Farmakokinetikai/farmakodinamikai genetikai variációs kezelési algoritmus a szokásos kezeléssel szemben a depresszió kezelésére (MOD)
2018. október 19. frissítette: Mark Frye, Mayo Clinic
A kutatók által kezdeményezett vizsgálat átfogó célja a depresszió kezelési kimenetelének értékelése olyan platformalgoritmus termékek alkalmazásával, amelyek lehetővé teszik a farmakokinetikai (PK) és/vagy farmakodinámiás (PD) genomi variációk gyors azonosítását.
Ez az új technológia potenciálisan optimalizálhatja a kezelés kiválasztását azáltal, hogy javítja a választ, minimalizálja a kedvezőtlen nemkívánatos eseményeket/mellékhatásokat, és növeli a kezelés betartását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Assurex GeneSight® platformot értékelő tanulmányban való részvételre meghívást kapnak a Mayo Clinic Depressziós Központba depressziós betegek (SCID által igazolt major depressziós rendellenesség vagy bipoláris I/II rendellenesség) kezelését kérő betegek; ez az új technológia gyorsan fel tudja mérni a PK és PD genetikai variációit, amelyek potenciálisan befolyásolhatják az antidepresszánsokkal, antipszichotikumokkal és stimulánsokkal összefüggő depresszió kezelésének eredményeit.
Ebben a vizsgálatban olyan súlyos depresszióban szenvedő betegeket keresnek, akiknél a tünetek mérsékelt súlyosságú epizódja nem reagált, vagy rosszul tolerálták legalább egy korábbi antidepresszáns kezelést.
Ez egy 8 hetes, kettős vak vizsgálat lesz, amelyben a depressziós betegeket véletlenszerűen besorolják a GeneSight® (háromszínű klinikai jelentés) vizsgálati eredményeire a kezelés kiválasztása előtt (n=138) a szokásos kezeléssel szemben (háromszínű áljelentés) (n= 138).
Az összes vizsgálati eredmény elérhető lesz a 8 hetes próba után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
160
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-65 év közötti, férfi vagy nő, bármilyen fajtól/etnikumtól
- Mayo Clinic Depressziós Központ fekvő- vagy járóbeteg, vagy a Mayo Clinic Rochester és a szatellitklinikák ambulánsa, valamint a Mayo Clinic Health System klinikáinak járóbetegei
- Tudatos beleegyezés megadása
- A Strukturált Klinikai Interjú (SCID) megerősítette, hogy súlyos depressziós epizód társul major depressziós zavarral, bipoláris I/II-es rendellenességgel vagy skizoaffektív bipoláris zavarral
- A súlyos depresszió aktuális indexepizódja < 2 év
- A tünetek mérsékelt súlyossága a HAMD-17 besorolási skála pontszáma szerint ≥ 17 [8]
- A jelenlegi indexepizód nem kezelt pszichotróp gyógyszerekkel, vagy nem reagál megfelelően a kezelésre (IRT). Az IRT a jelenlegi pszichotróp gyógyszeres kezelés intoleranciája, nemkívánatos eseménye vagy nem megfelelő hatékonysága (legalább 4 hét).
- beleegyezik abba, hogy betartja a vizsgálati protokollt és annak korlátozásait, és képesnek kell lennie a vizsgálat minden aspektusának elvégzésére, beleértve az összes látogatást és tesztet
- Negatív szérum vagy vizelet terhességi teszt (vagy méheltávolítás az anamnézisben)
- Negatív vizelettoxikológiai teszt (csak a kezelőorvos kérésére kell kitölteni).
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség angolul beszélni
- Képtelenség vagy hajlandóság hiánya tájékozott beleegyezés megadására
- A depressziótól eltérő I. vagy II. tengely rendellenesség (azaz klinikai értékelés alapján), amely a kezelés elsődleges oka
- A pszichotróp gyógyszeres kezelés megváltoztatása (beleértve az adagolást is) a szűrés és a kiindulási vizit között, kivéve az Ativan legfeljebb 8 mg-ját 24 órán belül.
- Azok a betegek, akik megfelelnek a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve (DSM-IV-TR) kritériumainak bármely, a nikotinon vagy a koffeinen kívüli jelentős, aktuális szerhasználati rendellenességre vonatkozóan. Legalább korai, részleges vagy teljes remissziónak kell lennie X 3 hónapig
- Klinikailag diagnosztizált kannabiszhasználati rendellenesség vagy SCID által igazolt kannabiszhasználat vagy -függőség.
- Jelenlegi klinikai diagnózis: delírium, demencia, egyéb kognitív zavarok vagy nem hangulati pszichotikus rendellenesség (azaz skizofrénia, téveszmés rendellenesség)
- A hallucinációk vagy téveszmék epizódtüneteinek indexelése
- Súlyos öngyilkossági kockázat és/vagy azonnali kórházi kezelésre szorul a vizsgáló megítélése szerint
- pajzsmirigy alulműködés a kórtörténetében, kivéve, ha stabil dózisú pajzsmirigy-gyógyszert szed, és 6 hónapig tünetmentes
- Jelentős instabil egészségügyi állapot
- Májelégtelenség (az aszpartát-aminotranszferáz (AST) vagy alanin-aminotranszferáz (ALT) normálértékének 2,5-szerese, májtranszplantáción átesett beteg és/vagy májcirrózis klinikai diagnózisa
- rosszindulatú daganat (kivéve bazális sejtes karcinóma) és/vagy kemoterápia a szűrést megelőző 1 éven belül; A szűrés előtt több mint 1 évvel kialakult rosszindulatú daganatnak lokálisnak kell lennie, áttét és/vagy kiújulás nélkül, és ha kemoterápiával kezelték, idegrendszeri szövődmények nélkül
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a szűrővizsgálatot követő 30 napon belül
- Várhatóan képtelenség részt venni a tervezett tanulmányi látogatásokon
- Azok a betegek, akik a vizsgáló megítélése szerint megbízhatatlanok vagy nem együttműködőek lehetnek a jelen jegyzőkönyvben vázolt értékelési eljárással
- Ismert citokróm (CYP) és szerotonin transzporter genomi vizsgálati eredmények 5 éven belül
- ≥15 pontszám a Young Mania Rating Scale (YMRS) skálán
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: GeneSight irányított kezelés
A GeneSight által irányított csoport kutató-pszichiátere az AssureRx GeneSight genotipizálási eredményei alapján kezelési javaslatokat tesz.
|
|
|
Aktív összehasonlító: Kezelés a szokásos csoportban
A szokásos kezelési csoportnak a klinikai megítélés alapján kezelési javaslatai vannak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A depresszió változása a Depressziós Tünetek Gyorsleltárával (QIDS-C16) mérve
Időkeret: alapérték, 8 hét
|
A QIDS-C16 egy 16 tételes skála, amely orvosi minősítéssel rendelkezik; a depressziós tünetek súlyosságának felmérésére szolgál.
A QIDS-C16 összpontszáma 0 és 27 között van.
A 0-tól 10-ig terjedő pontszámok azt jelentik, hogy nem vagy enyhe depresszió, míg a >/= 11-es pontszám közepes vagy súlyos depressziót jelent.
A negatív változás az alany depressziójának javulását, a pozitív változás pedig az alany depressziójának rosszabbodását jelzi.
|
alapérték, 8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok száma, akiknél javultak a depressziós tünetek, amit a QIDS-C16 pontszám 50%-os csökkenése mutat
Időkeret: 8 hét
|
A QIDS-C16 egy 16 tételes skála, amely orvosi minősítéssel rendelkezik; a depressziós tünetek súlyosságának felmérésére szolgál.
A QIDS-C16 összpontszáma 0 és 27 között van.
A 0-tól 10-ig terjedő pontszámok azt jelentik, hogy nem vagy enyhe depresszió, míg a >/= 11-es pontszám közepes vagy súlyos depressziót jelent.
A negatív változás az alany depressziójának javulását, a pozitív változás pedig az alany depressziójának rosszabbodását jelzi.
|
8 hét
|
|
Azon alanyok száma, akiknél a depressziós tünetek javultak, amint azt a QIDS-C16-on <6 pontszám mutatja
Időkeret: 8 hét
|
A QIDS-C16 egy 16 tételes skála, amely orvosi minősítéssel rendelkezik; a depressziós tünetek súlyosságának felmérésére szolgál.
A QIDS-C16 összpontszáma 0 és 27 között van.
A 0-tól 10-ig terjedő pontszámok azt jelentik, hogy nem vagy enyhe depresszió, míg a >/= 11-es pontszám közepes vagy súlyos depressziót jelent.
A negatív változás az alany depressziójának javulását, a pozitív változás pedig az alany depressziójának rosszabbodását jelzi.
|
8 hét
|
|
Azon alanyok száma, akiknél javultak a depressziós tünetek, amint azt a „sokkal” vagy „nagyon javult” pontszám mutatja a Klinikai Globális Benyomás – Javulási Skálán
Időkeret: 8 hét
|
A Clinical Global Impression - Improvement skála (CGI-I) egy 7 pontos skála, amely megköveteli, hogy a klinikus felmérje, mennyit javult vagy rosszabbodott a beteg betegsége a beavatkozás kezdetén kialakult alapállapothoz képest.
és a következőképpen értékelték: 1. Nagyon sokat javult, 2. Sokat javult, 3. Minimálisan javult, 4. Nincs változás, 5. Minimálisan rosszabb, 6.
Sokkal rosszabb, 7. Nagyon sokkal rosszabb
|
8 hét
|
|
A depressziós tünetek javulása a Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD-17) szerint
Időkeret: 8 hét
|
A HAMD-17 egy 17 tételből álló skála, amely a depressziós hangulatot, a depresszió vegetatív és kognitív tüneteit, valamint a társbetegségek szorongásos tüneteit értékeli.
A 17 tételt 5 pontos (0-4) vagy 3 pontos (0-2) skálán értékelik.
Általában az 5 pontos skála tételei 0=hiányzó értékelést használnak; 1 = kétestől enyhe; 2 = enyhe vagy közepes; 3 = közepestől súlyosig; 4 = nagyon súlyos.
A 3 pontos skála tételei 0 = hiányzik; 1 = valószínű vagy enyhe; 2 = határozott.
A HAMD-17 összpontszáma 0 (nem beteg) és 52 (súlyos beteg) között mozog.
A negatív változás az alany depressziós/szorongásos tüneteinek javulását jelzi, a pozitív változás pedig az alany depressziós/szorongásos tüneteinek rosszabbodását.
|
8 hét
|
|
A depressziós tünetek javulása
Időkeret: 8 hét
|
Kezelési adherencia a génteszt eredményeinek és a klinikai beavatkozásnak a konkordanciáján, illetve a nem egyezőségén alapuló.
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mark Frye, MD, Mayo Clinic
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. október 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. október 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. július 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 11.
Első közzététel (Becslés)
2014. július 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. október 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 19.
Utolsó ellenőrzés
2018. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13-007981
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .