Léčba dětských úzkostných poruch předpovídáním léčebné odpovědi prostřednictvím biocelulárních markerů a spánku

Kritéria pro zařazení:

1. Účastníci ve věku 8-25 let včetně v době udělení souhlasu/souhlasu, a to buď ambulantně, nebo hospitalizováni, pokud je nutná hospitalizace z jednoho z následujících důvodů:

   • V současné době není pro subjekt bezpečné zůstat doma, protože může utéct
   • Subjekt potřebuje pečlivější sledování, když začíná s léky
   • Subjekt potřebuje úroveň péče, která je větší než jednou týdně ambulantní léčbu, a je ochoten se studie zúčastnit.
2. Rodič účastníka nebo jeho zákonný zástupce (LAR) musí podepsat informovaný souhlas a musí existovat dokumentace o souhlasu účastníka.
3. Účastník splňuje kritéria Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch čtvrtého vydání (DSM-IV) nebo pátého vydání (DSM-V) pro klinicky zhoršující úzkostnou poruchu na základě podrobného psychiatrického hodnocení při screeningu, včetně dokončení harmonogramu pohovorů o úzkostných poruchách pro DSM-IV nebo DSM-V Child Version (ADIS-C) a Children's Global Assessment Scale (CGAS) mají skóre nižší než 65.

4. Účastnice, které jsou ženy ve fertilním věku (definované jako ≥9 let nebo pokud <9 let jsou po menarchálním věku), musí mít negativní těhotenský test v moči při základní návštěvě. Ženy ve fertilním věku se musí zdržet sexuální aktivity, která by mohla vést k těhotenství, nebo souhlasit s používáním přijatelných metod antikoncepce. Kondomy by se měly používat s následujícími přijatelnými antikoncepčními prostředky:

   • Nitroděložní tělíska,
   • Hormonální antikoncepce (perorální, depotní, náplasti, injekční nebo vaginální kroužek).
   • Další přijatelné antikoncepční metody jsou metody s dvojitou bariérou (např. kondomy a diafragmy se spermicidním gelem nebo pěnou).

Kritéria vyloučení:

1. Účastník má současnou komorbidní psychiatrickou diagnózu bipolární poruchy, psychózy, pervazivní vývojové poruchy jiné než Aspergerův syndrom, poruchy příjmu potravy, poruchy užívání návykových látek nebo poruchy spánku jako narkolepsie a/nebo spánková apnoe.
2. Účastník má jakýkoli stav nebo nemoc, která podle názoru lékaře studie představuje pro účastníka nepřiměřené riziko a/nebo by mohla zmást interpretaci studie.
3. Účastník obdržel jakoukoli psychosociální intervenci založenou na důkazech v posledních 6 týdnech, tj. Individuální kognitivně-behaviorální terapie, skupinová kognitivně-behaviorální terapie nebo trénink sociální efektivity.
4. Účastník není ochoten nebo schopen poskytnout vzorky krve, moči a/nebo slin při určených návštěvách.
5. Účastnicí je žena a je těhotná nebo v současné době kojí.
6. Účastník je v současnosti podle názoru lékaře studie považován za ohrožený na sebevraždu, během posledních 6 měsíců se pokusil o sebevraždu nebo v současné době hlásí aktivní sebevražedné myšlenky. Účastníci s přerušovanými pasivními sebevražednými myšlenkami nejsou nutně vyloučeni na základě posouzení lékaře studie. Kontrolní účastníci s jakoukoli sebevražednou myšlenkou nebudou způsobilí pro studii.
7. Účastník měl v posledních 6 měsících poruchu užívání návykových látek.
8. Účastník má klinicky významnou abnormalitu na drogovém a alkoholovém screeningu.
9. Účastník během posledních 3 měsíců zahájil nebo změnil dávkování léků (včetně bylinných doplňků), které mají anxiolytické, anxiogenní účinky nebo účinky na centrální nervový systém (CNS).
10. Účastník má známou nebo suspektní alergii, přecitlivělost nebo klinicky významnou intoleranci na jakoukoli složku nacházející se ve studovaném léku.
11. Účastník má za sebou několik neúspěšných pokusů o léčbu SSRI.
12. Účastník má akutní onemocnění a/nebo užívá krátkodobě léky v době zahájení studie.
13. Účastník neprošel screeningem nebo byl dříve zařazen do této studie
14. Účastník neumí číst.