Un algorithme de traitement des variations génétiques pharmacocinétiques/pharmacodynamiques par rapport au traitement habituel pour la prise en charge de la dépression (MOD)
19 octobre 2018 mis à jour par: Mark Frye, Mayo Clinic
L'objectif global de cet essai initié par l'investigateur est d'évaluer le résultat du traitement de la dépression à l'aide de produits d'algorithmes de plate-forme qui peuvent permettre une identification rapide de la variation génomique pharmacocinétique (PK) et/ou pharmacodynamique (PD).
Cette nouvelle technologie peut avoir le potentiel d'optimiser la sélection du traitement en améliorant la réponse, en minimisant les événements indésirables/effets secondaires défavorables et en augmentant l'observance du traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients déprimés à la recherche d'un traitement (trouble dépressif majeur confirmé SCID ou trouble bipolaire I/II) au Mayo Clinic Depression Center seront invités à participer à cette étude évaluant la plateforme Assurex GeneSight® ; cette nouvelle technologie peut évaluer rapidement la variation génétique PK et PD qui peut potentiellement avoir un impact sur les résultats des traitements associés aux antidépresseurs, aux antipsychotiques et aux stimulants pour la dépression.
Cette étude recrutera des patients à la recherche d'un traitement souffrant de dépression majeure avec un épisode index de gravité modérée des symptômes qui n'ont pas répondu ou ont été mal tolérés à au moins un traitement antidépresseur antérieur.
Il s'agira d'un essai en double aveugle de 8 semaines où les patients déprimés sont randomisés pour tester les résultats de GeneSight® (rapport clinique tricolore) avant la sélection du traitement (n = 138) par rapport au traitement habituel (rapport fictif tricolore) (n = 138).
Tous les résultats des tests seront disponibles après l'essai de 8 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
160
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18-65 ans, homme ou femme, toute race/ethnie
- Mayo Clinic Depression Center patient hospitalisé ou ambulatoire, ou un patient externe de la Mayo Clinic Rochester et des cliniques satellites, et des patients externes des cliniques du système de santé de la Mayo Clinic
- Capacité à donner un consentement éclairé
- Un entretien clinique structuré (SCID) a confirmé un épisode dépressif majeur associé à un trouble dépressif majeur, un trouble bipolaire I/II ou un trouble bipolaire schizo-affectif
- Épisode index actuel de dépression majeure d'une durée < 2 ans
- Sévérité modérée des symptômes définie par un score sur l'échelle d'évaluation HAMD-17 ≥ 17 [8]
- Épisode index actuel n'ayant pas été traité avec des médicaments psychotropes ou répondant insuffisamment au traitement (IRT). IRT défini comme une intolérance, un événement indésirable ou une efficacité inadéquate du médicament psychotrope actuel (durée d'au moins 4 semaines)
- Accepter de respecter le protocole d'étude et ses restrictions et être en mesure de compléter tous les aspects de l'étude, y compris toutes les visites et tous les tests
- Test de grossesse sérique ou urinaire négatif (ou antécédent d'hystérectomie)
- Test de toxicologie urinaire négatif (ne sera effectué qu'à la demande du clinicien traitant).
Critère d'exclusion:
- Incapacité à parler anglais
- Incapacité ou manque de volonté de fournir un consentement éclairé
- Trouble de l'axe I ou II autre que la dépression (c.-à-d. selon l'évaluation clinique) qui est la principale raison du traitement
- Changement de médicament psychotrope (y compris la posologie) entre le dépistage et la visite de référence, à l'exception d'un maximum de 8 mg d'Ativan sur une période de 24 heures.
- Les patients qui répondent aux critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-IV-TR) pour tout trouble actuel important lié à l'utilisation de substances autres que la nicotine ou la caféine. Doit avoir au moins une rémission précoce, partielle ou complète X 3 mois
- Trouble de consommation de cannabis diagnostiqué cliniquement ou abus ou dépendance au cannabis confirmé par le SCID.
- Diagnostic clinique actuel délire, démence, autres troubles cognitifs ou trouble psychotique non lié à l'humeur (c.-à-d. schizophrénie, trouble délirant)
- Symptômes de l'épisode index d'hallucinations ou de délires
- Risque suicidaire grave et/ou nécessitant une hospitalisation immédiate selon le jugement de l'investigateur
- Antécédents d'hypothyroïdie à moins de prendre une dose stable de médicament thyroïdien et asymptomatique pendant 6 mois
- Condition médicale instable importante
- Insuffisance hépatique (2,5 X la limite supérieure de la normale (LSN) pour l'aspartate aminotransférase (AST) ou l'alanine aminotransférase (ALT)), ancien receveur d'une greffe de foie et/ou diagnostic clinique de cirrhose du foie
- Tumeur maligne (sauf carcinome basocellulaire) et/ou chimiothérapie dans l'année précédant le dépistage ; la malignité plus d'un an avant le dépistage doit avoir été locale et sans métastase et/ou récidive, et si elle est traitée par chimiothérapie, sans complications du système nerveux
- Participation à un autre essai clinique dans les 30 jours suivant la visite de dépistage
- Incapacité anticipée à assister aux visites d'étude prévues
- Patients qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent ne pas être fiables ou ne pas coopérer avec la procédure d'évaluation décrite dans ce protocole
- Résultats connus des tests génomiques du cytochrome (CYP) et du transporteur de la sérotonine dans les 5 ans
- Un score ≥15 sur l'échelle d'évaluation de Young Mania (YMRS)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Traitement guidé par GeneSight
Le groupe guidé par GeneSight demandera à son psychiatre chercheur de formuler des recommandations de traitement basées sur les résultats du génotypage AssureRx GeneSight.
|
|
|
Comparateur actif: Traitement comme groupe habituel
Le groupe de traitement habituel aura des recommandations de traitement basées sur le jugement clinique
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement dans la dépression tel que mesuré par le Quick Inventory of Depressive Symptoms (QIDS-C16)
Délai: ligne de base, 8 semaines
|
Le QIDS-C16 est une échelle de 16 éléments qui est évaluée par un clinicien ; il est conçu pour évaluer la sévérité des symptômes dépressifs.
Le score total QIDS-C16 varie de 0 à 27.
Les scores allant de 0 à 10 correspondent à une dépression nulle à légère, tandis que les scores >/= 11 correspondent à une dépression modérée à sévère.
Un changement négatif indique une amélioration de la dépression du sujet, et un changement positif indique une aggravation de la dépression du sujet.
|
ligne de base, 8 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de sujets présentant une amélioration des symptômes dépressifs, comme le montre une réduction de 50 % du score QIDS-C16
Délai: 8 semaines
|
Le QIDS-C16 est une échelle de 16 éléments qui est évaluée par un clinicien ; il est conçu pour évaluer la sévérité des symptômes dépressifs.
Le score total QIDS-C16 varie de 0 à 27.
Les scores allant de 0 à 10 correspondent à une dépression nulle à légère, tandis que les scores >/= 11 correspondent à une dépression modérée à sévère.
Un changement négatif indique une amélioration de la dépression du sujet, et un changement positif indique une aggravation de la dépression du sujet.
|
8 semaines
|
|
Nombre de sujets présentant une amélioration des symptômes dépressifs comme le montre un score < 6 au QIDS-C16
Délai: 8 semaines
|
Le QIDS-C16 est une échelle de 16 éléments qui est évaluée par un clinicien ; il est conçu pour évaluer la sévérité des symptômes dépressifs.
Le score total QIDS-C16 varie de 0 à 27.
Les scores allant de 0 à 10 correspondent à une dépression nulle à légère, tandis que les scores >/= 11 correspondent à une dépression modérée à sévère.
Un changement négatif indique une amélioration de la dépression du sujet, et un changement positif indique une aggravation de la dépression du sujet.
|
8 semaines
|
|
Nombre de sujets présentant une amélioration des symptômes dépressifs, comme indiqué par le score de « beaucoup » ou « très nettement amélioré » sur l'échelle d'impression clinique globale - amélioration
Délai: 8 semaines
|
L'échelle d'amélioration de l'impression clinique globale (CGI-I) est une échelle à 7 points qui demande au clinicien d'évaluer dans quelle mesure la maladie du patient s'est améliorée ou aggravée par rapport à un état initial au début de l'intervention.
et évalué comme suit : 1. Très nettement amélioré, 2. Beaucoup amélioré, 3. Peu amélioré, 4. Aucun changement, 5. Peu pire, 6.
Bien pire, 7. Bien pire
|
8 semaines
|
|
Amélioration des symptômes dépressifs comme le montre l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAMD-17)
Délai: 8 semaines
|
Le HAMD-17 est une échelle de 17 items qui évalue l'humeur dépressive, les symptômes végétatifs et cognitifs de la dépression et les symptômes d'anxiété comorbide.
Les 17 items sont cotés sur une échelle de 5 points (0-4) ou de 3 points (0-2).
En général, les items de l'échelle à 5 points utilisent une note de 0=absent ; 1=douteux à léger ; 2=léger à modéré ; 3=modéré à sévère ; 4=très sévère.
Les éléments de l'échelle à 3 points utilisent une note de 0 = absent ; 1=probable ou léger ; 2=défini.
Le score total HAMD-17 varie de 0 (pas malade) à 52 (gravement malade).
Un changement négatif indique une amélioration des symptômes de dépression/anxiété du sujet, et un changement positif indique une aggravation des symptômes de dépression/anxiété du sujet.
|
8 semaines
|
|
Amélioration des symptômes dépressifs
Délai: 8 semaines
|
Adhésion au traitement basée sur la concordance par rapport à la non-concordance des résultats des tests génétiques et de l'intervention clinique.
|
8 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mark Frye, MD, Mayo Clinic
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
19 octobre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
19 octobre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 juillet 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 juillet 2014
Première publication (Estimation)
14 juillet 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 octobre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 octobre 2018
Dernière vérification
1 octobre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 13-007981
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .