Träningsträning för att gå ner i vikt hos fetma astmatiker
19 februari 2016 uppdaterad av: University of Sao Paulo General Hospital
Effekter av träning i en livsstilsintervention för viktminskning på klinisk kontroll och psykosocial sjuklighet hos fetma astmatiker: en randomiserad och kontrollerad studie
Överviktiga astmatiker har svårare symtom, nedsatt lungfunktion, sämre livskvalitet och minskat svar på inhalerad kortikosteroidmedicin jämfört med icke-överviktiga astmatiker.
Dessutom har effekten av ett viktminskningsprogram på klinisk kontroll och psykologiska resultat visats dåligt och effekten av träning är fortfarande okänd.
Utredarna syftar till att undersöka effekten av träningsträning i ett viktminskningsprogram på klinisk astmakontroll (primärt utfall), hälsofaktorer relaterade till livskvalitet och psykosociala symtom (sekundära utfall) hos överviktiga patienter med måttlig till svår ihållande astma .
Fysisk aktivitet, inflammatoriska profiler och sömnstörningar kommer också att utvärderas.
Utredarnas hypotes är att träning som en del av ett viktminskningsprogram är effektivare för att gå ner i vikt och förbättra astmakontroll, livskvalitet och psykosociala symtom hos feta astmatiker.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad, kontrollerad och enkelblind studie.
Femtiofyra astmatiska vuxna kommer att slumpmässigt delas in i två grupper: DBG (diet- och beteendestödgrupp) eller DBE (liknande DBG + träning).
Båda grupperna kommer att slutföra ett viktminskningsprogram baserat på diet- och beteendeterapi.
Dessutom kommer DBE att genomföra ett träningsprogram baserat på aerobic och motståndsträning medan DBG kommer att utföra ett andnings- och stretchingprogram.
Interventioner kommer att utföras två gånger i veckan under 3 månader, 60 minuter vardera.
Datanormaliteten kommer att analyseras av Kolmogorov-Smirnov, variablerna som erhålls före interventioner kommer att jämföras med Student t-test eller Mann-whitney U-test.
Jämförelser av initiala och slutliga data om utfall kommer att analyseras med upprepade åtgärder ANOVA med lämplig post hoc av Bonferroni.
Signifikansnivån sätts till 5 % för alla tester.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
55
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 05360-160
- Clinical Hospital of São Paulo University medical school (HCFMUSP)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Astma måttlig och svår
- Astma kommer att diagnostiseras (Global Initiative for Asthma -GINA)
- Body Mass Index mellan 35 kg/m2 och 39,9 kg/m2
- Stillasittande
- Medicinsk behandling, i minst 6 månader
- Kliniskt stabil (dvs ingen exacerbation eller medicinförändringar under minst 30 dagar)
Exklusions kriterier:
- Kardiovaskulära, muskuloskeletala eller andra kroniska lungsjukdomar
- Aktiv cancer
- Gravid
- Viktminskning mer än 5 % under de föregående 6 månaderna
- Använder viktminskningsmediciner
- Historik av bariatrisk kirurgi, okontrollerad hypertoni eller diabetes
- Använder kontinuerligt positivt luftvägstryck över natten
- Ammande
- Nuvarande eller före detta rökare
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tränings-, kost- och beteendeterapi
Interventionerna av aktiva komparatorer kommer att vara utbildningsprogram, kost- och beteendeterapi och träningsträning.
|
Kostterapin kommer att utföras var 15:e dag, totalt 6 sessioner på 60 minuter vardera av en dietist.
Patienter kommer att rekommenderas att följa diet med begränsat kaloriinnehåll baserat på hypokaloriernas kostråd, och multiplicera patientens vikt med 20 till 25 kalorier.
Nutwin ® -programmet kommer att användas för att strukturera patientens dieter, baserat på 24 timmars matjournal och kaloritabeller.
Under hela programmet kommer frågor relaterade till matkontroll, fördelarna med att följa en balanserad kost och de förändrade matvanorna att diskuteras.
Utbildningsprogrammet kommer att bestå av 4 klasser på 6 timmar i början av insatserna, där frågor relaterade till astma och fysisk aktivitet kommer att diskuteras.
Presentationer och gruppdiskussioner kommer att genomföras, inklusive information om astmapatofysiologi, medicinering och peakflowmeter färdigheter, självövervakningstekniker, miljökontroll, fördelar och aktuella rekommendationer för fysisk aktivitet.
Beteendeterapin kommer att utföras var 15:e dag, totalt 6 sessioner à 60 minuter vardera av en psykolog.
Sessioner med gruppdynamik kommer att utföras för att öka patientens följsamhet i ett viktminskningsprogram med hjälp av beteendemodifieringstekniker, såsom självförvaltning, motivationsstrategier, positiv förstärkning och återfallsförebyggande.
Avslappningstekniker, upplevelser och patientrapport kommer också att användas.
Aerobicträningen kommer att utföras på ett löpband och en cykel (eller en elliptisk träning), två gånger i veckan, totalt 24 pass på 60 minuter vardera.
Den initiala intensiteten kommer att vara 50 % till 60 % av VO2 max för att nå maximala 75 % av VO2 max och progressionen kommer att ske enligt ansträngningsnivån (Borg) under de senaste två sessionerna.
Patienter kommer att uppmanas att gå utomhus minst två gånger i veckan i 30 minuter och skriva ner sin aktivitet i en dagbok.
Dessutom kommer de att få en accelerometer i vecka 6 för att registrera sina dagliga steg.
Motståndsträningen kommer att bestå av övningar för de övre och nedre extremiteterna.
Inledningsvis kommer patienterna att utföra 2 set om 10 repetitioner med belastning på 50 % till 70 % av 1-RM och progressionen kommer att ske i antalet repetitioner, och sedan i belastningen.
|
|
Sham Comparator: Kost- och beteendeterapi
Interventionen i skenkomparator kommer att vara utbildningsprogram, kost- och beteendeterapi samt stretching och andningsövning.
|
Kostterapin kommer att utföras var 15:e dag, totalt 6 sessioner på 60 minuter vardera av en dietist.
Patienter kommer att rekommenderas att följa diet med begränsat kaloriinnehåll baserat på hypokaloriernas kostråd, och multiplicera patientens vikt med 20 till 25 kalorier.
Nutwin ® -programmet kommer att användas för att strukturera patientens dieter, baserat på 24 timmars matjournal och kaloritabeller.
Under hela programmet kommer frågor relaterade till matkontroll, fördelarna med att följa en balanserad kost och de förändrade matvanorna att diskuteras.
Utbildningsprogrammet kommer att bestå av 4 klasser på 6 timmar i början av insatserna, där frågor relaterade till astma och fysisk aktivitet kommer att diskuteras.
Presentationer och gruppdiskussioner kommer att genomföras, inklusive information om astmapatofysiologi, medicinering och peakflowmeter färdigheter, självövervakningstekniker, miljökontroll, fördelar och aktuella rekommendationer för fysisk aktivitet.
Beteendeterapin kommer att utföras var 15:e dag, totalt 6 sessioner à 60 minuter vardera av en psykolog.
Sessioner med gruppdynamik kommer att utföras för att öka patientens följsamhet i ett viktminskningsprogram med hjälp av beteendemodifieringstekniker, såsom självförvaltning, motivationsstrategier, positiv förstärkning och återfallsförebyggande.
Avslappningstekniker, upplevelser och patientrapport kommer också att användas.
Andningsövningen kommer att bestå av 3 övningar anpassade från yogans andningsteknik (kapalabhati, uddhiyana och agnisara) två gånger i veckan, totalt 24 pass på 30 minuter vardera. Varje övning kommer att utföras i set om 3 (2 minuter vardera) med 60 sekunders vila mellan dem. Stretchingen kommer att bestå av stretchövningar för de stora muskelgrupperna i 3 set om 10 sekunder vardera. Programmet kommer att genomföras två gånger i veckan, totalt 24 sessioner à 30 minuter vardera. *Både andnings- och stretchövningar kommer att utföras som placebo för att säkerställa samma behandlingstid mellan de två grupperna. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk kontroll
Tidsram: Före och efter 3 månaders intervention
|
Klinisk kontroll kommer att utvärderas med astmakontroll frågeformulär (ACQ)
|
Före och efter 3 månaders intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Före och efter 3 månaders intervention
|
Hälsorelaterad livskvalitet kommer att bedömas av Astma Quality Life Questionnaire (AQLQ)
|
Före och efter 3 månaders intervention
|
|
Nivå av depression och ångest
Tidsram: Före och efter 3 månaders intervention
|
Symtomen på depression och ångest kommer att bedömas av Hospital Anxiety and Depression (HAD)
|
Före och efter 3 månaders intervention
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Luftvägsinflammation
Tidsram: Före och efter 3 månaders intervention
|
Luftvägsinflammation kommer att kvantifieras med hjälp av den utandade fraktionen av kväveoxid (FeNO)
|
Före och efter 3 månaders intervention
|
|
serumcytokiner och adipokiner
Tidsram: Före och efter 3 månaders intervention
|
Metoden Cytometric Beat Array (CBA) (BD Biosciences, USA) kommer att användas för att analysera nivåerna av interleukiner (IL) IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, IL-1ra, IL-13, tumörnekrosfaktor (TNF-α), leptin, adiponektin och C-reaktivt protein (CRP)
|
Före och efter 3 månaders intervention
|
|
Daglig fysisk aktivitet
Tidsram: Före och efter 3 månaders intervention
|
Den fysiska aktiviteten i det dagliga livet kommer att bedömas med en accelerometer (actigraph aktivitetsmonitor) och fysisk kapacitet kommer att bedömas genom ett stegvis kardiopulmonell träningstest
|
Före och efter 3 månaders intervention
|
|
Sömnstörningar
Tidsram: Före och efter 3 månaders intervention
|
sömnstörningar kommer att bedömas av Berlin Questionnaire för sömnapné och Actisleep aktivitetsmonitor
|
Före och efter 3 månaders intervention
|
|
Lungfunktion
Tidsram: Före och efter 3 månaders intervention
|
Statiska och dynamiska lungvolymer kommer att bedömas med spirometri och pletysmograf
|
Före och efter 3 månaders intervention
|
|
Fysisk kondition
Tidsram: Före och efter 3 månaders intervention
|
Aerob styrka kommer att bedömas med hjärt- och lungansträngningstest
|
Före och efter 3 månaders intervention
|
|
Astmasymtom och exacerbationer
Tidsram: Före och efter 3 månaders intervention
|
Astmasymtom kommer att bedömas med hjälp av en daglig dagbok över symtom och exacerbation kommer att definieras av en ökning av symtom associerade med minst ett av följande kriterier: användning av räddningsmedicin ≥4 bloss per 24 timmar under en 48-timmarsperiod, behov av systemiska kortikosteroider, oplanerad läkarbesök, akutbesök eller sjukhusvistelse.
|
Före och efter 3 månaders intervention
|
|
Kroppssammansättning
Tidsram: Före och efter 3 månaders intervention
|
Kroppssammansättningen kommer att analyseras med hjälp av en tetrapolär 8-punkts taktil bioelektrisk impedans
|
Före och efter 3 månaders intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Celso RF Carvalho, PhD, University of Sao Paulo General Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Freitas PD, Ferreira PG, Silva AG, Stelmach R, Carvalho-Pinto RM, Fernandes FL, Mancini MC, Sato MN, Martins MA, Carvalho CR. The Role of Exercise in a Weight-Loss Program on Clinical Control in Obese Adults with Asthma. A Randomized Controlled Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Jan 1;195(1):32-42. doi: 10.1164/rccm.201603-0446OC.
- Freitas PD, Ferreira PG, da Silva A, Trecco S, Stelmach R, Cukier A, Carvalho-Pinto R, Salge JM, Fernandes FL, Mancini MC, Martins MA, Carvalho CR. The effects of exercise training in a weight loss lifestyle intervention on asthma control, quality of life and psychosocial symptoms in adult obese asthmatics: protocol of a randomized controlled trial. BMC Pulm Med. 2015 Oct 21;15:124. doi: 10.1186/s12890-015-0111-2.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 juli 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 juli 2014
Första postat (Uppskatta)
14 juli 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
22 februari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 februari 2016
Senast verifierad
1 juli 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ETLWOA
- 2012/16700-9 (Annat bidrag/finansieringsnummer: São Paulo Research Foundation (FAPESP))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .