Træning for at tabe sig hos overvægtige astmatikere
19. februar 2016 opdateret af: University of Sao Paulo General Hospital
Effekter af træning i en vægttabs livsstilsintervention på klinisk kontrol og psykosocial morbiditet hos overvægtige astmatikere: et randomiseret og kontrolleret forsøg
Overvægtige astmatikere har mere alvorlige symptomer, nedsat lungefunktion, dårligere livskvalitet og nedsat respons på inhaleret kortikosteroidmedicin sammenlignet med ikke-overvægtige astmatikere.
Derudover er virkningen af et vægttabsprogram på klinisk kontrol og psykologiske resultater blevet dårligt påvist, og effekten af træning er fortsat ukendt.
Efterforskerne har til formål at undersøge effekten af træningstræning i et vægttabsprogram på astma klinisk kontrol (primært resultat), sundhedsfaktorer relateret til livskvalitet og psykosociale symptomer (sekundære udfald) hos overvægtige patienter med moderat til svær vedvarende astma .
Fysisk aktivitet, inflammatoriske profiler og søvnforstyrrelser vil også blive evalueret.
Efterforskernes hypotese er, at træning som en del af et vægttabsprogram er mere effektivt til at tabe sig og forbedre astmakontrol, livskvalitet og psykosociale symptomer hos overvægtige astmatikere.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret, kontrolleret og enkelt blindet forsøg.
54 astmatiske voksne vil blive tilfældigt opdelt i to grupper: DBG (kost- og adfærdsstøttegruppe) eller DBE (svarende til DBG + træningstræning).
Begge grupper vil gennemføre et vægttabsprogram baseret på kost- og adfærdsterapi.
Derudover vil DBE udføre et træningsprogram baseret på aerobic og modstandstræning, mens DBG vil udføre et vejrtræknings- og udstrækningsprogram.
Interventioner vil blive udført to gange om ugen i 3 måneder, 60 minutter hver.
Datanormaliteten vil blive analyseret af Kolmogorov-Smirnov, variablerne opnået før interventioner vil blive sammenlignet med Student t-testen eller Mann-whitney U-testen.
Sammenligninger af de indledende og endelige data om resultater vil blive analyseret med gentagne målinger ANOVA med passende post hoc af Bonferroni.
Signifikansniveauet vil blive sat til 5 % for alle tests.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
55
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 05360-160
- Clinical Hospital of São Paulo University medical school (HCFMUSP)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Astma moderat og svær
- Astma vil diagnosticeret (Global Initiative for Asthma -GINA)
- Body Mass Index mellem 35 kg/m2 og 39,9 kg/m2
- Stillesiddende
- Medicinsk behandling i mindst 6 måneder
- Klinisk stabil (dvs. ingen eksacerbation eller medicinændringer i mindst 30 dage)
Ekskluderingskriterier:
- Kardiovaskulære, muskuloskeletale eller andre kroniske lungesygdomme
- Aktiv kræft
- Gravid
- Vægttab mere end 5 % i de foregående 6 måneder
- Brug af vægttabsmedicin
- Anamnese med fedmekirurgi, ukontrolleret hypertension eller diabetes
- Brug af konstant positivt luftvejstryk natten over
- Ammende
- Nuværende eller tidligere ryger
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Motions-, kost- og adfærdsterapi
Aktive komparatorers interventioner vil være uddannelsesprogram, kost- og adfærdsterapi og træningstræning.
|
Diætterapien vil blive udført hver 15. dag, i alt 6 sessioner á 60 minutter hver af en diætist.
Patienter vil blive rådet til at følge en diæt med begrænset kalorieindhold baseret på den hypokaloriske kostvejledning, hvor patientens vægt ganges med 20 til 25 kalorier.
Nutwin ® -programmet vil blive brugt til at strukturere patientens diæter baseret på 24 timers madregistrering og kalorietabeller.
Gennem hele programmet vil spørgsmål relateret til fødevarekontrol, fordelene ved at følge en afbalanceret kost og de ændrede madvaner blive diskuteret.
Uddannelsesprogrammet vil bestå af 4 klasser af 6 timers varighed i starten af indsatserne, hvor problemstillinger relateret til astma og fysisk aktivitet vil blive drøftet.
Præsentationer og gruppediskussioner vil blive gennemført, herunder information om astma patofysiologi, medicin og peakflowmeter færdigheder, selvmonitoreringsteknikker, miljøkontrol, fordele og aktuelle anbefalinger af fysisk aktivitet.
Adfærdsterapien vil blive udført hver 15. dag, i alt 6 sessioner á 60 minutter hver af en psykolog.
Sessioner med gruppedynamik vil blive udført for at øge patientens overholdelse i et vægttabsprogram ved hjælp af adfærdsmodificerende teknikker, såsom selvledelse, motivationsstrategier, positiv forstærkning og tilbagefaldsforebyggelse.
Der vil også blive brugt afspændingsteknikker, oplevelser og patientrapport.
Den aerobe træning vil blive udført på et løbebånd og en cykel (eller en ellipsetrainer) to gange om ugen, i alt 24 sessioner á 60 minutter hver.
Den indledende intensitet vil være 50 % til 60 % af VO2 max, når maksimalt 75 % af VO2 max, og progressionen vil finde sted i henhold til indsatsniveauet (Borg) i de sidste to sessioner.
Patienter vil blive rådet til at gå udenfor mindst to gange om ugen i 30 minutter og skrive deres aktivitet ned i en dagbog.
Desuden får de et accelerometer i uge 6 til at registrere deres daglige skridt.
Modstandstræningen vil bestå af øvelser for over- og underekstremiteterne.
I første omgang vil patienterne udføre 2 sæt af 10 gentagelser med belastning på 50% til 70% af 1-RM og progressionen vil foregå i antallet af gentagelser, og derefter i belastningen.
|
|
Sham-komparator: Kost- og adfærdsterapi
Interventionen i sham komparator vil være uddannelsesprogram, kost- og adfærdsterapi og udspændings- og vejrtrækningsøvelser.
|
Diætterapien vil blive udført hver 15. dag, i alt 6 sessioner á 60 minutter hver af en diætist.
Patienter vil blive rådet til at følge en diæt med begrænset kalorieindhold baseret på den hypokaloriske kostvejledning, hvor patientens vægt ganges med 20 til 25 kalorier.
Nutwin ® -programmet vil blive brugt til at strukturere patientens diæter baseret på 24 timers madregistrering og kalorietabeller.
Gennem hele programmet vil spørgsmål relateret til fødevarekontrol, fordelene ved at følge en afbalanceret kost og de ændrede madvaner blive diskuteret.
Uddannelsesprogrammet vil bestå af 4 klasser af 6 timers varighed i starten af indsatserne, hvor problemstillinger relateret til astma og fysisk aktivitet vil blive drøftet.
Præsentationer og gruppediskussioner vil blive gennemført, herunder information om astma patofysiologi, medicin og peakflowmeter færdigheder, selvmonitoreringsteknikker, miljøkontrol, fordele og aktuelle anbefalinger af fysisk aktivitet.
Adfærdsterapien vil blive udført hver 15. dag, i alt 6 sessioner á 60 minutter hver af en psykolog.
Sessioner med gruppedynamik vil blive udført for at øge patientens overholdelse i et vægttabsprogram ved hjælp af adfærdsmodificerende teknikker, såsom selvledelse, motivationsstrategier, positiv forstærkning og tilbagefaldsforebyggelse.
Der vil også blive brugt afspændingsteknikker, oplevelser og patientrapport.
Åndedrætsøvelsen vil bestå af 3 øvelser tilpasset fra yogas åndedrætsteknik (kapalabhati, uddhiyana og agnisara) to gange om ugen, i alt 24 sessioner á 30 minutter hver. Hver øvelse udføres i sæt af 3 (2 minutter hver) med 60 sekunders hvile imellem dem. Udstrækningen vil bestå af strækøvelser for de store muskelgrupper i 3 sæt af 10 sekunder hver. Programmet vil blive udført to gange om ugen, i alt 24 sessioner á 30 minutter hver. *Både åndedræts- og strækøvelser vil blive udført som placebo for at sikre samme behandlingsvarighed mellem de to grupper. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk kontrol
Tidsramme: Før og efter 3 måneders intervention
|
Klinisk kontrol vil blive evalueret ved astmakontrolspørgeskema (ACQ)
|
Før og efter 3 måneders intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Før og efter 3 måneders intervention
|
Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive vurderet af Astma Quality Life Questionnaire (AQLQ)
|
Før og efter 3 måneders intervention
|
|
Niveau af depression og angst
Tidsramme: Før og efter 3 måneders intervention
|
symptomerne på depression og angst vil blive vurderet af Hospital Anxiety and Depression (HAD)
|
Før og efter 3 måneders intervention
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Luftvejsbetændelse
Tidsramme: Før og efter 3 måneders intervention
|
Luftvejsinflammation vil blive kvantificeret ved hjælp af den udåndede fraktion af nitrogenoxid (FeNO)
|
Før og efter 3 måneders intervention
|
|
serum cytokiner og adipokiner niveauer
Tidsramme: Før og efter 3 måneders intervention
|
Metoden Cytometric Beat Array (CBA) (BD Biosciences, USA) vil blive brugt til at analysere niveauerne af interleukiner (IL) IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, IL-1ra, IL-13, Tumor Necrosis Factor (TNF-α), leptin, adiponectin og C-reaktivt protein (CRP)
|
Før og efter 3 måneders intervention
|
|
Daglig fysisk aktivitet
Tidsramme: Før og efter 3 måneders intervention
|
Dagliglivets fysiske aktivitet vil blive vurderet ved hjælp af et accelerometer (actigraph aktivitetsmonitor), og fysisk kapacitet vil blive vurderet ved en inkrementel kardiopulmonal træningstest
|
Før og efter 3 måneders intervention
|
|
Søvnforstyrrelser
Tidsramme: Før og efter 3 måneders intervention
|
søvnforstyrrelser vil blive vurderet af Berlin Questionnaire for Sleep Apnea og Actisleep aktivitetsmonitor
|
Før og efter 3 måneders intervention
|
|
Lungefunktion
Tidsramme: Før og efter 3 måneders intervention
|
Statiske og dynamiske lungevolumener vil blive vurderet med Spirometri og Plethysmograph
|
Før og efter 3 måneders intervention
|
|
Fysisk kondition
Tidsramme: Før og efter 3 måneders intervention
|
Aerob styrke vil blive vurderet ved hjerte-lunge-anstrengelsestest
|
Før og efter 3 måneders intervention
|
|
Astmasymptomer og eksacerbationer
Tidsramme: Før og efter 3 måneders intervention
|
Astmasymptomer vil blive vurderet ved hjælp af en daglig dagbog over symptomer, og eksacerbation vil blive defineret ved en stigning i symptomer forbundet med mindst et af følgende kriterier: brug af redningsmedicin ≥4 pust pr. 24 timer i løbet af en 48-timers periode, behov for systemiske kortikosteroider, ikke-planlagt lægebesøg, besøg på en skadestue eller hospitalsindlæggelse.
|
Før og efter 3 måneders intervention
|
|
Kropssammensætning
Tidsramme: Før og efter 3 måneders intervention
|
Kropssammensætning vil blive analyseret ved at bruge en tetrapolær 8-punkts taktil bioelektrisk impedans
|
Før og efter 3 måneders intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Celso RF Carvalho, PhD, University of Sao Paulo General Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Freitas PD, Ferreira PG, Silva AG, Stelmach R, Carvalho-Pinto RM, Fernandes FL, Mancini MC, Sato MN, Martins MA, Carvalho CR. The Role of Exercise in a Weight-Loss Program on Clinical Control in Obese Adults with Asthma. A Randomized Controlled Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Jan 1;195(1):32-42. doi: 10.1164/rccm.201603-0446OC.
- Freitas PD, Ferreira PG, da Silva A, Trecco S, Stelmach R, Cukier A, Carvalho-Pinto R, Salge JM, Fernandes FL, Mancini MC, Martins MA, Carvalho CR. The effects of exercise training in a weight loss lifestyle intervention on asthma control, quality of life and psychosocial symptoms in adult obese asthmatics: protocol of a randomized controlled trial. BMC Pulm Med. 2015 Oct 21;15:124. doi: 10.1186/s12890-015-0111-2.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. juli 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. juli 2014
Først opslået (Skøn)
14. juli 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
22. februar 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. februar 2016
Sidst verificeret
1. juli 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ETLWOA
- 2012/16700-9 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: São Paulo Research Foundation (FAPESP))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kost
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrutteringSarkopenisk fedmeHong Kong
-
University of VermontAfsluttet
-
Emory UniversityCenters for Disease Control and PreventionSuspenderetNyretransplantationForenede Stater