Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyczna/farmakodynamiczna zmienność genetyczna Algorytm leczenia w porównaniu ze zwykłym leczeniem w leczeniu depresji (MOD)

19 października 2018 zaktualizowane przez: Mark Frye, Mayo Clinic
Ogólnym celem tego zainicjowanego przez badacza badania jest ocena wyników leczenia depresji z wykorzystaniem produktów algorytmu platformy, które mogą umożliwić szybką identyfikację farmakokinetycznej (PK) i/lub farmakodynamicznej (PD) zmienności genomowej. Ta nowa technologia może potencjalnie zoptymalizować wybór leczenia poprzez poprawę odpowiedzi, zminimalizowanie niekorzystnych zdarzeń niepożądanych/skutków ubocznych i zwiększenie przestrzegania zaleceń terapeutycznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z depresją poszukujący leczenia (potwierdzone przez SCID duże zaburzenie depresyjne lub zaburzenie afektywne dwubiegunowe I/II) do Mayo Clinic Depression Center zostaną zaproszeni do udziału w tym badaniu oceniającym platformę Assurex GeneSight®; ta nowa technologia może szybko ocenić zmienność genetyczną PK i PD, która może potencjalnie wpłynąć na wyniki leczenia depresji związanego z lekami przeciwdepresyjnymi, przeciwpsychotycznymi i pobudzającymi. To badanie będzie rekrutować pacjentów poszukujących leczenia z dużą depresją z epizodem indeksu o umiarkowanym nasileniu objawów, którzy nie reagowali lub źle tolerowali co najmniej jedno wcześniejsze leczenie przeciwdepresyjne. Będzie to 8-tygodniowe badanie z podwójnie ślepą próbą, w którym pacjenci z depresją zostaną losowo przydzieleni do wyników testu GeneSight® (trójkolorowy raport kliniczny) przed wyborem leczenia (n=138) w porównaniu z leczeniem jak zwykle (trójkolorowy raport pozorowany) (n= 138). Wszystkie wyniki testów zostaną udostępnione po 8-tygodniowym okresie próbnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

160

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-65 lat, mężczyzna lub kobieta, dowolna rasa/pochodzenie etniczne
  2. Centrum Depresji Mayo Clinic szpitalne lub ambulatoryjne lub ambulatoryjne Mayo Clinic Rochester i klinik satelitarnych oraz pacjenci ambulatoryjni z klinik Mayo Clinic Health System
  3. Możliwość wyrażenia świadomej zgody
  4. Ustrukturyzowany wywiad kliniczny (SCID) potwierdził epizod dużej depresji związany z dużą depresją, chorobą afektywną dwubiegunową I/II lub schizoafektywną chorobą afektywną dwubiegunową
  5. Aktualny wskaźnik Epizod dużej depresji trwający < 2 lata
  6. Umiarkowane nasilenie objawów określone przez punktację w skali HAMD-17 ≥ 17 [8]
  7. Aktualny epizod epizodu, który nie był leczony lekami psychotropowymi lub niewłaściwie reaguje na leczenie (IRT). IRT zdefiniowana jako nietolerancja, zdarzenie niepożądane lub niewystarczająca skuteczność obecnego leku psychotropowego (czas trwania co najmniej 4 tygodnie)
  8. Zgodzić się przestrzegać protokołu badania i jego ograniczeń oraz być w stanie ukończyć wszystkie aspekty badania, w tym wszystkie wizyty i testy
  9. Negatywny test ciążowy z surowicy lub moczu (lub histerektomia w wywiadzie)
  10. Negatywny wynik testu toksykologicznego moczu (zostanie wykonany wyłącznie na prośbę lekarza prowadzącego).

Kryteria wyłączenia:

  1. Nieumiejętność mówienia po angielsku
  2. Niemożność lub brak chęci wyrażenia świadomej zgody
  3. Zaburzenie osi I lub II inne niż depresja (tj. na podstawie oceny klinicznej), które jest głównym powodem leczenia
  4. Zmiana leków psychotropowych (w tym dawkowania) między badaniem przesiewowym a wizytą wyjściową, z wyjątkiem nie więcej niż 8 mg Ativanu w ciągu 24 godzin.
  5. Pacjenci, którzy spełniają kryteria Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych (DSM-IV-TR) dotyczące wszelkich istotnych obecnie zaburzeń związanych z używaniem substancji innych niż nikotyna lub kofeina. Musi mieć co najmniej wczesną, częściową lub pełną remisję X 3 miesiące
  6. Klinicznie zdiagnozowane zaburzenie związane z używaniem konopi indyjskich lub SCID potwierdzone nadużywanie lub uzależnienie od konopi indyjskich.
  7. Obecna diagnoza kliniczna majaczenie, otępienie, inne zaburzenia poznawcze lub zaburzenia psychotyczne niezwiązane z nastrojem (tj. schizofrenia, zaburzenia urojeniowe)
  8. Indeksuj epizodyczne objawy halucynacji lub urojeń
  9. Poważne ryzyko samobójstwa i/lub konieczność natychmiastowej hospitalizacji w ocenie badacza
  10. Historia niedoczynności tarczycy, chyba że przyjmuje się stałą dawkę leków tarczycowych i bezobjawowo przez 6 miesięcy
  11. Znaczący niestabilny stan zdrowia
  12. Niewydolność wątroby (2,5 x górna granica normy (GGN) dla aminotransferazy asparaginianowej (AST) lub aminotransferazy alaninowej (ALT)), pacjent po przeszczepieniu wątroby i/lub kliniczne rozpoznanie marskości wątroby
  13. Nowotwór złośliwy (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego) i/lub chemioterapia w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym; nowotwór złośliwy ponad 1 rok przed badaniem przesiewowym musiał być miejscowy i bez przerzutów i/lub nawrotów, a jeśli był leczony chemioterapią, bez powikłań ze strony układu nerwowego
  14. Udział w kolejnym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej
  15. Przewidywana niemożność uczestniczenia w zaplanowanych wizytach studyjnych
  16. Pacjenci, którzy w ocenie badacza mogą być niewiarygodni lub niechętni do współpracy przy procedurze oceny opisanej w niniejszym protokole
  17. Znane wyniki testów genomowych cytochromu (CYP) i transportera serotoniny w ciągu 5 lat
  18. Wynik ≥15 w skali oceny manii młodych (YMRS)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie pod kontrolą GeneSight
Grupa prowadzona przez GeneSight poprosi swojego psychiatrę badawczego o wydanie zaleceń dotyczących leczenia w oparciu o wyniki genotypowania AssureRx GeneSight.
Inny: Wyniki genotypowania AssureRx GeneSight
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle grupa
Grupa leczona jak zwykle będzie miała zalecenia dotyczące leczenia oparte na ocenie klinicznej
Inny: Leczenie jak zwykle

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana depresji mierzona za pomocą Szybkiego Inwentarza Objawów Depresyjnych (QIDS-C16)
Ramy czasowe: podstawa, 8 tyg
QIDS-C16 to 16-itemowa skala oceniana przez klinicystów; służy do oceny nasilenia objawów depresyjnych. Całkowity wynik QIDS-C16 mieści się w zakresie od 0-27. Wyniki w zakresie od 0 do 10 odpowiadają depresji bez lub łagodnej, podczas gdy wyniki >/= 11 odpowiadają depresji od umiarkowanej do ciężkiej. Zmiana ujemna wskazuje poprawę w depresji osobnika, a zmiana dodatnia wskazuje na pogorszenie depresji osobnika.
podstawa, 8 tyg

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba osób, u których nastąpiła poprawa objawów depresyjnych, na co wskazuje zmniejszenie o 50% wyniku w skali QIDS-C16
Ramy czasowe: 8 tygodni
QIDS-C16 to 16-itemowa skala oceniana przez klinicystów; służy do oceny nasilenia objawów depresyjnych. Całkowity wynik QIDS-C16 mieści się w zakresie od 0-27. Wyniki w zakresie od 0 do 10 odpowiadają depresji bez lub łagodnej, podczas gdy wyniki >/= 11 odpowiadają depresji od umiarkowanej do ciężkiej. Zmiana ujemna wskazuje poprawę w depresji osobnika, a zmiana dodatnia wskazuje na pogorszenie depresji osobnika.
8 tygodni
Liczba pacjentów z poprawą objawów depresyjnych, na co wskazuje wynik <6 w kwestionariuszu QIDS-C16
Ramy czasowe: 8 tygodni
QIDS-C16 to 16-itemowa skala oceniana przez klinicystów; służy do oceny nasilenia objawów depresyjnych. Całkowity wynik QIDS-C16 mieści się w zakresie od 0-27. Wyniki w zakresie od 0 do 10 odpowiadają depresji bez lub łagodnej, podczas gdy wyniki >/= 11 odpowiadają depresji od umiarkowanej do ciężkiej. Zmiana ujemna wskazuje poprawę w depresji osobnika, a zmiana dodatnia wskazuje na pogorszenie depresji osobnika.
8 tygodni
Liczba osób, u których nastąpiła poprawa objawów depresyjnych wyrażona oceną „duża” lub „bardzo duża poprawa” w Globalnym Wrażeniu Klinicznym – Skali Poprawy
Ramy czasowe: 8 tygodni
Skala Globalnego Wrażenia Klinicznego - Poprawa (CGI-I) to 7-punktowa skala, która wymaga od klinicysty oceny, jak bardzo stan pacjenta poprawił się lub pogorszył w stosunku do stanu wyjściowego na początku interwencji. i oceniono jako: 1. Bardzo się poprawiło, 2. Znacznie się poprawiło, 3. Minimalnie poprawiło się, 4. Bez zmian, 5. Minimalnie gorzej, 6. Dużo gorzej, 7. Bardzo dużo gorzej
8 tygodni
Poprawa objawów depresyjnych na podstawie Skali Oceny Depresji Hamiltona (HAMD-17)
Ramy czasowe: 8 tygodni
HAMD-17 to 17-punktowa skala, która ocenia obniżony nastrój, wegetatywne i poznawcze objawy depresji oraz współistniejące objawy lękowe. 17 pozycji jest ocenianych w skali 5-punktowej (0-4) lub 3-punktowej (0-2). Ogólnie rzecz biorąc, pozycje na 5-punktowej skali wykorzystują ocenę 0=nieobecny; 1=wątpliwy do łagodnego; 2=łagodny do umiarkowanego; 3=umiarkowane do ciężkiego; 4=bardzo poważne. Pozycje na 3-punktowej skali używają oceny 0 = nieobecny; 1=prawdopodobne lub łagodne; 2=zdecydowany. Całkowity wynik HAMD-17 waha się od 0 (brak choroby) do 52 (ciężko chory). Zmiana ujemna wskazuje na poprawę objawów depresji/lęku u osobnika, a zmiana dodatnia wskazuje na pogorszenie objawów depresji/lęku u osobnika.
8 tygodni
Poprawa objawów depresyjnych
Ramy czasowe: 8 tygodni
Przestrzeganie zaleceń terapeutycznych na podstawie zgodności vs. niezgodności wyników badań genetycznych i interwencji klinicznej.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark Frye, MD, Mayo Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13-007981

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Leczenie jak zwykle

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj