Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lasten ahdistuneisuushäiriöiden hoito ennustamalla hoitovastetta biosolumarkkereiden ja unen avulla

tiistai 14. syyskuuta 2021 päivittänyt: Amir A. Levine, New York State Psychiatric Institute
Yksi kahdeksasta lapsesta, nuorista ja nuorista aikuisista kärsii ahdistuneisuushäiriöstä. Viime vuosikymmenen aikana tehdyt tutkimukset osoittavat, että selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI:t), aikuisten ahdistusta hoitava lääkeluokka, toimivat hyvin myös nuorilla aikuisilla, lapsilla ja nuorilla, joilla on ahdistuneisuushäiriöitä, mutta vain noin 50 prosentilla. 50 % on ollut hoidossa useita kuukausia ennen kuin todetaan, että lääkitys ei tehoa ahdistuksen hoitoon. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on löytää testi, joka ennustaa hoidon lopputulosta alusta alkaen käyttäytymis- ja biologisten mittareiden perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nykyinen näyttöön perustuva lasten, nuorten ja nuorten ahdistuneisuushäiriöiden psykiatrinen hoito sisältää yrityksen ja erehdyksen. Lastenpsykiatrit aloittavat ensilinjan hoidoilla (esim. SSRI tai psykoterapia), joka vaatii 4-8 viikkoa toimiakseen. Hoidon aloittamisen ja vasteen välillä on pitkä aika, ja vain 50–60 % todennäköisyydellä valitulla hoidolla onnistutaan vähentämään ahdistuneisuusoireita. Tiedettä, jonka avulla voimme ennustaa, kuka reagoi lääkityshoitoon, ei ole olemassa. Tutkimukset ovat osoittaneet korrelaation valkosolujen solumarkkerien ja psykiatristen häiriöiden välillä, mikä viittaa siihen, että tietyt geenit voivat myös muuttaa ilmentymistään ääreissoluissa vasteena psykiatristen häiriöiden hoitoon. Useat tutkimukset raportoivat aivojen ahdistuksen ja masennuksen patofysiologiaan osallistuvien keskeisten geenien, kuten mieliala- ja ahdistuneisuushäiriöistä kärsivien ihmisten leukosyyttien BDNF-, CREB- ja HDAC5-tasojen, ilmentymisen merkittävän vähenemisen. BDNF-, HDAC5- ja CREB-tasot valkosoluissa vastaavat sitten hoitoon ja vastaavat kontrollien tasoja SSRI-hoidon jälkeen. Lisääntynyt sekvensointiteknologian saatavuus mahdollistaa sen, että voimme tutkia paljon enemmän potentiaalisia biomarkkereita kuin mikä oli mahdollista vain muutama vuosi sitten. Tämä voi auttaa meitä laatimaan testin, joka ennustaa biosolumarkkereihin perustuen lasten, nuorten ja nuorten aikuisten ahdistuneisuushäiriöiden hoitotuloksen ennen hoidon aloittamista. Löytämällä molekyylimarkkereita, jotka voivat ennustaa hoidon onnistumisen alusta alkaen, tutkijat voivat parantaa hoitotuloksia huomattavasti verrattuna nykyisiin tavanomaisiin hoitokäytäntöihin. Tällainen henkilökohtainen lääketiede on psykiatrian tulevaisuus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • NYSPI

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta - 25 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistujat, jotka ovat suostumuksen/luvan myöntämishetkellä 8–25-vuotiaita, joko avohoidossa tai sairaalahoidossa, jos sairaalahoitoa tarvitaan jostakin seuraavista syistä:

    • Tällä hetkellä koehenkilön ei ole turvallista jäädä kotiin, koska hän saattaa paeta
    • Kohdetta on seurattava tarkemmin lääkityksen aloittamisen aikana
    • Tutkittava tarvitsee hoitotasoa, joka on enemmän kuin kerran viikossa avohoitoa ja on valmis osallistumaan tutkimukseen.
  2. Osallistujan vanhemman tai laillisesti valtuutetun edustajan (LAR) on allekirjoitettava tietoinen suostumus, ja osallistujan suostumuksesta on oltava asiakirjat.
  3. Osallistuja täyttää mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan neljännen painoksen (DSM-IV) tai viidennen painoksen (DSM-V) kriteerit kliinisesti heikentävälle ahdistuneisuushäiriölle, joka perustuu yksityiskohtaiseen psykiatriseen arviointiin seulonnassa, mukaan lukien ahdistuneisuushäiriöiden haastatteluaikataulun suorittaminen DSM-IV:lle tai DSM-V Child Version (ADIS-C) ja Children's Global Assessment Scale (CGAS) -pistemäärä on alle 65.

  4. Osallistujilla, jotka ovat hedelmällisessä iässä olevia naisia ​​(määritelty ≥ 9-vuotiaiksi tai jos alle 9-vuotiaat ovat kuukautisten jälkeisiä), on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti lähtötilanteessa. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on pidättäydyttävä seksuaalisesta toiminnasta, joka voi johtaa raskauteen, tai suostuttava käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä. Kondomia tulee käyttää seuraavien hyväksyttävien ehkäisyvälineiden kanssa:

    • Kohdunsisäiset laitteet,
    • Hormonaaliset ehkäisyvälineet (suun kautta otettava, depot, laastari, injektoitava tai emätinrengas).
    • Muita hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat kaksoisestemenetelmät (esim. kondomit ja diafragmat spermisidigeelillä tai -vaahdolla).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistujalla on samanaikainen psykiatrinen diagnoosi: kaksisuuntainen mielialahäiriö, psykoosi, muu leviävä kehityshäiriö kuin Aspergerin oireyhtymä, syömishäiriö, päihdehäiriö tai narkolepsia ja/tai uniapnea.
  2. Osallistujalla on jokin tila tai sairaus, joka tutkimuslääkärin näkemyksen mukaan muodostaa sopimattomana riskin osallistujalle ja/tai voisi hämmentää tutkimuksen tulkintaa.
  3. Osallistuja on saanut näyttöön perustuvia psykososiaalisia interventioita viimeisen 6 viikon aikana, ts. Yksilöllinen kognitiivinen käyttäytymisterapia, ryhmäkognitiivinen käyttäytymisterapia tai sosiaalisen tehokkuuden koulutus.
  4. Osallistuja ei halua tai pysty antamaan veri-, virtsa- ja/tai sylkinäytteitä määrätyillä käynneillä.
  5. Osallistuja on nainen ja on raskaana tai imettää parhaillaan.
  6. Tutkimuslääkärin näkemyksen mukaan osallistuja on tällä hetkellä itsemurhariskissä, hän on yrittänyt itsemurhaa viimeisen 6 kuukauden aikana tai ilmoittaa tällä hetkellä aktiivisesta itsemurha-ajattelusta. Osallistujia, joilla on ajoittaisia ​​passiivisia itsemurha-ajatuksia, ei välttämättä suljeta pois tutkimuslääkärin arvion perusteella. Kontrolliosallistujat, joilla on itsemurha-ajatuksia, eivät ole oikeutettuja tutkimukseen.
  7. Osallistujalla on ollut päihdehäiriö viimeisen 6 kuukauden aikana.
  8. Osallistujalla on kliinisesti tärkeä poikkeama huume- ja alkoholinäytössä.
  9. Osallistuja on aloittanut tai muuttanut anksiolyyttisiä, ahdistusta aiheuttavia tai keskushermostovaikutuksia aiheuttavien lääkkeiden (mukaan lukien yrttilisäravinteiden) annosta viimeisen 3 kuukauden aikana.
  10. Osallistujalla on tunnettu tai epäilty allergia, yliherkkyys tai kliinisesti merkittävä intoleranssi jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle.
  11. Osallistujalla on ollut useita epäonnistuneita yrityksiä saada SSRI-hoitoa.
  12. Osallistujalla on akuutti sairaus ja/tai hän käyttää lyhytaikaista lääkitystä tutkimuksen alkaessa.
  13. Osallistuja epäonnistui seulonnassa tai oli aiemmin ilmoittautunut tähän tutkimukseen
  14. Osallistuja ei osaa lukea.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Sertraliini
Sertraliinia annetaan suun kautta lasten ja nuorten ahdistuneisuushäiriöiden hoitoon. käytetään seuraavia annostusohjelmia: Sertraliinia titrataan 25 mg:sta kerran päivässä suun kautta 200 mg:aan kerran päivässä suun kautta 12 viikon ajan. Titraus lopetetaan annokseen, jossa osallistuja osoittaa täyden vasteen lääkkeelle tai kokee sivuvaikutuksia, jotka estävät titrausta.
Lääke: Sertraliini
Sertraliinia annetaan lasten ja nuorten ahdistuneisuushäiriöiden hoitoon.
Muut nimet:
  • Zoloft
Ei väliintuloa: Ohjaus
Tähän käteen ei puututa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) -pisteet
Aikaikkuna: Viimeinen käynti 12 viikon hoidon kohdalla

Viimeisen käynnin CGI-I-pistemäärä määrittää hoitovasteen.

CGI-Improvement-asteikko koostuu yksiosaisista mittareista, jotka arvioivat seuraavaa muutosta hoidon aloittamisesta seitsemän pisteen asteikolla.

Seuraava yksi kysely on arvioitu seitsemän pisteen asteikolla: "Verrattuna potilaan tilaan otettaessa projektiin [ennen lääkityksen aloittamista], tämän potilaan tila on: 1 = parantunut erittäin paljon hoidon aloittamisen jälkeen; 2 = paljon parantunut; 3 = parantunut minimaalisesti; 4 = ei muutosta lähtötilanteeseen (hoidon aloitus); 5 = vähän huonompi; 6 = paljon huonompi; 7 = erittäin paljon huonompi hoidon aloittamisen jälkeen.

CGI-I-asteikko 1-2 katsotaan vasteeksi hoitoon. Kaikki tämän alapuolella olevat asiat katsotaan ei-vasteeksi sertraliinihoidolle.
Viimeinen käynti 12 viikon hoidon kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

New York State Psychiatric Institute

Yhteistyökumppanit

Columbia University

Tutkijat

  • Päätutkija: Amir Levine, New York State Psychiatric Institue

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 14. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 11. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 6884 (CTEP)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa