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Bewegungstraining zum Abnehmen bei adipösen Asthmatikern

19. Februar 2016 aktualisiert von: University of Sao Paulo General Hospital

Auswirkungen von Bewegungstraining in einer Lebensstilintervention zur Gewichtsreduktion auf die klinische Kontrolle und die psychosoziale Morbidität bei adipösen Asthmatikern: eine randomisierte und kontrollierte Studie

Übergewichtige Asthmatiker haben im Vergleich zu nicht übergewichtigen Asthmatikern schwerwiegendere Symptome, eine verminderte Lungenfunktion, eine schlechtere Lebensqualität und eine geringere Reaktion auf inhalative Kortikosteroid-Medikamente. Darüber hinaus wurde der Einfluss eines Abnehmprogramms auf die klinische Kontrolle und die psychologischen Ergebnisse nur unzureichend nachgewiesen und die Wirkung von körperlichem Training bleibt unbekannt. Ziel der Forscher ist es, die Wirkung von körperlichem Training im Rahmen eines Abnehmprogramms auf die klinische Kontrolle von Asthma (primärer Endpunkt), Gesundheitsfaktoren im Zusammenhang mit der Lebensqualität und psychosozialen Symptomen (sekundäre Endpunkte) bei adipösen Patienten mit mittelschwerem bis schwerem anhaltendem Asthma zu untersuchen . Körperliche Aktivität, Entzündungsprofile und Schlafstörungen werden ebenfalls ausgewertet. Die Hypothese der Forscher ist, dass Bewegung als Teil eines Abnehmprogramms wirksamer ist, um Gewicht zu verlieren und die Asthmakontrolle, die Lebensqualität und die psychosozialen Symptome bei adipösen Asthmatikern zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, kontrollierte und einfach verblindete Studie. Vierundfünfzig asthmatische Erwachsene werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: DBG (Ernährungs- und Verhaltensunterstützungsgruppe) oder DBE (ähnlich DBG + Bewegungstraining). Beide Gruppen absolvieren ein auf Ernährung und Verhaltenstherapie basierendes Abnehmprogramm. Darüber hinaus wird DBE ein Trainingsprogramm durchführen, das auf Aerobic- und Krafttraining basiert, während DBG ein Atem- und Dehnprogramm durchführen wird. Die Interventionen werden 3 Monate lang zweimal pro Woche zu je 60 Minuten durchgeführt. Die Datennormalität wird von Kolmogorov-Smirnov analysiert, die vor den Interventionen erhaltenen Variablen werden mit dem Student-T-Test oder dem Mann-Whitney-U-Test verglichen. Vergleiche der anfänglichen und endgültigen Daten zu den Ergebnissen werden mit ANOVA mit wiederholten Messungen und entsprechendem Post-hoc-Test von Bonferroni analysiert. Das Signifikanzniveau wird für alle Tests auf 5 % festgelegt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 05360-160
        • Clinical Hospital of São Paulo University medical school (HCFMUSP)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Asthma mittelschwer und schwer
  • Asthma wird diagnostiziert (Global Initiative for Asthma -GINA)
  • Body-Mass-Index zwischen 35 kg/m2 und 39,9 kg/m2
  • Sitzend
  • Ärztliche Behandlung, mindestens 6 Monate
  • Klinisch stabil (d. h. keine Exazerbation oder Medikamentenveränderung für mindestens 30 Tage)

Ausschlusskriterien:

  • Herz-Kreislauf-, Muskel-Skelett- oder andere chronische Lungenerkrankungen
  • Aktiver Krebs
  • Schwanger
  • Gewichtsverlust von mehr als 5 % in den letzten 6 Monaten
  • Verwendung von Medikamenten zur Gewichtsreduktion
  • Vorgeschichte einer bariatrischen Operation, unkontrollierter Hypertonie oder Diabetes
  • Verwendung eines kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucks über Nacht
  • Stillende
  • Derzeitiger oder ehemaliger Raucher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Bewegungs-, Ernährungs- und Verhaltenstherapie
Die Interventionen des aktiven Komparators umfassen Aufklärungsprogramme, Ernährungs- und Verhaltenstherapie sowie Bewegungstraining.
Verhalten: Diätetisch
Die Ernährungstherapie wird alle 15 Tage, insgesamt 6 Sitzungen à 60 Minuten, von einem Ernährungsberater durchgeführt. Den Patienten wird empfohlen, eine kalorienreduzierte Diät auf der Grundlage der hypokalorischen Ernährungsempfehlung einzuhalten, wobei das Gewicht des Patienten mit 20 bis 25 Kalorien multipliziert wird. Das Nutwin®-Programm wird verwendet, um die Ernährung des Patienten auf der Grundlage von 24-Stunden-Ernährungsaufzeichnungen und Kalorientabellen zu strukturieren. Während des gesamten Programms werden Themen im Zusammenhang mit der Lebensmittelkontrolle, den Vorteilen einer ausgewogenen Ernährung und den sich ändernden Ernährungsgewohnheiten besprochen.
Verhalten: Erziehungsprogramm
Das Bildungsprogramm besteht zu Beginn der Interventionen aus 4 Unterrichtseinheiten mit einer Dauer von 6 Stunden, in denen Fragen im Zusammenhang mit Asthma und körperlicher Aktivität besprochen werden. Es werden Präsentationen und Gruppendiskussionen durchgeführt, die Informationen über Asthmapathophysiologie, Medikamente und Peakflowmeter-Fähigkeiten, Selbstüberwachungstechniken, Umweltkontrolle, Vorteile und aktuelle Empfehlungen körperlicher Aktivität enthalten.
Verhalten: Verhaltenstherapie
Die Verhaltenstherapie wird alle 15 Tage, insgesamt 6 Sitzungen à 60 Minuten, von einem Psychologen durchgeführt. Es werden Sitzungen zur Gruppendynamik durchgeführt, um die Einhaltung eines Abnehmprogramms durch den Patienten mithilfe von Verhaltensmodifikationstechniken wie Selbstmanagement, Motivationsstrategien, positiver Verstärkung und Rückfallprävention zu erhöhen. Dabei kommen auch Entspannungstechniken, Erfahrungen und Patientenberichte zum Einsatz.
Sonstiges: Übungstraining
Das Aerobic-Training wird zweimal pro Woche auf einem Laufband und einem Fahrrad (oder einem Crosstrainer) durchgeführt und umfasst insgesamt 24 Sitzungen à 60 Minuten. Die anfängliche Intensität beträgt 50 % bis 60 % des VO2-Maximums und erreicht maximal 75 % des VO2-Maximums. Die Progression erfolgt entsprechend dem Anstrengungsniveau (Borg) in den letzten beiden Sitzungen. Den Patienten wird empfohlen, mindestens zweimal pro Woche 30 Minuten lang draußen zu gehen und ihre Aktivitäten in einem Tagebuch aufzuschreiben. Darüber hinaus erhalten sie in Woche 6 einen Beschleunigungsmesser, um ihre täglichen Schritte aufzuzeichnen. Das Krafttraining besteht aus Übungen für die oberen und unteren Gliedmaßen. Zu Beginn führen die Patienten 2 Sätze mit je 10 Wiederholungen mit einer Belastung von 50 % bis 70 % des 1-RM durch und die Progression erfolgt in der Anzahl der Wiederholungen und dann in der Belastung.
Schein-Komparator: Ernährungs- und Verhaltenstherapie
Die Intervention im Scheinkomparator wird ein Aufklärungsprogramm, eine Ernährungs- und Verhaltenstherapie sowie Dehn- und Atemübungen sein.
Verhalten: Diätetisch
Die Ernährungstherapie wird alle 15 Tage, insgesamt 6 Sitzungen à 60 Minuten, von einem Ernährungsberater durchgeführt. Den Patienten wird empfohlen, eine kalorienreduzierte Diät auf der Grundlage der hypokalorischen Ernährungsempfehlung einzuhalten, wobei das Gewicht des Patienten mit 20 bis 25 Kalorien multipliziert wird. Das Nutwin®-Programm wird verwendet, um die Ernährung des Patienten auf der Grundlage von 24-Stunden-Ernährungsaufzeichnungen und Kalorientabellen zu strukturieren. Während des gesamten Programms werden Themen im Zusammenhang mit der Lebensmittelkontrolle, den Vorteilen einer ausgewogenen Ernährung und den sich ändernden Ernährungsgewohnheiten besprochen.
Verhalten: Erziehungsprogramm
Das Bildungsprogramm besteht zu Beginn der Interventionen aus 4 Unterrichtseinheiten mit einer Dauer von 6 Stunden, in denen Fragen im Zusammenhang mit Asthma und körperlicher Aktivität besprochen werden. Es werden Präsentationen und Gruppendiskussionen durchgeführt, die Informationen über Asthmapathophysiologie, Medikamente und Peakflowmeter-Fähigkeiten, Selbstüberwachungstechniken, Umweltkontrolle, Vorteile und aktuelle Empfehlungen körperlicher Aktivität enthalten.
Verhalten: Verhaltenstherapie
Die Verhaltenstherapie wird alle 15 Tage, insgesamt 6 Sitzungen à 60 Minuten, von einem Psychologen durchgeführt. Es werden Sitzungen zur Gruppendynamik durchgeführt, um die Einhaltung eines Abnehmprogramms durch den Patienten mithilfe von Verhaltensmodifikationstechniken wie Selbstmanagement, Motivationsstrategien, positiver Verstärkung und Rückfallprävention zu erhöhen. Dabei kommen auch Entspannungstechniken, Erfahrungen und Patientenberichte zum Einsatz.
Sonstiges: Dehn- und Atemübung

Die Atemübung besteht aus 3 Übungen, die an die Atemtechnik des Yoga angelehnt sind (Kapalabhati, Uddhiyana und Agnisara), zweimal pro Woche, insgesamt 24 Sitzungen à 30 Minuten. Jede Übung wird in 3er-Sets (jeweils 2 Minuten) mit 60 Sekunden Pause dazwischen durchgeführt. Das Stretching besteht aus Dehnübungen für die Hauptmuskelgruppen in 3 Sätzen zu je 10 Sekunden. Das Programm wird zweimal pro Woche durchgeführt und umfasst insgesamt 24 Sitzungen à 30 Minuten.

*Sowohl Atem- als auch Dehnübungen werden als Placebo durchgeführt, um die gleiche Behandlungsdauer zwischen den beiden Gruppen sicherzustellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Kontrolle
Zeitfenster: Vor und nach 3 Monaten Intervention
Die klinische Kontrolle wird anhand des Fragebogens zur Asthmakontrolle (ACQ) bewertet.
Vor und nach 3 Monaten Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Vor und nach 3 Monaten Intervention
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird anhand des Asthma Quality Life Questionnaire (AQLQ) bewertet.
Vor und nach 3 Monaten Intervention
Grad der Depression und Angst
Zeitfenster: Vor und nach 3 Monaten Intervention
Die Symptome von Depressionen und Angstzuständen werden anhand von Hospital Anxiety and Depression (HAD) beurteilt.
Vor und nach 3 Monaten Intervention

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entzündung der Atemwege
Zeitfenster: Vor und nach 3 Monaten Intervention
Atemwegsentzündungen werden anhand der ausgeatmeten Stickoxidfraktion (FeNO) quantifiziert.
Vor und nach 3 Monaten Intervention
Serumzytokin- und Adipokinspiegel
Zeitfenster: Vor und nach 3 Monaten Intervention
Die Methode Cytmetric Beat Array (CBA) (BD Biosciences, USA) wird verwendet, um die Spiegel der Interleukine (IL) IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, IL-1ra, IL-13, Tumornekrosefaktor (TNF-α), Leptin, Adiponektin und C-reaktives Protein (CRP)
Vor und nach 3 Monaten Intervention
Tägliche körperliche Aktivität
Zeitfenster: Vor und nach 3 Monaten Intervention
Die körperliche Aktivität im Alltag wird mithilfe eines Beschleunigungsmessers (Aktigraph-Aktivitätsmonitor) und die körperliche Leistungsfähigkeit anhand eines inkrementellen kardiopulmonalen Belastungstests bewertet
Vor und nach 3 Monaten Intervention
Schlafstörungen
Zeitfenster: Vor und nach 3 Monaten Intervention
Schlafstörungen werden anhand des Berliner Fragebogens für Schlafapnoe und des Actisleep-Aktivitätsmonitors bewertet
Vor und nach 3 Monaten Intervention
Lungenfunktion
Zeitfenster: Vor und nach 3 Monaten Intervention
Statische und dynamische Lungenvolumina werden durch Spirometrie und Plethysmograph beurteilt
Vor und nach 3 Monaten Intervention
Körperliche Fitness
Zeitfenster: Vor und nach 3 Monaten Intervention
Die aerobe Wirksamkeit wird durch einen kardiopulmonalen Belastungstest beurteilt
Vor und nach 3 Monaten Intervention
Asthmasymptome und -exazerbationen
Zeitfenster: Vor und nach 3 Monaten Intervention
Asthmasymptome werden anhand eines täglichen Symptomtagebuchs beurteilt und eine Exazerbation wird durch eine Zunahme der Symptome definiert, die mit mindestens einem der folgenden Kriterien verbunden sind: Verwendung von Notfallmedikamenten ≥4 Hübe pro 24 Stunden während eines Zeitraums von 48 Stunden, Bedarf an systemische Kortikosteroide, außerplanmäßiger Arzttermin, Besuch in einer Notaufnahme oder Krankenhausaufenthalt.
Vor und nach 3 Monaten Intervention
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Vor und nach 3 Monaten Intervention
Die Körperzusammensetzung wird mithilfe einer tetrapolaren 8-Punkt-taktilen bioelektrischen Impedanz analysiert
Vor und nach 3 Monaten Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Mitarbeiter

University of Sao Paulo
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Ermittler

  • Hauptermittler: Celso RF Carvalho, PhD, University of Sao Paulo General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ETLWOA
  • 2012/16700-9 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: São Paulo Research Foundation (FAPESP))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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