Упражнения для похудения у тучных астматиков
19 февраля 2016 г. обновлено: University of Sao Paulo General Hospital
Влияние физических упражнений при вмешательстве в образ жизни для снижения веса на клинический контроль и психосоциальную заболеваемость у тучных астматиков: рандомизированное и контролируемое исследование
Тучные астматики имеют более тяжелые симптомы, сниженную функцию легких, более низкое качество жизни и сниженный ответ на ингаляционные кортикостероидные препараты по сравнению с астматиками без ожирения.
Кроме того, влияние программы по снижению веса на клинический контроль и психологические результаты плохо продемонстрировано, а влияние физических упражнений остается неизвестным.
Исследователи стремятся изучить влияние физических упражнений в программе снижения веса на клинический контроль астмы (первичный результат), факторы здоровья, связанные с качеством жизни, и психосоциальные симптомы (вторичные результаты) у пациентов с ожирением и персистирующей астмой средней и тяжелой степени. .
Также будут оцениваться физическая активность, воспалительные профили и нарушения сна.
Гипотеза исследователей состоит в том, что упражнения в рамках программы по снижению веса более эффективны для снижения веса и улучшения контроля над астмой, качества жизни и психосоциальных симптомов у тучных астматиков.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Это рандомизированное контролируемое однократное слепое исследование.
Пятьдесят четыре взрослых астматика будут случайным образом разделены на две группы: DBG (группа диетической и поведенческой поддержки) или DBE (аналогично DBG + физические упражнения).
Обе группы завершат программу снижения веса, основанную на диетической и поведенческой терапии.
Кроме того, DBE выполнит тренировочную программу, основанную на аэробных тренировках и тренировках с отягощениями, тогда как DBG выполнит программу дыхания и растяжки.
Вмешательства будут проводиться два раза в неделю в течение 3 месяцев по 60 минут каждое.
Нормальность данных будет анализироваться по Колмогорову-Смирнову, переменные, полученные до вмешательства, будут сравниваться с t-критерием Стьюдента или U-тестом Манна-Уитни.
Сравнение исходных и окончательных данных об исходах будет проанализировано с помощью повторных измерений ANOVA с соответствующим апостериорным анализом Бонферрони.
Уровень значимости будет установлен на 5% для всех тестов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
55
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
São Paulo, Бразилия, 05360-160
- Clinical Hospital of São Paulo University medical school (HCFMUSP)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Бронхиальная астма средней и тяжелой степени
- Будет поставлен диагноз астмы (Глобальная инициатива по борьбе с астмой – GINA)
- Индекс массы тела от 35 кг/м2 до 39,9 кг/м2
- Сидячий
- Медикаментозное лечение не менее 6 мес.
- Клинически стабильный (т. е. без обострений или смены лекарств в течение как минимум 30 дней)
Критерий исключения:
- Сердечно-сосудистые, скелетно-мышечные или другие хронические заболевания легких
- Активный рак
- Беременная
- Потеря веса более чем на 5 % за предшествующие 6 мес.
- Использование препаратов для похудения
- История бариатрической хирургии, неконтролируемая гипертония или диабет
- Использование ночного постоянного положительного давления в дыхательных путях
- лактация
- Текущий или бывший курильщик
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Упражнения, диета и поведенческая терапия
Вмешательства активного компаратора будут включать образовательную программу, диетическую и поведенческую терапию и физические упражнения.
|
Диетотерапия будет проводиться каждые 15 дней, в общей сложности 6 сеансов по 60 минут каждый под руководством врача-диетолога.
Пациентам будет рекомендовано соблюдать диету с ограничением калорий на основе рекомендаций по гипокалорийной диете, умножая вес пациента на 20–25 калорий.
Программа Nutwin ® будет использоваться для составления диеты пациента на основе 24-часовой записи о еде и таблицах калорий.
На протяжении всей программы будут обсуждаться вопросы, связанные с контролем пищевых продуктов, преимуществами сбалансированного питания и изменением пищевых привычек.
Образовательная программа будет состоять из 4 занятий продолжительностью 6 часов в начале мероприятий, на которых будут обсуждаться вопросы, связанные с астмой и физической активностью.
Будут проведены презентации и групповые обсуждения, включая информацию о патофизиологии астмы, навыках приема лекарств и пикфлоуметрии, методах самоконтроля, контроле окружающей среды, преимуществах и текущих рекомендациях по физической активности.
Поведенческая терапия будет проводиться каждые 15 дней, всего 6 сеансов по 60 минут каждый с психологом.
Сеансы групповой динамики будут проводиться для повышения приверженности пациента программе снижения веса с использованием методов модификации поведения, таких как самоконтроль, мотивационные стратегии, положительное подкрепление и предотвращение рецидивов.
Также будут использоваться техники релаксации, опыт и отчет пациента.
Аэробная тренировка будет проводиться на беговой дорожке и велосипеде (или эллиптическом тренажере) два раза в неделю, всего 24 занятия по 60 минут каждое.
Начальная интенсивность будет составлять от 50% до 60% от VO2 max, достигая максимального значения 75% от VO2 max, а прогрессирование будет происходить в соответствии с уровнем усилия (Borg) на последних двух занятиях.
Пациентам будет рекомендовано выходить на улицу не реже двух раз в неделю в течение 30 минут и записывать свою активность в дневник.
Кроме того, на 6-й неделе им будет предоставлен акселерометр для записи их ежедневных шагов.
Тренировка с отягощениями будет состоять из упражнений для верхних и нижних конечностей.
Вначале пациенты будут выполнять 2 подхода по 10 повторений с нагрузкой от 50% до 70% от 1-ПМ, прогресс будет происходить в количестве повторений, а затем в нагрузке.
|
|
Фальшивый компаратор: Диетическая и поведенческая терапия
Вмешательство в фиктивный компаратор будет состоять из образовательной программы, диетической и поведенческой терапии, а также упражнений на растяжку и дыхания.
|
Диетотерапия будет проводиться каждые 15 дней, в общей сложности 6 сеансов по 60 минут каждый под руководством врача-диетолога.
Пациентам будет рекомендовано соблюдать диету с ограничением калорий на основе рекомендаций по гипокалорийной диете, умножая вес пациента на 20–25 калорий.
Программа Nutwin ® будет использоваться для составления диеты пациента на основе 24-часовой записи о еде и таблицах калорий.
На протяжении всей программы будут обсуждаться вопросы, связанные с контролем пищевых продуктов, преимуществами сбалансированного питания и изменением пищевых привычек.
Образовательная программа будет состоять из 4 занятий продолжительностью 6 часов в начале мероприятий, на которых будут обсуждаться вопросы, связанные с астмой и физической активностью.
Будут проведены презентации и групповые обсуждения, включая информацию о патофизиологии астмы, навыках приема лекарств и пикфлоуметрии, методах самоконтроля, контроле окружающей среды, преимуществах и текущих рекомендациях по физической активности.
Поведенческая терапия будет проводиться каждые 15 дней, всего 6 сеансов по 60 минут каждый с психологом.
Сеансы групповой динамики будут проводиться для повышения приверженности пациента программе снижения веса с использованием методов модификации поведения, таких как самоконтроль, мотивационные стратегии, положительное подкрепление и предотвращение рецидивов.
Также будут использоваться техники релаксации, опыт и отчет пациента.
Дыхательные упражнения будут состоять из 3 упражнений, адаптированных из дыхательной техники йоги (капалабхати, уддхияна и агнисара) два раза в неделю, всего 24 занятия по 30 минут каждое. Каждое упражнение будет выполняться подходами по 3 подхода (каждое по 2 минуты) с 60-секундным отдыхом между ними. Растяжка будет состоять из упражнений на растяжку основных групп мышц в 3 подхода по 10 секунд каждый. Программа будет проводиться два раза в неделю, всего 24 занятия по 30 минут каждое. * И дыхательные упражнения, и упражнения на растяжку будут выполняться как плацебо, чтобы обеспечить одинаковую продолжительность лечения между двумя группами. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинический контроль
Временное ограничение: До и после 3 месяцев вмешательства
|
Клинический контроль будет оцениваться с помощью опросника контроля астмы (ACQ)
|
До и после 3 месяцев вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: До и после 3 месяцев вмешательства
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, будет оцениваться с помощью Опросника качества жизни при астме (AQLQ).
|
До и после 3 месяцев вмешательства
|
|
Уровень депрессии и тревоги
Временное ограничение: До и после 3 месяцев вмешательства
|
симптомы депрессии и тревоги будут оцениваться с помощью больничной тревоги и депрессии (HAD)
|
До и после 3 месяцев вмешательства
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воспаление дыхательных путей
Временное ограничение: До и после 3 месяцев вмешательства
|
Воспаление дыхательных путей будет количественно оцениваться с использованием выдыхаемой фракции оксида азота (FeNO).
|
До и после 3 месяцев вмешательства
|
|
уровни сывороточных цитокинов и адипокинов
Временное ограничение: До и после 3 месяцев вмешательства
|
Метод Cytometric Beat Array (CBA) (BD Biosciences, США) будет использован для анализа уровней интерлейкинов (IL) IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, IL-1ra, ИЛ-13, фактор некроза опухоли (ФНО-α), лептин, адипонектин и С-реактивный белок (СРБ)
|
До и после 3 месяцев вмешательства
|
|
Физическая активность в повседневной жизни
Временное ограничение: До и после 3 месяцев вмешательства
|
Физическая активность в повседневной жизни будет оцениваться с помощью акселерометра (монитор активности актиграфа), а физическая работоспособность будет оцениваться с помощью постепенного сердечно-легочного теста с нагрузкой.
|
До и после 3 месяцев вмешательства
|
|
Нарушения сна
Временное ограничение: До и после 3 месяцев вмешательства
|
нарушения сна будут оцениваться с помощью Берлинского опросника апноэ во сне и монитора активности Actisleep
|
До и после 3 месяцев вмешательства
|
|
Функция легких
Временное ограничение: До и после 3 месяцев вмешательства
|
Статические и динамические объемы легких будут оцениваться с помощью спирометрии и плетизмографии.
|
До и после 3 месяцев вмешательства
|
|
Физическая подготовка
Временное ограничение: До и после 3 месяцев вмешательства
|
Аэробная потенция будет оцениваться с помощью кардиопульмонального нагрузочного теста.
|
До и после 3 месяцев вмешательства
|
|
Симптомы и обострения астмы
Временное ограничение: До и после 3 месяцев вмешательства
|
Симптомы астмы будут оцениваться с использованием ежедневного дневника симптомов, а обострение будет определяться усилением симптомов, связанных как минимум с одним из следующих критериев: использование неотложной помощи ≥4 вдохов в сутки в течение 48-часового периода, потребность в системные кортикостероиды, внеплановый прием у врача, обращение в отделение неотложной помощи или госпитализация.
|
До и после 3 месяцев вмешательства
|
|
Состав тела
Временное ограничение: До и после 3 месяцев вмешательства
|
Состав тела будет проанализирован с использованием тетраполярного 8-точечного тактильного биоэлектрического импеданса.
|
До и после 3 месяцев вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Celso RF Carvalho, PhD, University of Sao Paulo General Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Freitas PD, Ferreira PG, Silva AG, Stelmach R, Carvalho-Pinto RM, Fernandes FL, Mancini MC, Sato MN, Martins MA, Carvalho CR. The Role of Exercise in a Weight-Loss Program on Clinical Control in Obese Adults with Asthma. A Randomized Controlled Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Jan 1;195(1):32-42. doi: 10.1164/rccm.201603-0446OC.
- Freitas PD, Ferreira PG, da Silva A, Trecco S, Stelmach R, Cukier A, Carvalho-Pinto R, Salge JM, Fernandes FL, Mancini MC, Martins MA, Carvalho CR. The effects of exercise training in a weight loss lifestyle intervention on asthma control, quality of life and psychosocial symptoms in adult obese asthmatics: protocol of a randomized controlled trial. BMC Pulm Med. 2015 Oct 21;15:124. doi: 10.1186/s12890-015-0111-2.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 июля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 февраля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 февраля 2016 г.
Последняя проверка
1 июля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ETLWOA
- 2012/16700-9 (Другой номер гранта/финансирования: São Paulo Research Foundation (FAPESP))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .