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Trattamento dei disturbi d'ansia pediatrici prevedendo la risposta al trattamento attraverso marcatori biocellulari e sonno

14 settembre 2021 aggiornato da: Amir A. Levine, New York State Psychiatric Institute
1 bambino, adolescente e giovane adulto su 8 soffre di un disturbo d'ansia. Gli studi dell'ultimo decennio mostrano che gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), una classe di farmaci che tratta l'ansia negli adulti, funzionano bene anche nei giovani adulti, nei bambini e negli adolescenti con disturbi d'ansia, ma solo per circa il 50%. Il 50% avrà subito un trattamento per diversi mesi prima che venga stabilito che il farmaco non funziona per trattare l'ansia. Lo scopo di questo studio è trovare un test che preveda l'esito del trattamento fin dall'inizio sulla base di misure comportamentali e biologiche.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'attuale trattamento psichiatrico basato sull'evidenza per i disturbi d'ansia di bambini, adolescenti e giovani adulti comporta un processo per tentativi ed errori. Gli psichiatri pediatrici iniziano con i trattamenti di prima linea (es. SSRI o psicoterapia), che richiede dalle 4 alle 8 settimane per funzionare. C'è un lungo intervallo tra l'inizio del trattamento e la risposta con solo il 50-60% di probabilità che il trattamento scelto riesca a ridurre i sintomi dell'ansia. La scienza che ci consentirà di prevedere chi risponderà al trattamento farmacologico non esiste. Gli studi hanno dimostrato una correlazione tra marcatori cellulari nei globuli bianchi e disturbi psichiatrici, suggerendo che alcuni geni possono anche cambiare la loro espressione nelle cellule periferiche in risposta al trattamento dei disturbi psichiatrici. Diversi studi riportano una significativa diminuzione dell'espressione di geni chiave coinvolti nella fisiopatologia dell'ansia e della depressione nel cervello, come i livelli di BDNF, CREB e HDAC5 nei leucociti di persone con disturbi dell'umore e d'ansia. I livelli di BDNF, HDAC5 e CREB nei globuli bianchi rispondono quindi al trattamento e corrispondono a quelli dei controlli dopo il trattamento con SSRI. La maggiore accessibilità alla tecnologia di sequenziamento ci consente di esaminare molti più potenziali biomarcatori rispetto a quanto era possibile solo diversi anni fa. Ciò potrebbe consentirci di formulare un test che predirà, sulla base di marcatori biocellulari, l'esito del trattamento nei disturbi d'ansia per bambini, adolescenti e giovani adulti prima dell'inizio del trattamento. Trovando marcatori molecolari in grado di prevedere il successo del trattamento fin dall'inizio, i ricercatori possono migliorare notevolmente i risultati del trattamento rispetto alle attuali pratiche di trattamento standard. Questo tipo di medicina personalizzata è il futuro della psichiatria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • NYSPI

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 25 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Partecipanti di età compresa tra 8 e 25 anni inclusi al momento del consenso/assenso, ambulatoriali o stazionari se è necessario il ricovero per uno dei seguenti motivi:

    • Al momento non è sicuro per il soggetto rimanere a casa perché potrebbe scappare
    • Il soggetto ha bisogno di un monitoraggio più attento durante l'inizio dei farmaci
    • - Il soggetto necessita di un livello di assistenza maggiore di un trattamento ambulatoriale settimanale ed è disposto a partecipare allo studio.
  2. Il genitore o il rappresentante legalmente autorizzato (LAR) del partecipante deve fornire la firma del consenso informato e deve essere presente la documentazione di assenso da parte del partecipante.
  3. Il partecipante soddisfa i criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali Quarta Edizione (DSM-IV) o Quinta Edizione (DSM-V) per un disturbo d'ansia clinicamente compromettente basato su una valutazione psichiatrica dettagliata durante lo screening, incluso il completamento del Programma di interviste sui disturbi d'ansia per il DSM-IV o DSM-V Child Version (ADIS-C) e un punteggio della Children's Global Assessment Scale (CGAS) inferiore a 65.

  4. Le partecipanti che sono donne in età fertile (definite come ≥9 anni di età o se <9 anni di età sono post-menarca) devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo alla visita di riferimento. Le donne in età fertile devono astenersi da attività sessuali che potrebbero portare a una gravidanza o accettare di utilizzare metodi contraccettivi accettabili. I preservativi devono essere usati con i seguenti contraccettivi accettabili:

    • Dispositivi intrauterini,
    • Contraccettivi ormonali (orali, depot, patch, iniettabili o anello vaginale).
    • Altri metodi contraccettivi accettabili sono i metodi a doppia barriera (ad es. preservativi e diaframmi con gel o schiuma spermicida).

Criteri di esclusione:

  1. - Il partecipante ha un'attuale diagnosi psichiatrica in comorbilità di disturbo bipolare, psicosi, un disturbo pervasivo dello sviluppo diverso dalla sindrome di Asperger, un disturbo alimentare, un disturbo da abuso di sostanze o un disturbo del sonno di narcolessia e/o apnea notturna.
  2. - Il partecipante presenta qualsiasi condizione o malattia che, a parere del medico dello studio, rappresenta un rischio inappropriato per il partecipante e/o potrebbe confondere l'interpretazione dello studio.
  3. Il partecipante ha ricevuto qualsiasi intervento psicosociale basato sull'evidenza nelle ultime 6 settimane, ad es. Terapia cognitivo comportamentale individuale, terapia cognitivo comportamentale di gruppo o formazione sull'efficacia sociale.
  4. Il partecipante non è disposto o non è in grado di fornire campioni di sangue, urina e/o saliva durante le visite designate.
  5. Il partecipante è una donna ed è incinta o sta attualmente allattando.
  6. Il partecipante è attualmente considerato a rischio di suicidio secondo il medico dello studio, ha tentato il suicidio negli ultimi 6 mesi o sta attualmente segnalando un'idea suicidaria attiva. I partecipanti con ideazione suicidaria passiva intermittente non sono necessariamente esclusi in base alla valutazione del medico dello studio. I partecipanti al controllo con qualsiasi ideazione suicidaria non saranno idonei per lo studio.
  7. Il partecipante ha avuto un disturbo da uso di sostanze negli ultimi 6 mesi.
  8. Il partecipante ha un'anomalia clinicamente importante sullo schermo per droghe e alcol.
  9. Il partecipante ha iniziato o modificato il dosaggio del farmaco (inclusi integratori a base di erbe) che ha effetti ansiolitici, ansiogeni o sul sistema nervoso centrale (SNC) negli ultimi 3 mesi.
  10. - Il partecipante ha un'allergia nota o sospetta, ipersensibilità o intolleranza clinicamente significativa a qualsiasi componente trovato nel farmaco in studio.
  11. Il partecipante ha avuto diversi tentativi falliti con il trattamento con SSRI.
  12. - Il partecipante ha una malattia acuta e/o sta assumendo farmaci a breve termine al momento dell'inizio dello studio.
  13. Il partecipante non ha superato lo screening o era stato precedentemente arruolato in questo studio
  14. Il partecipante non è in grado di leggere.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Sertralina
La sertralina verrà somministrata PO per trattare i disturbi d'ansia nei bambini e negli adolescenti. Verranno utilizzati i seguenti schemi di dosaggio: Sertralina sarà titolata da 25 mg una volta al giorno per via orale fino a 200 mg una volta al giorno per via orale, per 12 settimane. La titolazione si fermerà alla dose in cui il partecipante mostra una risposta completa al farmaco o sperimenta effetti collaterali che inibiranno la titolazione.
Droga: Sertralina
La sertralina verrà somministrata per trattare i disturbi d'ansia nei bambini e negli adolescenti.
Altri nomi:
  • Zoloft
Nessun intervento: Controllo
Non ci sarà alcun intervento in questo braccio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio clinico globale di miglioramento dell'impressione (CGI-I).
Lasso di tempo: Visita finale, a 12 settimane di trattamento

Il punteggio CGI-I alla visita finale determinerà la risposta al trattamento.

La scala CGI-Improvement comprende misure di un elemento che valutano il seguente cambiamento dall'inizio del trattamento su una scala di sette punti.

La seguente domanda è valutata su una scala a sette punti: "Rispetto alle condizioni del paziente al momento dell'ammissione al progetto [prima dell'inizio del trattamento], le condizioni di questo paziente sono: 1=molto migliorate dall'inizio del trattamento; 2=molto migliorato; 3=minimamente migliorato; 4=nessun cambiamento rispetto al basale (l'inizio del trattamento); 5=minimamente peggiorato; 6=molto peggio; 7=molto molto peggio dall'inizio del trattamento.

La scala CGI-I di 1-2 è considerata una risposta al trattamento. Qualsiasi valore inferiore è considerato non risposta al trattamento con sertralina.
Visita finale, a 12 settimane di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Collaboratori

Columbia University

Investigatori

  • Investigatore principale: Amir Levine, New York State Psychiatric Institue

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

14 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6884 (CTEP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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