Farmakokineettinen/farmakodynaaminen geneettisen vaihtelun hoitoalgoritmi verrattuna hoitoon tavalliseen tapaan masennuksen hoidossa (MOD)
perjantai 19. lokakuuta 2018 päivittänyt: Mark Frye, Mayo Clinic
Tämän tutkijan aloittaman tutkimuksen yleisenä tavoitteena on arvioida masennuksen hoitotuloksia käyttämällä alustaalgoritmituotteita, jotka voivat mahdollistaa farmakokineettisen (PK) ja/tai farmakodynaamisen (PD) genomisen vaihtelun nopean tunnistamisen.
Tällä uudella tekniikalla voi olla potentiaalia optimoida hoidon valintaa parantamalla vastetta, minimoimalla epäsuotuisat haittatapahtumat/sivuvaikutukset ja lisäämällä hoitoon sitoutumista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hoitoa hakevia masentuneita potilaita (SCID-vahvistettu vakava masennushäiriö tai kaksisuuntainen mielialahäiriö I/II) Mayo Clinic Depression Centeriin kutsutaan osallistumaan tähän tutkimukseen, jossa arvioidaan Assurex GeneSight® -alustaa; Tällä uudella tekniikalla voidaan nopeasti arvioida PK- ja PD-geenimuunnelmia, jotka voivat mahdollisesti vaikuttaa masennuslääkkeisiin, psykoosilääkkeisiin ja stimulantteihin liittyviin masennuksen hoitotuloksiin.
Tämä tutkimus värvää hoitoon potilaita, joilla on vaikea masennus ja joiden oireiden vakavuus on kohtalainen ja joka ei ole reagoinut tai siedetty huonosti vähintään yhteen aiempaan masennuslääkehoitoon.
Tämä on 8 viikon kaksoissokkotutkimus, jossa masentuneet potilaat satunnaistetaan GeneSight®-testaustuloksiin (kolmivärinen kliininen raportti) ennen hoidon valintaa (n=138) vs. hoito tavalliseen tapaan (kolmivärinen valeraportti) (n= 138).
Kaikki testitulokset ovat saatavilla 8 viikon kokeilun jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
160
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18–65, mies tai nainen, mikä tahansa rotu/etninen tausta
- Mayo Clinic Depression Centerin sairaala- tai avohoito tai Mayo Clinic Rochesterin avohoito ja satelliittiklinikat sekä Mayo Clinic Health Systemin klinikoiden avopotilaat
- Kyky antaa tietoinen suostumus
- Strukturoitu kliininen haastattelu (SCID) vahvisti vakavan masennusjakson, joka liittyy vakavaan masennushäiriöön, kaksisuuntaiseen I/II-häiriöön tai skitsoaffektiiviseen kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön
- Nykyinen vakavan masennuksen indeksijakso < 2 vuotta
- Kohtalainen oireiden vakavuus määritelty HAMD-17-luokitusasteikolla ≥ 17 [8]
- Nykyistä indeksijaksoa ei ole hoidettu psykotrooppisilla lääkkeillä tai se ei ole reagoinut riittävästi hoitoon (IRT). IRT määritellään nykyisen psykotrooppisen lääkityksen sietämättömyydeksi, haittatapahtumaksi tai riittämättömäksi tehoksi (kesto vähintään 4 viikkoa)
- suostut noudattamaan tutkimuspöytäkirjaa ja sen rajoituksia ja pystyä suorittamaan kaikki tutkimuksen osa-alueet, mukaan lukien kaikki vierailut ja testit
- Negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti (tai aiempi kohdunpoisto)
- Negatiivinen virtsan toksikologinen testi (täytetään vain hoitavan lääkärin pyynnöstä).
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys puhua englantia
- Kyvyttömyys tai haluttomuus antaa tietoon perustuva suostumus
- Akselin I tai II häiriö, joka on muu kuin masennus (eli kliinisen arvion mukaan), joka on ensisijainen syy hoitoon
- Psykotrooppisen lääkityksen muutos (mukaan lukien annostus) seulonnan ja lähtötilanteen välillä, lukuun ottamatta enintään 8 mg Ativania 24 tunnin aikana.
- Potilaat, jotka täyttävät mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM-IV-TR) kriteerit minkä tahansa merkittävän nykyisen päihdehäiriön, paitsi nikotiinin tai kofeiinin, osalta. Remission on oltava vähintään varhainen, osittainen tai täydellinen X 3 kuukautta
- Kliinisesti diagnosoitu kannabiksen käyttöhäiriö tai SCID:n vahvistama kannabiksen väärinkäyttö tai riippuvuus.
- Nykyinen kliininen diagnoosi: delirium, dementia, muut kognitiiviset häiriöt tai ei-mielellinen psykoottinen häiriö (eli skitsofrenia, harhaluulohäiriö)
- Indeksoi aistiharhojen tai harhaluulojen oireet
- Vakava itsemurhariski ja/tai välitön sairaalahoidon tarve tutkijan arvioiden mukaan
- Aiemmin kilpirauhasen vajaatoiminta, ellei ole ottanut vakaata annosta kilpirauhaslääkitystä ja oireeton 6 kuukauden ajan
- Merkittävä epävakaa sairaus
- Maksan vajaatoiminta (2,5-kertainen normaalin yläraja (ULN) aspartaattiaminotransferaasin (AST) tai alaniiniaminotransferaasin (ALT) osalta), aiempi maksansiirron vastaanottaja ja/tai kliininen maksakirroosin diagnoosi
- Pahanlaatuinen kasvain (paitsi tyvisolusyöpä) ja/tai kemoterapia vuoden sisällä ennen seulontaa; yli 1 vuosi ennen seulontaa edeltäneen pahanlaatuisuuden on oltava paikallinen ja ilman etäpesäkkeitä ja/tai uusiutumista, ja jos sitä on hoidettu kemoterapialla, ilman hermostokomplikaatioita
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä seulontakäynnistä
- Odotettu kyvyttömyys osallistua suunnitelluille opintovierailuille
- Potilaat, jotka tutkijan arvion mukaan voivat olla epäluotettavia tai yhteistyöhaluttomia tässä protokollassa kuvatun arviointimenettelyn kanssa
- Tunnetut sytokromi (CYP) ja serotoniinin kuljettajan genomitestien tulokset 5 vuoden sisällä
- Pistemäärä ≥15 Young Mania Rating Scale (YMRS) -luokitusasteikolla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GeneSight-ohjattu hoito
GeneSightin ohjaama ryhmä antaa tutkijapsykiatrinsa tekemään hoitosuosituksia AssureRx GeneSightin genotyypitystulosten perusteella.
|
|
|
Active Comparator: Hoito normaalisti ryhmässä
Hoito tavalliseen tapaan ryhmällä on hoitosuosituksia, jotka perustuvat kliiniseen harkintaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos masennuksessa mitattuna Quick Inventory of Depressive Symptomsilla (QIDS-C16)
Aikaikkuna: lähtötaso, 8 viikkoa
|
QIDS-C16 on 16 kohdan asteikko, joka on lääkärin arvioima; se on suunniteltu arvioimaan masennusoireiden vakavuutta.
QIDS-C16:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-27.
Pistemäärät 0–10 vastaavat ei lievää masennusta, kun taas pisteet >/= 11 vastaavat kohtalaista tai vaikeaa masennusta.
Negatiivinen muutos osoittaa koehenkilön masennuksen paranemista ja positiivinen muutos potilaan masennuksen pahenemista.
|
lähtötaso, 8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joiden masennusoireet paranivat, mikä näkyy 50 %:n laskuna QIDS-C16-pisteissä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
QIDS-C16 on 16 kohdan asteikko, joka on lääkärin arvioima; se on suunniteltu arvioimaan masennusoireiden vakavuutta.
QIDS-C16:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-27.
Pistemäärät 0–10 vastaavat ei lievää masennusta, kun taas pisteet >/= 11 vastaavat kohtalaista tai vaikeaa masennusta.
Negatiivinen muutos osoittaa koehenkilön masennuksen paranemista ja positiivinen muutos potilaan masennuksen pahenemista.
|
8 viikkoa
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joiden masennusoireet paranivat QIDS-C16:n arvolla <6
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
QIDS-C16 on 16 kohdan asteikko, joka on lääkärin arvioima; se on suunniteltu arvioimaan masennusoireiden vakavuutta.
QIDS-C16:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-27.
Pistemäärät 0–10 vastaavat ei lievää masennusta, kun taas pisteet >/= 11 vastaavat kohtalaista tai vaikeaa masennusta.
Negatiivinen muutos osoittaa koehenkilön masennuksen paranemista ja positiivinen muutos potilaan masennuksen pahenemista.
|
8 viikkoa
|
|
Niiden koehenkilöiden määrä, joiden masennusoireet paranivat kliinisen maailmanlaajuisen vaikutelman parantuneen pistemäärän "paljon" tai "erittäin parantunut" perusteella - Parantumisasteikko
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Clinical Global Impression - Improvement asteikko (CGI-I) on 7 pisteen asteikko, joka vaatii kliinikon arvioimaan, kuinka paljon potilaan sairaus on parantunut tai pahentunut suhteessa perustilaan toimenpiteen alussa.
ja arvosanat: 1. Erittäin paljon parannettu, 2. Parannettu paljon, 3. Parannettu vähän, 4. Ei muutosta, 5. Vähän huonompi, 6.
Paljon huonompi, 7. Hyvin paljon huonompi
|
8 viikkoa
|
|
Masennusoireiden paraneminen Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD-17) mukaan
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
HAMD-17 on 17 pisteen asteikko, joka arvioi masentunutta mielialaa, masennuksen vegetatiivisia ja kognitiivisia oireita sekä samanaikaisia ahdistuneisuusoireita.
17 kohdetta on arvioitu joko 5 pisteen (0-4) tai 3 pisteen (0-2) asteikolla.
Yleensä 5 pisteen asteikon kohteet käyttävät arvosanaa 0 = poissa; 1 = epävarma tai lievä; 2 = lievä tai kohtalainen; 3 = kohtalainen tai vaikea; 4 = erittäin vakava.
3 pisteen asteikon kohteet käyttävät arvosanaa 0 = poissa; 1 = todennäköinen tai lievä; 2 = varma.
HAMD-17:n kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (ei sairas) 52:een (vaikeasti sairas).
Negatiivinen muutos osoittaa koehenkilön masennuksen/ahdistuneisuuden oireiden paranemista ja positiivinen muutos osoittaa potilaan masennuksen/ahdistuneisuusoireiden pahenemisen.
|
8 viikkoa
|
|
Masennusoireiden paraneminen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Hoidon noudattaminen, joka perustuu geenitestitulosten ja kliinisen toimenpiteen yhteensopimattomuuteen verrattuna.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mark Frye, MD, Mayo Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 19. lokakuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 19. lokakuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 14. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 22. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13-007981
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .