Tratamiento de los trastornos de ansiedad pediátricos mediante la predicción de la respuesta al tratamiento a través de marcadores biocelulares y el sueño

Criterios de inclusión:

1. Participantes de 8 a 25 años inclusive en el momento del consentimiento/asentimiento, ya sea como pacientes ambulatorios o hospitalizados si se requiere hospitalización por uno de los siguientes motivos:

   • Actualmente no es seguro que el sujeto se quede en casa porque puede huir
   • El sujeto necesita una supervisión más cercana mientras comienza a tomar medicamentos
   • El sujeto necesita un nivel de atención superior al tratamiento ambulatorio una vez por semana y está dispuesto a participar en el estudio.
2. El padre o representante legalmente autorizado (LAR) del participante debe proporcionar la firma del consentimiento informado, y debe haber documentación del asentimiento del participante.
3. El participante cumple con los criterios de la Cuarta Edición (DSM-IV) o la Quinta Edición (DSM-V) del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales para un trastorno de ansiedad clínicamente perjudicial basado en una evaluación psiquiátrica detallada en la selección, incluida la finalización del Programa de Entrevistas para los Trastornos de Ansiedad para el DSM-IV o la versión para niños del DSM-V (ADIS-C) y una escala de evaluación global para niños (CGAS) con una puntuación inferior a 65.

4. Las participantes que sean mujeres en edad fértil (definidas como ≥9 años de edad o si <9 años de edad son posmenárquicas) deben tener una prueba de embarazo en orina negativa en la visita inicial. Las mujeres en edad fértil deben abstenerse de cualquier actividad sexual que pueda resultar en un embarazo o aceptar usar métodos anticonceptivos aceptables. Los condones deben usarse con los siguientes anticonceptivos aceptables:

   • dispositivos intrauterinos,
   • Anticonceptivos hormonales (orales, de depósito, parche, inyectables o anillo vaginal).
   • Otros métodos anticonceptivos aceptables son los métodos de doble barrera (p. ej., condones y diafragmas con gel o espuma espermicida).

Criterio de exclusión:

1. El participante tiene un diagnóstico psiquiátrico comórbido actual de trastorno bipolar, psicosis, un trastorno generalizado del desarrollo que no sea el síndrome de Asperger, un trastorno alimentario, un trastorno por abuso de sustancias o un trastorno del sueño de narcolepsia y/o apnea del sueño.
2. El participante tiene alguna condición o enfermedad que, en opinión del médico del estudio, representa un riesgo inapropiado para el participante y/o podría confundir la interpretación del estudio.
3. El participante ha recibido alguna intervención psicosocial basada en la evidencia en las últimas 6 semanas, es decir Terapia conductual cognitiva individual, terapia conductual cognitiva grupal o capacitación en eficacia social.
4. El participante no quiere o no puede proporcionar muestras de sangre, orina o saliva en las visitas designadas.
5. La participante es mujer y está embarazada o está amamantando actualmente.
6. El participante se considera actualmente en riesgo de suicidio según la opinión del médico del estudio, ha realizado un intento de suicidio en los últimos 6 meses o actualmente informa una ideación suicida activa. Los participantes con ideación suicida pasiva intermitente no están necesariamente excluidos según la evaluación del médico del estudio. Los participantes de control con cualquier ideación suicida no serán elegibles para el estudio.
7. El participante ha tenido un trastorno por uso de sustancias en los últimos 6 meses.
8. El participante tiene una anormalidad clínicamente importante en la prueba de detección de drogas y alcohol.
9. El participante ha comenzado o cambiado la dosis de un medicamento (incluidos los suplementos de hierbas) que tiene efectos ansiolíticos, ansiogénicos o del sistema nervioso central (SNC) en los últimos 3 meses.
10. El participante tiene una alergia, hipersensibilidad o intolerancia clínicamente significativa conocida o sospechada a cualquiera de los componentes que se encuentran en el fármaco del estudio.
11. El participante ha tenido varios intentos fallidos con el tratamiento con ISRS.
12. El participante tiene una enfermedad aguda y/o está tomando medicamentos a corto plazo al momento de iniciar el estudio.
13. El participante no pasó la prueba de detección o se inscribió previamente en este estudio
14. El participante no puede leer.