肥満喘息患者の体重を減らすための運動トレーニング
2016年2月19日 更新者：University of Sao Paulo General Hospital
肥満喘息患者の臨床管理および心理社会的罹患率に対する減量ライフスタイル介入における運動トレーニングの効果：ランダム化対照試験
肥満喘息患者は、非肥満喘息患者と比較して、より重篤な症状、肺機能の低下、生活の質の低下、吸入コルチコステロイド薬に対する反応の低下を示します。
さらに、減量プログラムが臨床管理や心理的転帰に及ぼす影響はほとんど証明されておらず、運動トレーニングの効果は不明のままです。
研究者らは、中等度から重度の持続性喘息を有する肥満患者における喘息の臨床コントロール（一次アウトカム）、生活の質に関連する健康因子、心理社会的症状（二次アウトカム）に対する減量プログラムにおける運動トレーニングの効果を調査することを目的としている。 。
身体活動、炎症プロファイル、睡眠障害も評価されます。
研究者らの仮説は、減量プログラムの一環としての運動は、肥満喘息患者の体重を減らし、喘息のコントロール、生活の質、心理社会的症状を改善するためにより効果的であるというものである。
調査の概要
詳細な説明
これはランダム化、対照、単一盲検試験です。
成人喘息患者 54 名は、DBG (食事および行動サポート グループ) または DBE (DBG + 運動トレーニングと同様) の 2 つのグループに無作為に割り当てられます。
どちらのグループも、食事療法および行動療法に基づいた減量プログラムを完了します。
さらに、DBE は有酸素トレーニングと筋力トレーニングに基づいたトレーニング プログラムを実行し、DBG は呼吸とストレッチ プログラムを実行します。
介入は週に 2 回、各 60 分間、3 か月間実施されます。
データの正規性はコルモゴロフ・スミルノフによって分析され、介入前に得られた変数はスチューデントの t 検定またはマンホイットニーの U 検定と比較されます。
結果に関する初期データと最終データの比較は、ボンフェローニの適切な事後分析による反復測定 ANOVA によって分析されます。
すべてのテストの有意水準は 5% に設定されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
55
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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São Paulo、ブラジル、05360-160
- Clinical Hospital of São Paulo University medical school (HCFMUSP)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 中等度および重度の喘息
- 喘息は診断されます (喘息のための世界イニシアチブ -GINA)
- BMI 35 kg/m2 から 39.9 kg/m2 の間
- 座りがちな
- 少なくとも6ヶ月間の治療
- 臨床的に安定している（つまり、少なくとも 30 日間増悪や投薬変更がない）
除外基準:
- 心血管疾患、筋骨格疾患、またはその他の慢性肺疾患
- 活動性がん
- 妊娠中
- 過去6か月間に5%を超える体重減少
- 減量薬の使用
- 肥満手術の病歴、コントロールされていない高血圧または糖尿病
- 夜間連続気道陽圧を使用する
- 授乳中
- 現在または元喫煙者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：運動療法、食事療法、行動療法
アクティブコンパレーターの介入は、教育プログラム、食事療法および行動療法、運動トレーニングなどです。
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食事療法は、栄養士によって15日ごとに60分のセッションが計6回行われます。
患者には、低カロリー食事指導に基づいて、患者の体重に 20 ～ 25 カロリーを乗じたカロリー制限食を行うようアドバイスされます。
Nutwin ® プログラムは、24 時間の食事記録とカロリー表に基づいて患者の食事を構成するために使用されます。
プログラム全体を通じて、食事管理に関する問題、バランスの取れた食事に従うことの利点、食習慣の変化について話し合います。
教育プログラムは、介入の開始時に6時間続く4つのクラスで構成され、喘息と身体活動に関連する問題について話し合います。
喘息の病態生理学、投薬とピークフローメーターのスキル、自己モニタリング技術、環境制御、身体活動の利点と現在の推奨事項に関する情報を含むプレゼンテーションとグループディスカッションが行われます。
行動療法は心理学者によって 15 日ごとに、各 60 分のセッションが合計 6 回行われます。
グループダイナミクスのセッションは、自己管理、動機付け戦略、ポジティブ強化、再発防止などの行動修正技術を使用して、患者の減量プログラムへのアドヒアランスを高めるために実施されます。
リラクゼーションテクニック、経験、患者の報告も使用されます。
有酸素トレーニングは、トレッドミルとバイク (またはエリプティカル) を使用して週に 2 回、各 60 分のセッションを合計 24 回行います。
最初の強度は VO2 max の 50% ～ 60% で、最大 VO2 max の 75% に達します。強度は、最後の 2 つのセッションの努力レベル (ボルグ) に応じて発生します。
患者には、少なくとも週に2回、30分間外を歩き、その活動を日記に書き留めるようアドバイスされる。
さらに、6週目には毎日の歩数を記録するための加速度計が与えられます。
レジスタンストレーニングは上肢と下肢の運動で構成されます。
最初に、患者は 1-RM の 50% ～ 70% の負荷で 10 回の反復を 2 セット実行します。反復回数が増加し、次に負荷が増加します。
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偽コンパレータ：食事療法および行動療法
偽比較者における介入は、教育プログラム、食事療法および行動療法、ストレッチと呼吸運動です。
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食事療法は、栄養士によって15日ごとに60分のセッションが計6回行われます。
患者には、低カロリー食事指導に基づいて、患者の体重に 20 ～ 25 カロリーを乗じたカロリー制限食を行うようアドバイスされます。
Nutwin ® プログラムは、24 時間の食事記録とカロリー表に基づいて患者の食事を構成するために使用されます。
プログラム全体を通じて、食事管理に関する問題、バランスの取れた食事に従うことの利点、食習慣の変化について話し合います。
教育プログラムは、介入の開始時に6時間続く4つのクラスで構成され、喘息と身体活動に関連する問題について話し合います。
喘息の病態生理学、投薬とピークフローメーターのスキル、自己モニタリング技術、環境制御、身体活動の利点と現在の推奨事項に関する情報を含むプレゼンテーションとグループディスカッションが行われます。
行動療法は心理学者によって 15 日ごとに、各 60 分のセッションが合計 6 回行われます。
グループダイナミクスのセッションは、自己管理、動機付け戦略、ポジティブ強化、再発防止などの行動修正技術を使用して、患者の減量プログラムへのアドヒアランスを高めるために実施されます。
リラクゼーションテクニック、経験、患者の報告も使用されます。
呼吸エクササイズは、ヨガの呼吸法を応用した 3 つのエクササイズ (カパラバティ、ウッディヤナ、アグニサラ) を週に 2 回、各 30 分の合計 24 セッションで構成されます。 すべてのエクササイズは 3 セット（各 2 分）で実行され、間に 60 秒の休憩が入ります。 ストレッチは、主要な筋肉群のストレッチ運動を 10 秒ずつ 3 セット行うことで構成されます。 このプログラムは週に2回、各30分のセッションを合計24回実施されます。 *2つのグループ間で同じ治療期間を確保するために、呼吸運動とストレッチ運動は両方ともプラセボとして実行されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床管理
時間枠：3ヶ月間の介入前後
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臨床コントロールは喘息コントロール質問票 (ACQ) によって評価されます。
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3ヶ月間の介入前後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康関連の生活の質
時間枠：3ヶ月間の介入前後
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健康関連の生活の質は、喘息の質の高い生活に関するアンケート (AQLQ) によって評価されます。
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3ヶ月間の介入前後
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うつ病と不安症のレベル
時間枠：3ヶ月間の介入前後
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うつ病と不安の症状は、病院不安うつ病 (HAD) によって評価されます。
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3ヶ月間の介入前後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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気道の炎症
時間枠：3ヶ月間の介入前後
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気道の炎症は、呼気の一酸化窒素 (FeNO) の割合を使用して定量化されます。
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3ヶ月間の介入前後
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血清サイトカインおよびアディポカインレベル
時間枠：3ヶ月間の介入前後
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Cytometric Beat Array (CBA) (BD Biosciences、米国) メソッドを使用して、インターロイキン (IL) IL-4、IL-5、IL-6、IL-8、IL-10、IL-1ra、 IL-13、腫瘍壊死因子（TNF-α）、レプチン、アディポネクチン、C反応性タンパク質（CRP）
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3ヶ月間の介入前後
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日常生活における身体活動
時間枠：3ヶ月間の介入前後
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日常生活の身体活動は加速度計 (アクチグラフ活動モニター) を使用して評価され、身体能力は増分心肺運動テストによって評価されます。
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3ヶ月間の介入前後
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睡眠障害
時間枠：3ヶ月間の介入前後
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睡眠障害は、睡眠時無呼吸症候群に関するベルリン質問票およびActisleep活動モニターによって評価されます。
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3ヶ月間の介入前後
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肺機能
時間枠：3ヶ月間の介入前後
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静的および動的肺容積は、スパイロメトリーおよびプレチスモグラフによって評価されます。
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3ヶ月間の介入前後
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体力
時間枠：3ヶ月間の介入前後
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有酸素能力は心肺運動テストによって評価されます
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3ヶ月間の介入前後
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喘息の症状と増悪
時間枠：3ヶ月間の介入前後
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喘息の症状は毎日の症状日記を使用して評価され、増悪は次の基準の少なくとも 1 つに関連する症状の増加によって定義されます: 救急薬の使用 48 時間中 24 時間あたり 4 吸入以上、治療の必要性コルチコステロイドの全身投与、予定外の診察予約、救急外来への受診、または入院。
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3ヶ月間の介入前後
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体組成
時間枠：3ヶ月間の介入前後
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四極8点触覚生体電気インピーダンスを用いて体組成を分析します。
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3ヶ月間の介入前後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Celso RF Carvalho, PhD、University of Sao Paulo General Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Freitas PD, Ferreira PG, Silva AG, Stelmach R, Carvalho-Pinto RM, Fernandes FL, Mancini MC, Sato MN, Martins MA, Carvalho CR. The Role of Exercise in a Weight-Loss Program on Clinical Control in Obese Adults with Asthma. A Randomized Controlled Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Jan 1;195(1):32-42. doi: 10.1164/rccm.201603-0446OC.
- Freitas PD, Ferreira PG, da Silva A, Trecco S, Stelmach R, Cukier A, Carvalho-Pinto R, Salge JM, Fernandes FL, Mancini MC, Martins MA, Carvalho CR. The effects of exercise training in a weight loss lifestyle intervention on asthma control, quality of life and psychosocial symptoms in adult obese asthmatics: protocol of a randomized controlled trial. BMC Pulm Med. 2015 Oct 21;15:124. doi: 10.1186/s12890-015-0111-2.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年7月1日
一次修了 (実際)
2015年2月1日
研究の完了 (実際)
2015年10月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月11日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月19日
最終確認日
2014年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。