En farmakokinetisk/farmakodynamisk behandlingsalgoritm för genetisk variation kontra behandling som vanligt för hantering av depression (MOD)
19 oktober 2018 uppdaterad av: Mark Frye, Mayo Clinic
Det övergripande målet för denna utredarinitierade studie är att utvärdera behandlingsresultatet av depression med hjälp av plattformsalgoritmprodukter som kan möjliggöra snabb identifiering av farmakokinetisk (PK) och/eller farmakodynamisk (PD) genomisk variation.
Denna nya teknologi kan ha potential att optimera behandlingsvalet genom att förbättra responsen, minimera ogynnsamma biverkningar/biverkningar och öka behandlingsföljsamheten.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Behandling som söker deprimerade patienter (SCID bekräftad allvarlig depressiv sjukdom eller bipolär I/II-störning) till Mayo Clinic Depression Center kommer att bjudas in att delta i denna studie som utvärderar Assurex GeneSight®-plattformen; denna nya teknologi kan snabbt bedöma genetisk variation av PK och PD som potentiellt kan påverka behandlingsresultat för depression med antidepressiva, antipsykotiska och stimulerande medel.
Denna studie kommer att rekrytera behandling som söker patienter med allvarlig depression med en indexepisod av måttlig symtomsvårighet som inte har svarat eller tolererats dåligt för minst en tidigare antidepressiv behandling.
Detta kommer att vara en 8-veckors dubbelblind studie där deprimerade patienter randomiseras till testresultat av GeneSight® (trefärgad klinisk rapport) före val av behandling (n=138) jämfört med behandling som vanligt (trefärgad dummyrapport) (n= 138).
Alla testresultat kommer att göras tillgängliga efter den 8 veckor långa provperioden.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
160
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-65, man eller kvinna, oavsett ras/etnicitet
- Mayo Clinic Depression Center sluten eller öppenvård, eller en öppenvårdspatient från Mayo Clinic Rochester och satellitkliniker, och öppenvårdspatienter från Mayo Clinic Health Systems kliniker
- Förmåga att ge informerat samtycke
- Strukturerad klinisk intervju (SCID) bekräftade allvarlig depressiv episod associerad med allvarlig depressiv sjukdom, bipolär I/II-störning eller schizoaffektiv bipolär sjukdom
- Aktuell indexepisod av allvarlig depression < 2 års varaktighet
- Måttlig symtom svårighetsgrad definierad av HAMD-17 betygsskala poäng ≥ 17 [8]
- Aktuell indexepisod som inte har behandlats med psykotropa läkemedel eller inte svarar otillräckligt på behandling (IRT). IRT definieras som intolerans, biverkning eller otillräcklig effekt av nuvarande psykofarmaka (minst 4 veckors varaktighet)
- Gå med på att följa studieprotokollet och dess begränsningar och kunna slutföra alla aspekter av studien, inklusive alla besök och tester
- Negativt serum- eller uringraviditetstest (eller historia av hysterektomi)
- Negativt urintoxikologiskt test (kommer endast att genomföras på begäran av den behandlande läkaren).
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att tala engelska
- Oförmåga eller brist på vilja att ge informerat samtycke
- Andra störningar i axel I eller II än depression (dvs genom klinisk bedömning) som är den primära orsaken till behandling
- Psykotrop läkemedelsförändring (inklusive dosering) mellan screening och baslinjebesök med undantag för högst 8 mg Ativan inom en 24-timmarsperiod.
- Patienter som uppfyller kriterierna för diagnostiska och statistiska handboken för psykiska störningar (DSM-IV-TR) för någon signifikant aktuell substansmissbruksstörning förutom nikotin eller koffein. Måste ha minst tidig, partiell eller fullständig, remission X 3 månader
- Kliniskt diagnostiserad cannabismissbruksstörning, eller SCID bekräftat cannabismissbruk eller -beroende.
- Aktuell klinisk diagnos delirium, demens, andra kognitiva störningar eller icke-humör psykotiska störningar (d.v.s. schizofreni, vanföreställningar)
- Index episod symtom på hallucinationer eller vanföreställningar
- Allvarlig suicidalrisk och/eller i behov av omedelbar sjukhusvistelse enligt utredarens bedömning
- Historik av hypotyreos såvida inte tar en stabil dos av sköldkörtelmedicin och asymtomatisk i 6 månader
- Betydande instabilt medicinskt tillstånd
- Leverinsufficiens (2,5 X övre normalgräns (ULN) för aspartataminotransferas (AST) eller alaninaminotransferas (ALT) ), tidigare levertransplantationsmottagare och/eller klinisk diagnos av levercirros
- Malignitet (förutom basalcellscancer) och/eller kemoterapi inom 1 år före screening; malignitet mer än 1 år före screening måste ha varit lokal och utan metastaser och/eller recidiv, och om den behandlas med kemoterapi, utan nervsystemets komplikationer
- Deltagande i ytterligare en klinisk prövning inom 30 dagar efter screeningbesöket
- Förväntad oförmåga att närvara vid schemalagda studiebesök
- Patienter som enligt utredarens bedömning kan vara opålitliga eller inte samarbeta med utvärderingsproceduren som beskrivs i detta protokoll
- Kända cytokrom (CYP) och serotonintransportör genomiska testresultat inom 5 år
- En poäng på ≥15 på Young Mania Rating Scale (YMRS)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: GeneSight guidad behandling
GeneSight-guidad grupp kommer att låta sin forskningspsykiater göra behandlingsrekommendationer baserat på AssureRx GeneSight-genotypningsresultat.
|
|
|
Aktiv komparator: Behandling som vanligt grupp
Behandling som vanligt gruppen kommer att ha behandlingsrekommendationer baserade på klinisk bedömning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i depression mätt med Quick Inventory of Depressive Symptoms (QIDS-C16)
Tidsram: baslinje, 8 veckor
|
QIDS-C16 är en skala med 16 punkter som är klassad av läkare; den är utformad för att bedöma svårighetsgraden av depressiva symtom.
QIDS-C16 totalpoäng varierar från 0-27.
Poäng från 0 till 10 motsvarar med nej till mild depression, medan poäng >/= 11 motsvarar måttlig till svår depression.
En negativ förändring indikerar förbättring av försökspersonens depression, och en positiv förändring indikerar en försämring av försökspersonens depression.
|
baslinje, 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal försökspersoner med förbättring av depressiva symtom som visas av 50 % minskning av QIDS-C16-poängen
Tidsram: 8 veckor
|
QIDS-C16 är en skala med 16 punkter som är klassad av läkare; den är utformad för att bedöma svårighetsgraden av depressiva symtom.
QIDS-C16 totalpoäng varierar från 0-27.
Poäng från 0 till 10 motsvarar med nej till mild depression, medan poäng >/= 11 motsvarar måttlig till svår depression.
En negativ förändring indikerar förbättring av försökspersonens depression, och en positiv förändring indikerar en försämring av försökspersonens depression.
|
8 veckor
|
|
Antal försökspersoner med förbättring av depressiva symtom som visas med en poäng <6 på QIDS-C16
Tidsram: 8 veckor
|
QIDS-C16 är en skala med 16 punkter som är klassad av läkare; den är utformad för att bedöma svårighetsgraden av depressiva symtom.
QIDS-C16 totalpoäng varierar från 0-27.
Poäng från 0 till 10 motsvarar med nej till mild depression, medan poäng >/= 11 motsvarar måttlig till svår depression.
En negativ förändring indikerar förbättring av försökspersonens depression, och en positiv förändring indikerar en försämring av försökspersonens depression.
|
8 veckor
|
|
Antal försökspersoner med förbättring av depressiva symtom som visas med poängen "mycket" eller "mycket förbättrad" på Clinical Global Impression - Improvement Scale
Tidsram: 8 veckor
|
Skalan Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) är en 7-gradig skala som kräver att läkaren bedömer hur mycket patientens sjukdom har förbättrats eller förvärrats i förhållande till ett baslinjetillstånd i början av interventionen.
och betygsatt som: 1. Mycket förbättrad, 2. Mycket förbättrad, 3. Minimalt förbättrad, 4. Ingen förändring, 5. Minimalt sämre, 6.
Mycket värre, 7. Mycket värre
|
8 veckor
|
|
Förbättring av depressiva symtom som visas av Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD-17)
Tidsram: 8 veckor
|
HAMD-17 är en skala med 17 punkter som utvärderar deprimerat humör, vegetativa och kognitiva symtom på depression och samsjukliga ångestsymtom.
De 17 objekten är betygsatta på antingen en 5-gradig (0-4) eller en 3-gradig (0-2) skala.
I allmänhet använder 5-poängsskalorna betyget 0=frånvarande; 1=tveksam till mild; 2=mild till måttlig; 3=måttlig till svår; 4=mycket svår.
Punkterna i 3-gradig skala använder betyget 0=frånvarande; 1=sannolik eller mild; 2=definitiv.
Den totala HAMD-17-poängen varierar från 0 (inte sjuk) till 52 (svårt sjuk).
En negativ förändring indikerar förbättring av patientens depression/ångestsymtom, och en positiv förändring indikerar en försämring av patientens depression/ångestsymtom.
|
8 veckor
|
|
Förbättring av depressiva symtom
Tidsram: 8 veckor
|
Behandlingsefterlevnad baserad på överensstämmelse vs. icke-överensstämmelse mellan gentestresultat och klinisk intervention.
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mark Frye, MD, Mayo Clinic
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
19 oktober 2018
Avslutad studie (Faktisk)
19 oktober 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 juli 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 juli 2014
Första postat (Uppskatta)
14 juli 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 oktober 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 oktober 2018
Senast verifierad
1 oktober 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 13-007981
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .