Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Trainen om gewicht te verliezen bij zwaarlijvige astma

19 februari 2016 bijgewerkt door: University of Sao Paulo General Hospital

Effecten van oefentraining bij een levensstijlinterventie met gewichtsverlies op klinische controle en psychosociale morbiditeit bij obese astma: een gerandomiseerde en gecontroleerde studie

Obese astmapatiënten hebben ernstiger symptomen, een verminderde longfunctie, een slechtere kwaliteit van leven en een verminderde respons op inhalatiecorticosteroïdmedicatie in vergelijking met niet-obese astmapatiënten. Bovendien is de impact van een afslankprogramma op klinische controle en psychologische resultaten slecht aangetoond en is het effect van lichaamsbeweging onbekend. De onderzoekers willen het effect onderzoeken van lichaamsbeweging in een afslankprogramma op de klinische controle van astma (primair resultaat), gezondheidsfactoren gerelateerd aan kwaliteit van leven en psychosociale symptomen (secundair resultaat) bij obese patiënten met matig tot ernstig aanhoudend astma. . Lichamelijke activiteit, ontstekingsprofielen en slaapstoornissen zullen ook worden geëvalueerd. De hypothese van de onderzoekers is dat lichaamsbeweging als onderdeel van een afslankprogramma effectiever is om af te vallen en de astmacontrole, kwaliteit van leven en psychosociale symptomen bij obese astmapatiënten te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde en enkelblinde studie. Vierenvijftig volwassenen met astma worden willekeurig ingedeeld in twee groepen: DBG (voedings- en gedragsondersteuningsgroep) of DBE (vergelijkbaar met DBG + training). Beide groepen volgen een afslankprogramma op basis van dieet- en gedragstherapie. Daarnaast zal DBE een trainingsprogramma uitvoeren op basis van aerobe en weerstandstraining, terwijl DBG een ademhalings- en rekprogramma zal uitvoeren. Interventies zullen twee keer per week worden uitgevoerd gedurende 3 maanden, elk 60 minuten. De normaliteit van de gegevens zal worden geanalyseerd door Kolmogorov-Smirnov, de variabelen verkregen vóór interventies zullen worden vergeleken met de Student t-test of Mann-whitney U-test. Vergelijkingen van de initiële en definitieve gegevens over resultaten zullen worden geanalyseerd met herhaalde ANOVA-metingen met passende post-hoc van Bonferroni. Het significantieniveau wordt voor alle testen op 5% gesteld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

55

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • São Paulo, Brazilië, 05360-160
        • Clinical Hospital of São Paulo University medical school (HCFMUSP)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Astma matig en ernstig
  • Astma wordt gediagnosticeerd (Global Initiative for Astma -GINA)
  • Body Mass Index tussen 35 kg/m2 en 39,9 kg/m2
  • Gevestigd
  • Medische behandeling, minimaal 6 maanden
  • Klinisch stabiel (d.w.z. geen exacerbatie of medicatieveranderingen gedurende ten minste 30 dagen)

Uitsluitingscriteria:

  • Cardiovasculaire, musculoskeletale of andere chronische longziekten
  • Actieve kanker
  • Zwanger
  • Gewichtsverlies meer dan 5% in de voorgaande 6 maanden
  • Medicijnen gebruiken om af te vallen
  • Geschiedenis van bariatrische chirurgie, ongecontroleerde hypertensie of diabetes
  • Gebruik 's nachts continue positieve luchtwegdruk
  • Borstvoeding geven
  • Huidige of ex-roker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Bewegings-, dieet- en gedragstherapie
De interventies van actieve comparator zijn een educatieprogramma, dieet- en gedragstherapie en oefentraining.
Gedragsmatig: Dieet
De dieettherapie wordt elke 15 dagen uitgevoerd, in totaal 6 sessies van elk 60 minuten door een diëtist. Patiënten zullen worden geadviseerd om een ​​caloriebeperkt dieet te volgen op basis van de hypocalorische voedingsrichtlijnen, waarbij het gewicht van de patiënt wordt vermenigvuldigd met 20 tot 25 calorieën. Het Nutwin ® -programma zal worden gebruikt om de voeding van de patiënt te structureren, gebaseerd op 24-uurs voedselregistratie en calorieëntabellen. Gedurende het hele programma zullen kwesties met betrekking tot voedselbeheersing, de voordelen van het volgen van een uitgebalanceerd dieet en de veranderende voedingsgewoonten worden besproken.
Gedragsmatig: Opleidingsprogramma
Het educatieprogramma zal bestaan ​​uit 4 lessen van 6 uur aan het begin van de interventies, waarin onderwerpen met betrekking tot astma en lichamelijke activiteit worden besproken. Er zullen presentaties en groepsdiscussies worden gehouden, inclusief informatie over de pathofysiologie van astma, vaardigheden op het gebied van medicatie en peakflowmeter, technieken voor zelfcontrole, omgevingscontrole, voordelen en actuele aanbevelingen voor fysieke activiteit.
Gedragsmatig: Gedragstherapie
De Gedragstherapie wordt elke 15 dagen uitgevoerd, in totaal 6 sessies van elk 60 minuten door een psycholoog. Sessies van groepsdynamiek zullen worden uitgevoerd om de therapietrouw van de patiënt in een programma voor gewichtsverlies te vergroten met behulp van technieken voor gedragsverandering, zoals zelfmanagement, motiverende strategieën, positieve bekrachtiging en terugvalpreventie. Ook wordt er gebruik gemaakt van ontspanningstechnieken, ervaringen en patiëntrapportage.
Ander: Oefentraining
De aerobe training wordt uitgevoerd op een loopband en een fiets (of een crosstrainer), twee keer per week, in totaal 24 sessies van elk 60 minuten. De initiële intensiteit zal 50% tot 60% van VO2 max zijn en een maximale 75% van VO2 max bereiken en de progressie zal plaatsvinden volgens het inspanningsniveau (Borg) in de laatste twee sessies. Patiënten krijgen het advies om minstens twee keer per week 30 minuten naar buiten te lopen en hun activiteiten in een dagboek op te schrijven. Verder krijgen ze in week 6 een accelerometer om hun dagelijkse stappen bij te houden. De weerstandstraining zal bestaan ​​uit oefeningen voor de bovenste en onderste ledematen. Aanvankelijk voeren de patiënten 2 sets van 10 herhalingen uit met een belasting van 50% tot 70% van 1-RM en de progressie vindt plaats in het aantal herhalingen en vervolgens in de belasting.
Sham-vergelijker: Dieet- en gedragstherapie
De interventie in de sham-vergelijker zal een educatieprogramma, dieet- en gedragstherapie en rek- en ademhalingsoefeningen zijn.
Gedragsmatig: Dieet
De dieettherapie wordt elke 15 dagen uitgevoerd, in totaal 6 sessies van elk 60 minuten door een diëtist. Patiënten zullen worden geadviseerd om een ​​caloriebeperkt dieet te volgen op basis van de hypocalorische voedingsrichtlijnen, waarbij het gewicht van de patiënt wordt vermenigvuldigd met 20 tot 25 calorieën. Het Nutwin ® -programma zal worden gebruikt om de voeding van de patiënt te structureren, gebaseerd op 24-uurs voedselregistratie en calorieëntabellen. Gedurende het hele programma zullen kwesties met betrekking tot voedselbeheersing, de voordelen van het volgen van een uitgebalanceerd dieet en de veranderende voedingsgewoonten worden besproken.
Gedragsmatig: Opleidingsprogramma
Het educatieprogramma zal bestaan ​​uit 4 lessen van 6 uur aan het begin van de interventies, waarin onderwerpen met betrekking tot astma en lichamelijke activiteit worden besproken. Er zullen presentaties en groepsdiscussies worden gehouden, inclusief informatie over de pathofysiologie van astma, vaardigheden op het gebied van medicatie en peakflowmeter, technieken voor zelfcontrole, omgevingscontrole, voordelen en actuele aanbevelingen voor fysieke activiteit.
Gedragsmatig: Gedragstherapie
De Gedragstherapie wordt elke 15 dagen uitgevoerd, in totaal 6 sessies van elk 60 minuten door een psycholoog. Sessies van groepsdynamiek zullen worden uitgevoerd om de therapietrouw van de patiënt in een programma voor gewichtsverlies te vergroten met behulp van technieken voor gedragsverandering, zoals zelfmanagement, motiverende strategieën, positieve bekrachtiging en terugvalpreventie. Ook wordt er gebruik gemaakt van ontspanningstechnieken, ervaringen en patiëntrapportage.
Ander: Rekoefeningen en ademhalingsoefeningen

De ademhalingsoefening zal bestaan ​​uit 3 oefeningen aangepast aan de ademhalingstechniek van yoga (kapalabhati, uddhiyana en agnisara) twee keer per week, in totaal 24 sessies van elk 30 minuten. Elke oefening wordt uitgevoerd in sets van 3 (elk 2 minuten) met 60 seconden rust ertussen. Het stretchen zal bestaan ​​uit rekoefeningen voor de grote spiergroepen in 3 sets van elk 10 seconden. Het programma wordt twee keer per week uitgevoerd, in totaal 24 sessies van elk 30 minuten.

*Zowel ademhalings- als rekoefeningen worden als placebo uitgevoerd om ervoor te zorgen dat de twee groepen dezelfde behandelingsduur hebben.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische controle
Tijdsspanne: Voor en na 3 maanden interventie
Klinische controle zal worden geëvalueerd door middel van een astmacontrolevragenlijst (ACQ)
Voor en na 3 maanden interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Voor en na 3 maanden interventie
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zal worden beoordeeld door Astma Quality Life Questionnaire (AQLQ)
Voor en na 3 maanden interventie
Niveau van depressie en angst
Tijdsspanne: Voor en na 3 maanden interventie
de symptomen van depressie en angst worden beoordeeld door Hospital Anxiety and Depression (HAD)
Voor en na 3 maanden interventie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontsteking van de luchtwegen
Tijdsspanne: Voor en na 3 maanden interventie
Luchtwegontsteking zal worden gekwantificeerd met behulp van de uitgeademde fractie van stikstofmonoxide (FeNO)
Voor en na 3 maanden interventie
serum cytokines en adipokines niveaus
Tijdsspanne: Voor en na 3 maanden interventie
De methode Cytometric Beat Array (CBA) (BD Biosciences, VS) zal worden gebruikt om de niveaus van interleukinen (IL) IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10,IL-1ra, IL-13, tumornecrosefactor (TNF-α), leptine, adiponectine en C-reactief proteïne (CRP)
Voor en na 3 maanden interventie
Lichamelijke activiteit in het dagelijks leven
Tijdsspanne: Voor en na 3 maanden interventie
Fysieke activiteit in het dagelijkse leven zal worden beoordeeld met behulp van een accelerometer (actigraph activity monitor) en de fysieke capaciteit zal worden beoordeeld door middel van een incrementele cardiopulmonale inspanningstest
Voor en na 3 maanden interventie
Slaapproblemen
Tijdsspanne: Voor en na 3 maanden interventie
slaapstoornissen zullen worden beoordeeld door Berlin Questionnaire for Sleep Apnea en Actisleep activity monitor
Voor en na 3 maanden interventie
Longfunctie
Tijdsspanne: Voor en na 3 maanden interventie
Statische en dynamische longvolumes worden beoordeeld met spirometrie en plethysmograaf
Voor en na 3 maanden interventie
Fysieke gezondheid
Tijdsspanne: Voor en na 3 maanden interventie
De aerobe potentie wordt beoordeeld door middel van een cardiopulmonale inspanningstest
Voor en na 3 maanden interventie
Astmasymptomen en exacerbaties
Tijdsspanne: Voor en na 3 maanden interventie
Astmasymptomen worden beoordeeld aan de hand van een dagelijks symptomendagboek en exacerbatie wordt gedefinieerd door een toename van de symptomen geassocieerd met ten minste een van de volgende criteria: gebruik van noodmedicatie ≥4 inhalaties per 24 uur gedurende een periode van 48 uur, behoefte aan systemische corticosteroïden, ongeplande medische afspraak, bezoek aan een eerstehulpafdeling of ziekenhuisopname.
Voor en na 3 maanden interventie
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Voor en na 3 maanden interventie
De lichaamssamenstelling zal worden geanalyseerd met behulp van een tetrapolaire 8-punts tactiele bio-elektrische impedantie
Voor en na 3 maanden interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Medewerkers

University of Sao Paulo
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Celso RF Carvalho, PhD, University of Sao Paulo General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

14 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ETLWOA
  • 2012/16700-9 (Ander subsidie-/financieringsnummer: São Paulo Research Foundation (FAPESP))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren