Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En farmakokinetisk/farmakodynamisk genetisk variasjonsbehandlingsalgoritme versus behandling som vanlig for behandling av depresjon (MOD)

19. oktober 2018 oppdatert av: Mark Frye, Mayo Clinic
Det overordnede målet med denne etterforsker-initierte studien er å evaluere behandlingsresultatet av depresjon ved å bruke plattformalgoritmeprodukter som kan tillate rask identifisering av farmakokinetisk (PK) og/eller farmakodynamisk (PD) genomisk variasjon. Denne nye teknologien kan ha potensial til å optimere behandlingsutvalget ved å forbedre responsen, minimere ugunstige uønskede hendelser/bivirkninger og øke behandlingsoverholdelsen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Behandling som søker deprimerte pasienter (SCID-bekreftet alvorlig depressiv lidelse eller bipolar I/II lidelse) til Mayo Clinic Depression Center vil bli invitert til å delta i denne studien som evaluerer Assurex GeneSight®-plattformen; denne nye teknologien kan raskt vurdere PK og PD genetisk variasjon som potensielt kan påvirke antidepressiva, antipsykotiske og stimulerende assosiert behandlingsresultater for depresjon. Denne studien vil rekruttere behandlingssøkende pasienter med alvorlig depresjon med en indeksepisode av moderat symptomalvorlighet som ikke har respondert eller tolerert dårlig til minst én tidligere antidepressiv behandling. Dette vil være en 8-ukers, dobbeltblind studie der deprimerte pasienter randomiseres til testresultater av GeneSight® (trifarget klinisk rapport) før behandlingsvalg (n=138) kontra behandling som vanlig (trifarget dummy-rapport) (n= 138). Alle testresultater vil bli gjort tilgjengelige etter den 8-ukers prøveperioden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

160

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18-65, mann eller kvinne, uansett rase/etnisitet
  2. Mayo Clinic Depression Center poliklinisk eller poliklinisk, eller en poliklinisk fra Mayo Clinic Rochester og satellittklinikker, og polikliniske pasienter fra Mayo Clinic Health System-klinikker
  3. Evne til å gi informert samtykke
  4. Strukturert klinisk intervju (SCID) bekreftet alvorlig depressiv episode assosiert med alvorlig depressiv lidelse, bipolar I/II lidelse eller schizoaffektiv bipolar lidelse
  5. Nåværende indeksepisode av alvorlig depresjon < 2 års varighet
  6. Moderat symptomalvorlighet definert av HAMD-17 vurderingsskala ≥ 17 [8]
  7. Nåværende indeksepisode som ikke har blitt behandlet med psykotrope medisiner eller ikke responderer tilstrekkelig på behandling (IRT). IRT definert som intoleranse, uønsket hendelse eller utilstrekkelig effekt av gjeldende psykotrope medisiner (minst 4 ukers varighet)
  8. Godta å overholde studieprotokollen og dens restriksjoner og være i stand til å fullføre alle aspekter av studien, inkludert alle besøk og tester
  9. Negativ serum- eller uringraviditetstest (eller historie med hysterektomi)
  10. Negativ urintoksikologisk test (vil kun gjennomføres på forespørsel fra behandlende kliniker).

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til å snakke engelsk
  2. Manglende evne eller mangel på vilje til å gi informert samtykke
  3. Akse I eller II lidelse annet enn depresjon (dvs. ved klinisk vurdering) som er den primære årsaken til behandling
  4. Psykotrop medisinendring (inkludert dosering) mellom screening og baseline-besøk med unntak av ikke mer enn 8 mg Ativan innen en 24-timers periode.
  5. Pasienter som oppfyller Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV-TR) kriteriene for en hvilken som helst signifikant pågående rusforstyrrelse annet enn nikotin eller koffein. Må ha minst tidlig, delvis eller full, remisjon X 3 måneder
  6. Klinisk diagnostisert cannabisbruksforstyrrelse, eller SCID bekreftet cannabismisbruk eller avhengighet.
  7. Gjeldende klinisk diagnose delirium, demens, andre kognitive forstyrrelser eller ikke-stemningspsykotisk lidelse (dvs. schizofreni, vrangforestillinger)
  8. Indeks episodesymptomer på hallusinasjoner eller vrangforestillinger
  9. Alvorlig selvmordsrisiko og/eller behov for umiddelbar sykehusinnleggelse som bedømt av etterforskeren
  10. Historie med hypotyreose med mindre du tar en stabil dose skjoldbruskkjertelmedisin og asymptomatisk i 6 måneder
  11. Betydelig ustabil medisinsk tilstand
  12. Leverinsuffisiens (2,5 X øvre normalgrense (ULN) for aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) ), tidligere levertransplantasjonsmottaker og/eller klinisk diagnose av levercirrhose
  13. Malignitet (unntatt basalcellekarsinom) og/eller kjemoterapi innen 1 år før screening; malignitet mer enn 1 år før screening må ha vært lokal og uten metastaser og/eller residiv, og hvis behandlet med kjemoterapi, uten nervesystemkomplikasjoner
  14. Deltakelse i en annen klinisk studie innen 30 dager etter screeningbesøket
  15. Forventet manglende evne til å delta på planlagte studiebesøk
  16. Pasienter som etter etterforskerens vurdering kan være upålitelige eller lite samarbeidsvillige med evalueringsprosedyren som er skissert i denne protokollen
  17. Kjente cytokrom (CYP) og serotonintransporter genomiske testresultater innen 5 år
  18. En poengsum på ≥15 på Young Mania Rating Scale (YMRS)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GeneSight veiledet behandling
GeneSight-veiledet gruppe vil få sin forskningspsykiater til å komme med behandlingsanbefalinger basert på AssureRx GeneSight-genotypingsresultater.
Annen: AssureRx GeneSight genotypingsresultater
Aktiv komparator: Behandling som vanlig gruppe
Behandling som vanlig gruppe vil ha behandlingsanbefalinger basert på klinisk skjønn
Annen: Behandling som vanlig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i depresjon målt ved Quick Inventory of Depressive Symptoms (QIDS-C16)
Tidsramme: baseline, 8 uker
QIDS-C16 er en 16-elements skala som er vurdert av kliniker; den er utviklet for å vurdere alvorlighetsgraden av depressive symptomer. Den totale poengsummen for QIDS-C16 varierer fra 0-27. Skårer fra 0 til 10 tilsvarer nei til mild depresjon, mens skår >/= 11 tilsvarer moderat til alvorlig depresjon. En negativ endring indikerer bedring i forsøkspersonens depresjon, og en positiv endring indikerer en forverring av forsøkspersonens depresjon.
baseline, 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall personer med bedring av depressive symptomer som vist ved 50 % reduksjon i QIDS-C16-score
Tidsramme: 8 uker
QIDS-C16 er en 16-elements skala som er vurdert av kliniker; den er utviklet for å vurdere alvorlighetsgraden av depressive symptomer. Den totale poengsummen for QIDS-C16 varierer fra 0-27. Skårer fra 0 til 10 tilsvarer nei til mild depresjon, mens skår >/= 11 tilsvarer moderat til alvorlig depresjon. En negativ endring indikerer bedring i forsøkspersonens depresjon, og en positiv endring indikerer en forverring av forsøkspersonens depresjon.
8 uker
Antall forsøkspersoner med bedring av depressive symptomer som vist med en skåre <6 på QIDS-C16
Tidsramme: 8 uker
QIDS-C16 er en 16-elements skala som er vurdert av kliniker; den er utviklet for å vurdere alvorlighetsgraden av depressive symptomer. Den totale poengsummen for QIDS-C16 varierer fra 0-27. Skårer fra 0 til 10 tilsvarer nei til mild depresjon, mens skår >/= 11 tilsvarer moderat til alvorlig depresjon. En negativ endring indikerer bedring i forsøkspersonens depresjon, og en positiv endring indikerer en forverring av forsøkspersonens depresjon.
8 uker
Antall forsøkspersoner med bedring av depressive symptomer som vist ved score på "mye" eller "svært mye forbedret" på Clinical Global Impression - Improvement Scale
Tidsramme: 8 uker
Skalaen Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) er en 7-punkts skala som krever at klinikeren vurderer hvor mye pasientens sykdom har forbedret eller forverret seg i forhold til en baseline-tilstand ved begynnelsen av intervensjonen. og vurdert som: 1. Veldig mye forbedret, 2. Mye forbedret, 3. Minimalt forbedret, 4. Ingen endring, 5. Minimalt dårligere, 6. Mye verre, 7. Veldig mye verre
8 uker
Forbedring av depressive symptomer som vist av Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD-17)
Tidsramme: 8 uker
HAMD-17 er en 17-elements skala som evaluerer deprimert humør, vegetative og kognitive symptomer på depresjon og komorbide angstsymptomer. De 17 elementene er vurdert på enten en 5-punkts (0-4) eller en 3-punkts (0-2) skala. Generelt bruker 5 punkts skalaelementene en vurdering på 0=fraværende; 1=tvilsomt til mildt; 2=mild til moderat; 3 = moderat til alvorlig; 4 = veldig alvorlig. Elementene i 3-punktsskalaen bruker en vurdering på 0=fraværende; 1=sannsynlig eller mild; 2 = bestemt. Den totale HAMD-17-skåren varierer fra 0 (ikke syk) til 52 (alvorlig syk). En negativ endring indikerer bedring i forsøkspersonens depresjons-/angstsymptomer, og en positiv endring indikerer en forverring av forsøkspersonens depresjons-/angstsymptomer.
8 uker
Forbedring av depressive symptomer
Tidsramme: 8 uker
Behandlingsoverholdelse basert på samsvar vs. ikke-konkordans av gentestresultater og klinisk intervensjon.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mark Frye, MD, Mayo Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2014

Primær fullføring (Faktiske)

19. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

19. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

14. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13-007981

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere