Leczenie zaburzeń lękowych u dzieci poprzez przewidywanie odpowiedzi na leczenie za pomocą markerów biokomórkowych i snu

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnicy w wieku od 8 do 25 lat włącznie w momencie wyrażenia zgody, ambulatoryjnie lub szpitalnie, jeżeli hospitalizacja jest wymagana z jednego z następujących powodów:

   • Obecnie przebywanie w domu podmiotu jest niebezpieczne, ponieważ może on uciec
   • Tester wymaga dokładniejszego monitorowania podczas przyjmowania leków
   • Pacjent potrzebuje opieki na poziomie wyższym niż leczenie ambulatoryjne raz w tygodniu i jest chętny do udziału w badaniu.
2. Rodzic uczestnika lub jego prawnie upoważniony przedstawiciel (LAR) musi złożyć podpis pod świadomą zgodą oraz musi być dokumentacja potwierdzająca zgodę uczestnika.
3. Uczestnik spełnia kryteria z Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych, wydanie czwarte (DSM-IV) lub wydanie piąte (DSM-V) dotyczące zaburzenia lękowego upośledzającego klinicznie na podstawie szczegółowej oceny psychiatrycznej podczas badania przesiewowego, w tym wypełnienia harmonogramu wywiadów dotyczących zaburzeń lękowych dla DSM-IV lub DSM-V Child Version (ADIS-C) i Child's Global Assessment Scale (CGAS) dają wynik poniżej 65.

4. Uczestniczki, które są kobietami w wieku rozrodczym (określanym jako wiek ≥9 lat lub jeśli wiek <9 lat jest po pierwszej miesiączce) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas wizyty wyjściowej. Kobiety w wieku rozrodczym muszą powstrzymać się od aktywności seksualnej, która może skutkować ciążą lub wyrazić zgodę na stosowanie dopuszczalnych metod antykoncepcji. Prezerwatywy należy używać z następującymi dopuszczalnymi środkami antykoncepcyjnymi:

   • wkładki wewnątrzmaciczne,
   • Hormonalne środki antykoncepcyjne (doustne, depot, plastry, wstrzykiwane lub krążki dopochwowe).
   • Inne dopuszczalne metody antykoncepcji to metody podwójnej bariery (np. prezerwatywy i krążki z żelem plemnikobójczym lub pianką).

Kryteria wyłączenia:

1. Uczestnik ma aktualne współistniejące psychiatryczne rozpoznanie choroby afektywnej dwubiegunowej, psychozy, całościowego zaburzenia rozwojowego innego niż zespół Aspergera, zaburzenia odżywiania, zaburzenia związane z nadużywaniem substancji psychoaktywnych lub zaburzenia snu w postaci narkolepsji i/lub bezdechu sennego.
2. Uczestnik cierpi na jakiekolwiek schorzenie lub chorobę, które w opinii lekarza prowadzącego badanie stanowią nieodpowiednie ryzyko dla uczestnika i/lub mogą zakłócić interpretację badania.
3. Uczestnik otrzymał jakąkolwiek interwencję psychospołeczną opartą na dowodach w ciągu ostatnich 6 tygodni, tj. Indywidualna Terapia Poznawczo-Behawioralna, Grupowa Terapia Poznawczo-Behawioralna czy Trening Efektywności Społecznej.
4. Uczestnik nie chce lub nie może dostarczyć próbek krwi, moczu i/lub śliny podczas wyznaczonych wizyt.
5. Uczestnik jest kobietą i jest w ciąży lub jest w trakcie laktacji.
6. Uczestnik jest obecnie uważany za osobę zagrożoną samobójstwem w opinii lekarza prowadzącego badanie, podjął próbę samobójczą w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub obecnie zgłasza aktywne myśli samobójcze. Uczestnicy z sporadycznymi biernymi myślami samobójczymi niekoniecznie są wykluczeni na podstawie oceny lekarza prowadzącego badanie. Osoby kontrolne z jakimikolwiek myślami samobójczymi nie będą kwalifikować się do badania.
7. Uczestnik miał zaburzenia związane z używaniem substancji w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
8. U uczestnika występują klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniu przesiewowym dotyczącym narkotyków i alkoholu.
9. Uczestnik rozpoczął lub zmienił dawkowanie leków (w tym suplementów ziołowych), które mają działanie przeciwlękowe, anksjogenne lub na ośrodkowy układ nerwowy (OUN) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
10. Uczestnik ma znaną lub podejrzewaną alergię, nadwrażliwość lub klinicznie istotną nietolerancję na którykolwiek składnik znajdujący się w badanym leku.
11. Uczestnik miał kilka nieudanych prób leczenia SSRI.
12. Uczestnik cierpi na ostrą chorobę i/lub przyjmuje krótkoterminowe leki w momencie rozpoczęcia badania.
13. Uczestnik nie przeszedł testu przesiewowego lub został wcześniej włączony do tego badania
14. Uczestnik nie potrafi czytać.