Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyermekkori szorongásos betegségek kezelése a kezelésre adott válasz előrejelzésével biocelluláris markerek és alvás segítségével

2021. szeptember 14. frissítette: Amir A. Levine, New York State Psychiatric Institute
8 gyermekből, serdülőből és fiatal felnőttből 1 szenved szorongásos rendellenességben. Az elmúlt évtizedben végzett tanulmányok azt mutatják, hogy a szelektív szerotonin-visszavétel gátlók (SSRI-k), a felnőttek szorongását gyógyító gyógyszercsoport, a szorongásos zavarokkal küzdő fiatal felnőtteknél, gyermekeknél és serdülőknél is jól működnek, de csak körülbelül 50%-ban. 50%-a több hónapig kezelésen esett át, mielőtt bebizonyosodik, hogy a gyógyszer nem hatékony a szorongás kezelésében. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy olyan tesztet találjunk, amely viselkedési és biológiai mérések alapján a kezdetektől megjósolja a kezelés kimenetelét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A gyermekek, serdülők és fiatal felnőttek szorongásos zavarainak jelenlegi, bizonyítékokon alapuló pszichiátriai kezelése próba és hiba folyamatot foglal magában. A gyermekpszichiáterek az első vonalbeli kezelésekkel kezdik (pl. SSRI vagy pszichoterápia), amelynek működéséhez 4-8 hét szükséges. Hosszú idő telik el a kezelés megkezdése és a válasz között, és csak 50-60% a valószínűsége annak, hogy a választott kezelés sikeresen csökkenti a szorongásos tüneteket. Nem létezik az a tudomány, amely lehetővé tenné számunkra, hogy megjósoljuk, ki reagál a gyógyszeres kezelésre. A vizsgálatok kimutatták, hogy összefüggés van a fehérvérsejtek sejtmarkerei és a pszichiátriai rendellenességek között, ami arra utal, hogy bizonyos gének a perifériás sejtekben is megváltoztathatják expressziójukat a pszichiátriai rendellenességek kezelésére válaszul. Számos tanulmány számol be a szorongás és a depresszió patofiziológiájában szerepet játszó kulcsgének expressziójának jelentős csökkenéséről az agyban, mint például a BDNF, a CREB és a HDAC5 szintje a hangulati és szorongásos zavarokkal küzdő emberek leukocitáiban. A fehérvérsejtek BDNF, HDAC5 és CREB szintje ezután reagál a kezelésre, és megegyezik a kontrollokéval az SSRI-kezelést követően. A szekvenálási technológiához való nagyobb hozzáférés lehetővé teszi számunkra, hogy sokkal több potenciális biomarkert vizsgáljunk meg, mint ami néhány évvel ezelőtt lehetséges volt. Ez lehetővé teheti számunkra, hogy olyan tesztet állítsunk össze, amely a biocelluláris markerek alapján megjósolja a gyermekek, serdülők és fiatal felnőttek szorongásos rendellenességeinek kezelési kimenetelét a kezelés megkezdése előtt. Azáltal, hogy olyan molekuláris markereket találnak, amelyek már a kezdetektől előre jelezhetik a kezelés sikerét, a kutatók jelentősen javíthatják a kezelési eredményeket a jelenlegi szokásos kezelési gyakorlatokhoz képest. Ez a fajta személyre szabott orvoslás a pszichiátria jövője.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

14

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

8 év (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Azok a résztvevők, akik a beleegyezés/hozzájárulás időpontjában 8-25 évesek, akár ambuláns, akár fekvőbeteg, ha a következő okok valamelyike ​​miatt szükséges a kórházi kezelés:

    • Jelenleg nem biztonságos, ha az alany otthon marad, mert elszökhet
    • A gyógyszeres kezelés megkezdésekor az alany szorosabb megfigyelésre szorul
    • Az alanynak olyan szintű ellátásra van szüksége, amely meghaladja a heti egyszeri járóbeteg-kezelést, és hajlandó részt venni a vizsgálatban.
  2. A résztvevő szülőjének vagy törvényesen meghatalmazott képviselőjének (LAR) alá kell írnia a tájékozott hozzájárulást, és rendelkeznie kell a résztvevő hozzájárulását igazoló dokumentummal.
  3. A résztvevő megfelel a Mentális Zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyvének negyedik kiadásának (DSM-IV) vagy ötödik kiadásának (DSM-V) a klinikailag károsító szorongásos rendellenességre vonatkozó kritériumainak, amelyek a szűrés során elvégzett részletes pszichiátriai értékelésen alapulnak, beleértve a DSM-IV szorongásos zavarok interjútervének kitöltését is. vagy a DSM-V Child Version (ADIS-C) és a Children's Global Assessment Scale (CGAS) pontszáma kevesebb, mint 65.

  4. Azoknak a résztvevőknek, akik fogamzóképes korú nők (a definíció szerint 9 évesnél idősebbek, vagy ha <9 évesek posztmenarchálisak), negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük az alaplátogatás alkalmával. A fogamzóképes korú nőknek tartózkodniuk kell azoktól a szexuális tevékenységektől, amelyek terhességet okozhatnak, vagy vállalniuk kell az elfogadható fogamzásgátlási módszerek alkalmazását. Az óvszert a következő elfogadható fogamzásgátlókkal kell használni:

    • Méhen belüli eszközök,
    • Hormonális fogamzásgátlók (orális, depó, tapasz, injekciós vagy hüvelygyűrű).
    • További elfogadható fogamzásgátló módszerek a kettős védőmódszerek (például óvszer és spermicid géllel vagy habbal ellátott rekeszizom).

Kizárási kritériumok:

  1. A résztvevő pszichiátriai társbetegséggel bipoláris rendellenességgel, pszichózissal, az Asperger-szindrómától eltérő fejlődési rendellenességgel, étkezési zavarral, kábítószer-használati zavarral vagy narkolepsziával és/vagy alvási apnoéval járó alvászavarral rendelkezik.
  2. A résztvevőnek olyan állapota vagy betegsége van, amely a vizsgálatot végző orvos véleménye szerint nem megfelelő kockázatot jelent a résztvevő számára és/vagy megzavarhatja a vizsgálat értelmezését.
  3. A résztvevő bármilyen bizonyítékon alapuló pszichoszociális beavatkozásban részesült az elmúlt 6 hétben, azaz. Egyéni kognitív viselkedésterápia, csoportos kognitív viselkedésterápia vagy szociális hatékonysági tréning.
  4. A résztvevő nem hajlandó vagy nem tud vér-, vizelet- és/vagy nyálmintát adni a kijelölt viziteken.
  5. A résztvevő nő és terhes vagy jelenleg szoptat.
  6. A vizsgálati orvos véleménye szerint a résztvevő jelenleg öngyilkossági kockázatnak minősül, az elmúlt 6 hónapban öngyilkossági kísérletet tett, vagy jelenleg aktív öngyilkossági gondolatokról számol be. Az időszakosan passzív öngyilkossági gondolatokkal rendelkező résztvevőket a vizsgálati orvos értékelése alapján nem feltétlenül zárják ki. Az öngyilkossági gondolatokkal rendelkező kontroll résztvevők nem vehetnek részt a vizsgálatban.
  7. A résztvevőnek szerhasználati zavara volt az elmúlt 6 hónapban.
  8. A résztvevőnek klinikailag fontos eltérése van a kábítószer- és alkoholszűrővizsgálaton.
  9. A résztvevő az elmúlt 3 hónapban szorongásoldó, szorongáscsökkentő vagy központi idegrendszeri (CNS) hatással rendelkező gyógyszerek (beleértve a gyógynövény-kiegészítőket is) elkezdte vagy megváltoztatta az adagolását.
  10. A résztvevőnek ismert vagy feltételezett allergiája, túlérzékenysége vagy klinikailag jelentős intoleranciája van a vizsgált gyógyszerben található bármely összetevővel szemben.
  11. A résztvevőnek több sikertelen kísérlete volt SSRI-kezeléssel.
  12. A résztvevő akut betegségben szenved és/vagy rövid távú gyógyszert szed a vizsgálat megkezdésekor.
  13. A résztvevő meghiúsult a szűrésen, vagy korábban részt vett ebben a vizsgálatban
  14. A résztvevő nem tud olvasni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Sertralin
A sertralint PO adják be gyermekek és serdülők szorongásos rendellenességeinek kezelésére. A következő adagolási rendet kell alkalmazni: A sertralin adagját napi egyszeri 25 mg-ról orálisan naponta egyszer, szájon át 200 mg-ra kell titrálni 12 hétig. A titrálás abba az adagba kerül, amikor a résztvevő teljes választ mutat a gyógyszerre, vagy olyan mellékhatásokat tapasztal, amelyek gátolják a titrálást.
Drog: Sertralin
A szertralint gyermekek és serdülők szorongásos rendellenességeinek kezelésére fogják alkalmazni.
Más nevek:
  • Zoloft
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Ebben a karban nem lesz beavatkozás.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) pontszám
Időkeret: Utolsó látogatás a kezelés 12. hetében

Az utolsó vizit CGI-I pontszáma határozza meg a kezelésre adott választ.

A CGI-javulás skála egy egytételes mérőszámot tartalmaz, amely hétfokozatú skálán értékeli a kezelés megkezdésétől számított következő változást.

A következő egy lekérdezést hétfokozatú skálán értékelik: "A páciens állapotához képest a projektbe való felvételkor [a gyógyszeres kezelés megkezdése előtt] a beteg állapota: 1 = nagyon sokat javult a kezelés megkezdése óta; 2 = nagyon javult; 3=minimálisan javult; 4=nincs változás a kiindulási értékhez képest (a kezelés megkezdésekor); 5=minimálisan rosszabb; 6= sokkal rosszabb; 7=nagyon sokkal rosszabb a kezelés megkezdése óta.

Az 1-2-ig tartó CGI-I skála a kezelésre adott válasznak tekinthető. Bármi, ami ez alatt van, a szertralin-kezelésre adott válasz hiányának minősül.
Utolsó látogatás a kezelés 12. hetében

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

New York State Psychiatric Institute

Együttműködők

Columbia University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Amir Levine, New York State Psychiatric Institue

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. július 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 11.

Első közzététel (Becslés)

2014. július 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 14.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 6884 (Egyéb azonosító: CTEP)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Generalizált szorongásos zavar

Klinikai vizsgálatok a Sertralin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel