Entrenamiento físico para bajar de peso en asmáticos obesos
19 de febrero de 2016 actualizado por: University of Sao Paulo General Hospital
Efectos del entrenamiento físico en una intervención de estilo de vida para la pérdida de peso sobre el control clínico y la morbilidad psicosocial en asmáticos obesos: un ensayo aleatorizado y controlado
Los asmáticos obesos tienen síntomas más graves, función pulmonar reducida, peor calidad de vida y una respuesta reducida a la medicación con corticosteroides inhalados en comparación con los asmáticos no obesos.
Además, el impacto de un programa de pérdida de peso sobre el control clínico y los resultados psicológicos se ha demostrado de manera deficiente y aún se desconoce el efecto del entrenamiento físico.
El objetivo de los investigadores es investigar el efecto del entrenamiento físico en un programa de pérdida de peso sobre el control clínico del asma (resultado principal), los factores de salud relacionados con la calidad de vida y los síntomas psicosociales (resultados secundarios) en pacientes obesos con asma persistente de moderada a grave. .
También se evaluará la actividad física, los perfiles inflamatorios y los trastornos del sueño.
La hipótesis de los investigadores es que el ejercicio como parte de un programa de pérdida de peso es más eficaz para perder peso y mejorar el control del asma, la calidad de vida y los síntomas psicosociales en los asmáticos obesos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Este es un ensayo aleatorizado, controlado y simple ciego.
Cincuenta y cuatro adultos asmáticos serán asignados aleatoriamente a dos grupos: DBG (grupo de apoyo dietético y conductual) o DBE (similar a DBG + entrenamiento físico).
Ambos grupos completarán un programa de pérdida de peso basado en terapia dietética y conductual.
Además, DBE realizará un programa de entrenamiento basado en entrenamiento aeróbico y de resistencia mientras que DBG realizará un programa de respiración y estiramiento.
Las intervenciones se realizarán dos veces por semana durante 3 meses, de 60 minutos cada una.
La normalidad de los datos se analizará mediante Kolmogorov-Smirnov, las variables obtenidas antes de las intervenciones se compararán con la prueba de la t de Student o la prueba de la U de Mann-whitney.
Las comparaciones de los datos iniciales y finales sobre los resultados se analizarán con ANOVA de medidas repetidas con el post hoc apropiado de Bonferroni.
El nivel de significación se establecerá en 5% para todas las pruebas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
55
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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São Paulo, Brasil, 05360-160
- Clinical Hospital of São Paulo University medical school (HCFMUSP)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Asma moderada y severa
- Se diagnosticará asma (Iniciativa Global para el Asma -GINA)
- Índice de Masa Corporal entre 35 kg/ m2 y 39,9 kg/m2
- Sedentario
- Tratamiento médico, durante al menos 6 meses.
- Clínicamente estable (es decir, sin exacerbaciones ni cambios de medicación durante al menos 30 días)
Criterio de exclusión:
- Enfermedades cardiovasculares, musculoesqueléticas u otras enfermedades pulmonares crónicas
- Cáncer activo
- Embarazada
- Pérdida de peso superior al 5 % en los 6 meses anteriores
- Usar medicamentos para bajar de peso
- Antecedentes de cirugía bariátrica, hipertensión no controlada o diabetes
- Uso de presión positiva continua en las vías respiratorias durante la noche
- lactantes
- Fumador actual o exfumador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Ejercicio, terapia dietética y conductual
Las intervenciones del comparador activo serán el programa de educación, la terapia dietética y conductual y el entrenamiento con ejercicios.
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La dietoterapia se realizará cada 15 días, totalizando 6 sesiones de 60 minutos cada una por un dietista.
Se recomendará a los pacientes que sigan una dieta restringida en calorías basada en la guía dietética hipocalórica, multiplicando el peso del paciente por 20 a 25 calorías.
Se utilizará el programa Nutwin ® para estructurar las dietas del paciente, en base a registro de alimentos de 24 horas y tablas de calorías.
A lo largo del programa se tratarán temas relacionados con el control de la alimentación, los beneficios de seguir una dieta equilibrada y el cambio de hábitos alimentarios.
El programa educativo constará de 4 clases de 6 horas de duración al inicio de las intervenciones, en las que se tratarán temas relacionados con el asma y la actividad física.
Se realizarán presentaciones y discusiones grupales, incluyendo información sobre la fisiopatología del asma, habilidades de medicación y medidor de flujo máximo, técnicas de autocontrol, control ambiental, beneficios y recomendaciones actuales de actividad física.
La Terapia conductual se realizará cada 15 días, totalizando 6 sesiones de 60 minutos cada una por parte de un psicólogo.
Se realizarán sesiones de dinámicas de grupo para aumentar la adherencia del paciente a un programa de pérdida de peso utilizando técnicas de modificación de conducta, como autogestión, estrategias motivacionales, refuerzo positivo y prevención de recaídas.
También se utilizarán técnicas de relajación, experiencias y relato del paciente.
El entrenamiento aeróbico se realizará en cinta y bicicleta (o elíptica), dos veces por semana, totalizando 24 sesiones de 60 minutos cada una.
La intensidad inicial será del 50% al 60% del VO2 máx llegando a un máximo del 75% del VO2 máx y la progresión se hará según el nivel de esfuerzo (Borg) en las dos últimas sesiones.
Se recomendará a los pacientes que caminen al aire libre al menos dos veces por semana durante 30 minutos y que anoten su actividad en un diario.
Además, se les dará un acelerómetro en la semana 6 para registrar sus pasos diarios.
El entrenamiento de resistencia consistirá en ejercicios para los miembros superiores e inferiores.
Inicialmente, los pacientes realizarán 2 series de 10 repeticiones con carga del 50% al 70% de 1RM y la progresión se dará en el número de repeticiones, y luego en la carga.
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Comparador falso: Terapia dietética y conductual
La intervención en el comparador simulado será un programa de educación, terapia dietética y conductual y ejercicios de estiramiento y respiración.
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La dietoterapia se realizará cada 15 días, totalizando 6 sesiones de 60 minutos cada una por un dietista.
Se recomendará a los pacientes que sigan una dieta restringida en calorías basada en la guía dietética hipocalórica, multiplicando el peso del paciente por 20 a 25 calorías.
Se utilizará el programa Nutwin ® para estructurar las dietas del paciente, en base a registro de alimentos de 24 horas y tablas de calorías.
A lo largo del programa se tratarán temas relacionados con el control de la alimentación, los beneficios de seguir una dieta equilibrada y el cambio de hábitos alimentarios.
El programa educativo constará de 4 clases de 6 horas de duración al inicio de las intervenciones, en las que se tratarán temas relacionados con el asma y la actividad física.
Se realizarán presentaciones y discusiones grupales, incluyendo información sobre la fisiopatología del asma, habilidades de medicación y medidor de flujo máximo, técnicas de autocontrol, control ambiental, beneficios y recomendaciones actuales de actividad física.
La Terapia conductual se realizará cada 15 días, totalizando 6 sesiones de 60 minutos cada una por parte de un psicólogo.
Se realizarán sesiones de dinámicas de grupo para aumentar la adherencia del paciente a un programa de pérdida de peso utilizando técnicas de modificación de conducta, como autogestión, estrategias motivacionales, refuerzo positivo y prevención de recaídas.
También se utilizarán técnicas de relajación, experiencias y relato del paciente.
El ejercicio de respiración constará de 3 ejercicios adaptados de la técnica de respiración del yoga (kapalabhati, uddhiyana y agnisara) dos veces por semana, totalizando 24 sesiones de 30 minutos cada una. Cada ejercicio se realizará en series de 3 (2 minutos cada una) con 60 segundos de descanso entre ellas. El estiramiento consistirá en ejercicios de estiramiento para los principales grupos musculares en 3 series de 10 segundos cada una. El programa se realizará dos veces por semana, totalizando 24 sesiones de 30 minutos cada una. *Tanto los ejercicios de respiración como los de estiramiento se realizarán como placebo para garantizar la misma duración del tratamiento entre los dos grupos. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Control Clínico
Periodo de tiempo: Antes y después de 3 meses de intervención
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El control clínico se evaluará mediante el cuestionario de control del asma (ACQ)
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Antes y después de 3 meses de intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Antes y después de 3 meses de intervención
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La calidad de vida relacionada con la salud se evaluará mediante el Cuestionario de calidad de vida del asma (AQLQ)
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Antes y después de 3 meses de intervención
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Nivel de depresión y ansiedad.
Periodo de tiempo: Antes y después de 3 meses de intervención
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los síntomas de depresión y ansiedad serán evaluados por el Hospital de Ansiedad y Depresión (HAD)
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Antes y después de 3 meses de intervención
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inflamación de las vías respiratorias
Periodo de tiempo: Antes y después de 3 meses de intervención
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La inflamación de las vías respiratorias se cuantificará mediante la fracción exhalada de óxido nítrico (FeNO)
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Antes y después de 3 meses de intervención
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niveles séricos de citocinas y adipocinas
Periodo de tiempo: Antes y después de 3 meses de intervención
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Se utilizará el método Cytometric Beat Array (CBA) (BD Biosciences, EE. UU.) para analizar los niveles de interleucinas (IL) IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, IL-1ra, IL-13, Factor de Necrosis Tumoral (TNF-α), leptina, adiponectina y proteína C reactiva (PCR)
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Antes y después de 3 meses de intervención
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Actividad fisica de la vida diaria
Periodo de tiempo: Antes y después de 3 meses de intervención
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La actividad física de la vida diaria se evaluará mediante un acelerómetro (monitor de actividad actígrafo) y la capacidad física se evaluará mediante una prueba de esfuerzo cardiopulmonar incremental.
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Antes y después de 3 meses de intervención
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Trastornos del sueño
Periodo de tiempo: Antes y después de 3 meses de intervención
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los trastornos del sueño se evaluarán mediante el Cuestionario de Berlín para la Apnea del Sueño y el monitor de actividad Actisleep
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Antes y después de 3 meses de intervención
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Función pulmonar
Periodo de tiempo: Antes y después de 3 meses de intervención
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Los volúmenes pulmonares estáticos y dinámicos se evaluarán mediante espirometría y pletismógrafo.
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Antes y después de 3 meses de intervención
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Aptitud física
Periodo de tiempo: Antes y después de 3 meses de intervención
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La potencia aeróbica se evaluará mediante prueba de esfuerzo cardiopulmonar.
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Antes y después de 3 meses de intervención
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Síntomas y exacerbaciones del asma
Periodo de tiempo: Antes y después de 3 meses de intervención
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Los síntomas de asma se evaluarán mediante un diario de síntomas y la exacerbación se definirá por un aumento de los síntomas asociado con al menos uno de los siguientes criterios: uso de medicación de rescate ≥4 inhalaciones por 24 horas durante un período de 48 horas, necesidad de corticoides sistémicos, cita médica no programada, visita a urgencias u hospitalización.
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Antes y después de 3 meses de intervención
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Composición corporal
Periodo de tiempo: Antes y después de 3 meses de intervención
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La composición corporal se analizará mediante el uso de una impedancia bioeléctrica táctil tetrapolar de 8 puntos.
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Antes y después de 3 meses de intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Celso RF Carvalho, PhD, University of Sao Paulo General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Freitas PD, Ferreira PG, Silva AG, Stelmach R, Carvalho-Pinto RM, Fernandes FL, Mancini MC, Sato MN, Martins MA, Carvalho CR. The Role of Exercise in a Weight-Loss Program on Clinical Control in Obese Adults with Asthma. A Randomized Controlled Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Jan 1;195(1):32-42. doi: 10.1164/rccm.201603-0446OC.
- Freitas PD, Ferreira PG, da Silva A, Trecco S, Stelmach R, Cukier A, Carvalho-Pinto R, Salge JM, Fernandes FL, Mancini MC, Martins MA, Carvalho CR. The effects of exercise training in a weight loss lifestyle intervention on asthma control, quality of life and psychosocial symptoms in adult obese asthmatics: protocol of a randomized controlled trial. BMC Pulm Med. 2015 Oct 21;15:124. doi: 10.1186/s12890-015-0111-2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2016
Última verificación
1 de julio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ETLWOA
- 2012/16700-9 (Otro número de subvención/financiamiento: São Paulo Research Foundation (FAPESP))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
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