Trening fizyczny, aby schudnąć u otyłych astmatyków
19 lutego 2016 zaktualizowane przez: University of Sao Paulo General Hospital
Wpływ treningu wysiłkowego w interwencji związanej ze stylem życia w celu zmniejszenia masy ciała na kontrolę kliniczną i chorobowość psychospołeczną u otyłych astmatyków: randomizowana i kontrolowana próba
Otyli astmatycy mają cięższe objawy, upośledzoną czynność płuc, gorszą jakość życia i słabszą odpowiedź na wziewne kortykosteroidy w porównaniu z astmatykami o prawidłowej masie ciała.
Ponadto słabo wykazano wpływ programu odchudzania na kontrolę kliniczną i wyniki psychologiczne, a wpływ treningu fizycznego pozostaje nieznany.
Celem badaczy jest zbadanie wpływu treningu fizycznego w programie odchudzania na kontrolę kliniczną astmy (główny wynik), czynniki zdrowotne związane z jakością życia i objawy psychospołeczne (drugorzędne wyniki) u otyłych pacjentów z przewlekłą astmą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego .
Oceniana będzie również aktywność fizyczna, profile stanów zapalnych i zaburzenia snu.
Hipoteza badaczy jest taka, że ćwiczenia jako część programu odchudzania są skuteczniejsze w odchudzaniu i poprawie kontroli astmy, jakości życia i objawów psychospołecznych u otyłych astmatyków.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Jest to randomizowana, kontrolowana i pojedynczo zaślepiona próba.
Pięćdziesięciu czterech dorosłych chorych na astmę zostanie losowo przydzielonych do dwóch grup: DBG (grupa wsparcia dietetycznego i behawioralnego) lub DBE (podobnie jak DBG + trening fizyczny).
Obie grupy zrealizują program odchudzania oparty na terapii dietetycznej i behawioralnej.
Dodatkowo DBE wykona program treningowy oparty na treningu aerobowym i oporowym, natomiast DBG wykona program oddechowy i rozciągający.
Interwencje będą wykonywane dwa razy w tygodniu przez 3 miesiące po 60 minut.
Normalność danych zostanie przeanalizowana przez Kołmogorowa-Smirnowa, zmienne uzyskane przed interwencjami zostaną porównane z testem t-Studenta lub U-testem Manna-Whitneya.
Porównania początkowych i końcowych danych dotyczących wyników zostaną przeanalizowane za pomocą ANOVA z powtarzanymi pomiarami z odpowiednim post hoc Bonferroniego.
Poziom istotności zostanie ustalony dla wszystkich testów na poziomie 5%.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
55
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
São Paulo, Brazylia, 05360-160
- Clinical Hospital of São Paulo University medical school (HCFMUSP)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Astma umiarkowana i ciężka
- Diagnoza astmy (Global Initiative for Asthma -GINA)
- Wskaźnik masy ciała od 35 kg/m2 do 39,9 kg/m2
- Siedzący
- Opieka medyczna przez co najmniej 6 miesięcy
- Klinicznie stabilny (tzn. bez zaostrzeń lub zmian leków przez co najmniej 30 dni)
Kryteria wyłączenia:
- Choroby sercowo-naczyniowe, mięśniowo-szkieletowe lub inne przewlekłe choroby płuc
- Aktywny rak
- W ciąży
- Utrata masy ciała większa niż 5% w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Stosowanie leków odchudzających
- Historia operacji bariatrycznej, niekontrolowane nadciśnienie lub cukrzyca
- Używanie ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych przez noc
- Laktacja
- Obecny lub były palacz
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Terapia ruchowa, dietetyczna i behawioralna
Interwencjami aktywnego komparatora będą programy edukacyjne, terapia dietetyczna i behawioralna oraz trening fizyczny.
|
Terapia dietetyczna będzie wykonywana co 15 dni, łącznie 6 sesji po 60 minut każda przez dietetyka.
Pacjenci zostaną poinformowani o przestrzeganiu diety o ograniczonej kaloryczności w oparciu o wytyczne dietetyczne hipokaloryczne, mnożąc wagę pacjenta przez 20 do 25 kalorii.
Program Nutwin ® posłuży do ustrukturyzowania diety pacjenta w oparciu o 24-godzinny zapis żywności i tabele kalorii.
W trakcie programu zostaną omówione zagadnienia związane z kontrolą żywności, korzyściami płynącymi ze stosowania zbilansowanej diety oraz zmieniającymi się nawykami żywieniowymi.
Program edukacyjny będzie się składał z 4 zajęć trwających na początku interwencji po 6 godzin, na których omówione zostaną zagadnienia związane z astmą i aktywnością fizyczną.
Zostaną przeprowadzone prezentacje i dyskusje grupowe, w tym informacje dotyczące patofizjologii astmy, umiejętności przyjmowania leków i pików, technik samokontroli, kontroli środowiska, korzyści i aktualnych zaleceń dotyczących aktywności fizycznej.
Terapia behawioralna będzie prowadzona co 15 dni, łącznie 6 sesji po 60 minut każda przez psychologa.
Sesje dynamiki grupowej zostaną przeprowadzone w celu zwiększenia przestrzegania przez pacjenta programu odchudzania przy użyciu technik modyfikacji zachowania, takich jak samokontrola, strategie motywacyjne, pozytywne wzmocnienie i zapobieganie nawrotom.
Wykorzystane zostaną również techniki relaksacyjne, doświadczenia i relacja pacjenta.
Trening aerobowy będzie wykonywany na bieżni i rowerze (lub orbitreku) dwa razy w tygodniu, łącznie 24 sesje po 60 minut każda.
Początkowa intensywność będzie wynosić od 50% do 60% VO2 max, osiągając maksymalnie 75% VO2 max, a progresja będzie następować zgodnie z poziomem wysiłku (Borg) w ostatnich dwóch sesjach.
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby przynajmniej dwa razy w tygodniu wychodzić na zewnątrz na 30 minut i zapisywać swoją aktywność w dzienniku.
Ponadto w 6. tygodniu otrzymają akcelerometr do rejestrowania codziennych kroków.
Trening oporowy będzie się składał z ćwiczeń na kończyny górne i dolne.
Początkowo pacjenci wykonają 2 serie po 10 powtórzeń z obciążeniem od 50% do 70% 1RM i będzie następowała progresja w liczbie powtórzeń, a następnie w obciążeniu.
|
|
Pozorny komparator: Terapia dietetyczna i behawioralna
Interwencją w pozorowanym komparatorze będzie program edukacyjny, terapia dietetyczna i behawioralna oraz ćwiczenia rozciągające i oddechowe.
|
Terapia dietetyczna będzie wykonywana co 15 dni, łącznie 6 sesji po 60 minut każda przez dietetyka.
Pacjenci zostaną poinformowani o przestrzeganiu diety o ograniczonej kaloryczności w oparciu o wytyczne dietetyczne hipokaloryczne, mnożąc wagę pacjenta przez 20 do 25 kalorii.
Program Nutwin ® posłuży do ustrukturyzowania diety pacjenta w oparciu o 24-godzinny zapis żywności i tabele kalorii.
W trakcie programu zostaną omówione zagadnienia związane z kontrolą żywności, korzyściami płynącymi ze stosowania zbilansowanej diety oraz zmieniającymi się nawykami żywieniowymi.
Program edukacyjny będzie się składał z 4 zajęć trwających na początku interwencji po 6 godzin, na których omówione zostaną zagadnienia związane z astmą i aktywnością fizyczną.
Zostaną przeprowadzone prezentacje i dyskusje grupowe, w tym informacje dotyczące patofizjologii astmy, umiejętności przyjmowania leków i pików, technik samokontroli, kontroli środowiska, korzyści i aktualnych zaleceń dotyczących aktywności fizycznej.
Terapia behawioralna będzie prowadzona co 15 dni, łącznie 6 sesji po 60 minut każda przez psychologa.
Sesje dynamiki grupowej zostaną przeprowadzone w celu zwiększenia przestrzegania przez pacjenta programu odchudzania przy użyciu technik modyfikacji zachowania, takich jak samokontrola, strategie motywacyjne, pozytywne wzmocnienie i zapobieganie nawrotom.
Wykorzystane zostaną również techniki relaksacyjne, doświadczenia i relacja pacjenta.
Ćwiczenia oddechowe będą składać się z 3 ćwiczeń zaadaptowanych z techniki oddychania jogi (kapalabhati, uddhiyana i agnisara) dwa razy w tygodniu, w sumie 24 sesje po 30 minut każda. Każde ćwiczenie będzie wykonywane w seriach po 3 serie (każde po 2 minuty) z 60-sekundową przerwą między nimi. Rozciąganie będzie się składać z ćwiczeń rozciągających główne grupy mięśni w 3 seriach po 10 sekund każda. Program będzie realizowany dwa razy w tygodniu, łącznie 24 sesje po 30 minut każda. *Zarówno ćwiczenia oddechowe, jak i rozciągające będą wykonywane jako placebo, aby zapewnić taki sam czas trwania leczenia w obu grupach. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kontrola kliniczna
Ramy czasowe: Przed i po 3 miesiącach interwencji
|
Kontrola kliniczna zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza kontroli astmy (ACQ)
|
Przed i po 3 miesiącach interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Przed i po 3 miesiącach interwencji
|
Jakość życia związana ze zdrowiem zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza jakości życia astmy (AQLQ)
|
Przed i po 3 miesiącach interwencji
|
|
Poziom depresji i lęku
Ramy czasowe: Przed i po 3 miesiącach interwencji
|
objawy depresji i lęku zostaną ocenione przez Hospital Anxiety and Depression (HAD)
|
Przed i po 3 miesiącach interwencji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zapalenie dróg oddechowych
Ramy czasowe: Przed i po 3 miesiącach interwencji
|
Zapalenie dróg oddechowych zostanie określone ilościowo za pomocą wydychanej frakcji tlenku azotu (FeNO)
|
Przed i po 3 miesiącach interwencji
|
|
poziom cytokin i adipokin w surowicy
Ramy czasowe: Przed i po 3 miesiącach interwencji
|
Metoda Cytometric Beat Array (CBA) (BD Biosciences, USA) posłuży do analizy poziomu interleukin (IL) IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, IL-1ra, IL-13, czynnik martwicy nowotworów (TNF-α), leptyna, adiponektyna i białko C-reaktywne (CRP)
|
Przed i po 3 miesiącach interwencji
|
|
Codzienna aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Przed i po 3 miesiącach interwencji
|
Codzienna aktywność fizyczna zostanie oceniona za pomocą akcelerometru (monitor aktywności Actigraph), a wydolność fizyczna zostanie oceniona za pomocą przyrostowego testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego
|
Przed i po 3 miesiącach interwencji
|
|
Zaburzenia snu
Ramy czasowe: Przed i po 3 miesiącach interwencji
|
zaburzenia snu zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza berlińskiego dla bezdechu sennego i monitora aktywności Actisleep
|
Przed i po 3 miesiącach interwencji
|
|
Funkcja płuc
Ramy czasowe: Przed i po 3 miesiącach interwencji
|
Statyczne i dynamiczne objętości płuc zostaną ocenione za pomocą spirometrii i pletyzmografu
|
Przed i po 3 miesiącach interwencji
|
|
Sprawność fizyczna
Ramy czasowe: Przed i po 3 miesiącach interwencji
|
Potencjał tlenowy zostanie oceniony za pomocą testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego
|
Przed i po 3 miesiącach interwencji
|
|
Objawy i zaostrzenia astmy
Ramy czasowe: Przed i po 3 miesiącach interwencji
|
Objawy astmy będą oceniane na podstawie dziennika objawów, a zaostrzenie będzie definiowane jako nasilenie objawów związane z co najmniej jednym z następujących kryteriów: stosowanie leku doraźnego ≥4 rozpyleń na dobę w ciągu 48 godzin, potrzeba ogólnoustrojowe kortykosteroidy, nieplanowana wizyta lekarska, wizyta na izbie przyjęć lub hospitalizacja.
|
Przed i po 3 miesiącach interwencji
|
|
Składu ciała
Ramy czasowe: Przed i po 3 miesiącach interwencji
|
Skład ciała zostanie przeanalizowany za pomocą tetrapolarnej 8-punktowej bioelektrycznej impedancji dotykowej
|
Przed i po 3 miesiącach interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Celso RF Carvalho, PhD, University of Sao Paulo General Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Freitas PD, Ferreira PG, Silva AG, Stelmach R, Carvalho-Pinto RM, Fernandes FL, Mancini MC, Sato MN, Martins MA, Carvalho CR. The Role of Exercise in a Weight-Loss Program on Clinical Control in Obese Adults with Asthma. A Randomized Controlled Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Jan 1;195(1):32-42. doi: 10.1164/rccm.201603-0446OC.
- Freitas PD, Ferreira PG, da Silva A, Trecco S, Stelmach R, Cukier A, Carvalho-Pinto R, Salge JM, Fernandes FL, Mancini MC, Martins MA, Carvalho CR. The effects of exercise training in a weight loss lifestyle intervention on asthma control, quality of life and psychosocial symptoms in adult obese asthmatics: protocol of a randomized controlled trial. BMC Pulm Med. 2015 Oct 21;15:124. doi: 10.1186/s12890-015-0111-2.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lipca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 lipca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 lipca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
22 lutego 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 lutego 2016
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ETLWOA
- 2012/16700-9 (Inny numer grantu/finansowania: São Paulo Research Foundation (FAPESP))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Dietetyczny
-
Sarah Wragge WellnessZakończonySyndrom metabliczny | Otyłość i nadwaga | Zapobieganie cukrzycy typu 2 | Monitorowanie poziomu glukozy we krwiStany Zjednoczone
-
Sheba Medical CenterZakończony
-
Duke UniversityAktywny, nie rekrutującyPrzewlekłą chorobę nerek | Zapobieganie chorobom | Interwencje dietetyczneStany Zjednoczone