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Ein pharmakokinetischer/pharmakodynamischer Behandlungsalgorithmus für genetische Variationen im Vergleich zur Behandlung wie üblich zur Behandlung von Depressionen (MOD)

19. Oktober 2018 aktualisiert von: Mark Frye, Mayo Clinic

Ein pharmakokinetischer/pharmakodynamischer Behandlungsalgorithmus für genetische Variationen im Vergleich zur üblichen Behandlung von Depressionen

Das übergeordnete Ziel dieser Prüfarzt-initiierten Studie ist die Bewertung des Behandlungsergebnisses von Depressionen unter Verwendung von Plattformalgorithmusprodukten, die eine schnelle Identifizierung von pharmakokinetischen (PK) und/oder pharmakodynamischen (PD) genomischen Variationen ermöglichen. Diese neue Technologie hat möglicherweise das Potenzial, die Behandlungsauswahl zu optimieren, indem sie das Ansprechen verbessert, ungünstige unerwünschte Ereignisse/Nebenwirkungen minimiert und die Therapietreue erhöht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Behandlungssuchende depressive Patienten (SCID-bestätigte schwere depressive Störung oder Bipolar-I/II-Störung) des Mayo Clinic Depression Center werden eingeladen, an dieser Studie zur Bewertung der Assurex GeneSight®-Plattform teilzunehmen; Diese neue Technologie kann die genetische Variation von PK und PD schnell bewerten, die sich möglicherweise auf die mit Antidepressiva, Antipsychotika und Stimulanzien verbundenen Behandlungsergebnisse für Depressionen auswirken kann. Diese Studie wird behandlungssuchende Patienten mit Major Depression mit einer Index-Episode mit mäßiger Symptomschwere rekrutieren, die auf mindestens eine vorherige Behandlung mit Antidepressiva nicht angesprochen oder schlecht vertragen wurde. Dies wird eine 8-wöchige, doppelblinde Studie sein, in der depressive Patienten randomisiert den Testergebnissen von GeneSight® (dreifarbiger klinischer Bericht) vor der Behandlungsauswahl (n = 138) vs. Behandlung wie gewohnt (dreifarbiger Scheinbericht) (n = 138). Alle Testergebnisse werden nach der 8-wöchigen Testversion zur Verfügung gestellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-65, männlich oder weiblich, jede Rasse/ethnische Zugehörigkeit
  2. Mayo Clinic Depression Center, stationär oder ambulant, oder ein ambulanter Patient der Mayo Clinic Rochester und von Satellitenkliniken sowie ambulante Patienten der Kliniken des Mayo Clinic Health System
  3. Fähigkeit zur informierten Einwilligung
  4. Das strukturierte klinische Interview (SCID) bestätigte eine schwere depressive Episode in Verbindung mit einer schweren depressiven Störung, einer bipolaren I/II-Störung oder einer schizoaffektiven bipolaren Störung
  5. Aktuelle Indexepisode einer Major Depression < 2 Jahre Dauer
  6. Moderate Symptomschwere definiert durch HAMD-17-Ratingskalen-Score ≥ 17 [8]
  7. Aktuelle Indexepisode, die nicht mit Psychopharmaka behandelt wurde oder unzureichend auf die Behandlung anspricht (IRT). IRT definiert als Unverträglichkeit, unerwünschtes Ereignis oder unzureichende Wirksamkeit aktueller Psychopharmaka (mindestens 4 Wochen Dauer)
  8. Stimmen Sie zu, das Studienprotokoll und seine Einschränkungen einzuhalten und alle Aspekte der Studie, einschließlich aller Besuche und Tests, durchführen zu können
  9. Negativer Schwangerschaftstest im Serum oder Urin (oder Hysterektomie in der Vorgeschichte)
  10. Negativer Urintoxikologietest (wird nur auf Wunsch des behandelnden Arztes durchgeführt).

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit, Englisch zu sprechen
  2. Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, eine Einverständniserklärung abzugeben
  3. Eine andere Störung der Achse I oder II als Depression (d. h. nach klinischer Beurteilung), die der Hauptgrund für die Behandlung ist
  4. Änderung der Psychopharmaka (einschließlich Dosierung) zwischen Screening und Baseline-Besuch mit Ausnahme von nicht mehr als 8 mg Ativan innerhalb eines Zeitraums von 24 Stunden.
  5. Patienten, die die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV-TR) für eine signifikante aktuelle Störung des Substanzgebrauchs außer Nikotin oder Koffein erfüllen. Muss mindestens frühe, teilweise oder vollständige Remission X 3 Monate haben
  6. Klinisch diagnostizierte Cannabiskonsumstörung oder durch SCID bestätigter Cannabismissbrauch oder -abhängigkeit.
  7. Aktuelle klinische Diagnose Delirium, Demenz, andere kognitive Störungen oder nicht stimmungsabhängige psychotische Störung (z. B. Schizophrenie, wahnhafte Störung)
  8. Indizieren Sie Episodensymptome von Halluzinationen oder Wahnvorstellungen
  9. Ernsthaftes Suizidrisiko und/oder Notwendigkeit einer sofortigen Krankenhauseinweisung nach Einschätzung des Prüfarztes
  10. Hypothyreose in der Vorgeschichte, es sei denn, sie nehmen eine stabile Dosis von Schilddrüsenmedikamenten ein und sind seit 6 Monaten asymptomatisch
  11. Signifikanter instabiler Gesundheitszustand
  12. Leberinsuffizienz (2,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) für Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT)), früherer Empfänger einer Lebertransplantation und/oder klinische Diagnose einer Leberzirrhose
  13. Bösartigkeit (außer Basalzellkarzinom) und/oder Chemotherapie innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening; Bösartigkeit mehr als 1 Jahr vor dem Screening muss lokal und ohne Metastasen und/oder Rezidive aufgetreten sein, und bei Behandlung mit Chemotherapie ohne Komplikationen des Nervensystems
  14. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch
  15. Voraussichtliche Unfähigkeit, an geplanten Studienbesuchen teilzunehmen
  16. Patienten, die nach Einschätzung des Prüfarztes unzuverlässig oder nicht kooperativ mit dem in diesem Protokoll beschriebenen Bewertungsverfahren sind
  17. Bekannte Cytochrom (CYP)- und Serotonintransporter-Genomtestergebnisse innerhalb von 5 Jahren
  18. Eine Punktzahl von ≥15 auf der Young Mania Rating Scale (YMRS)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GeneSight geführte Behandlung
Die von GeneSight geführte Gruppe lässt ihren Forschungspsychiater Behandlungsempfehlungen auf der Grundlage der GeneSight-Genotypisierungsergebnisse von AssureRx aussprechen.
Sonstiges: AssureRx GeneSight-Genotypisierungsergebnisse
Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt Gruppe
Die Gruppe „Behandlung wie üblich“ erhält Behandlungsempfehlungen auf der Grundlage einer klinischen Beurteilung
Sonstiges: Behandlung wie gewohnt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Depression gemessen am Quick Inventory of Depressive Symptoms (QIDS-C16)
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
Der QIDS-C16 ist eine 16-Punkte-Skala, die von Ärzten bewertet wird; Es dient zur Beurteilung der Schwere depressiver Symptome. Die QIDS-C16-Gesamtpunktzahl reicht von 0-27. Werte im Bereich von 0 bis 10 entsprechen keiner bis leichten Depression, während Werte >/= 11 einer mäßigen bis schweren Depression entsprechen. Eine negative Änderung zeigt eine Verbesserung der Depression des Subjekts an, und eine positive Änderung zeigt eine Verschlechterung der Depression des Subjekts an.
Grundlinie, 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit einer Verbesserung der depressiven Symptome, wie durch eine 50-prozentige Verringerung des QIDS-C16-Scores gezeigt
Zeitfenster: 8 Wochen
Der QIDS-C16 ist eine 16-Punkte-Skala, die von Ärzten bewertet wird; Es dient zur Beurteilung der Schwere depressiver Symptome. Die QIDS-C16-Gesamtpunktzahl reicht von 0-27. Werte im Bereich von 0 bis 10 entsprechen keiner bis leichten Depression, während Werte >/= 11 einer mäßigen bis schweren Depression entsprechen. Eine negative Änderung zeigt eine Verbesserung der Depression des Subjekts an, und eine positive Änderung zeigt eine Verschlechterung der Depression des Subjekts an.
8 Wochen
Anzahl der Probanden mit Verbesserung der depressiven Symptome, wie durch eine Punktzahl <6 auf QIDS-C16 gezeigt
Zeitfenster: 8 Wochen
Der QIDS-C16 ist eine 16-Punkte-Skala, die von Ärzten bewertet wird; Es dient zur Beurteilung der Schwere depressiver Symptome. Die QIDS-C16-Gesamtpunktzahl reicht von 0-27. Werte im Bereich von 0 bis 10 entsprechen keiner bis leichten Depression, während Werte >/= 11 einer mäßigen bis schweren Depression entsprechen. Eine negative Änderung zeigt eine Verbesserung der Depression des Subjekts an, und eine positive Änderung zeigt eine Verschlechterung der Depression des Subjekts an.
8 Wochen
Anzahl der Probanden mit einer Verbesserung der depressiven Symptome, wie durch die Punktzahl „stark“ oder „sehr stark verbessert“ auf der Clinical Global Impression – Improvement Scale gezeigt
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Clinical Global Impression – Improvement Scale (CGI-I) ist eine 7-Punkte-Skala, auf der der Arzt beurteilen muss, wie sehr sich die Krankheit des Patienten im Vergleich zu einem Ausgangszustand zu Beginn des Eingriffs verbessert oder verschlechtert hat. und bewertet als: 1. sehr viel besser, 2. viel besser, 3. minimal besser, 4. keine Veränderung, 5. minimal schlechter, 6. Viel schlimmer, 7. Sehr viel schlimmer
8 Wochen
Verbesserung der depressiven Symptome gemäß der Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD-17)
Zeitfenster: 8 Wochen
Die HAMD-17 ist eine 17-Punkte-Skala, die depressive Stimmung, vegetative und kognitive Symptome von Depressionen und komorbide Angstsymptome bewertet. Die 17 Punkte werden entweder auf einer 5-Punkte- (0-4) oder einer 3-Punkte-Skala (0-2) bewertet. Im Allgemeinen verwenden die Items der 5-Punkte-Skala eine Bewertung von 0 = nicht vorhanden; 1 = zweifelhaft bis mild; 2 = leicht bis mäßig; 3 = mäßig bis schwer; 4 = sehr stark. Die Items der 3-Punkte-Skala verwenden eine Bewertung von 0 = nicht vorhanden; 1 = wahrscheinlich oder mild; 2=bestimmt. Der HAMD-17-Gesamtwert reicht von 0 (nicht krank) bis 52 (schwer krank). Eine negative Veränderung zeigt eine Verbesserung der Depressions-/Angstsymptome des Subjekts an, und eine positive Veränderung zeigt eine Verschlechterung der Depressions-/Angstsymptome des Subjekts an.
8 Wochen
Besserung depressiver Symptome
Zeitfenster: 8 Wochen
Therapieadhärenz basierend auf Konkordanz vs. Nichtkonkordanz von Gentestergebnissen und klinischer Intervention.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark Frye, MD, Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13-007981

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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