Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Liikuntaharjoittelu painonpudotukseen lihaville astmaatikoille

perjantai 19. helmikuuta 2016 päivittänyt: University of Sao Paulo General Hospital

Liikuntaharjoittelun vaikutukset painonpudotusta edistäviin elämäntapainterventioihin liikalihavien astmaatikoiden kliinisen kontrollin ja psykososiaalisen sairastuvuuden suhteen: satunnaistettu ja kontrolloitu tutkimus

Liikalihavilla astmaatikoilla on vakavammat oireet, heikentynyt keuhkojen toiminta, huonompi elämänlaatu ja heikentynyt vaste inhaloitavaan kortikosteroidilääkitykseen verrattuna ei-lihaviin astmaatikoihin. Lisäksi painonpudotusohjelman vaikutus kliiniseen kontrolliin ja psykologisiin tuloksiin on osoitettu huonosti ja harjoittelun vaikutusta ei tunneta. Tutkijat pyrkivät tutkimaan painonpudotusohjelman harjoittelun vaikutusta astman kliiniseen kontrolliin (ensisijainen tulos), elämänlaatuun liittyviin terveystekijöihin ja psykososiaalisiin oireisiin (toissijaiset tulokset) lihavilla potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea jatkuva astma. . Myös fyysinen aktiivisuus, tulehdusprofiilit ja unihäiriöt arvioidaan. Tutkijoiden hypoteesi on, että liikunta osana painonpudotusohjelmaa on tehokkaampaa painonpudotuksessa ja astman hallinnassa, elämänlaadun ja psykososiaalisten oireiden parantamisessa lihavilla astmaatikoilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu ja yksisokkoutettu tutkimus. Viisikymmentäneljä astmaa sairasta aikuista jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: DBG (ruokavalion ja käyttäytymisen tukiryhmä) tai DBE (samanlainen kuin DBG + harjoittelu). Molemmat ryhmät suorittavat ruokavalioon ja käyttäytymisterapiaan perustuvan painonpudotusohjelman. Lisäksi DBE suorittaa aerobiseen ja vastusharjoitteluun perustuvan harjoitusohjelman, kun taas DBG suorittaa hengitys- ja venytysohjelman. Interventioita tehdään kahdesti viikossa 3 kuukauden ajan, kumpikin 60 minuuttia. Aineistonormaaliuden analysoi Kolmogorov-Smirnov, ennen interventioita saatuja muuttujia verrataan Studentin t-testiin tai Mann-Whitneyn U-testiin. Alkuperäisten ja lopullisten tulosten vertailut analysoidaan toistuvilla ANOVA-mittauksilla sopivalla Bonferronin post hoc -tutkimuksella. Kaikkien testien merkitsevyystasoksi asetetaan 5 %.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

55

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • São Paulo, Brasilia, 05360-160
        • Clinical Hospital of São Paulo University medical school (HCFMUSP)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Keskivaikea ja vaikea astma
  • Astma diagnosoidaan (Global Initiative for Asthma -GINA)
  • Painoindeksi 35 kg/m2 ja 39,9 kg/m2 välillä
  • Istuva
  • Lääketieteellinen hoito, vähintään 6 kuukautta
  • Kliinisesti stabiili (eli ei pahenemista tai lääkkeiden muutoksia vähintään 30 päivään)

Poissulkemiskriteerit:

  • Sydän- ja verisuonisairaudet, tuki- ja liikuntaelimistön tai muut krooniset keuhkosairaudet
  • Aktiivinen syöpä
  • Raskaana
  • Painonpudotus yli 5 % edellisen 6 kuukauden aikana
  • Painonpudotuslääkkeiden käyttö
  • Aiempi bariatrinen leikkaus, hallitsematon verenpainetauti tai diabetes
  • Yön yli jatkuva positiivinen hengitysteiden paine
  • Imettävä
  • Nykyinen tai entinen tupakoitsija

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Liikunta, ruokavalio- ja käyttäytymisterapia
Aktiivisen vertailijan interventioita ovat koulutusohjelma, ruokavalio- ja käyttäytymisterapia sekä liikuntaharjoittelu.
Käyttäytyminen: Ruokavalio
Ruokavalioterapia suoritetaan 15 päivän välein, yhteensä kuusi 60 minuutin mittaista hoitokertaa ravitsemusterapeutin toimesta. Potilaita neuvotaan noudattamaan vähäkalorista ruokavaliota, joka perustuu vähäkaloriseen ruokavalioon, kertomalla potilaan paino 20–25 kalorilla. Nutwin ® -ohjelmaa käytetään potilaan ruokavalion jäsentämiseen 24 tunnin ruoka- ja kaloritaulukoiden perusteella. Koko ohjelman ajan keskustellaan ruuanhallintaan liittyvistä asioista, tasapainoisen ruokavalion eduista ja ruokatottumusten muuttumisesta.
Käyttäytyminen: Koulutusohjelma
Koulutusohjelma koostuu interventioiden alussa neljästä 6 tunnin mittaisesta tunnista, joissa keskustellaan astmaan ja liikuntaan liittyvistä asioista. Luvassa on esitelmiä ja ryhmäkeskusteluja, jotka sisältävät tietoa astman patofysiologiasta, lääkitys- ja huippuvirtausmittarin taidoista, itseseurantatekniikoista, ympäristön hallinnasta, eduista ja ajankohtaisista liikunnan suosituksista.
Käyttäytyminen: Käyttäytymisterapia
Käyttäytymisterapia suoritetaan 15 päivän välein, yhteensä kuusi 60 minuutin mittaista psykologin istuntoa. Ryhmädynamiikan istuntoja suoritetaan potilaan sitoutumisen lisäämiseksi painonpudotusohjelmassa käyttämällä käyttäytymisen muokkaustekniikoita, kuten itsehallintaa, motivaatiostrategioita, positiivista vahvistamista ja uusiutumisen ehkäisyä. Myös rentoutumistekniikoita, kokemuksia ja potilaan kertomusta hyödynnetään.
Muut: Harjoituskoulutus
Aerobinen harjoitus suoritetaan juoksumatolla ja pyörällä (tai elliptisellä) kahdesti viikossa, yhteensä 24 harjoitusta, kumpikin 60 minuuttia. Alkuintensiteetti on 50–60 % VO2 max:sta saavuttaen maksimiarvon 75 % VO2 max:sta ja eteneminen tapahtuu kahden viimeisen harjoituksen ponnistelutason (Borg) mukaan. Potilaita kehotetaan kävelemään ulkona vähintään kahdesti viikossa 30 minuuttia ja kirjoittamaan aktiivisuutensa päiväkirjaan. Lisäksi heille annetaan viikolla 6 kiihtyvyysanturi, joka tallentaa päivittäiset askeleensa. Vastusharjoittelu koostuu ylä- ja alaraajojen harjoituksista. Aluksi potilaat suorittavat 2 sarjaa 10 toistoa kuormalla 50–70 % 1-RM:stä ja eteneminen tapahtuu toistojen lukumäärässä ja sitten kuormituksessa.
Huijausvertailija: Ruokavalio- ja käyttäytymisterapia
Interventio valevertailussa on koulutusohjelma, ruokavalio- ja käyttäytymisterapia sekä venytys- ja hengitysharjoitus.
Käyttäytyminen: Ruokavalio
Ruokavalioterapia suoritetaan 15 päivän välein, yhteensä kuusi 60 minuutin mittaista hoitokertaa ravitsemusterapeutin toimesta. Potilaita neuvotaan noudattamaan vähäkalorista ruokavaliota, joka perustuu vähäkaloriseen ruokavalioon, kertomalla potilaan paino 20–25 kalorilla. Nutwin ® -ohjelmaa käytetään potilaan ruokavalion jäsentämiseen 24 tunnin ruoka- ja kaloritaulukoiden perusteella. Koko ohjelman ajan keskustellaan ruuanhallintaan liittyvistä asioista, tasapainoisen ruokavalion eduista ja ruokatottumusten muuttumisesta.
Käyttäytyminen: Koulutusohjelma
Koulutusohjelma koostuu interventioiden alussa neljästä 6 tunnin mittaisesta tunnista, joissa keskustellaan astmaan ja liikuntaan liittyvistä asioista. Luvassa on esitelmiä ja ryhmäkeskusteluja, jotka sisältävät tietoa astman patofysiologiasta, lääkitys- ja huippuvirtausmittarin taidoista, itseseurantatekniikoista, ympäristön hallinnasta, eduista ja ajankohtaisista liikunnan suosituksista.
Käyttäytyminen: Käyttäytymisterapia
Käyttäytymisterapia suoritetaan 15 päivän välein, yhteensä kuusi 60 minuutin mittaista psykologin istuntoa. Ryhmädynamiikan istuntoja suoritetaan potilaan sitoutumisen lisäämiseksi painonpudotusohjelmassa käyttämällä käyttäytymisen muokkaustekniikoita, kuten itsehallintaa, motivaatiostrategioita, positiivista vahvistamista ja uusiutumisen ehkäisyä. Myös rentoutumistekniikoita, kokemuksia ja potilaan kertomusta hyödynnetään.
Muut: Venytys- ja hengitysharjoitus

Hengitysharjoittelu koostuu kolmesta joogan hengitystekniikasta sovitetusta harjoituksesta (kapalabhati, uddhiyana ja agnisara) kahdesti viikossa, yhteensä 24 harjoitusta, kukin 30 minuuttia. Jokainen harjoitus suoritetaan 3 sarjoissa (kukin 2 minuuttia), joiden välillä on 60 sekunnin tauko. Venyttely koostuu venytysharjoituksista tärkeimmille lihasryhmille 3 sarjassa, kukin 10 sekuntia. Ohjelma esitetään kahdesti viikossa, yhteensä 24 30 minuutin jaksoa.

*Sekä hengitys- että venytysharjoituksia suoritetaan lumelääkkeenä, jotta varmistetaan sama hoidon kesto näiden kahden ryhmän välillä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen kontrolli
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 3 kuukauden interventiota
Kliininen kontrolli arvioidaan astman kontrollikyselyllä (ACQ)
Ennen ja jälkeen 3 kuukauden interventiota

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 3 kuukauden interventiota
Terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioidaan Asthma Quality Life Questionnairella (AQLQ)
Ennen ja jälkeen 3 kuukauden interventiota
Masennuksen ja ahdistuksen taso
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 3 kuukauden interventiota
masennuksen ja ahdistuneisuuden oireet arvioidaan Hospital Anxiety and Depression (HAD) -tutkimuksella.
Ennen ja jälkeen 3 kuukauden interventiota

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hengitysteiden tulehdus
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 3 kuukauden interventiota
Hengitysteiden tulehdus kvantifioidaan käyttämällä uloshengitettyä typpioksidifraktiota (FeNO)
Ennen ja jälkeen 3 kuukauden interventiota
seerumin sytokiini- ja adipokiinitasot
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 3 kuukauden interventiota
Cytometric Beat Array (CBA) -menetelmää (BD Biosciences, USA) käytetään interleukiinien (IL) IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, IL-1ra, tasojen analysointiin. IL-13, tuumorinekroositekijä (TNF-α), leptiini, adiponektiini ja C-reaktiivinen proteiini (CRP)
Ennen ja jälkeen 3 kuukauden interventiota
Päivittäinen fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 3 kuukauden interventiota
Päivittäistä fyysistä aktiivisuutta arvioidaan kiihtyvyysmittarilla (actigraph-aktiivisuusmittari) ja fyysistä suorituskykyä inkrementaalisella kardiopulmonaalisella rasitustestillä.
Ennen ja jälkeen 3 kuukauden interventiota
Univaikeudet
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 3 kuukauden interventiota
unihäiriöt arvioidaan Berlin Questionnaire for Sleep Apnea ja Actisleep -aktiivisuusmittarilla
Ennen ja jälkeen 3 kuukauden interventiota
Keuhkojen toiminta
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 3 kuukauden interventiota
Staattiset ja dynaamiset keuhkojen tilavuudet arvioidaan spirometrialla ja plethysmographilla
Ennen ja jälkeen 3 kuukauden interventiota
Fyysinen kunto
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 3 kuukauden interventiota
Aerobinen teho arvioidaan kardiopulmonaalisella rasitustestillä
Ennen ja jälkeen 3 kuukauden interventiota
Astman oireet ja pahenemisvaiheet
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 3 kuukauden interventiota
Astman oireita arvioidaan päivittäisen oirepäiväkirjan avulla, ja paheneminen määritellään oireiden lisääntymisenä, joka liittyy vähintään yhteen seuraavista kriteereistä: pelastuslääkityksen käyttö ≥ 4 puhallusta 24 tunnin aikana 48 tunnin aikana, hoidon tarve. systeemiset kortikosteroidit, suunnittelematon lääkärinkäynti, käynti ensiapuun tai sairaalahoito.
Ennen ja jälkeen 3 kuukauden interventiota
Kehon koostumus
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 3 kuukauden interventiota
Kehon koostumus analysoidaan käyttämällä tetrapolaarista 8 pisteen tuntokykyistä biosähköistä impedanssia
Ennen ja jälkeen 3 kuukauden interventiota

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Sao Paulo General Hospital

Yhteistyökumppanit

University of Sao Paulo
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Tutkijat

  • Päätutkija: Celso RF Carvalho, PhD, University of Sao Paulo General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 14. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 22. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ETLWOA
  • 2012/16700-9 (Muu apuraha/rahoitusnumero: São Paulo Research Foundation (FAPESP))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruokavalio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa