Een farmacokinetisch/farmacodynamisch genetisch variatiebehandelingsalgoritme versus gebruikelijke behandeling voor de behandeling van depressie (MOD)
19 oktober 2018 bijgewerkt door: Mark Frye, Mayo Clinic
Het algemene doel van deze door de onderzoeker geïnitieerde studie is het evalueren van het behandelingsresultaat van depressie met behulp van platformalgoritmeproducten die een snelle identificatie van farmacokinetische (PK) en/of farmacodynamische (PD) genomische variatie mogelijk maken.
Deze nieuwe technologie heeft mogelijk het potentieel om de behandelingskeuze te optimaliseren door de respons te verbeteren, ongunstige bijwerkingen/bijwerkingen te minimaliseren en de therapietrouw te vergroten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Behandeling zoekende depressieve patiënten (SCID-bevestigde depressieve stoornis of bipolaire I/II-stoornis) naar het Mayo Clinic Depression Center zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan deze studie ter evaluatie van het Assurex GeneSight®-platform; deze nieuwe technologie kan snel PK- en PD-genetische variaties beoordelen die mogelijk van invloed kunnen zijn op antidepressiva, antipsychotica en stimulantia-geassocieerde behandelingsresultaten voor depressie.
Deze studie zal behandelingszoekende patiënten rekruteren met een ernstige depressie met een indexepisode van matige ernst van de symptomen die niet reageerden op of slecht werden verdragen door ten minste één eerdere behandeling met antidepressiva.
Dit wordt een 8 weken durend, dubbelblind onderzoek waarbij depressieve patiënten worden gerandomiseerd naar testresultaten van GeneSight® (driekleurig klinisch rapport) voorafgaand aan de selectie van de behandeling (n=138) versus gebruikelijke behandeling (driekleurig dummyrapport) (n= 138).
Alle testresultaten zullen beschikbaar worden gesteld na de proefperiode van 8 weken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
160
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-65, man of vrouw, elk ras/etniciteit
- Mayo Clinic Depression Center intramuraal of poliklinisch, of een polikliniek van Mayo Clinic Rochester en satellietklinieken, en poliklinische patiënten van Mayo Clinic Health System-klinieken
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
- Gestructureerd klinisch interview (SCID) bevestigde depressieve episode geassocieerd met depressieve stoornis, bipolaire I/II-stoornis of schizoaffectieve bipolaire stoornis
- Huidige indexepisode van ernstige depressie < 2 jaar duur
- Matige ernst van de symptomen gedefinieerd door HAMD-17 beoordelingsschaalscore ≥ 17 [8]
- Huidige indexepisode die niet is behandeld met psychotrope medicatie of onvoldoende reageert op de behandeling (IRT). IRT gedefinieerd als onverdraagbaarheid, bijwerking of onvoldoende werkzaamheid van de huidige psychotrope medicatie (duur van ten minste 4 weken)
- Ga ermee akkoord zich te houden aan het onderzoeksprotocol en de beperkingen ervan en alle aspecten van het onderzoek te kunnen voltooien, inclusief alle bezoeken en tests
- Negatieve zwangerschapstest in serum of urine (of voorgeschiedenis van hysterectomie)
- Negatieve urinetoxicologische test (wordt alleen ingevuld op verzoek van de behandelend arts).
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om Engels te spreken
- Onvermogen of gebrek aan bereidheid om geïnformeerde toestemming te geven
- As I- of II-stoornis anders dan depressie (d.w.z. volgens klinische beoordeling) die de primaire reden voor behandeling is
- Verandering van psychotrope medicatie (inclusief dosering) tussen screening en baselinebezoek, met uitzondering van niet meer dan 8 mg Ativan binnen een periode van 24 uur.
- Patiënten die voldoen aan de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV-TR) voor een significante huidige stoornis in het gebruik van middelen anders dan nicotine of cafeïne. Moet ten minste vroege, gedeeltelijke of volledige remissie X 3 maanden hebben
- Klinisch gediagnosticeerde stoornis in cannabisgebruik, of SCID bevestigde cannabismisbruik of -afhankelijkheid.
- Huidige klinische diagnose delirium, dementie, andere cognitieve stoornissen of psychotische stoornis zonder stemming (d.w.z. schizofrenie, waanstoornis)
- Indexeer episodesymptomen van hallucinaties of wanen
- Ernstig suïcidaal risico en/of onmiddellijke ziekenhuisopname nodig, zoals beoordeeld door de onderzoeker
- Geschiedenis van hypothyreoïdie tenzij een stabiele dosis schildkliermedicatie wordt ingenomen en gedurende 6 maanden asymptomatisch is
- Aanzienlijke onstabiele medische toestand
- Leverinsufficiëntie (2,5 x bovengrens van normaal (ULN) voor aspartaataminotransferase (AST) of alanineaminotransferase (ALAT), eerdere levertransplantatieontvanger en/of klinische diagnose van levercirrose
- Maligniteit (behalve basaalcelcarcinoom) en/of chemotherapie binnen 1 jaar voorafgaand aan screening; maligniteit meer dan 1 jaar voorafgaand aan de screening moet lokaal zijn geweest en zonder metastase en/of recidief, en indien behandeld met chemotherapie, zonder complicaties aan het zenuwstelsel
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 30 dagen na het screeningsbezoek
- Verwachte onmogelijkheid om geplande studiebezoeken bij te wonen
- Patiënten die naar het oordeel van de onderzoeker mogelijk onbetrouwbaar zijn of niet meewerken aan de evaluatieprocedure die in dit protocol wordt beschreven
- Bekende cytochroom (CYP) & serotonine transporter genomische testresultaten binnen 5 jaar
- Een score van ≥15 op de Young Mania Rating Scale (YMRS)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: GeneSight begeleide behandeling
GeneSight begeleide groep zal hun onderzoekspsychiater behandelingsaanbevelingen laten doen op basis van AssureRx GeneSight genotyperingsresultaten.
|
|
|
Actieve vergelijker: Behandeling als gebruikelijke groep
Behandeling zoals gewoonlijk groep krijgt behandelingsaanbevelingen op basis van klinisch oordeel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in depressie zoals gemeten door de Quick Inventory of Depressive Symptomen (QIDS-C16)
Tijdsspanne: basislijn, 8 weken
|
De QIDS-C16 is een schaal van 16 items die door een arts wordt beoordeeld; het is ontworpen om de ernst van depressieve symptomen te beoordelen.
De totale score van de QIDS-C16 varieert van 0-27.
Scores variërend van 0 tot 10 komen overeen met geen tot milde depressie, terwijl scores >/= 11 overeenkomen met matige tot ernstige depressie.
Een negatieve verandering duidt op een verbetering van de depressie van de proefpersoon en een positieve verandering duidt op een verslechtering van de depressie van de proefpersoon.
|
basislijn, 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal proefpersonen met verbetering van depressieve symptomen, zoals blijkt uit een 50% verlaging van de QIDS-C16-score
Tijdsspanne: 8 weken
|
De QIDS-C16 is een schaal van 16 items die door een arts wordt beoordeeld; het is ontworpen om de ernst van depressieve symptomen te beoordelen.
De totale score van de QIDS-C16 varieert van 0-27.
Scores variërend van 0 tot 10 komen overeen met geen tot milde depressie, terwijl scores >/= 11 overeenkomen met matige tot ernstige depressie.
Een negatieve verandering duidt op een verbetering van de depressie van de proefpersoon en een positieve verandering duidt op een verslechtering van de depressie van de proefpersoon.
|
8 weken
|
|
Aantal proefpersonen met verbetering van depressieve symptomen zoals blijkt uit een score <6 op QIDS-C16
Tijdsspanne: 8 weken
|
De QIDS-C16 is een schaal van 16 items die door een arts wordt beoordeeld; het is ontworpen om de ernst van depressieve symptomen te beoordelen.
De totale score van de QIDS-C16 varieert van 0-27.
Scores variërend van 0 tot 10 komen overeen met geen tot milde depressie, terwijl scores >/= 11 overeenkomen met matige tot ernstige depressie.
Een negatieve verandering duidt op een verbetering van de depressie van de proefpersoon en een positieve verandering duidt op een verslechtering van de depressie van de proefpersoon.
|
8 weken
|
|
Aantal proefpersonen met verbetering van depressieve symptomen zoals weergegeven door score "veel" of "zeer veel verbeterd" op Clinical Global Impression - Improvement Scale
Tijdsspanne: 8 weken
|
De Clinical Global Impression - Improvement-schaal (CGI-I) is een 7-puntsschaal die vereist dat de clinicus beoordeelt hoeveel de ziekte van de patiënt is verbeterd of verslechterd ten opzichte van een basistoestand aan het begin van de interventie.
en beoordeeld als: 1. Zeer veel verbeterd, 2. Veel verbeterd, 3. Minimaal verbeterd, 4. Geen verandering, 5. Minimaal slechter, 6.
Veel erger, 7. Heel veel erger
|
8 weken
|
|
Verbetering van depressieve symptomen zoals blijkt uit de Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD-17)
Tijdsspanne: 8 weken
|
De HAMD-17 is een schaal met 17 items die een depressieve stemming, vegetatieve en cognitieve symptomen van depressie en comorbide angstsymptomen evalueert.
De 17 items worden gescoord op een 5-punts (0-4) of een 3-punts (0-2) schaal.
Over het algemeen gebruiken de items op de 5-puntsschaal een score van 0=afwezig; 1=twijfelachtig tot mild; 2=mild tot matig; 3=matig tot ernstig; 4=zeer ernstig.
De items op de 3-puntsschaal gebruiken een score van 0=afwezig; 1=waarschijnlijk of mild; 2=definitief.
De totale HAMD-17-score varieert van 0 (niet ziek) tot 52 (ernstig ziek).
Een negatieve verandering wijst op een verbetering van de depressie/angstsymptomen van de proefpersoon, en een positieve verandering wijst op een verslechtering van de depressie/angstsymptomen van de proefpersoon.
|
8 weken
|
|
Verbetering van depressieve symptomen
Tijdsspanne: 8 weken
|
Therapietrouw op basis van concordantie versus niet-concordantie van gentestresultaten en klinische interventie.
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mark Frye, MD, Mayo Clinic
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 oktober 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 oktober 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 juli 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 juli 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
14 juli 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 oktober 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 oktober 2018
Laatst geverifieerd
1 oktober 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13-007981
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .