생체세포 마커와 수면을 통한 치료 반응 예측을 통한 소아 불안 장애의 치료
2021년 9월 14일 업데이트: Amir A. Levine, New York State Psychiatric Institute
어린이, 청소년, 청년 8명 중 1명은 불안 장애를 앓고 있습니다.
지난 10년 동안의 연구에 따르면 성인의 불안을 치료하는 약물 종류인 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)는 불안 장애가 있는 젊은 성인, 어린이 및 청소년에게도 효과가 있지만 약 50%에서만 효과가 있는 것으로 나타났습니다.
50%는 약물이 불안을 치료하는 데 효과가 없다는 것이 확인되기 전에 몇 달 동안 치료를 받을 것입니다.
이 연구의 목적은 행동 및 생물학적 측정을 기반으로 처음부터 치료 결과를 예측할 테스트를 찾는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
아동, 청소년 및 청년 불안 장애에 대한 현재의 증거 기반 정신과 치료에는 시행 착오 과정이 포함됩니다.
소아 정신과 의사는 1차 치료(즉,
SSRI 또는 정신 요법), 작동하는 데 4-8주가 소요됩니다.
치료 시작과 반응 사이에는 긴 간격이 있으며 선택한 치료가 불안 증상을 줄이는 데 성공할 가능성은 50~60%에 불과합니다.
누가 약물 치료에 반응할지 예측할 수 있는 과학은 존재하지 않습니다.
연구에 따르면 백혈구의 세포 마커와 정신 장애 사이의 상관관계가 입증되었으며, 이는 특정 유전자가 정신 장애 치료에 대한 반응으로 말초 세포에서 발현을 변화시킬 수도 있음을 시사합니다.
여러 연구에서 기분 및 불안 장애가 있는 사람의 백혈구에서 BDNF, CREB 및 HDAC5 수준과 같이 뇌의 불안 및 우울증의 병리생리학에 관여하는 주요 유전자의 발현이 크게 감소했다고 보고합니다.
백혈구의 BDNF, HDAC5 및 CREB 수준은 치료에 반응하고 SSRI로 치료한 후 대조군의 수준과 일치합니다.
시퀀싱 기술에 대한 접근성이 높아짐에 따라 불과 몇 년 전에 가능했던 것보다 더 많은 잠재적 바이오마커를 조사할 수 있습니다.
이를 통해 우리는 생체 세포 마커를 기반으로 치료를 시작하기 전에 어린이, 청소년 및 젊은 성인의 불안 장애 치료 결과를 예측할 수 있는 테스트를 공식화할 수 있습니다.
발병 초기부터 치료 성공을 예측할 수 있는 분자 마커를 찾아냄으로써 연구자들은 현재의 표준 치료 관행에 비해 치료 결과를 상당히 향상시킬 수 있습니다.
이런 종류의 맞춤 의학은 정신 의학의 미래입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
-
New York, New York, 미국, 10032
- NYSPI
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8년 (성인, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
다음 사유 중 하나로 입원이 필요한 경우 외래 환자 또는 입원 환자의 동의/동의 시점에 8-25세의 참여자:
- 피험자가 도망칠 수 있기 때문에 집에 머무르는 것은 현재 안전하지 않습니다.
- 피험자는 약물 투여를 시작하는 동안 면밀한 모니터링이 필요합니다.
- 피험자는 일주일에 한 번 이상의 외래 치료를 필요로 하며 연구에 참여할 의향이 있습니다.
- 참가자의 부모 또는 법적 대리인(LAR)은 정보에 입각한 동의서에 서명을 제공해야 하며 참가자의 동의 문서가 있어야 합니다.
- 참가자는 DSM-IV에 대한 불안 장애 면담 일정 완료를 포함하여 스크리닝 시 상세한 정신과 평가를 기반으로 임상적으로 장애가 있는 불안 장애에 대한 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 제4판(DSM-IV) 또는 제5판(DSM-V) 기준을 충족합니다. 또는 DSM-V 아동 버전(ADIS-C) 및 65 미만의 아동 종합 평가 척도(CGAS) 점수.
가임 여성(9세 이상 또는 9세 미만이 초경 후인 경우로 정의됨)인 참가자는 기준선 방문 시 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다. 가임 여성은 임신으로 이어질 수 있는 성행위를 삼가거나 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 콘돔은 다음과 같은 허용되는 피임법과 함께 사용해야 합니다.
- 자궁 내 장치,
- 호르몬 피임약(경구, 데포, 패치, 주사용 또는 질 링).
- 허용되는 다른 피임 방법은 이중 장벽 방법(예: 살정제 젤 또는 거품이 포함된 콘돔 및 격막)입니다.
제외 기준:
- 참가자는 현재 양극성 장애, 정신병, 아스퍼거 증후군 이외의 전반적인 발달 장애, 섭식 장애, 약물 남용 장애 또는 기면증 및/또는 수면 무호흡증의 수면 장애에 대한 동반이환 정신과 진단을 받았습니다.
- 참가자는 연구 의사의 의견에 따라 참가자에게 부적절한 위험으로 나타나거나 연구 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 상태 또는 질병을 가지고 있습니다.
- 참가자는 지난 6주 동안 증거 기반 심리사회적 개입을 받은 적이 있습니다. 개인 인지 행동 치료, 그룹 인지 행동 치료 또는 사회적 효율성 훈련.
- 참가자는 지정된 방문 시 혈액, 소변 및/또는 타액 샘플을 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없습니다.
- 참가자는 여성이고 임신 중이거나 현재 수유 중입니다.
- 참가자는 현재 연구 의사의 의견에 따라 자살 위험이 있는 것으로 간주되며, 지난 6개월 이내에 자살 시도를 했거나 현재 적극적인 자살 생각을 보고하고 있습니다. 간헐적인 수동적 자살 생각이 있는 참가자는 연구 의사의 평가에 따라 반드시 제외되지는 않습니다. 자살 생각이 있는 대조군 참가자는 연구에 참여할 수 없습니다.
- 참여자는 지난 6개월 이내에 물질 사용 장애가 있었습니다.
- 참가자는 약물 및 알코올 검사에서 임상적으로 중요한 이상이 있습니다.
- 참가자가 지난 3개월 이내에 불안 완화, 불안 유발 또는 중추 신경계(CNS) 효과가 있는 약물(허브 보조제 포함)의 복용량을 시작했거나 변경했습니다.
- 참가자는 연구 약물에서 발견된 모든 구성 요소에 대해 알려진 또는 의심되는 알레르기, 과민성 또는 임상적으로 유의한 불내성을 가지고 있습니다.
- 참가자는 SSRI 치료에 여러 번 실패했습니다.
- 참가자는 급성 질환을 앓고 있고/있거나 연구 시작 시점에 단기 약물을 복용하고 있습니다.
- 참가자가 스크리닝에 실패했거나 이전에 이 연구에 등록했습니다.
- 참가자가 읽을 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 설트랄린
Sertraline은 어린이와 청소년의 불안 장애를 치료하기 위해 PO를 투여합니다.
그는 다음 투여 일정을 사용할 것입니다: Sertraline은 12주 동안 하루에 한 번 25mg에서 구두로 하루에 한 번 200mg까지 적정됩니다.
적정은 참가자가 약물에 대한 완전한 반응을 보이거나 적정을 억제하는 부작용을 경험하는 용량에서 중단됩니다.
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Sertraline은 어린이와 청소년의 불안 장애를 치료하기 위해 투여됩니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 제어
이 팔에는 개입이 없을 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CGI-I(Clinical Global Impression-I) 점수
기간: 최종 방문, 치료 12주차
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최종 방문 시 CGI-I 점수에 따라 치료 반응이 결정됩니다. CGI-개선 척도는 7점 척도로 치료 시작에서 다음과 같은 변화를 평가하는 1개 항목 측정으로 구성됩니다. 다음 질문은 7점 척도로 평가됩니다. "[투약 시작 전] 프로젝트에 입장할 때 환자의 상태와 비교하여 이 환자의 상태는 다음과 같습니다. 1=치료 시작 이후 매우 많이 개선됨; 2=많이 개선됨, 3=최소 개선됨, 4=기준선(치료 시작)에서 변화 없음, 5=최소 악화, 6=매우 악화, 7=치료 시작 이후 매우 악화. 1-2의 CGI-I 척도는 치료에 대한 반응으로 간주됩니다. 그 이하는 세르트랄린 치료에 무반응으로 간주됩니다. |
최종 방문, 치료 12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Amir Levine, New York State Psychiatric Institue
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 11일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 14일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
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