økter med gruppedynamikk vil bli utført for å øke pasientens etterlevelse i et vekttapsprogram ved bruk av atferdsmodifiseringsteknikker, som selvledelse, motivasjonsstrategier, positiv forsterkning og tilbakefallsforebygging. Avspenningsteknikker, erfaringer og pasientrapport vil også bli brukt.
Annen: Strekk- og pusteøvelser

Pusteøvelsen vil bestå av 3 øvelser tilpasset yogaens pusteteknikk (kapalabhati, uddhiyana og agnisara) to ganger i uken, totalt 24 økter á 30 minutter hver. Hver øvelse utføres i sett på 3 (2 minutter hver) med 60 sekunders hvile mellom dem. Strekkingen vil bestå av tøyningsøvelser for de store muskelgruppene i 3 sett på 10 sekunder hver. Programmet gjennomføres to ganger i uken, totalt 24 økter à 30 minutter hver.

*Både puste- og tøyningsøvelser vil bli utført som placebo for å sikre samme behandlingsvarighet mellom de to gruppene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk kontroll
Tidsramme: Før og etter 3 måneders intervensjon
Klinisk kontroll vil bli evaluert med astmakontroll spørreskjema (ACQ)
Før og etter 3 måneders intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Før og etter 3 måneders intervensjon
Helserelatert livskvalitet vil bli vurdert av Asthma Quality Life Questionnaire (AQLQ)
Før og etter 3 måneders intervensjon
Nivå av depresjon og angst
Tidsramme: Før og etter 3 måneders intervensjon
symptomene på depresjon og angst vil bli vurdert av Hospital Anxiety and Depression (HAD)
Før og etter 3 måneders intervensjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Luftveisbetennelse
Tidsramme: Før og etter 3 måneders intervensjon
Luftveisbetennelse vil bli kvantifisert ved å bruke den utåndede fraksjonen av nitrogenoksid (FeNO)
Før og etter 3 måneders intervensjon
serumcytokiner og adipokiner
Tidsramme: Før og etter 3 måneders intervensjon
Metoden Cytometric Beat Array (CBA) (BD Biosciences, USA) vil bli brukt for å analysere nivåene av interleukiner (IL) IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL -10, IL-1ra, IL-13, Tumor Necrosis Factor (TNF-α), leptin, adiponectin og C-reaktivt protein (CRP)
Før og etter 3 måneders intervensjon
Daglig fysisk aktivitet
Tidsramme: Før og etter 3 måneders intervensjon
Dagliglivets fysiske aktivitet vil bli vurdert ved hjelp av et akselerometer (actigraph aktivitetsmonitor) og fysisk kapasitet vil bli vurdert ved en inkrementell kardiopulmonal treningstesting
Før og etter 3 måneders intervensjon
Søvnforstyrrelser
Tidsramme: Før og etter 3 måneders intervensjon
søvnforstyrrelser vil bli vurdert av Berlin Questionnaire for Sleep Apnea and Actisleep aktivitetsmonitor
Før og etter 3 måneders intervensjon
Lungefunksjon
Tidsramme: Før og etter 3 måneders intervensjon
Statiske og dynamiske lungevolumer vil bli vurdert med spirometri og pletysmograf
Før og etter 3 måneders intervensjon
Fysisk form
Tidsramme: Før og etter 3 måneders intervensjon
Aerob styrke vil bli vurdert ved kardiopulmonal treningstest
Før og etter 3 måneders intervensjon
Astmasymptomer og eksaserbasjoner
Tidsramme: Før og etter 3 måneders intervensjon
Astmasymptomer vil bli vurdert ved hjelp av en daglig dagbok over symptomer og forverring vil bli definert ved en økning i symptomer assosiert med minst ett av følgende kriterier: bruk av redningsmedisin ≥4 drag per 24 timer i løpet av en 48-timers periode, behov for systemiske kortikosteroider, ikke-planlagt legetime, besøk på legevakt eller sykehusinnleggelse.
Før og etter 3 måneders intervensjon
Kroppssammensetning
Tidsramme: Før og etter 3 måneders intervensjon
Kroppssammensetning vil bli analysert ved å bruke en tetrapolar 8-punkts taktil bioelektrisk impedans
Før og etter 3 måneders intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Samarbeidspartnere

University of Sao Paulo
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Celso RF Carvalho, PhD, University of Sao Paulo General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

14. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2016

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ETLWOA
  • 2012/16700-9 (Annet stipend/finansieringsnummer: São Paulo Research Foundation (FAPESP))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kostholdsmessig

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere