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うつ病の管理のための薬物動態学的/薬力学的遺伝的変異治療アルゴリズムと通常の治療との比較 (MOD)

2018年10月19日 更新者:Mark Frye、Mayo Clinic
この研究者主導の試験の全体的な目標は、薬物動態 (PK) および/または薬力学 (PD) ゲノム変異の迅速な識別を可能にするプラットフォーム アルゴリズム製品を利用して、うつ病の治療結果を評価することです。 この新しい技術は、反応を改善し、好ましくない有害事象/副作用を最小限に抑え、治療遵守を高めることにより、治療選択を最適化する可能性を秘めています。

調査の概要

詳細な説明

メイヨー クリニックうつ病センターへのうつ病患者 (SCID が確認された大うつ病性障害または双極 I/II 障害) を求める治療は、Assurex GeneSight® プラットフォームを評価するこの研究に参加するよう招待されます。この新しい技術は、うつ病の抗うつ薬、抗精神病薬、覚醒剤関連の治療結果に影響を与える可能性のある PK および PD の遺伝的変異を迅速に評価できます。 この研究では、少なくとも 1 つの以前の抗うつ薬治療に反応しない、または忍容性が低い、中等度の症状の重症度のインデックス エピソードを有する大うつ病患者の治療を求める患者を募集します。 これは 8 週間の二重盲検試験であり、うつ病患者は、治療選択前の GeneSight® (三色の臨床レポート) のテスト結果 (n=138) と通常の治療 (三色のダミー レポート) (n= 138)。 すべてのテスト結果は、8 週間のトライアル後に利用可能になります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

160

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18 ~ 65 歳、男性または女性、あらゆる人種/民族
  2. メイヨー クリニックうつ病センターの入院患者または外来患者、メイヨー クリニック ロチェスターおよびサテライト クリニックの外来患者、メイヨー クリニック ヘルス システム クリニックの外来患者
  3. インフォームドコンセントを提供する能力
  4. 構造化臨床面接 (SCID) により、大うつ病性障害、双極 I/II 障害、または統合失調感情性双極性障害に関連する大うつ病エピソードが確認されました
  5. -大うつ病の現在のインデックスエピソード<2年
  6. HAMD-17 評価尺度スコア 17 以上で定義される中程度の症状の重症度 [8]
  7. -現在のインデックスエピソードは、向精神薬で治療されていないか、治療(IRT)への反応が不十分です。 -現在の向精神薬の不耐性、有害事象、または不十分な有効性として定義されるIRT(少なくとも4週間の期間)
  8. -研究プロトコルとその制限を順守し、すべての訪問とテストを含む研究のすべての側面を完了することができることに同意します
  9. -陰性の血清または尿妊娠検査(または子宮摘出術の既往)
  10. 陰性の尿毒物学検査(治療する臨床医の要請があった場合にのみ実施されます)。

除外基準:

  1. 英語が話せない
  2. -インフォームドコンセントを提供できない、または提供する意思がない
  3. -治療の主な理由であるうつ病以外の第I軸または第II軸の障害(すなわち、臨床的評価による)
  4. -24時間以内に8mg以下のAtivanを除いて、スクリーニングとベースライン訪問の間の向精神薬の変更(投薬量を含む)。
  5. -精神障害の診断および統計マニュアル(DSM-IV-TR)を満たす患者 ニコチンまたはカフェイン以外の重大な現在の物質使用障害の基準。 少なくとも早期、部分的または完全な寛解 X 3 か月が必要です
  6. 臨床的に大麻使用障害と診断された、またはSCIDが大麻の乱用または依存を確認した。
  7. -現在の臨床診断 せん妄、認知症、その他の認知障害、または非気分精神病性障害(すなわち、統合失調症、妄想性障害)
  8. 幻覚または妄想の指標エピソード症状
  9. -深刻な自殺の危険性がある、および/または調査官が判断した場合、すぐに入院する必要がある
  10. -安定した用量の甲状腺薬を服用しない限り、甲状腺機能低下症の病歴があり、6か月間無症候性である
  11. 著しく不安定な病状
  12. -肝不全(アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)またはアラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)の正常上限(ULN)の2.5倍)、過去の肝移植レシピエント、および/または肝硬変の臨床診断
  13. -スクリーニング前1年以内の悪性腫瘍(基底細胞癌を除く)および/または化学療法; -スクリーニングの1年以上前の悪性腫瘍は局所的であり、転移および/または再発がなく、化学療法で治療されている場合は神経系の合併症がない
  14. -スクリーニング訪問から30日以内の別の臨床試験への参加
  15. 予定された研究訪問に出席できないと予想される
  16. -治験責任医師の判断で、信頼できない、またはこのプロトコルで概説されている評価手順に非協力的である可能性がある患者
  17. チトクローム(CYP)およびセロトニントランスポーターのゲノム検査結果が5年以内に判明
  18. ヤングマニア評価尺度(YMRS)で15以上のスコア

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:GeneSightガイド付き治療
GeneSight ガイド付きグループでは、AssureRx GeneSight ジェノタイピングの結果に基づいて、研究精神科医に治療の推奨事項を作成してもらいます。
アクティブコンパレータ:通常のグループとしての扱い
通常の治療グループは、臨床的判断に基づいた治療の推奨事項を持っています

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ病症状のクイックインベントリ(QIDS-C16)によって測定されるうつ病の変化
時間枠:ベースライン、8週間
QIDS-C16 は、臨床医が評価する 16 項目のスケールです。抑うつ症状の重症度を評価するように設計されています。 QIDS-C16 の合計スコアの範囲は 0 ~ 27 です。 0 から 10 の範囲のスコアは軽度のうつ病に対応し、スコア >/= 11 は中等度から重度のうつ病に対応します。 負の変化は被験者のうつ病の改善を示し、正の変化は被験者のうつ病の悪化を示します。
ベースライン、8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
QIDS-C16 スコアの 50% 低下によって示されるように、抑うつ症状が改善された被験者の数
時間枠:8週間
QIDS-C16 は、臨床医が評価する 16 項目のスケールです。抑うつ症状の重症度を評価するように設計されています。 QIDS-C16 の合計スコアの範囲は 0 ~ 27 です。 0 から 10 の範囲のスコアは軽度のうつ病に対応し、スコア >/= 11 は中等度から重度のうつ病に対応します。 負の変化は被験者のうつ病の改善を示し、正の変化は被験者のうつ病の悪化を示します。
8週間
QIDS-C16で6点未満のスコアで示されるように、抑うつ症状が改善した被験者の数
時間枠:8週間
QIDS-C16 は、臨床医が評価する 16 項目のスケールです。抑うつ症状の重症度を評価するように設計されています。 QIDS-C16 の合計スコアの範囲は 0 ~ 27 です。 0 から 10 の範囲のスコアは軽度のうつ病に対応し、スコア >/= 11 は中等度から重度のうつ病に対応します。 負の変化は被験者のうつ病の改善を示し、正の変化は被験者のうつ病の悪化を示します。
8週間
Clinical Global Impression - Improvement Scale で「かなり」または「非常に改善」のスコアで示される、抑うつ症状が改善した被験者の数
時間枠:8週間
Clinical Global Impression - Improvement scale (CGI-I) は、介入開始時のベースライン状態と比較して、患者の病気がどの程度改善または悪化したかを臨床医が評価する必要がある 7 段階の尺度です。 1. 非常に改善された、2. かなり改善された、3. わずかに改善された、4. 変化なし、5. わずかに悪化した、6. はるかに悪い、7. 非常に悪い
8週間
うつ病のハミルトン評価尺度 (HAMD-17) で示されるような抑うつ症状の改善
時間枠:8週間
HAMD-17 は、抑うつ気分、うつ病の栄養症状および認知症状、併存する不安症状を評価する 17 項目の尺度です。 17 項目は、5 点 (0-4) または 3 点 (0-2) スケールで評価されます。 一般に、5 点尺度の項目では評価 0 = なしを使用します。 1 =疑わしいから軽度; 2 = 軽度から中等度; 3 = 中等度から重度。 4=非常に深刻。 3 点尺度の項目は、0=なしの評価を使用します。 1 = 可能性が高いまたは軽度。 2=確実。 HAMD-17 スコアの合計は、0 (病気ではない) から 52 (重病) までの範囲です。 負の変化は対象の抑うつ/不安症状の改善を示し、正の変化は対象の抑うつ/不安症状の悪化を示す。
8週間
うつ症状の改善
時間枠:8週間
遺伝子検査結果と臨床的介入の一致と不一致に基づく治療アドヒアランス。
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Mark Frye, MD、Mayo Clinic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年11月1日

一次修了 (実際)

2018年10月19日

研究の完了 (実際)

2018年10月19日

試験登録日

最初に提出

2014年7月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年7月11日

最初の投稿 (見積もり)

2014年7月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月19日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 13-007981

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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