Cvičení pro hubnutí u obézních astmatiků
19. února 2016 aktualizováno: University of Sao Paulo General Hospital
Účinky cvičebního tréninku v intervencích na snížení tělesné hmotnosti na klinickou kontrolu a psychosociální morbiditu u obézních astmatiků: Randomizovaná a kontrolovaná studie
Obézní astmatici mají ve srovnání s neobézními astmatiky závažnější příznaky, sníženou funkci plic, horší kvalitu života a sníženou odpověď na léčbu inhalačními kortikosteroidy.
Kromě toho byl dopad programu snižování hmotnosti na klinickou kontrolu a psychologické výsledky nedostatečně prokázán a účinek cvičení zůstává neznámý.
Výzkumníci si kladou za cíl prozkoumat účinek cvičebního tréninku v programu hubnutí na klinickou kontrolu astmatu (primární výsledek), zdravotní faktory související s kvalitou života a psychosociální příznaky (sekundární výsledky) u obézních pacientů se středně těžkým až těžkým přetrvávajícím astmatem. .
Hodnocena bude také fyzická aktivita, zánětlivé profily a poruchy spánku.
Hypotéza výzkumníků je, že cvičení jako součást programu na hubnutí je účinnější pro snížení hmotnosti a zlepšení kontroly astmatu, kvality života a psychosociálních symptomů u obézních astmatiků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Toto je randomizovaná, kontrolovaná a jednoduše zaslepená studie.
Padesát čtyři dospělých astmatiků bude náhodně rozděleno do dvou skupin: DBG (skupina na podporu diety a chování) nebo DBE (obdoba DBG + cvičební trénink).
Obě skupiny dokončí program hubnutí založený na dietní a behaviorální terapii.
Kromě toho bude DBE provádět tréninkový program založený na aerobním a odporovém tréninku, zatímco DBG bude provádět dechový a protahovací program.
Intervence budou prováděny 2x týdně po dobu 3 měsíců po 60 minutách.
Normalita dat bude analyzována Kolmogorovem-Smirnovem, proměnné získané před intervencemi budou porovnány se Studentovým t-testem nebo Mann-Whitney U-testem.
Srovnání počátečních a konečných dat o výsledcích bude analyzováno opakovaným měřením ANOVA s příslušnými post hoc Bonferroni.
Hladina významnosti bude pro všechny testy nastavena na 5 %.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
55
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
São Paulo, Brazílie, 05360-160
- Clinical Hospital of São Paulo University medical school (HCFMUSP)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Astma střední a těžké
- Astma bude diagnostikováno (Globální iniciativa pro astma – GINA)
- Index tělesné hmotnosti mezi 35 kg/m2 a 39,9 kg/m2
- Sedavý
- Lékařské ošetření, minimálně 6 měsíců
- Klinicky stabilní (tj. žádné exacerbace nebo změny léků po dobu alespoň 30 dnů)
Kritéria vyloučení:
- Kardiovaskulární, muskuloskeletální nebo jiná chronická plicní onemocnění
- Aktivní rakovina
- Těhotná
- Úbytek hmotnosti o více než 5 % za posledních 6 měsíců
- Užívání léků na hubnutí
- Bariatrická operace v anamnéze, nekontrolovaná hypertenze nebo diabetes
- Použití kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách přes noc
- Kojící
- Současný nebo bývalý kuřák
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Cvičení, dietní a behaviorální terapie
Intervencemi aktivního komparátoru budou vzdělávací program, dietní a behaviorální terapie a cvičení.
|
Dietní terapie bude prováděna každých 15 dní, celkem 6 sezení, každé po 60 minutách dietologem.
Pacientům bude doporučeno dodržovat dietu s omezeným příjmem kalorií založenou na hypokalorické dietě, kdy se hmotnost pacienta vynásobí 20 až 25 kaloriemi.
Program Nutwin ® bude použit ke strukturování pacientovy stravy na základě 24hodinového záznamu jídla a kalorických tabulek.
V průběhu programu budou diskutovány otázky související s kontrolou potravin, výhodami dodržování vyvážené stravy a měnícími se stravovacími návyky.
Vzdělávací program bude sestávat ze 4 lekcí v délce 6 hodin na začátku intervencí, ve kterých se budou probírat otázky spojené s astmatem a pohybovou aktivitou.
Budou provedeny prezentace a skupinové diskuse, včetně informací o patofyziologii astmatu, medikaci a dovednostech s vrcholovým průtokoměrem, technikách sebemonitorování, kontrole prostředí, výhodách a aktuálních doporučeních fyzické aktivity.
Behaviorální terapie bude prováděna každých 15 dní, celkem 6 sezení po 60 minutách u psychologa.
Sezení skupinové dynamiky budou prováděna za účelem zvýšení adherence pacienta k programu hubnutí pomocí technik modifikace chování, jako je sebeřízení, motivační strategie, pozitivní posilování a prevence relapsu.
Využity budou také relaxační techniky, zkušenosti a pacientova zpráva.
Aerobní trénink bude probíhat na běžeckém pásu a kole (nebo elipticalu), dvakrát týdně, celkem 24 lekcí po 60 minutách.
Počáteční intenzita bude 50 % až 60 % VO2 max dosahující maximálně 75 % VO2 max a progrese bude probíhat podle úrovně úsilí (Borg) v posledních dvou sezeních.
Pacientům bude doporučeno, aby se alespoň dvakrát týdně procházeli venku na 30 minut a svou aktivitu si zapisovali do deníku.
Kromě toho dostanou v týdnu 6 akcelerometr, aby zaznamenávali své denní kroky.
Odporový trénink se bude skládat ze cviků na horní a dolní končetiny.
Zpočátku budou pacienti provádět 2 sady po 10 opakováních se zátěží 50 % až 70 % 1-RM a progrese bude probíhat v počtu opakování a poté v zátěži.
|
|
Falešný srovnávač: Dietní a behaviorální terapie
Intervencí ve simulovaném komparátoru bude vzdělávací program, dietní a behaviorální terapie a protahovací a dechová cvičení.
|
Dietní terapie bude prováděna každých 15 dní, celkem 6 sezení, každé po 60 minutách dietologem.
Pacientům bude doporučeno dodržovat dietu s omezeným příjmem kalorií založenou na hypokalorické dietě, kdy se hmotnost pacienta vynásobí 20 až 25 kaloriemi.
Program Nutwin ® bude použit ke strukturování pacientovy stravy na základě 24hodinového záznamu jídla a kalorických tabulek.
V průběhu programu budou diskutovány otázky související s kontrolou potravin, výhodami dodržování vyvážené stravy a měnícími se stravovacími návyky.
Vzdělávací program bude sestávat ze 4 lekcí v délce 6 hodin na začátku intervencí, ve kterých se budou probírat otázky spojené s astmatem a pohybovou aktivitou.
Budou provedeny prezentace a skupinové diskuse, včetně informací o patofyziologii astmatu, medikaci a dovednostech s vrcholovým průtokoměrem, technikách sebemonitorování, kontrole prostředí, výhodách a aktuálních doporučeních fyzické aktivity.
Behaviorální terapie bude prováděna každých 15 dní, celkem 6 sezení po 60 minutách u psychologa.
Sezení skupinové dynamiky budou prováděna za účelem zvýšení adherence pacienta k programu hubnutí pomocí technik modifikace chování, jako je sebeřízení, motivační strategie, pozitivní posilování a prevence relapsu.
Využity budou také relaxační techniky, zkušenosti a pacientova zpráva.
Dechové cvičení se bude skládat ze 3 cvičení upravených z jógové dechové techniky (kapalabhati, uddhiyana a agnisara) dvakrát týdně, celkem 24 sezení po 30 minutách. Každé cvičení bude prováděno ve 3 sériích (každá po 2 minutách) s 60 sekundovou přestávkou mezi nimi. Protahování se bude skládat z protahovacích cvičení pro hlavní svalové skupiny ve 3 sériích po 10 sekundách. Program bude probíhat dvakrát týdně, celkem 24 sezení po 30 minutách. *Jak dechová, tak protahovací cvičení budou prováděna jako placebo, aby byla zajištěna stejná délka léčby mezi oběma skupinami. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická kontrola
Časové okno: Před a po 3 měsících zásahu
|
Klinická kontrola bude hodnocena dotazníkem kontroly astmatu (ACQ)
|
Před a po 3 měsících zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Před a po 3 měsících zásahu
|
Kvalita života související se zdravím bude hodnocena pomocí dotazníku kvality života astmatu (AQLQ)
|
Před a po 3 měsících zásahu
|
|
Úroveň deprese a úzkosti
Časové okno: Před a po 3 měsících zásahu
|
příznaky deprese a úzkosti budou hodnoceny pomocí Hospital Anxiety and Depression (HAD)
|
Před a po 3 měsících zásahu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zánět dýchacích cest
Časové okno: Před a po 3 měsících zásahu
|
Zánět dýchacích cest bude kvantifikován pomocí vydechované frakce oxidu dusnatého (FeNO)
|
Před a po 3 měsících zásahu
|
|
sérové hladiny cytokinů a adipokinů
Časové okno: Před a po 3 měsících zásahu
|
Metoda Cytometric Beat Array (CBA) (BD Biosciences, USA) bude použita k analýze hladin interleukinů (IL) IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL -10, IL-1ra, IL-13, tumor nekrotizující faktor (TNF-α), leptin, adiponektin a C-reaktivní protein (CRP)
|
Před a po 3 měsících zásahu
|
|
Každodenní fyzická aktivita
Časové okno: Před a po 3 měsících zásahu
|
Každodenní fyzická aktivita bude hodnocena pomocí akcelerometru (monitor aktivity aktigrafu) a fyzická kapacita bude hodnocena inkrementálním kardiopulmonálním zátěžovým testováním
|
Před a po 3 měsících zásahu
|
|
Poruchy spánku
Časové okno: Před a po 3 měsících zásahu
|
poruchy spánku budou hodnoceny Berlínským dotazníkem pro spánkovou apnoe a monitor aktivity Actisleep
|
Před a po 3 měsících zásahu
|
|
Funkce plic
Časové okno: Před a po 3 měsících zásahu
|
Statické a dynamické objemy plic budou hodnoceny spirometrií a pletysmografem
|
Před a po 3 měsících zásahu
|
|
Fyzická zdatnost
Časové okno: Před a po 3 měsících zásahu
|
Aerobní potence bude hodnocena kardiopulmonálním zátěžovým testem
|
Před a po 3 měsících zásahu
|
|
Příznaky a exacerbace astmatu
Časové okno: Před a po 3 měsících zásahu
|
Symptomy astmatu budou hodnoceny pomocí denního deníku symptomů a exacerbace bude definována zvýšením symptomů spojených s alespoň jedním z následujících kritérií: použití záchranné medikace ≥ 4 vdechy za 24 hodin během 48 hodin, potřeba systémové kortikosteroidy, neplánovaná návštěva lékaře, návštěva pohotovosti nebo hospitalizace.
|
Před a po 3 měsících zásahu
|
|
Složení těla
Časové okno: Před a po 3 měsících zásahu
|
Složení těla bude analyzováno pomocí tetrapolární 8bodové dotykové bioelektrické impedance
|
Před a po 3 měsících zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Celso RF Carvalho, PhD, University of Sao Paulo General Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Freitas PD, Ferreira PG, Silva AG, Stelmach R, Carvalho-Pinto RM, Fernandes FL, Mancini MC, Sato MN, Martins MA, Carvalho CR. The Role of Exercise in a Weight-Loss Program on Clinical Control in Obese Adults with Asthma. A Randomized Controlled Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Jan 1;195(1):32-42. doi: 10.1164/rccm.201603-0446OC.
- Freitas PD, Ferreira PG, da Silva A, Trecco S, Stelmach R, Cukier A, Carvalho-Pinto R, Salge JM, Fernandes FL, Mancini MC, Martins MA, Carvalho CR. The effects of exercise training in a weight loss lifestyle intervention on asthma control, quality of life and psychosocial symptoms in adult obese asthmatics: protocol of a randomized controlled trial. BMC Pulm Med. 2015 Oct 21;15:124. doi: 10.1186/s12890-015-0111-2.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. července 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. července 2014
První zveřejněno (Odhad)
14. července 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. února 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. února 2016
Naposledy ověřeno
1. července 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ETLWOA
- 2012/16700-9 (Jiné číslo grantu/financování: São Paulo Research Foundation (FAPESP))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .