一种药代动力学/药效学遗传变异治疗算法与常规治疗抑郁症 (MOD)
2018年10月19日 更新者：Mark Frye、Mayo Clinic
一种药代动力学/药效学遗传变异治疗算法与治疗抑郁症的常规治疗
这项由研究者发起的试验的总体目标是利用平台算法产品评估抑郁症的治疗结果，这些产品可以快速识别药代动力学 (PK) 和/或药效学 (PD) 基因组变异。
这项新技术可能有潜力通过改善反应、最大限度地减少不良事件/副作用和提高治疗依从性来优化治疗选择。
研究概览
详细说明
寻求梅奥诊所抑郁症中心治疗的抑郁症患者（SCID 确诊的重度抑郁症或双相 I/II 障碍）将被邀请参加这项评估 Assurex GeneSight® 平台的研究；这项新技术可以快速评估 PK 和 PD 遗传变异，这些变异可能会影响抗抑郁药、抗精神病药和兴奋剂相关的抑郁症治疗结果。
这项研究将招募寻求治疗的重度抑郁症患者，这些患者有中度症状严重程度的指标发作，这些患者对至少一种先前的抗抑郁药治疗没有反应或耐受性差。
这将是一项为期 8 周的双盲试验，其中抑郁症患者随机接受 GeneSight®（三色临床报告）在治疗选择之前的测试结果（n=138）与常规治疗（三色虚拟报告）（n= 138).
所有测试结果将在 8 周试用期后公布。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
160
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-65 岁，男性或女性，任何种族/民族
- Mayo Clinic Depression Center 住院或门诊病人，或 Mayo Clinic Rochester 和卫星诊所的门诊病人，以及 Mayo Clinic Health System 诊所的门诊病人
- 提供知情同意的能力
- 结构化临床访谈 (SCID) 证实了与重度抑郁症、I/II 型双相情感障碍或分裂情感性双相情感障碍相关的重度抑郁发作
- 重度抑郁症的当前指标发作持续时间 < 2 年
- 由 HAMD-17 评定量表得分 ≥ 17 [8] 定义的中度症状严重程度
- 当前指数事件尚未接受精神药物治疗或对治疗 (IRT) 反应不充分。 IRT 定义为不能耐受、不良事件或当前精神药物疗效不佳（至少持续 4 周）
- 同意遵守研究方案及其限制，并能够完成研究的所有方面，包括所有访问和测试
- 血清或尿液妊娠试验阴性（或子宫切除史）
- 阴性尿液毒理学测试（将仅在治疗临床医生的要求下完成）。
排除标准：
- 不会说英语
- 无法或不愿意提供知情同意
- 除抑郁症以外的轴 I 或 II 障碍（即通过临床评估）是治疗的主要原因
- 筛选和基线访问之间的精神药物变化（包括剂量），但 24 小时内不超过 8mg 的 Ativan 除外。
- 符合《精神疾病诊断和统计手册》(DSM-IV-TR) 标准的除尼古丁或咖啡因以外的任何重大当前物质使用障碍的患者。 必须至少有早期、部分或完全缓解 X 3 个月
- 临床诊断的大麻使用障碍，或 SCID 证实的大麻滥用或依赖。
- 目前临床诊断为谵妄、痴呆、其他认知障碍或非心境精神病（即精神分裂症、妄想症）
- 幻觉或妄想的指数发作症状
- 研究者判断有严重的自杀风险和/或需要立即住院
- 甲状腺功能减退病史，除非服用稳定剂量的甲状腺药物且无症状 6 个月
- 显着不稳定的医疗状况
- 肝功能不全（天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 或丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 的正常上限 (ULN) 的 2.5 倍）、既往肝移植受者和/或肝硬化的临床诊断
- 筛选前 1 年内患有恶性肿瘤（基底细胞癌除外）和/或化疗；筛选前超过 1 年的恶性肿瘤必须是局部的并且没有转移和/或复发，并且如果接受化疗治疗，则没有神经系统并发症
- 在筛选访视后 30 天内参加另一项临床试验
- 预计无法参加预定的研究访问
- 根据研究者的判断，患者可能不可靠或不配合本协议中概述的评估程序
- 5 年内已知的细胞色素 (CYP) 和血清素转运蛋白基因组检测结果
- Young Mania Rating Scale (YMRS) 得分≥15
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：GeneSight 指导治疗
GeneSight 指导小组将让他们的研究精神病医生根据 AssureRx GeneSight 基因分型结果提出治疗建议。
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有源比较器：照常治疗组
照常治疗组将根据临床判断有治疗建议
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过抑郁症状快速清单 (QIDS-C16) 测量的抑郁变化
大体时间：基线，8 周
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QIDS-C16 是一个由临床医生评定的 16 项量表；它旨在评估抑郁症状的严重程度。
QIDS-C16总分范围为0-27。
分数范围从 0 到 10 对应于没有到轻度抑郁症，而分数 >/= 11 对应于中度到重度抑郁症。
负变化表明受试者的抑郁症有所改善，而正变化表明受试者的抑郁症恶化。
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基线，8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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如 QIDS-C16 评分降低 50% 所示，抑郁症状改善的受试者人数
大体时间：8周
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QIDS-C16 是一个由临床医生评定的 16 项量表；它旨在评估抑郁症状的严重程度。
QIDS-C16总分范围为0-27。
分数范围从 0 到 10 对应于没有到轻度抑郁症，而分数 >/= 11 对应于中度到重度抑郁症。
负变化表明受试者的抑郁症有所改善，而正变化表明受试者的抑郁症恶化。
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8周
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QIDS-C16 评分 <6 时抑郁症状改善的受试者人数
大体时间：8周
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QIDS-C16 是一个由临床医生评定的 16 项量表；它旨在评估抑郁症状的严重程度。
QIDS-C16总分范围为0-27。
分数范围从 0 到 10 对应于没有到轻度抑郁症，而分数 >/= 11 对应于中度到重度抑郁症。
负变化表明受试者的抑郁症有所改善，而正变化表明受试者的抑郁症恶化。
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8周
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在临床总体印象 - 改善量表上得分为“很大”或“非常改善”的抑郁症状改善的受试者人数
大体时间：8周
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临床总体印象 - 改善量表 (CGI-I) 是一个 7 点量表，需要临床医生评估患者的疾病相对于干预开始时的基线状态改善或恶化的程度。
并被评为：1. 非常大的改善，2. 很大的改善，3. 略有改善，4. 没有变化，5. 稍差，6.
更糟，7。更糟
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8周
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汉密尔顿抑郁量表 (HAMD-17) 显示的抑郁症状改善
大体时间：8周
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HAMD-17 是一个包含 17 个项目的量表，用于评估情绪低落、抑郁的植物性和认知症状以及共病的焦虑症状。
这 17 个项目采用 5 分制 (0-4) 或 3 分制 (0-2) 评分。
通常，5 分制项目使用 0 = 缺席的评级； 1=可疑到轻微； 2=轻度到中度； 3=中度到重度； 4=非常严重。
3 分制项目使用评分 0=缺席； 1=可能或轻微； 2=确定。
HAMD-17 的总分范围从 0（无病）到 52（重病）。
负变化表明受试者的抑郁/焦虑症状有所改善，而正变化表明受试者的抑郁/焦虑症状恶化。
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8周
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改善抑郁症状
大体时间：8周
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基于基因检测结果和临床干预的一致性与不一致性的治疗依从性。
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Mark Frye, MD、Mayo Clinic
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年11月1日
初级完成 (实际的)
2018年10月19日
研究完成 (实际的)
2018年10月19日
研究注册日期
首次提交
2014年7月8日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月11日
首次发布 (估计)
2014年7月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月19日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
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