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우울증 관리를 위한 약동학/약력학 유전적 변이 치료 알고리즘 대 일반적인 치료법 (MOD)

2018년 10월 19일 업데이트: Mark Frye, Mayo Clinic
연구자가 시작한 이 시험의 전반적인 목표는 약동학(PK) 및/또는 약력학(PD) 게놈 변이를 신속하게 식별할 수 있는 플랫폼 알고리즘 제품을 활용하여 우울증의 치료 결과를 평가하는 것입니다. 이 새로운 기술은 반응을 개선하고 바람직하지 않은 부작용/부작용을 최소화하며 치료 순응도를 높임으로써 치료 선택을 최적화할 수 있는 잠재력을 가질 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Mayo Clinic Depression Center에서 치료를 원하는 우울증 환자(SCID 확인 주요 우울 장애 또는 양극성 I/II 장애)는 Assurex GeneSight® 플랫폼을 평가하는 이 연구에 참여하도록 초대됩니다. 이 새로운 기술은 우울증에 대한 항우울제, 항정신병제 및 자극제 관련 치료 결과에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있는 PK 및 PD 유전적 변이를 신속하게 평가할 수 있습니다. 이 연구는 적어도 하나의 이전 항우울제 치료에 반응이 없거나 내약성이 불량한 중등도 증상 심각도의 지표 에피소드가 있는 주요 우울증 환자를 모집할 것입니다. 이것은 우울증 환자가 치료 선택(n=138) 이전의 GeneSight®(삼색 임상 보고서)의 테스트 결과와 평소와 같은 치료(삼색 더미 보고서)(n= 138). 모든 테스트 결과는 8주 시험 후에 제공됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

160

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18-65세, 남성 또는 여성, 모든 인종/민족
  2. Mayo Clinic Depression Center 입원 환자 또는 외래 환자 또는 Mayo Clinic Rochester 및 위성 클리닉의 외래 환자, Mayo Clinic Health System 클리닉의 외래 환자
  3. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
  4. 구조화 임상 인터뷰(SCID)에서 주요 우울 장애, 양극성 I/II 장애 또는 분열정동 양극성 장애와 관련된 주요 우울 삽화를 확인했습니다.
  5. 주요 우울증의 현재 지표 에피소드 < 2년 지속 기간
  6. HAMD-17 등급 척도 점수 ≥ 17[8]로 정의되는 중등도 증상 심각도
  7. 향정신성 약물 치료를 받지 않았거나 치료에 부적절하게 반응하는 현재 지표 에피소드(IRT). IRT는 현재 향정신성 약물의 불내성, 부작용 또는 부적절한 효능으로 정의됨(최소 4주 지속)
  8. 연구 계획서 및 제한 사항을 준수하고 모든 방문 및 테스트를 포함하여 연구의 모든 측면을 완료할 수 있다는 데 동의합니다.
  9. 음성 혈청 또는 소변 임신 검사(또는 자궁적출술 병력)
  10. 음성 소변 독성 검사(치료하는 임상의의 요청 시에만 완료됨).

제외 기준:

  1. 영어를 구사할 수 없음
  2. 정보에 입각한 동의를 제공할 능력이 없거나 의지가 없음
  3. 치료의 주요 원인인 우울증 이외의 축 I 또는 II 장애(즉, 임상 평가에 의함)
  4. 24시간 이내에 Ativan 8mg 이하를 제외하고 스크리닝과 기준선 방문 사이에 향정신성 약물 변경(용량 포함).
  5. 니코틴 또는 카페인 이외의 중요한 현재 물질 사용 장애에 대한 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(DSM-IV-TR) 기준을 충족하는 환자. 적어도 조기, 부분 또는 완전 관해 X 3개월이 있어야 함
  6. 임상적으로 진단된 대마초 사용 장애 또는 SCID는 대마초 남용 또는 의존성을 확인했습니다.
  7. 현재 임상 진단 섬망, 치매, 기타 인지 장애 또는 기분이 좋지 않은 정신병적 장애(즉, 정신분열증, 망상 장애)
  8. 환각이나 망상의 인덱스 에피소드 증상
  9. 심각한 자살 위험 및/또는 조사관의 판단에 따라 즉각적인 입원이 필요한 경우
  10. 갑상선 약물을 안정적으로 복용하지 않고 6개월 동안 무증상인 경우를 제외하고 갑상선 기능 저하증의 병력
  11. 현저하게 불안정한 의학적 상태
  12. 간부전(아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT)에 대한 정상 상한치(ULN)의 2.5배), 과거 간 이식 수혜자 및/또는 간경화의 임상적 진단
  13. 스크리닝 전 1년 이내의 악성 종양(기저 세포 암종 제외) 및/또는 화학 요법; 스크리닝 전 1년 이상 경과한 악성 종양은 국소적이어야 하고 전이 및/또는 재발이 없어야 하며 화학 요법으로 치료하는 경우 신경계 합병증이 없어야 합니다.
  14. 스크리닝 방문 후 30일 이내에 다른 임상시험 참여
  15. 예정된 연구 방문에 참석할 수 없을 것으로 예상됨
  16. 조사자의 판단에 따라 이 프로토콜에 설명된 평가 절차를 신뢰할 수 없거나 비협조적일 수 있는 환자
  17. 5년 이내 알려진 cytochrome (CYP) & serotonin transporter genomic test 결과
  18. YMRS(Young Mania Rating Scale)에서 15점 이상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: GeneSight 가이드 치료
GeneSight 가이드 그룹은 연구 정신과 의사가 AssureRx GeneSight 유전형 분석 결과를 기반으로 치료 권장 사항을 만들도록 할 것입니다.
다른: AssureRx GeneSight 유전자형 분석 결과
활성 비교기: 평소 그룹으로 치료
평소와 같이 치료 그룹은 임상적 판단에 따라 치료 권장 사항을 갖습니다.
다른: 평소와 같이 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우울 증상의 빠른 목록(QIDS-C16)으로 측정한 우울증의 변화
기간: 기준선, 8주
QIDS-C16은 임상의가 평가한 16개 항목 척도입니다. 우울 증상의 중증도를 평가하도록 설계되었습니다. QIDS-C16 총점 범위는 0-27입니다. 0에서 10까지의 점수 범위는 '없음'에서 '경미한 우울증'에 해당하는 반면, 점수 >/= 11은 '중등도'에서 '심각한 우울증'에 해당합니다. 부정적인 변화는 피험자의 우울증 개선을 나타내고 긍정적인 변화는 피험자의 우울증 악화를 나타냅니다.
기준선, 8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
QIDS-C16 점수가 50% 감소한 것으로 나타난 우울 증상이 호전된 피험자 수
기간: 8주
QIDS-C16은 임상의가 평가한 16개 항목 척도입니다. 우울 증상의 중증도를 평가하도록 설계되었습니다. QIDS-C16 총점 범위는 0-27입니다. 0에서 10까지의 점수 범위는 '없음'에서 '경미한 우울증'에 해당하는 반면, 점수 >/= 11은 '중등도'에서 '심각한 우울증'에 해당합니다. 부정적인 변화는 피험자의 우울증 개선을 나타내고 긍정적인 변화는 피험자의 우울증 악화를 나타냅니다.
8주
QIDS-C16에서 점수 <6으로 나타난 우울 증상이 호전된 피험자 수
기간: 8주
QIDS-C16은 임상의가 평가한 16개 항목 척도입니다. 우울 증상의 중증도를 평가하도록 설계되었습니다. QIDS-C16 총점 범위는 0-27입니다. 0에서 10까지의 점수 범위는 '없음'에서 '경미한 우울증'에 해당하는 반면, 점수 >/= 11은 '중등도'에서 '심각한 우울증'에 해당합니다. 부정적인 변화는 피험자의 우울증 개선을 나타내고 긍정적인 변화는 피험자의 우울증 악화를 나타냅니다.
8주
Clinical Global Impression - Improvement Scale에서 "매우" 또는 "매우 많이 개선됨" 점수로 표시되는 우울 증상이 개선된 피험자 수
기간: 8주
CGI-I(Clinical Global Impression - Improvement scale)는 7점 척도로 임상의가 개입 초기에 기준선 상태에 비해 환자의 질병이 얼마나 개선 또는 악화되었는지 평가해야 합니다. 1. 매우 많이 개선됨, 2. 많이 개선됨, 3. 약간 개선됨, 4. 변화 없음, 5. 약간 악화됨, 6. 훨씬 더 나쁘다, 7. 매우 훨씬 더 나쁘다
8주
우울증에 대한 해밀턴 등급 척도(HAMD-17)에 의해 나타난 우울 증상의 개선
기간: 8주
HAMD-17은 우울한 기분, 우울증의 식물 및 인지 증상, 동반이환 불안 증상을 평가하는 17개 항목 척도입니다. 17개 항목은 5점(0-4) 또는 3점(0-2) 척도로 평가됩니다. 일반적으로 5점 척도 항목은 0=없음 등급을 사용합니다. 1 = 의심스럽거나 약함; 2=경증 내지 중등도; 3 = 중등도 내지 중증; 4=매우 심함. 3점 척도 항목은 0=없음 등급을 사용합니다. 1=가능하거나 약함; 2=확실하다. 총 HAMD-17 점수 범위는 0(아프지 않음)에서 52(심하게 아프다)입니다. 부정적인 변화는 대상의 우울증/불안 증상의 개선을 나타내고, 양성 변화는 대상의 우울증/불안 증상의 악화를 나타냅니다.
8주
우울 증상 개선
기간: 8주
유전자 검사 결과와 임상 개입의 일치 대 비일치에 기반한 치료 순응도.
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mayo Clinic

수사관

  • 수석 연구원: Mark Frye, MD, Mayo Clinic

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 10월 19일

연구 완료 (실제)

2018년 10월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 7월 11일

처음 게시됨 (추정)

2014년 7월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 10월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 10월 19일

마지막으로 확인됨

2018년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 13-007981

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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