通过生物细胞标记物和睡眠预测治疗反应治疗小儿焦虑症
2021年9月14日 更新者:Amir A. Levine、New York State Psychiatric Institute
每 8 名儿童、青少年和年轻人中就有 1 名患有焦虑症。
过去十年的研究表明,选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂 (SSRIs) 是一类治疗成人焦虑症的药物,对患有焦虑症的年轻人、儿童和青少年也有效,但仅适用于约 50%。
50% 的人将接受几个月的治疗,然后才能确定药物对治疗焦虑症无效。
这项研究的目的是找到一种测试,可以根据行为和生物学指标从一开始就预测治疗结果。
研究概览
详细说明
目前针对儿童、青少年和年轻成人焦虑症的循证精神病学治疗涉及反复试验过程。
儿科精神科医生从一线治疗开始(即
SSRI 或心理治疗),需要 4-8 周才能见效。
治疗开始和反应之间有很长的间隔,所选择的治疗成功减轻焦虑症状的可能性只有 50% 到 60%。
使我们能够预测谁会对药物治疗有反应的科学并不存在。
研究表明,白细胞中的细胞标记物与精神疾病之间存在相关性,表明某些基因也可能改变其在外周细胞中的表达以响应精神疾病的治疗。
几项研究报告说,与大脑中焦虑和抑郁的病理生理学有关的关键基因的表达显着下降,例如情绪障碍和焦虑症患者白细胞中的 BDNF、CREB 和 HDAC5 水平。
然后,白细胞中 BDNF、HDAC5 和 CREB 的水平对治疗有反应,并与 SSRIs 治疗后的对照组水平相匹配。
测序技术的普及使我们能够调查比几年前更多的潜在生物标志物。
这可能使我们能够制定一项测试,根据生物细胞标记物,在治疗开始前预测儿童、青少年和年轻人焦虑症的治疗结果。
通过寻找可以从一开始就预测治疗成功的分子标记,与目前的标准治疗实践相比,研究人员可以显着改善治疗结果。
这种个性化医疗是精神病学的未来。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
New York
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New York、New York、美国、10032
- NYSPI
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
8年 至 25年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
在同意/同意时年龄在 8-25 岁(含)之间的参与者,如果出于以下原因之一需要住院治疗,则门诊或住院:
- 目前受试者待在家里是不安全的,因为他/她可能会逃跑
- 受试者在开始服药时需要更密切的监测
- 受试者需要的护理水平高于每周一次的门诊治疗,并且愿意参与研究。
- 参与者的父母或合法授权代表 (LAR) 必须提供知情同意的签名,并且必须有参与者的同意文件。
- 参与者符合《精神疾病诊断和统计手册》第四版 (DSM-IV) 或第五版 (DSM-V) 的临床损害性焦虑症标准,该标准基于筛选时的详细精神病学评估,包括完成 DSM-IV 的焦虑症访谈时间表或 DSM-V 儿童版 (ADIS-C) 和儿童全球评估量表 (CGAS) 得分低于 65。
具有生育潜力的女性参与者(定义为 ≥ 9 岁或如果 <9 岁是月经后)必须在基线访视时尿妊娠试验呈阴性。 有生育能力的女性必须避免可能导致怀孕的性活动或同意使用可接受的避孕方法。 避孕套应与下列可接受的避孕药具一起使用:
- 宫内节育器,
- 激素避孕药(口服、长效、贴剂、注射剂或阴道环)。
- 其他可接受的避孕方法是双重屏障方法(例如,避孕套和带有杀精剂凝胶或泡沫的隔膜)。
排除标准:
- 参与者目前患有双相情感障碍、精神病、阿斯伯格综合症以外的普遍性发育障碍、进食障碍、药物滥用障碍或发作性睡病和/或睡眠呼吸暂停的睡眠障碍。
- 参与者患有研究医生认为对参与者构成不适当风险和/或可能混淆研究解释的任何状况或疾病。
- 参与者在过去 6 周内接受过任何基于证据的社会心理干预,即 个人认知行为疗法、团体认知行为疗法或社会效能训练。
- 参与者不愿意或不能在指定的访问中提供血液、尿液和/或唾液样本。
- 参与者是女性并且正在怀孕或正在哺乳期。
- 根据研究医生的意见,参与者目前被认为有自杀风险,在过去 6 个月内曾尝试过自杀,或者目前正在报告积极的自杀意念。 根据研究医生的评估,不一定排除有间歇性被动自杀意念的参与者。 有任何自杀念头的对照参与者将没有资格参加该研究。
- 参与者在过去 6 个月内有物质使用障碍。
- 参与者在药物和酒精筛查中有临床上重要的异常。
- 参与者在过去 3 个月内开始或改变了具有抗焦虑、焦虑或中枢神经系统 (CNS) 作用的药物(包括草药补充剂)的剂量。
- 参与者对研究药物中发现的任何成分有已知或疑似过敏、超敏反应或临床显着不耐受。
- 参与者曾多次尝试 SSRI 治疗失败。
- 参与者患有急性疾病和/或在研究开始时正在服用短期药物。
- 参与者筛选失败或之前参加过这项研究
- 参与者无法阅读。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:非随机
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:舍曲林
舍曲林将口服给药以治疗儿童和青少年的焦虑症。
将使用以下给药方案:舍曲林将从每天一次口服 25mg 滴定到每天一次口服 200mg,持续 12 周。
滴定将在参与者对药物显示完全反应或出现抑制滴定的副作用时停止。
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舍曲林将用于治疗儿童和青少年的焦虑症。
其他名称:
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无干预:控制
这只手臂不会受到任何干预。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床整体印象改善 (CGI-I) 评分
大体时间:最后一次访问,在治疗 12 周时
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最后一次就诊时的 CGI-I 评分将决定治疗反应。 CGI-改善量表包括一个单项测量,以七分制量表评估治疗开始后的以下变化。 以下一个问题采用 7 分制评分:“与患者入院时的状况 [开始用药前] 相比,该患者的状况是:1=自治疗开始后改善很大;2=很多改善;3=轻微改善;4=与基线相比没有变化(开始治疗);5=轻微恶化;6=严重恶化;7=自治疗开始后恶化很多。 1-2 的 CGI-I 等级被认为是对治疗的反应。 任何低于该值的值都被认为对舍曲林治疗无反应。 |
最后一次访问,在治疗 12 周时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Amir Levine、New York State Psychiatric Institue
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年7月1日
初级完成 (实际的)
2019年12月1日
研究完成 (实际的)
2019年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年7月7日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月11日
首次发布 (估计)
2014年7月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月14日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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