비만 천식 환자의 체중 감량을 위한 운동 훈련
2016년 2월 19일 업데이트: University of Sao Paulo General Hospital
비만 천식 환자의 임상적 통제 및 심리사회적 이환율에 대한 체중 감량 생활 습관 중재에서의 운동 훈련의 효과: 무작위 통제 시험
비만 천식 환자는 비만하지 않은 천식 환자에 비해 증상이 더 심하고 폐 기능이 저하되며 삶의 질이 떨어지고 코르티코스테로이드 흡입제에 대한 반응이 감소합니다.
또한 체중 감량 프로그램이 임상적 통제 및 심리적 결과에 미치는 영향은 제대로 입증되지 않았으며 운동 훈련의 효과는 아직 알려지지 않았습니다.
연구자들은 체중 감량 프로그램의 운동 훈련이 천식 임상 조절(1차 결과), 삶의 질과 관련된 건강 요인 및 심리사회적 증상(2차 결과)에 미치는 중등도에서 중증 지속성 천식이 있는 비만 환자의 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다. .
신체 활동, 염증 프로필 및 수면 장애도 평가됩니다.
조사관의 가설은 체중 감량 프로그램의 일부로 운동을 하는 것이 비만 천식 환자의 체중 감량과 천식 조절, 삶의 질 및 심리사회적 증상을 개선하는 데 더 효과적이라는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 무작위, 통제 및 단일 맹검 시험입니다.
54명의 성인 천식이 무작위로 DBG(식이 및 행동 지원 그룹) 또는 DBE(DBG + 운동 훈련과 유사)의 두 그룹으로 배정됩니다.
두 그룹 모두 식이 요법과 행동 요법을 기반으로 한 체중 감량 프로그램을 완료합니다.
또한 DBE는 에어로빅과 저항성 훈련을 기반으로 한 훈련 프로그램을 수행하고 DBG는 호흡과 스트레칭 프로그램을 수행합니다.
개입은 3개월 동안 주 2회, 각 60분씩 수행됩니다.
데이터 정규성은 Kolmogorov-Smirnov에 의해 분석되며 개입 전에 얻은 변수는 Student t-test 또는 Mann-whitney U-test와 비교됩니다.
결과에 대한 초기 및 최종 데이터의 비교는 Bonferroni의 적절한 사후 분석과 함께 반복 측정 ANOVA로 분석됩니다.
유의 수준은 모든 테스트에 대해 5%로 설정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
55
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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São Paulo, 브라질, 05360-160
- Clinical Hospital of São Paulo University medical school (HCFMUSP)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 중등도 및 중증 천식
- 천식이 진단됩니다(Global Initiative for Asthma -GINA).
- 35kg/m2 ~ 39,9kg/m2 사이의 체질량 지수
- 앉아 있는
- 치료, 최소 6개월 동안
- 임상적으로 안정함(즉, 악화 또는 최소 30일 동안 약물 변경 없음)
제외 기준:
- 심혈관, 근골격 또는 기타 만성 폐 질환
- 활성 암
- 임신한
- 최근 6개월 동안 5% 이상의 체중 감소
- 체중 감량 약물 사용
- 비만 수술, 조절되지 않는 고혈압 또는 당뇨병의 병력
- 밤새 지속적인 양압 사용
- 수유
- 현재 또는 과거 흡연자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 운동, 식이 요법 및 행동 요법
능동 비교기의 개입은 교육 프로그램, 식이 요법 및 행동 요법 및 운동 훈련이 될 것입니다.
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식이요법은 15일 간격으로 영양사에 의해 60분씩 총 6회 시행된다.
환자는 저칼로리 식이 지침에 따라 환자의 체중에 20~25칼로리를 곱한 제한 칼로리 식이를 따르도록 조언됩니다.
Nutwin ® 프로그램은 24시간 음식 기록 및 칼로리 표를 기반으로 환자의 식단을 구성하는 데 사용됩니다.
프로그램 전반에 걸쳐 식품 조절과 관련된 문제, 균형 잡힌 식단을 따르는 이점 및 변화하는 식습관에 대해 논의할 것입니다.
교육 프로그램은 천식 및 신체 활동과 관련된 문제가 논의되는 중재 시작 시 6시간 동안 지속되는 4개의 수업으로 구성됩니다.
천식 병태생리학, 약물 및 최고 유량계 기술, 자가 모니터링 기술, 환경 제어, 이점 및 현재 신체 활동 권장 사항에 대한 정보를 포함하여 프레젠테이션 및 그룹 토론이 수행됩니다.
행동 요법은 심리학자가 15일마다 60분씩 총 6회에 걸쳐 실시합니다.
자기 관리, 동기 부여 전략, 긍정적 강화 및 재발 방지와 같은 행동 수정 기술을 사용하여 체중 감량 프로그램에서 환자의 순응도를 높이기 위해 그룹 역학 세션이 수행됩니다.
이완 기술, 경험 및 환자의 보고서도 사용됩니다.
유산소 운동은 런닝머신과 자전거(또는 일립티컬)에서 주 2회, 각 60분씩 총 24회 실시됩니다.
초기 강도는 VO2 max의 50%~60%가 최대 VO2 max의 75%에 도달하고 마지막 두 세션의 노력 수준(Borg)에 따라 진행됩니다.
환자는 적어도 일주일에 두 번 30분 동안 밖에 나가서 일기를 쓰도록 조언받을 것입니다.
또한, 6주차에는 매일 걸음 수를 기록하기 위해 가속도계가 제공됩니다.
저항 훈련은 상지와 하지 운동으로 구성됩니다.
처음에 환자는 1RM의 50%에서 70%의 부하로 10회씩 2세트를 수행하고 반복 횟수에서 진행한 다음 부하에서 진행합니다.
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가짜 비교기: 식이 요법 및 행동 요법
가짜 비교기의 개입은 교육 프로그램, 식이 요법 및 행동 요법, 스트레칭 및 호흡 운동이 될 것입니다.
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식이요법은 15일 간격으로 영양사에 의해 60분씩 총 6회 시행된다.
환자는 저칼로리 식이 지침에 따라 환자의 체중에 20~25칼로리를 곱한 제한 칼로리 식이를 따르도록 조언됩니다.
Nutwin ® 프로그램은 24시간 음식 기록 및 칼로리 표를 기반으로 환자의 식단을 구성하는 데 사용됩니다.
프로그램 전반에 걸쳐 식품 조절과 관련된 문제, 균형 잡힌 식단을 따르는 이점 및 변화하는 식습관에 대해 논의할 것입니다.
교육 프로그램은 천식 및 신체 활동과 관련된 문제가 논의되는 중재 시작 시 6시간 동안 지속되는 4개의 수업으로 구성됩니다.
천식 병태생리학, 약물 및 최고 유량계 기술, 자가 모니터링 기술, 환경 제어, 이점 및 현재 신체 활동 권장 사항에 대한 정보를 포함하여 프레젠테이션 및 그룹 토론이 수행됩니다.
행동 요법은 심리학자가 15일마다 60분씩 총 6회에 걸쳐 실시합니다.
자기 관리, 동기 부여 전략, 긍정적 강화 및 재발 방지와 같은 행동 수정 기술을 사용하여 체중 감량 프로그램에서 환자의 순응도를 높이기 위해 그룹 역학 세션이 수행됩니다.
이완 기술, 경험 및 환자의 보고서도 사용됩니다.
호흡 운동은 일주일에 두 번 요가의 호흡 기술(kapalabhati, uddhiyana 및 agnisara)에서 채택한 3가지 운동으로 구성되며, 각각 30분씩 총 24회 세션이 진행됩니다. 모든 운동은 3세트(각 2분)로 진행되며 중간 휴식 시간은 60초입니다. 스트레칭은 각 10초씩 3세트의 주요 근육 그룹을 위한 스트레칭 운동으로 구성됩니다. 프로그램은 주 2회, 회당 30분씩 총 24회 진행된다. *두 그룹 간에 동일한 치료 기간을 보장하기 위해 호흡 및 스트레칭 운동 모두 위약으로 수행됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 제어
기간: 개입 3개월 전과 후
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임상 제어는 천식 제어 설문지(ACQ)에 의해 평가됩니다.
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개입 3개월 전과 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강 관련 삶의 질
기간: 개입 3개월 전과 후
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건강 관련 삶의 질은 AQLQ(Athma Quality Life Questionnaire)로 평가됩니다.
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개입 3개월 전과 후
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우울증과 불안의 정도
기간: 개입 3개월 전과 후
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우울증과 불안의 증상은 병원 불안 및 우울증(HAD)에 의해 평가됩니다.
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개입 3개월 전과 후
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기도 염증
기간: 개입 3개월 전과 후
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기도 염증은 산화질소(FeNO)의 호기 분율을 사용하여 정량화됩니다.
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개입 3개월 전과 후
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혈청 사이토카인 및 아디포카인 수치
기간: 개입 3개월 전과 후
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Cytometric Beat Array(CBA)(BD Biosciences, USA) 방법을 사용하여 인터루킨(IL) IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, IL-1ra, IL-13,종양 괴사 인자(TNF-α), 렙틴, 아디포넥틴 및 C-반응성 단백질(CRP)
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개입 3개월 전과 후
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일상생활 신체활동
기간: 개입 3개월 전과 후
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일상 생활 신체 활동은 가속도계(액티그래프 활동 모니터)를 사용하여 평가하고 신체 능력은 증분 심폐 운동 테스트를 통해 평가합니다.
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개입 3개월 전과 후
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수면 장애
기간: 개입 3개월 전과 후
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수면 장애는 수면 무호흡증 및 Actisleep 활동 모니터에 대한 Berlin Questionnaire에서 평가합니다.
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개입 3개월 전과 후
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폐 기능
기간: 개입 3개월 전과 후
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정적 및 동적 폐 용적은 Spirometry 및 Plethysmograph로 평가됩니다.
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개입 3개월 전과 후
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체력
기간: 개입 3개월 전과 후
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유산소 효능은 심폐 운동 테스트로 평가됩니다.
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개입 3개월 전과 후
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천식 증상 및 악화
기간: 개입 3개월 전과 후
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천식 증상은 일일 증상 일기를 사용하여 평가되며 악화는 다음 기준 중 적어도 하나와 관련된 증상의 증가로 정의됩니다: 구조 약물 사용 48시간 동안 24시간당 ≥4 퍼프, 필요 전신 코르티코 스테로이드, 예정되지 않은 진료 약속, 응급실 방문 또는 입원.
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개입 3개월 전과 후
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체성분
기간: 개입 3개월 전과 후
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체성분은 테트라폴라 8점 촉각 생체 전기 임피던스를 사용하여 분석됩니다.
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개입 3개월 전과 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Celso RF Carvalho, PhD, University of Sao Paulo General Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Freitas PD, Ferreira PG, Silva AG, Stelmach R, Carvalho-Pinto RM, Fernandes FL, Mancini MC, Sato MN, Martins MA, Carvalho CR. The Role of Exercise in a Weight-Loss Program on Clinical Control in Obese Adults with Asthma. A Randomized Controlled Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Jan 1;195(1):32-42. doi: 10.1164/rccm.201603-0446OC.
- Freitas PD, Ferreira PG, da Silva A, Trecco S, Stelmach R, Cukier A, Carvalho-Pinto R, Salge JM, Fernandes FL, Mancini MC, Martins MA, Carvalho CR. The effects of exercise training in a weight loss lifestyle intervention on asthma control, quality of life and psychosocial symptoms in adult obese asthmatics: protocol of a randomized controlled trial. BMC Pulm Med. 2015 Oct 21;15:124. doi: 10.1186/s12890-015-0111-2.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 11일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 2월 19일
마지막으로 확인됨
2014년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .